Mathematisches Modell auf Basis der klinischen Ergebnisse von Cervarix(TM), dem Zervixkrebsvakzin von GSK, lassen vermuten, dass eine Impfung Zervixkrebs um bis zu 80 % verringern könnte

London, England und Rixensart, Belgien (ots/PRNewswire) -
Mathematische Modellrechnungen auf Basis der verfügbaren klinischen
Daten sagen voraus, dass eine Impfung aller 11 bis 13 Jahre alten
Mädchen mit Cervarix(TM), dem Zervixkrebs-Vakzinkandidaten von GSK
(NYSE:GSK), das Potenzial besitzt, die Häufigkeit von
Zervixkarzinomen um bis zu 80 % zu reduzieren.[1] Das
Projektionsmodell wurde in zwei Stufen aufgebaut. In der ersten
Stufe, sorgte die Impfung mit dem Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten --
der hervorragenden Schutz gegen die beiden am häufigsten Krebs
auslösenden HPV-Typen gezeigt hat, 16 und 18[2] -- für eine
prognostizierte Verringerung Zervixkarzinomhäufigkeit um 74 % in
Frankreich. Diese Stufe stellte die Basisfallanalyse dieses Modells
dar.[1]

Bei einer weiteren Analyse berücksichtigte das Modell auch
vorläufige Beweise, dass der Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK
wesentlichen Schutz gegen präkanzeröse Schädigungen über die von den
HPV-Vakzintypen 16 und 18 hinausgehenden Schädigungen bietet.[2] Fügt
man diesen zusätzlichen Schutz dem Modell hinzu, wird eine
Reduzierung um weitere 6 % vorausgesagt, was zu einer
Gesamtverringerung von 80 % gegen das Zervikalkarzinom führt.[1]
Diese Ergebnisse wurden heute auf dem 9. Jahreskongress der
International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research
(ISPOR) in Kopenhagen, Dänemark vorgestellt.

Weitere auf der ISPOR vorgestellte Daten unterstreichen nicht nur
die grosse Gesundheitsgefahr [3,1], die das Zervixkarzinom für alle
Frauen darstellt, sondern auch die beträchtlichen Kosten für die
Gesellschaft[4], insbesondere hinsichtlich der Kosten der
Organisation und Durchführung von
Zervixkarzinom-Reihenuntersuchungen.[5], [6] Tatsächlich legen die
auf der ISPOR vorgestellten Daten nahe, dass eine Impfung die
Zervixkarzinom-spezifische Mortalität, die Anzahl der
Zervixkarzinomfälle, die präklinischen Krebsfälle und die damit
verbundenen Kosten reduziert.

"Die Möglichkeit zur Verringerung der Zervixkarzinomfälle bzw. der
-Mortalität um bis zu 80 Prozent, wie dies das Modell vermuten lässt,
sind sehr ermutigend", bemerkte Prof. Lieven Annemans, früherer
Präsident der ISPOR. "Eine Impfung, die den breitestmöglichen Schutz
gegen krebsverursachenden HPV-Typen bietet, ist die wünschenswerte
Strategie zur Verringerung der signifikanten gesundheitlichen
Belastung durch das Zervixkarzinom. Wenn uns dies gelingt, können wir
nicht nur das Leben vieler Frauen retten sondern auch unseren
Gesundheitssystemen die mit den Eingriffen verbundenen hohen Kosten
ersparen", so Annemans.

Das auf der ISPOR vorgestellte mathematische Modell baut auf der
wachsenden Menge gesammelter Analyseergebnisse -- die bereits
ähnliche Prognosen verringerter Zervixkarzinomfälle bei Verwendung
des Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK zuliessen --,
einschliesslich der Zahlen aus Spanien[7], Grossbritannien[8] und den
USA[9].

Redaktioneller Hinweis:

Die Prognose der Zervixkarzinomreduktion wurde auf Basis der
klinisch nachgewiesenen Wirksamkeit des
Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten, innerhalb der bestehenden Screening-
bzw. Krankheitsmanagementumgebung berechnet, wobei eine Impfung zu
100 % in der Altersgruppe angenommen wurde.

Informationen zum mathematischen Modell [1]

Zur Untersuchung der klinischen Vorzüge des Vakzinkandidaten
verwendeten die Forscher ein Markov-Modell zur Simulation der
langfristigen Präventionseffekte gegen das Zervixkarzinom durch den
Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK. Das Markov-Modell wurde
mithilfe von Microsoft(R) Excel Software berechnet und repliziert die
natürliche Anamnese einer HPV-Infektion beim Zervixkarzinom über
einem Jahrgang von 11- bis 13-jährigen Mädchen. Das Modell simuliert
die Auswirkungen einer zu 100 % erfolgten Impfung dieses Jahrgangs
beim aktuellen Screeningprogramm hinsichtlich der Anzahl der
vermiedenen Zervixkarzinomfälle bzw. Zervixkarzinomtoten. Alle
Übergangswahrscheinlichkeiten der natürlichen Anamnese einer
HPV-Infektion in ein Zervixkarzinom und die Screeningmuster wurden
aus der Studie von Literatur, Expertenmeinungen und offiziellen
französischen Statistiken gewonnen.

