Genmab gibt positive Zwischendaten aus der Phase-II Studie zu HuMax-CD20 bei RA bekannt

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) -

Genmab A/S (CSE: GEN) gab heute die positiven Ergebnisse einer
Zwischenanalyse der ersten 100 Patienten aus der laufenden
Phase-II-Studie zu rheumatoider Arthritis (RA) bekannt. Ein
statistisch signifikanter Anteil an Patienten mit aktiver Behandlung
erzielte eine 20%-ige Verbesserung der ACR (American College of
Rheumatology)-Reaktion im Vergleich zu den mit Placebo behandelten
Patienten. Ebenso erzielte in allen HuMax-CD20-Behandlungsgruppen ein
höherer Patientenanteil mässige bzw. gute EULAR-Reaktionen im
Vergleich zu Placebo.

Die Rate an Gesamtnebenwirkungen war zwischen den 3
Patientengruppen mit HuMax-CD20 vergleichbar. Sie waren in erster
Linie infusionsbedingt und stellen kein Hindernis für die Pläne zur
weiteren Entwicklung dar. Schwere Infektionen unter den behandelten
Patienten waren auf einen Fall von Bronchopneumonie in der 300
mg-Dosis-Gruppe beschränkt.

Angesichts dieser Daten beginnt Genmab mit der Planung seiner
Phase-III-Studien, deren Beginn für 2007 vorgesehen ist.

"Die Zwischendaten sind mit den zuvor veröffentlichten Daten der
Phase-I/II-RA-Studie vergleichbar und stützen unser Vorhaben, zu
Phase III mit HuMax-CD20 für RA überzugehen", so Dr. med. Lisa N.
Drakeman, CEO von Genmab. "Unser vollständig menschlicher Antikörper
müsste für die Behandlung von chronisch kranken Personen geeignet
sein und wir freuen uns auf die weitere Entwicklung dieser möglichen
Alternative zu den derzeit verfügbaren Behandlungen."

226 Patienten haben sich für die Phase-II-Studie qualifiziert, die
Aufnahme wurde im September abgeschlossen. Genmab rechnet mit der
Ergebnispräsentation für die vollständige Phase-II-Studie in der
ersten Hälfte 2007. Zweck der Durchführung dieser Analyse war, als
Hilfe bei den Entscheidungen und Planungen zu den
Phase-III-RA-Studien zu fungieren.

Informationen zur Studie

Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie für Patienten
mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine vorhergehende
Behandlung mit einem oder mehreren DMARD nicht ansprachen. Die
Patienten wurden auf 4 Behandlungsgruppen randomisiert (300 mg, 700
mg bzw. 1000 mg HuMax-CD20 oder Placebo). Sie durften ihre
Methotrexat-Therapie mit stabiler Dosis fortsetzen. Niedrigdosiertes
Prednisolon war ebenfalls erlaubt. ACR- und EULAR-Reaktionen wurden
in der Intention-to-Treat-Population zur primären Analyse der
Wirksamkeit nach 24 Wochen ausgewertet.

Über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das humane Antikörper für
die Behandlung von lebensbedrohenden und zur Debilität führenden
Krankheiten erzeugt und entwickelt. Genmab hat zahlreiche Produkte
für die Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider
Arthritis und anderen Entzündungskrankheiten in Entwicklung und
beabsichtigt, sein umfangreiches Portfolio kontinuierlich durch neue
therapeutische Produkte zu bereichern. Genmab unterhält derzeit
zahlreiche Partnerschaften, u.a mit Roche und Amgen, um Zugang zu
Krankheitszielen zu erlangen und neue humane Antikörper zu
entwickeln. Eine breit angelegte Allianz erschliesst Genmab ferner
den Zugriff auf firmeneigene Technologien von Medarex, Inc., darunter
die UltiMAb(R)-Plattform für die schnelle Erzeugung und Entwicklung
humaner Antikörper für praktisch alle Krankheitsziele. Zudem hat
Genmab UniBody(TM) entwickelt, eine neue proprietäre Technologie, die
ein stabiles, kleineres Antikörperformat erstellt. Genmab ist mit
Niederlassungen in Kopenhagen (Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie
in Princeton, New Jersey (USA) sowie Hertfordshire (GB) vertreten.
Weitere Informationen über Genmab finden Sie unter
http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können daher erheblich von jenen in derartigen Aussagen
explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Leistungen
abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu grundlegenden Abweichungen
der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen können, zählen
u.a. Risiken im Zusammenhang mit der Entdeckung und Entwicklung von
Produkten, Ungewissheiten in Verbindung mit dem Ergebnis und der
Durchführung klinischer Studien, darunter unvorhergesehene
Sicherheitsrisiken, Ungewissheiten bezüglich der Herstellung des
Produkts, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes
Wachstumsmanagement sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren
Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, mangelhafte
Personalführung, Nichtdurchsetzbarkeit oder mangelnder Schutz unserer
Patente und Urheberrechte, unsere geschäftlichen Beziehungen mit
angeschlossenen Unternehmen, technologische Veränderungen und
Entwicklungen, die unsere Produkte überholen können, sowie weitere
Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte
Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf tatsächlich
erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist durch
rechtliche Vorschriften erforderlich.

Genmab(R); das Y-förmige Genmab-Logo (R); HuMax(R); HuMax-CD4(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM);
HuMax-HepC(TM, HuMax-CD38(TM) und UniBody(TM) sind Markenzeichen von
Genmab A/S.

UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com

Originaltext: Genmab A/S
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