Die Gabe von Xeloda, zusätzlich zur Herceptin- und Taxotere-Therapie, bietet Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs signifikante Vorteile

Istanbul, Türkei (ots/PRNewswire) -

- Neue Kombinationstherapie bietet wirksame Alternative für Frauen
mit fortgeschrittenem bzw. aggressivem Brustkrebs

- Nicht zur Veröffentlichung vor dem 2. Oktober 2006, 14:45 Uhr
osteuropäische Sommerzeit (EEST = GMT + 2)

Neue, heute vor der European Society for Medical Oncology (ESMO)
vorgestellte Ergebnisse zeigen, dass die Gabe von Xeloda
(Capecitabin), zusätzlich zur Kombinationstherapie mit Herceptin
(Trastuzumab) und Taxotere (Docetaxel), die progessionsfreie Zeit bei
Patienten mit HER2-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs
signifikant verlängert. Die mittlere Zeit bis zum
Krankheitsfortschritt stieg signifikant von 13,8 auf 18,2 Monate
(p-Wert = 0,045).

HER2-positiver Brustkrebs, der ca. 20 bis 30 Prozent (1) der
Frauen mit Brustkrebs betrifft, erfordert eine sofortige
Aufmerksamkeit, da die Tumoren schnell wachsen und das Rückfallrisiko
sehr hoch ist. Diese Ergebnisse weisen zum ersten Male nach, dass die
Gabe einer dritte Chemotherapie als Ergänzung zur am häufigsten
eingesetzten First-Line-Behandlung mit Herceptin und Taxanen bei
Patienten mit einer besonders aggressiven Form der Krankheit von
beträchtlichem Nutzen ist. Die Kombination der Wirkstoffe wurde im
Allgemeinen auch gut vertragen.

"Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen
Stadium haben häufig eine schlechte Prognose, da ihre Krebsart nicht
immer ausreichend auf die Standard-Chemotherapie anspricht", sagte
Dr. Andrew Wardley, führender Leiter der Studie und Consultant
Medical Oncologist Hospital am Christie Hospital in Grossbritannien.
"Wir müssen das Potenzial neuer Behandlungen und
Behandlungskombinationen laufend prüfen, um für unsere Patienten
bessere Behandlungsalternativen zu finden. Diese Ergebnisse geben
ermutigende Hinweise auf die Wirksamkeit von
Dreifach-Kombinationstherapien und die weiteren Ergebnisse dieser und
anderer Studien werden dazu beitragen, dieses Potenzial weiter
auszuloten".

In der Studie wurde die orale Gabe von Xeloda, zusätzlich zu
Herceptin und Taxotere, bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs
untersucht, deren lokal fortgeschrittene bzw. metastasierende
Krankheit zuvor unbehandelt geblieben war. Abgesehen von der
signifikant verlängerten Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
(Zeitspanne ab Randomisierung bis Tumorwachstum) bei Patienten, die
die Dreifachkombination erhielten, gab es auch beim
progressionsfreien Überleben (Zeitspanne ab Randomisierung bis
Tumorwachstum oder Tod) eine positive Tendenz von im Mittel 12,8 auf
14,8 Monate (p-Wert = 0,060). In Bezug auf den primären Endpunkt der
Gesamtansprechrate (Tumorrückgang), erreichten die Patienten in
beiden Gruppen ähnlich gute Ergebnisse von ca. 70 %, ohne dass
zwischen den beiden Studiengruppen ein statistischer Unterschied
festzustellen war (p-Wert = 0,717). Zum Zeitpunkt der Auswertung
waren die Gesamtüberlebensergebnisse aufgrund des kurzen
Beobachtungszeitraums noch nicht zu bewerten. Die Nachbeobachtung der
Studie läuft weiter und die endgültige Auswertung der Ergebnisse wird
für 2007 erwartet.

Redaktionelle Hinweise:

Informationen zur CHAT-Studie

222 Patienten wurden in der Phase II der Studie nach dem
Zufallsprinzip aufgeteilt: 112 erhielten Xeloda und zusätzlich
Herceptin und Taxotere und 110 erhielten nur Herceptin und Taxotere.
Herceptin wurde nach einer Einstiegsdosis von 8 mg/kg alle drei
Wochen mit einer Dosierung von 6 mg/kg bis zum Fortschreiten der
Krankheit verabreicht. Taxotere wurde alle drei Wochen bis zum
Fortschreiten der Krankheit mit 100 mg/m2 verabreicht, falls nur
Herceptin gegeben wurde, bzw. mit 75 mg/m2, falls zusätzlich auch
Xeloda gegeben wurde. Xeloda wurde über die ersten 14 Tage der
dreiwöchigen Zyklen zweimal täglich mit 950 mg/m2 verabreicht.
Patienten der Gruppe, die nur Herceptin und Taxotere erhielt, konnten
auf Wunsch nach Fortschreiten der Krankheit in die Gruppe
überwechseln, die zusätzlich Xeloda bekam.

