Massgeschneiderte Behandlung mit PEGASYS(R) plus COPEGUS(R) verbessert die Heilungschancen bei Hepatitis C

Boston, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Ergebnisse von zwei klinischen Studien sind wegweisend für
innovative Strategien für Fast- und Slow-Responder auf die Behandlung

PEGASYS(R) 'Super-Responder' haben gemäss den, auf der 57.
Jahrestagung der American Association for the Study of Liver Diseases
(AASLD) präsentierten, Ergebnissen ausgezeichnete Heilungschancen bei
verkürzter Behandlungsdauer. Über drei Viertel aller Hepatitis-C
Patienten mit dem schwer zu heilenden Genotyp 1 oder 4, die rasch auf
die Behandlung ansprachen (virusfrei nach 4 Wochen), erreichten ein
anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response;
SVR) nach nur 24 Wochen Behandlung mit PEGASYS (Peginterferon alfa-2a
(40KD)) plus COPEGUS(R) (Ribavirin). Eine SVR weist auf Heilung hin.

"Diese Ergebnisse zeigen, dass wir innerhalb eines Monats nach
Behandlungsbeginn mit PEGASYS plus COPEGUS einigen unserer Patienten
die hervorragende Nachricht geben können, dass Sie
höchstwahrscheinlich geheilt werden", sagte Dr. Peter Ferenci,
leitender Prüfarzt und Professor der Klinischen Abteilung für
Gastroenterologie und Hepatologie an der Universitätsklinik für
Innere Medizin IV in Wien, Österreich. "Diese Daten könnten Patienten
dazu motivieren, eine Behandlung anzufangen, bzw. die Behandlung
durchzuziehen. Die Ergebnisse könnten ausserdem die zukünftige
Behandlungsweise von Patienten ändern."

Informationen zur 'Super-Responder' Studie

In dieser Studie erhielten die Patienten einmal wöchentlich 180
Mikrogramm PEGASYS plus eine tägliche Dosis von 1000-1200 mg COPEGUS.
Nach einer 4-wöchigen Behandlung wurde die Viruskonzentration im Blut
gemessen, um die 'Super-Responder' zu identifizieren.
'Super-Responder' (Patienten, die nach 4 Wochen virusfrei waren)
wurden nur noch 20 weitere Wochen behandelt, d.h. sie erhielten die
Behandlung insgesamt 24 Wochen lang. Alle anderen Patienten fuhren
mit der Behandlung fort und wurden nach 12 Wochen erneut evaluiert.
Diejenigen, die ein frühes virologisches Ansprechen zeigten (EVR;
nach 12 Wochen eine nicht feststellbare Viruslast oder ein Absinken
der Viruslast auf weniger als ein Prozent der Viruslast vor der
Behandlung), wurden randomisiert 48 Wochen bzw. 72 Wochen lang
behandelt. Die Patienten, die keine EVR hatten, setzten die
Behandlung 72 Wochen lang fort.

Ergebnisse der 'Super-Responder' Studie[i]

- 77 % der 'Super-Responder' in der Studie erzielten eine SVR.

- Bei den Patienten, die eine EVR erzielten, waren die SVR-Raten
ähnlich (56 % der 48 Wochen lang behandelten Patienten erreichten
eine SVR, verglichen mit 43 % der 72 Wochen lang behandelten
Patienten).

- Die Patienten, die keine EVR erreichten, hatten selbst nach
einer 72-wöchigen Behandlung eine sehr geringe Wahrscheinlichkeit,
eine SVR zu erreichen (4 %).

Andere auf der AASLD präsentierten Studienergebnisse zeigten, wie
sehr Roche dazu beiträgt, Behandlungsoptionen für Hepatitis-C
Patienten mit mehreren schwer zu behandelnden Eigenschaften
anzugehen.

Höhere feste Dosierungen von PEGASYS erweisen sich als
vielversprechend bei Hepatitis-C Patienten mit schwer zu behandelnden
Eigenschaften

Höhere feste Dosierungen von PEGASYS plus COPEGUS bei Patienten
mit bestimmten schwer zu behandelnden Eigenschaften könnten bessere
Heilungschancen erzielen[ii]. Es wird anerkannt, dass die
Ansprechraten auf die Behandlung bei Patienten mit mehreren
Eigenschaften wie Genotyp 1, hohe Virenkonzentration im Blut und
hohes Körpergewicht signifikant niedriger sein können[iii]. Die
Ergebnisse einer neuen Studie zeigen, dass ein Intensivieren der
Behandlung mit einer höheren festen Dosierung von PEGASYS zusammen
mit einer höheren Dosierung von COPEGUS signifikant höhere
Ansprechraten bei diesen schwer zu behandelnden Patienten erzielen
könnten.

"Wir wissen seit geraumer Zeit, dass bestimmte Patienten schwer zu
behandelnde Eigenschaften aufweisen und benötigen dringend eine
Verbesserung der Erfolgsraten bei der Behandlung dieser Patienten mit
den derzeit verfügbaren Medikamenten", sagte Dr. Michael W. Fried von
der University of North Carolina at Chapel Hill. "Falls die
Strategien der höheren festen Dosierungen von Peginterferon alfa-2a
und Ribavirin in grösseren Studien validiert werden, geben uns diese
Ergebnisse die Hoffnung, dass mehr Patienten mit chronischer Hepatis
C geheilt werden können."

