Spectrum Pharmaceuticals verkündet Vergleichsvereinbarung mit GlaxoSmithKline im Patentstreit um Imitrex(R)-Injektion

Irvine, Kalifornien, November 14 (ots/PRNewswire) -

- Spectrum reichte den ANDA-Zulassungsantrag mit
Paragraph-IV-Bescheinigung für Sumatriptan-Injektion im Oktober 2004
ein und erhielt provisorische Zulassung von der FDA im Oktober 2006

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPPI) gab heute bekannt,
dass es sich im Patentstreit mit GlaxoSmithKline (NYSE:GSK) um
Sumatriptan-Injektion, der generischen Version von GlaxoSmithKlines
Imitrex-Injektion, auf einen Vergleich geeinigt hat.

Die vertraulichen Vergleichsbedingungen, die noch von der
zuständigen Regierungsbehörde zu prüfen sind, sehen vor, dass
Spectrum das Exklusivvertriebsrecht für genehmigte generische
Versionen bestimmter Sumatriptan-Injektionsprodukte in den USA
erhält, wobei der Launch des Produktes während des am 6. August 2008
beginnenden Exklusivzeitraums von GSK für das pädiatrische
Sumatriptan und nicht später als am 6. November 2008 stattfinden
soll. Spectrum wird den Launch von Sumatriptan-Injektion über seinen
Verkaufs- und Vertriebspartner für dieses Medikament, Par
Pharmaceuticals Companies, Inc. (NYSE: PRX) abwickeln.

GlaxoSmithKlines Imitrex-Injektion (Sumatriptan Succinate
Injektion) zur akuten Behandlung von Migräneanfällen und zur akuten
Behandlung von Cluster-Kopfschmerzepisoden erzielt laut IMS Health in
den USA jährlich Verkaufszahlen von ca. 220 Millionen US-Dollar.

"Diese Vergleichsvereinbarung mit GlaxoSmithKline für
Sumatriptan-Injektion stellt einen weiteren der von Spectrum in
diesem Jahr erzielten Meilensteine dar, weil nun der Exklusiv-Launch
unserer in dieser Vereinbarung behandelten wichtigen Produkte geklärt
ist", sagte Dr. Rajesh C. Shrotriya, Vorsitzender, Chief Executive
Officer und Präsident von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. "Spectrum
wird den Grossteil der Verkaufsgewinne von Sumatriptan-Injektion
erhalten und plant, diese Gewinne für die Weiterentwicklung unserer
Pipeline an eigentumsrechtlich geschützten Medikamenten zu
verwenden."

Im Februar 2006 schloss Spectrum einen Vertrag mit Par
Pharmaceutical ab, demgemäss es generische Medikamente,
einschliesslich Sumatriptan-Injektion, für das Unternehmen entwickelt
und vermarktet. Im Jahre 2004 hatte Spectrum einen
ANDA-Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application) mit
Paragraph-IV-Bescheinigung bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde
FDA für die Vermarktung von Sumatriptan-Injektion eingereicht, das
nun von der FDA im Oktober 2006 zugelassen wurde.

