Avastin und Xeloda setzen neue Massstäbe für die First-Line-Behandlung des metastasierenden Kolorektalkarzinoms

Istanbul, Türkei (ots/PRNewswire) -

- XELOX bietet neue Behandlungsalternative. Die Ergänzung
Oxaliplatin-basierter Chemotherapie durch Avastin führt zu
verlängertem progressionsfreiem Überleben

- Nicht zur Veröffentlichung vor dem 2. Oktober 2006, 17:00 Uhr
osteuropäische Sommerzeit (EEST = GMT + 2)

Ergebnisse einer internationalen Phase-III-Studie, die heute
erstmals auf der ESMO-Konferenz (European Society for Medical
Oncology) vorgestellt wurden, zeigen, dass Xeloda und Avastin, zwei
innovative Krebswirkstoffe, Patienten mit fortgeschrittenem
Kolorektalkarzinom eine neue wirksame Behandlungsalternative bieten.

Die Studie zeigte dass:

-- XELOX, die chemotherapeutische Kombination aus oral verabreichtem
Xeloda und Oxaliplatin, in Bezug auf das progressionsfreie Überleben
bei der Behandlung des fortgeschrittenen (metastasierenden)
Kolorektalkarzinom genau so wirksam wie die derzeitige
Standardbehandlung mit FOLFOX-4 (5-FU/Leucovorinplus Oxaliplatin
Infusion) ist und diese in puncto praktischer Handhabung übertrifft.
-- die Ergänzung der Chemotherapie (FOLFOX-4 und XELOX) durch den
antiangiogenen Wirkstoff Avastin zu einer signifikanten Verlängerung
des progressionsfreien Überlebens gegenüber einer alleinigen
Chemotherapie führt.

In der Studie wurden keine neuen Informationen zur Verträglichkeit
von Avastin oder Xeloda gewonnen. Die Ergebnisse zum Gesamtüberleben
sind noch nicht auswertbar. Vorangegangene Avastin-Studien zeigten
gegenüber einer reinen Chemotherapie zur Behandlung des
metastasierenden Kolorektalkarzinoms sowohl progressionsfreie als
auch Gesamtüberlebensvorteile wenn Avastin mit der Chemotherapie
kombiniert wurde (1,2).

Die jetzigen Ergebnisse bestätigen erneut, dass oral verabreichtes
Xeloda die 5-FU/Leucovorin-Infusionen bei der Behandlung des
Kolorektalkarzinoms ersetzen sollten.

"Diese Ergebnisse sind sowohl für den Arzt als auch für den
Patienten sehr ermutigend. Sie bestätigen, dass XELOX bei
metastasierendem Kolorektalkarzinom eine wichtige neue
Behandlungsalternative darstellt, die genauso wirksam wie die
derzeitige Standardbehandlung, aber praktischer ist. Im Vergleich zur
FOLFOX-4-Therapie verbringt der Patient bei der XELOX-Kombination
wesentlich weniger Zeit mit Infusionsbehandlungen, nämlich nur 2
Stunden gegenüber 48 Stunden und benötigt weniger
Krankenhausaufenthalte", sagte Professor Jim Cassidy, einer der
führenden Versuchsleiter der Studie und Onkologieprofessor bei Cancer
Research UK sowie Inhaber des Lehrstuhls für medizinische Onkologie
am Beatson Oncology Centre an der Universität Glasgow in Schottland.
"Darüber hinaus bestätigt die Studie, dass wir durch die zusätzliche
Gabe von Avastin zur Chemotherapie, die progressionsfreie
Überlebenszeit sogar noch weiter verlängern können".

Die zusätzliche Gabe von Avastin zur Chemotherapie führte zu einer
klinisch bedeutenden und statistisch signifikanten Verlängerung des
progressionsfreien Überlebens um 20 Prozent. Die Behandlungsdauer mit
Avastin war kürzer als die, die von vorangegangenen Studien bekannt
war. Vorzeitige Beendigungen der Avastin-Einnahme standen meist nicht
im Zusammenhang mit Avastin-spezifischen Toxizitäten und kamen in
dieser Studie im Vergleich zu früheren Untersuchungen (1,3) dreimal
so häufig vor, was eventuell zum Ergebnis beigetragen haben kann. Die
Auswertungen laufen noch und entsprechende Ergebnisse werden
anlässlich künftiger Wissenschaftskongresse vorgestellt werden.

Im Jahre 2004 war Kolorektalkarzinom einer der verbreitetsten
Krebsarten und war für 13 Prozent aller Krebsfälle in Europa
verantwortlich (4). Einem Bericht der Weltgesundheitsbehörde zufolge
sind im Jahre 2005 weltweit 655.000 Menschen an einem
Kolorektalkarzinom gestorben (5).