Die CHAT-Studie wird von einem externen DSMB-Ausschuss (Data
Safety Monitoring Board) kontrolliert, der regelmässig die
Unbedenklichkeit der Studie überprüft. Der DSMB-Ausschuss vermerkte
keinerlei unerwartete Sicherheitsbedenken und Herzinsuffizienz trat
selten auf (ein Patient in jeder Behandlungsgruppe).

Informationen zu Brustkrebs

Brustkrebs ist weltweit die bei Frauen am häufigsten auftretende
Krebsart (2). Jährlich werden auf der Welt über eine Million
Brustkrebsfälle diagnostiziert und fast 400.000 Menschen sterben
jedes Jahr an dieser Krankheit (3).

Bei HER2-positivem Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des
HER2-Proteins an der Oberfläche der Tumorzellen. Dieses Phänomen ist
unter dem Begriff "HER2-positiv" bekannt. Hohe HER2-Niveaus finden
sich bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit, die nur sehr
schlecht auf eine Chemotherapie anspricht. In Untersuchungen hat sich
gezeigt, dass ca. 20 % bis 30 % der von Brustkrebs betroffenen Frauen
HER2-positiv sind.

Informationen zu Herceptin (Trastuzumab)

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die
Funktion des HER2-Proteins blockiert, das von einem bestimmten Gen
produziert wird und potenziell krebserzeugend ist. Der Wirkstoff hat
sich als wirksam zur Behandlung von Brustkrebs sowohl im Frühstadium
als auch im fortgeschrittenen (metastasierenden) Stadium erwiesen.
Herceptin hat gezeigt, dass es sowohl als Monotherapie als auch in
Kombination mit bzw. anschliessend an eine Standard-Chemotherapie die
Ansprechrate, das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs verbessert und gleichzeitig
keine Beeinträchtigung der Lebensqualität mit sich bringt. Herceptin
erhielt im Jahre 2000 die Zulassung der Europäischen Union zur
Behandlung von fortgeschrittenem (metastasierendem) HER2-positiven
Brustkrebs und im Jahre 2006 zur Behandlung von HER2-positivem
Brustkrebs im Frühstadium. Im fortgeschrittenen Stadium ist Herceptin
jetzt, falls Anthrazykline ungeeignet sind, als First-Line-Therapie
in Kombination mit Paclitaxel zugelassen, als First-Line-Therapie in
Kombination mit Docetaxel und als Einzelwirkstoff in der
Third-Line-Therapie. Im Frühstadium ist Herceptin adjuvant nach einer
Standard-Chemotherapie zugelassen. Herceptin wird in den USA von
Genentech, in Japan von Chugai und weltweit von Roche vermarktet.
Herceptin ist seit 1998 weltweit zur Behandlung von über 310.000
Patientinnen mit HER2-positiven Brustkrebs eingesetzt worden.

Informationen zu Xeloda (Capecitabin)

Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u.a. in der EU, den USA,
Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über
1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem
oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u.a. die EU
und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line
Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden
kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von
der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante
(postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.

Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im
Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen
fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung
bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs
gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und
Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda wurde kürzlich in Südkorea zur
First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem
(metastasierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit
Gemcitabin zugelassen. Xeloda ist in Südkorea als First-Line
Behandlung bei metastasierendem Magenkrebs zugelassen.

Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind
Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom
(palmar-plantare Erythrodysästhesie).

Informationen zu Roche

Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende
Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Quellenhinweise:
(1) Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) World Health Organization,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. IARCPress,
Lyon, 2004. 2004

Videoclips stehen kostenlos im Standardformat unter
www.thenewsmarket.com zur Verfügung.

Website: http://www.roche.com
http://www.thenewsmarket.com

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=24678
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_24678.rss2

Pressekontakt:
Julia Pipe, International Communications Manager - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, E-Mail: julia.pipe@roche.com, oder Holly Kania,
International Communications Manager - Herceptin, Tel.:
+41-61-688-3773, E-Mail: holly.kania@roche.com, beide von Roche.
Joanne Marlin von Shire Health International, New York, Tel.:
+1-212-625-4174, E-Mail: joanne.marlin@shirehealthinternational.com,
oder Amanda Sefton von Ketchum, London, Tel.: +44-207-611-3653,
E-Mail: amanda.sefton@ketchum.com, beide im Auftrage von Roche