Vergleichsvereinbarungen

Gemäss der Vergleichsvereinbarung wird der anhängige Patentstreit
zwischen Spectrum und GSK im United States District Court for the
District of Delaware abhängig vom Überprüfungsverfahren der
US-Kartellbehörde (Federal Trade Commission) aller Erwartung nach
eingestellt. GSK wird Spectrum eine Exklusivlizenz für die
Vermarktung, den Verkauf und den Vertrieb bestimmter generischer
Versionen von Sumatriptan-Injektion in den USA gewähren, wobei der
Launch des Produktes während des am 6. August 2008 beginnenden
Exklusivzeitraums von GSK für das pädiatrische Sumatriptan und nicht
später als am 6. November 2008 stattfinden soll.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und entwickelt ein vielfältiges
Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige Gesundheitsprobleme,
für die es nur wenige alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Spectrums Fachkompetenz liegt einerseits in der Identifizierung
bisher unterbewerteter Wirkstoffe, die ihre Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit bereits unter Beweis gestellt haben und andererseits in
der Wertschöpfung durch die Fortsetzung der klinischen Entwicklung
und der Auswahl der praktikabelsten und risikolosesten
Vermarktungsmethoden. Zur Pipeline des Unternehmens gehören u.a.
vielversprechende, im frühen und späten Entwicklungsstadium
befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen Rezepturen und
Wirkmechanismen, die den Anforderungen schwer kranker Patienten z.B.
bei einer zuhause durchzuführenden Chemotherapie und bei neuen
Behandlungsverfahren für refraktäre Krankheitsverläufe entsprechen.
Weitergehende Informationen finden Sie auf unserer Website unter:
www.spectrumpharm.com.

Zukunftsweisende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält eventuell zukunftsweisende Aussagen
bzgl. künftiger Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum
Pharmaceuticals, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu
führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen. Zu diesen Aussagen zählen u.a. Aussagen
zu unserem Geschäft und seiner Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, ein
Wirkstoffkandidaten-Portfolio zu identifizieren, zu erwerben und zu
entwickeln, zur vielversprechenden Pipeline des Unternehmens, zum
Timing des Produkt-Launches von Sumatriptan-Injektion, zur Verwendung
der Gewinne aus dem Verkauf von generischem Sumatriptan-Injektion für
die Weiterentwicklung unserer Pipeline an eigentumsrechtlich
geschützten Medikamenten, zur Einstellung des anhängigen
Patentstreits abhängig vom Überprüfungsverfahren der
US-Kartellbehörde (Federal Trade Commission), sowie alle Aussagen,
die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne und Erwartungen von
Spectrum bzw. der Geschäftsführung beziehen und Aussagen, die sich
nicht auf historische Fakten beziehen. Zu den Risiken, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse anders
ausfallen, gehören: Die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und
neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw. als unwirksam
herausstellen, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen
Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die
Möglichkeit, dass bisherige Ergebnisse keine Hinweise auf zukünftige
Ergebnisse sind, die Möglichkeit, dass Preis- bzw. anderweitiger
Konkurrenzdruck dazu führt, dass die Vermarktung und der Vertrieb
unserer generischen Wirkstoffe kaufmännisch nicht durchführbar sind,
die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen Wirkstoffkandidaten zu
erwerben bzw. einzulizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern, zu
geringe Erträge, unsere begrenzten finanziellen Mittel und
Mitarbeiterzahlen, unsere begrenzte Erfahrung beim Aufbau
strategischer Allianzen, unsere begrenzte Marketingerfahrung, unsere
begrenzte Erfahrung in der Generikabranche, unsere Abhängigkeit von
Dritten bei klinischen Tests, bei der Herstellung, beim Vertrieb und
bei der Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Einzelnen in
den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten
Berichten des Unternehmens erörtert werden. Wir haben nicht die
Absicht, derartige zukunftsweisende Aussagen zu aktualisieren, und
lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren, soweit
dies nicht vom Gesetz vorgesehen ist.

Für die Medien
Susan Neath
Porter Novelli Life Sciences
+1-619-849-6007
Raj Shrotriya
Präsident und CEO
Spectrum Pharmaceuticals
+1-949-743-9295
Russell Skibsted
Senior Vice President und Chief Business Officer
Spectrum Pharmaceuticals
+1-949-743-9234

Website: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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Für die Medien, Susan Neath bei Porter Novelli Life Sciences,
+1-619-849-6007, für Spectrum Pharmaceuticals; oder Raj Shrotryia,
Präsident und CEO, +1-949-743-9295, oder Russell Skibsted, Senior
Vice President und Chief Business Officer, +1-949-743-9234, beide
von Spectrum Pharmaceuticals