Redaktionelle Hinweise:

- PFS ist ein Mass für die Zeitspanne, die Patienten ohne Fortschreiten
ihrer Krankheit leben.

Informationen zur Studie

Die NO16966-Studie ist eine grossangelegte, internationale Studie
der Phase III, an der letztendlich 2.034 randomisierte Patienten
teilnahmen. Sie wurde ursprünglich aufgelegt, um XELOX mit FOLFOX als
First-Line-Behandlung von Kolorektalkarzinom bei 1000 Patienten zu
vergleichen:

-- XELOX (Xeloda plus Oxaliplatin) gegenüber FOLFOX (intravenöser Bolus
und 5-Fluorouracil-Infusion plus Oxaliplatin)

Nach der Veröffentlichung der zulassungsentscheidenden Ergebnisse
mit Avastin bei Kolorektalkrebs im Jahre 2003 wurde das Protokoll auf
die Untersuchung von jeweils 2 Faktoren erweitert:

-- XELOX + Placebo gegenüber XELOX + Avastin (7,5 mg/kg q3w) gegenüber
FOLFOX + Placebo gegenüber FOLFOX + Avastin (5,0 mg/kg q2w).

Hauptziel der Untersuchung war die Beantwortung zweier Fragen:
erstens, ob die XELOX-Behandlung der Behandlung mit FOLFOX nicht
unterlegen ist und zweitens, ob die Ergänzung der Chemotherapie durch
Avastin einer Chemotherapie allein überlegen ist. Zu den sekundären
Endpunkten gehörte das Gesamtüberleben, die Gesamtansprechraten, die
Zeitspanne bis zum Einsetzen des Ansprechens, die Ansprechdauer und
das Verträglichkeitsprofil.

Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass:
-- XELOX (Xeloda und Oxaliplatin) in Bezug auf das progressionsfreie
Überleben (PFS, Hazard Ratio: 1,05. Die Obergrenze des 95-Prozent-
Vertrauensbereichs lag unter der Nicht-Unterlegenheitsschwelle von
1,23) genauso wirksam ist wie FOLFOX (5-FU und Oxaliplatin Infusion).
-- Die Gabe von Avastin zusätzlich zur Chemotherapie (FOLFOX und XELOX)
das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur alleinigen
Chemotherapie (Hazard Ratio: 0,83) signifikant verlängert. Das
bedeutet, dass die zusätzliche Gabe von Avastin bei beiden
Chemotherapie-Kombinationen die Chance, das Fortschreiten der
Krankheit zu verzögern, um 20 Prozent vergrössert.
-- In der Studie keinerlei unerwartete Sicherheitsprobleme mit XELOX bzw.
Avastin identifiziert wurden:
-- Zu den häufiger als bei 10 Prozent der beiden Gruppen auftretenden
Nebenwirkungen zählen: Diarrhoe (FOLFOX: 11,2 Prozent der
Patienten, XELOX: 20,2 Prozent der Patienten), Neutropenie (FOLFOX:
43,8 Prozent der Patienten, XELOX: 7,0 Prozent der Patienten) und
neurosensorische Toxizität (FOLFOX: 16,5 Prozent der Patienten,
XELOX: 17,4 Prozent der Patienten).
-- Der Prozentsatz der gastrointestinalen Perforationen lag in der
Avastin-Gruppe bei 0,6 Prozent im Vergleich zu 0,3 Prozent bei der
Placebo-Gruppe. Arterielle thromboembolische Ereignisse 3. bzw. 4.
Grades traten bei 1,7 Prozent bzw. 1,0 Prozent auf. Von Proteinurie
3. bzw. 4. Grades wurde bei 0,6 Prozent aller Patienten berichtet,
die Avastin erhielten. Wundheilungskomplikationen traten nicht
häufiger als in der Placebogruppe auf (0,1 gegenüber 0,3 Prozent).

Informationen zu XELOX

XELOX ist die Abkürzung für eine Kombinationschemotherapie zur
Behandlung des Kolorektalkrebses, die Xeloda (Capecitabin) und
Oxaliplatin enthält.

Informationen zu Xeloda (Capecitabin)

Xeloda ist weltweit in über 90 Ländern, u.a. in der EU, den USA,
Japan, Australien und Kanada, zugelassen. Es hat sich bisher bei über
1 Million Patienten als wirksames, sicheres sowie einfach und bequem
oral zu verabreichendes Chemotherapeutikum erwiesen.

Roche erhielt im Jahre 2001 für die meisten Länder (u.a. die EU
und die USA) die Marktzulassung für Xeloda als First-Line
Monotherapie (Einzelmedikament) zur Behandlung von metastasierenden
kolorektalen Karzinomen (kolorektale Karzinome, die sich auf andere
Körperteile ausgebreitet haben). Xeloda wurde im März 2005 auch von
der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) und im Juni 2005 von der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als adjuvante
(postoperative) Behandlung bei Darmkrebs zugelassen.

Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im
Anschluss an eine intravenöse (IV) Chemotherapie mit Anthrazyklinen
fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung
bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs
gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und
Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda wurde kürzlich in Südkorea zur
First-Line-Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem
(metastasierendem) Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit
Gemcitabin zugelassen. Xeloda ist in Südkorea als First-Line
Behandlung bei Magenkrebs zugelassen.

Die bei Xeloda am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind
Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Stomatitis und Hand-Fuss-Syndrom
(palmar-plantare Erythrodysästhesie).

Informationen zu Avastin (Bevacizumab)

Avastin ist das erste Medikament, das die Angiogenese hemmt, d.h.
die Bildung von Blutgefässen, die das Krebsgewebe mit Nährstoffen und
Sauerstoff versorgen. Avastin wirkt gegen das natürlich vorkommende
VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) genannte Protein, das bei
der Angiogenese eine zentrale Rolle spielt. Avastin unterbindet auf
diese Weise die Blutzufuhr, die für das Wachstum des Tumors und seine
Streuung im Körper (Metastasierung) wesentlich ist.

Avastin wurde im Januar 2005 in Europa und im Februar 2004 in den
USA zur First-Line-Behandlung von Patienten mit metastasierendem
Kolorektalkrebs zugelassen. Der Wirkstoff wurde im Juni 2006 in den
USA zusätzlich für die Second-Line-Behandlung von Patienten mit
metastasierendem Kolorektalkrebs zugelassen. Der erste
Zulassungsantrag für Avastin in Japan wurde im April 2006 zur
Behandlung des metastasierenden Kolorektalkrebses eingereicht. Nach
dem Zulassungsantrag bei der FDA in den USA wurde bei den
europäischen Gesundheitsbehörden im Juli die Zulassung von Avastin
für fortgeschrittenen Brustkrebs und im August für metastasierenden,
nicht kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) beantragt.

Roche und Genentech führen z.Z. ein umfassendes klinisches
Untersuchungsprogramm zur Anwendung von Avastin bei verschiedenen
Tumorarten (u.a. Kolorektal-, Brust-, Lungen-, Bauchspeicheldrüsen-,
Eierstock- und Nierenzellkarzinom) und unterschiedlichen Szenarien
(fortgeschritten, adjuvant, z.B. postoperativ) durch. Das gesamte
Entwicklungsprogramm wird voraussichtlich weltweit 40.000 Patienten
umfassen.

Informationen zu Roche

Roche, mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der weltweit
führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den
Bereichen Pharmaka und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. Im Jahre 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Umsatz von 27,3 Milliarden Schweizer Franken und die Abteilung für
Diagnostika verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Milliarden Schweizer
Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150 Ländern und
unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. So hält Roche z.B.
Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitergehende
Informationen zum Roche Konzern sind im Internet verfügbar
(www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung benutzten, bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Weitergehende, über die Pressestelle verfügbare Informationen:
-- Merkblatt Kolorektalkarzinom
-- Merkblatt Xeloda bei Kolorektalkarzinom
-- Merkblatt Avastin bei Kolorektalkarzinom
-- Merkblatt zu Xeloda
-- Merkblatt zu Avastin
-- Roche in der Onkologie:
-- www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
-- Roche: www.roche.com
-- Sendfertiges Videomaterial u.a. mit Interviews mit Ärzten,
Pflegepersonal und Patienten steht zum Herunterladen über
www.thenewsmarket.com zur Verfügung
Quellenhinweise:
(1) Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W et al. Addition of bevacizumab
(rhuMab-VEGF) to bolus IFL in the first-line treatment of patients
with metastatic colorectal cancer: results of a randomized Phase III
trial. New England Journal of Medicine 2004; 350(23): 2335-2342
(2) Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, et al. High-dose bevacizumab
mproves survival when combined with FOLFOX4 in previously treated
advanced colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG) study E3200. J Clin Oncol 2005; 23.
(3) Kabbinavar FF, et al. J Clin Oncol 2005;23:3706-12
(4) Boyle P, Ferlay J. Cancer incidence and mortality in Europe, 2004.
Annals of Oncology 2005;16:481-488
(5) World Health Organization,
http://www.who.int/healthinfo/statistics/bodprojections2030/en/index.html

Website: http://www.roche.com

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=24678
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Pressekontakt:
Julia Pipe, International Communications Manager - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, E-Mail: julia.pipe@roche.com, oder Christine
Mage-Hill, Senior International Communications Manager, Avastin,
Tel.: +41-61-68-88995, E-Mail: christine.mage-hill@roche.com, beide
von Roche, oder Joanne Marlin, Shire Health International, New York,
Tel.:+1-212-625-4174, E-Mail:
joanne.marlin@shirehealthinternational.com