Konsequenzen aus EuGH-Urteil zur Arzneimittelerstattung / Gesundheitsreform muss nachgebessert werden

Berlin (ots) - Die bisherigen Entscheidungen über die Erstattung
von verschreibungsfreien Arzneimitteln durch die gesetzlichen
Krankenkassen (sog. OTC-Liste) verstoßen gegen europäisches Recht.
Das stellte der Europäische Gerichtshof (EuGH) Ende Oktober in einem
Urteil zur Arzneimittelerstattung fest. Der Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat nun in einem Rechtsgutachten
prüfen lassen, welche Auswirkungen diese EuGH-Entscheidung auf
bisherige, laufende und zukünftige Beschlüsse des Gemeinsamen
Bundesausschusses (G-BA) über die Erstattungsfähigkeit von
Arzneimittel hat.

"Das geplante GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz muss dringend
nachgebessert und in Einklang mit europäischem Recht gebracht
werden", sagte Dr. Bernd Wegener, BPI-Vorsitzender. Die für den
Ausschluss von Arzneimitteln zuständigen Gremien, der G-BA und das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
(IQWiG), müssten ihre Entscheidungen auf der Basis der
EU-Transparenzrichtlinie treffen und könnten nun "nicht mehr nach
Gutdünken ohne Nachprüfbarkeit ihrer Entscheidungen walten und
schalten, wie es politisch gewünscht" sei, so der BPI-Vorsitzende.
Die Bundesregierung plant mit der Gesundheitsreform die Struktur des
G-BA und des IQWiG noch weiter zu verändern, und sie mit mehr
Gestaltungskompetenz in der Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln
auszustatten. Die bisherigen Formulierungen im Gesetzentwurf ließen
die Bindung dieser Gremien an übergeordnete europäische
Verfahrensordnungen ohne Regelung.

Das heute vorgestellte Rechtsgutachten von Prof. Dr. Ulrich M.
Gassner, Universität Augsburg, bestätigt, dass die Kriterien der
EU-Transparenzrichtlinie (objektive Kriterien, Begründung, subjektive
Rechte der Hersteller gegen die Entscheidungen, Rechtsmittel) auch
für andere Bestandteile der Arzneimittelrichtlinie (AMR) gelten.
Gassner: "Das EuGH-Urteil hat Auswirkungen auf die weiteren
Leistungsausschlüsse des G-BA, insbesondere ist fraglich, ob diese
überhaupt weiterhin Geltung haben können."

Der Entscheidung des EuGH liegt eine Klage einer
BPI-Mitgliedsfirma gegen die Entscheidung des G-BA, ihre Arzneimittel
nicht in die OTC-Erstattungsliste aufzunehmen, zugrunde. Der G-BA
vertrat in dem Verfahren die Ansicht, dass seine Entscheidung nicht
den Verfahrensanforderungen der EU-Transparenzrichtlinie unterliege,
da diese keine Positivliste im Sinne der Richtlinie sei. Diese
Funktion, so der G-BA, sei im deutschen System den positiven
Zulassungsentscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) vorbehalten.

Der G-BA entscheidet darüber, welche Arzneimittel den Patienten
von ihrer Krankenkasse erstattet werden.

Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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