Mehr Informationen zur Studie über die höhere feste Dosierung

Diese randomisierte, doppelblinde Studie schloss 188 Erwachsene
mit bisher unbehandelter chronischer Hepatitis C Genotyp 1, einer
hohen Konzentration von Hepatitis-C Viren im Blut
(HCV-RNA-Konzentration grösser als 800.000 IU/ml) und einem
Körpergewicht von mehr als 85 kg ein. Die Patienten erhielten eine
48-wöchige Behandlung mit PEGASYS entweder in der standardmässigen
festen Dosierung von 180 Mikrogramm/Woche oder in einer höheren
festen Dosierung von 270 Mikrogramm/Woche, plus COPEGUS in der
standardmässigen Dosierung von 1200 mg/Tag oder in einer höheren
Dosierung von 1600 mg/Tag, und zwar wie folgt:

- Peginterferon alfa-2a (40KD) 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin
1200 mg/Tag (Gruppe A)

- Peginterferon alfa-2a (40KD) 180 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin
1600 mg/Tag (Gruppe B)

- Peginterferon alfa-2a (40KD) 270 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin
1200 mg/Tag (Gruppe C)

- Peginterferon alfa-2a (40KD) 270 Mikrogramm/Woche plus Ribavirin
1600 mg/Tag (Gruppe D)

Die Gruppe mit der intensivsten Dosierung (Gruppe D) erreichte
eine höhere SVR-Rate, als die Gruppe mit der standardmässigen
Dosierung (Gruppe A): 47 % verglichen mit 28 %. Diese Ergebnisse
heben ausserdem die wichtige Rolle von COPEGUS beim Erreichen der SVR
hervor. Die Kombination einer höheren Dosierung von PEGASYS und einer
höheren Dosierung von COPEGUS schien synergistisch zu wirken und
führte zu einem beeindruckenden Anstieg der SVR (19 % Unterschied)
verglichen mit der aktuellen standardmässigen Dosierung.

Die höheren Dosierungen von PEGASYS und COPEGUS wurden mit einer
geringfügig höheren Anzahl an unerwünschten Nebenwirkungen
assoziiert, obwohl die Anzahl der Patienten, die die Behandlung
abbrachen vergleichbar war.

"Diese zwei klinischen Studien unterstreichen das Engagement von
Roche, mit PEGASYS, dem Meilenstein in der Hepatitis-C-Therapie,
bessere Behandlungslösungen anzustreben", sagte Claire Steers,
PEGASYS Life Cycle Leader bei Roche. "Genau dieses Engagement war
auch die Basis für die Indikation von PEGASYS zur Behandlung von
Hepatitis C bei einem äusserst breiten Spektrum an Patienten,
einschliesslich der schwer zu behandelnden Patienten, wie diejenigen
mit einer HIV-HCV Ko-Infektion oder mit Leberzirrhose."

Informationen zu Hepatitis C

Hepatitis C ist die häufigste chronische Blutinfektion und wird
vorwiegend durch Blut oder Blutprodukte übertragen. Weltweit sind
etwa 170 Millionen Menschen chronisch an Hepatitis C erkrankt,[iv]
und jährlich werden etwa 3 bis 4 Millionen mehr infiziert. Die
Krankheit ist die führende Ursache für Zirrhose, Leberkrebs und
Leberversagen.

Informationen zu PEGASYS

PEGASYS, das weltweit marktführende Medikament gegen Hepatitis C,
bietet gegenüber der herkömmlichen Kombinationstherapie mit
Interferon einen wesentlichen zusätzlichen Nutzen für Patienten mit
Infektionen durch Hepatitis-C-Viren sämtlicher Genotypen. Die Vorzüge
von PEGASYS beruhen auf seinem neuartigen, 40 Kilodalton (kD) grossen
verzweigtkettigen Polyethylenglykol (PEG)-Molekül, das konstante
Arzneimittelkonzentrationen über einen Zeitraum von einer Woche
gewährleistet. PEGASYS gelangt zudem schneller in die Leber - den
primären Infektionsherd - als herkömmliches Interferon. PEGASYS ist
das einzige pegylierte Interferon, das als gebrauchsfertige Lösung
erhältlich ist. Die zulässige Dosis für alle Patienten, unabhängig
vom Körpergewicht, beträgt einmal wöchentlich 180 mcg pegyliertes
Interferon alfa-2a (40 kD) und wird als subkutane Injektion
verabreicht.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Gesundheitsversorgungsunternehmen in den
Bereichen Pharma und Diagnostika. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter
Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen
bei. Roche ist einer der weltweit bedeutendsten Anbieter von
Diagnostika, der grösste Hersteller von Krebs- und
Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie eine
Spitzenposition ein. 2005 erzielte die Division Pharma einen Umsatz
von 27,3 Milliarden Franken und die Division Diagnostics Verkäufe von
8,2 Milliarden Franken. Roche beschäftigt rund 70 000 Mitarbeiter in
150 Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen
und strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Hierzu gehören
auch Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai. Weitere
Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im Internet
(www.roche.com).

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Literaturhinweise:

[i] Ferenci P, Laferl H, et al. Customizing treatment with
peginterferon

alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (COPEGUS(R) ) in
patients with HCV

genotype 1 or 4 infection. Interim results of a prospective
randomized trial.

[ii] Fried M, Jensen D, Rodriguez-Torres M, et al. Improved
sustained

virological response (SVR) rates with higher, fixed doses of
peginterferon

alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) plus ribavirin (RBV)(COPEGUS(R)) in
patients with

"difficult-to-cure" characteristics. In: American Association for
the Study

of Liver Diseases; 2006; Boston, Massachusetts 2006.

[iii] Fried MW, Shiffman ML, Reddy KR, et al. Peginterferon
alfa-2a plus

ribavirin for chronic hepatitis C virus infection. N Engl J Med

2002;347(13):975-82.

[iv] Global surveillance and control of hepatitis C. Report of a
WHO

Consultation organized in collaboration with the Viral Hepatitis
Prevention

Board, Antwerp, Belgium. J Viral Hepat 1999;6(1):35-47.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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