Informationen zum Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK

Der Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK wurde entwickelt, um die
Infektion und Schädigungen durch die beiden am häufigsten
vorkommenden Krebs verursachenden Arten von HPV, insbesondere HPV 16
und 18, zu verhindern.

In früheren klinischen Studien, die an 15- bis 25-jährigen jungen
Frauen vorgenommen wurden, zeigte das Vakzin hervorragende
Schutzwirkung gegen persistente Infektionen sowohl von HPV 16 als
auch 18 sowie damit verbundene präkanzeröse Schädigungen und zudem
hervorragende Antikörperreaktionen während bis zu 4,5 Jahren. Der
Zervixkarzinom-Vakzinkandidat von GSK wird mit dem proprietären
Adjuvans AS04 des Unternehmens formuliert, das gewählt wurde, um
sicherzustellen, dass es für nachhaltig hohe Antikörperreaktionen
sorgt. Darüber hinaus zeigen die GSKs Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten
betreffenden Daten auch, dass das Vakzin beträchtlichen Schutz gegen
die dritt- und vierthäufigsten, Krebs verursachenden Arten von HPV,
45 und 31 bietet. Die HPV-Arten 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam für
80 Prozent aller weltweiten Zervixkarzinome verantwortlich.

Das Gesamtsicherheitsprofil der abgeschlossenen kontrollierten
Studien zeigt, dass das Vakzin generell sicher und gut verträglich
ist und sehr gut durch 3-fache Anwendung verabreichbar ist.

Über 16.000 Frauen wurden weltweit mit dem
Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten von GSK im Rahmen von abgeschlossenen
und laufenden klinischen Studien geimpft. Das Vakzin durchläuft
derzeit umfangreiche klinische Studien der Phase III.

Im März 2006 hat GSK bei der europäischen
Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA (European Agency for the
Evaluation of Medicinal Products) eine Nachprüfung seines
Marktzulassungsantrages für seinen Zervixkarzinom-Vakzinkandidaten
eingereicht. Weitere international behördliche Anträge folgten in
Australien, in Teilen von Asien und Lateinamerika ab März 2006, und
im April 2007 soll die Einreichung eines entsprechenden Antrags bei
der US-Gesundheitsbehörde FDA (US Food and Drug Administration)
erfolgen.

Informationen zu HPV und zum Zervixkarzinom

Die HPV-Infektion kommt sehr häufig vor; jede sexuell aktive Frau
unterliegt dem Risiko, an einer Art von HPV zu erkranken und dies
kann die Ursache eines Zervixkarzinoms sein. Obschon es viele
verschiedene HPV-Arten gibt, die Krebs verursachen können, sind es
die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31, die für insgesamt 80 Prozent der
weltweit vorkommenden Zervixkarzinome verantwortlich sind.

Das Zervixkarzinom ist ein bedeutendes globales
Gesundheitsproblem, wobei weltweit jährlich annähernd 500.000 neue
Fälle hinzukommen. Bei Frauen in aller Welt ist es die zweithäufigste
Krebserkrankung - und dritthäufigste tödliche Krebserkrankung. Jedes
Jahr sterben schätzungsweise 270.000 Frauen an der Krankheit und es
ist die häufigste tödliche Krebserkrankung in den
Entwicklungsländern.

Bezugsquellennachweis:

[1] Demarteau N et al. Long term clinical effect of an HPV-vaccine
for the prevention of cervical cancer in France in relation to age of
vaccination: results from a Markov Model. Präsentation auf der ISPOR,
28.-31. Oktober 2006.

[2] Harper DM, et al. Sustained efficacy up to 4-5 years of a
bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus
types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet
2006; 367:1247-1255.

[3] Rogozza R, Estimating the clinical benefits of HPV- 16/18
vaccination: challenges of modeling predicted cases of cervical
cancer in Poland and Mexico, two countries with differing degrees of
cervical disease and population stability. Präsentation auf der
ISPOR, 28.-31. Oktober 2006.

[4] Rash B, Comparing Management Patterns And Associated Costs
Women With Abnormal Cervical Cytology In 5 Different Countries.
Präsentation auf der ISPOR, 28.-31. Oktober 2006.

[5] Helms LJ, Melnikow J, Determing costs of health care services
for cost-effectiveness analyses: the case of cervical cancer
prevention and treatment. Med Care 1999; 37:652-66.

[6] Insinga RP, Glass AG, Rush BB. The health care costs of
cervical human papillomarvirus-related disease. Am J Obstet Gynecol
2004; 191:114-20.

[7] De San José S et al. Adaptation of a Health Economic Model of
the Natural History of HPV Infection and Cervical Cancer for Spain.
Vorgestellt auf der International Papillomavirus Conference, Prag,
3.-7. September 2006.

[8] Kohli M et al. Estimating the Long-term Impact of a
Prophylactic Human Papillomavirus (HPV) 16/18 Vaccine on the Burden
of Cervical Disease in the UK. Vorgestellt auf der International
Papillomavirus Conference, Prag, 3.-7. September 2006.

[9] Juday TR et al. Clinical Benefits Associated with Vaccination
Against Human Papillomavirus: The Contribution of Cross-Protection .
Vorgestellt auf der Interscience Conference on Antimicrobial Agents
and Chemotherapy in San Francisco (USA) (ICAAC), 27.-30. September
2006.

Originaltext: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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