Studie zeigt, dass Dabigatran Etexilat, ein neues orales Antikoagulans wirksam und sicher thromboembolische Erkrankungen nach orthopädischen Eingriffen verhindert

Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

Nur für die Presse ausserhalb der USA bestimmt

In Zukunft kann die Prävention venöser Thromboembolien (VTE) nach
Kniegelenksprotheseeingriffen bei Tausenden von Patienten durch
Dabigatran Etexilat, einen neuen Wirkstoff in Kapselform, einfacher
gemacht werden. Die Ergebnisse der RE-MODEL(TM) Studie zeigen, dass
Dabigatran Etexilat (von der Boehringer Ingelheim F&E) bei Patienten,
die sich einem elektiven Kniegelenksprotheseeingriff unterziehen
müssen, bei der primären VTE-Prävention ebenso wirksam ist, wie das
LMW-Heparin Enoxaparin. Zwischen Dabigatran Etexilat und Enoxaparin
konnte in der RE-MODEL Studie kein Unterschied beim Anteil
postoperativer Blutungen beobachtet werden. Im Gegensatz zu
Blutgerinnung verhindernden Therapien wie LMW-Heparin (LMW, Low
Molecular Weight), die in Form einer Serie von subkutanen Injektionen
verabreicht werden, wird Dabigatran Etexilat früh oral postoperativ
gegeben. Dabei sind weder Koagulationsüberwachung noch eine
gewichtsabhängige Dosierung erforderlich, wodurch der Wirkstoff
verbesserten Komfort für Patienten bietet. Diese Daten wurden auf dem
48th Annual Meeting of the American Society of Hematology in Orlando,
Florida (USA), heute vorgestellt.(1)

Bengt Eriksson, MD, PhD, Department of Orthopaedic Surgery am
University Hospital Sahlgrenska / Östra, Göteborg (Schweden) meinte:
"Ein neues Thrombose-Prophylaxeagens, das in Tablettenform und nicht
als normale Injektion verabreicht wird, besitzt grosses Potenzial zur
Verringerung des Bedarfs an Krankenhauszeit und Ressourcen."

Die Ergebnisse der RE-MODEL Studie zeigten, dass beide orale
Dosierungen von Dabigatran Etexilat ebenso wirksam bei der
Verringerung des Risikos thromboembolischer Erkrankungen wie
injiziertes Enoxaparin waren. Für den primären Wirksamkeitsendpunkt
an Gesamt-VTE und Gesamtmortalitätsursache waren die Ergebnisse aller
Gruppen bei einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg
Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin mit 40,5 Prozent, 36,4 Prozent
und 37,7 Prozent ähnlich. Zu proximaler DVT (Deep Vein
Thrombosis)bzw. PE (Pulmonalembolie) bei Patienten mit einer
täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw.
Enoxaparin kam es in 3,8 Prozent, 2,6 Prozent bzw. 3,5 Prozent der
Fälle. In der Gesamtzahl der VTE-Fälle sind alle thrombotischen
Ereignisse enthalten, auch distale DVT sowie die weniger häufige aber
klinisch relevantere lebensbedrohliche proximale DVT und PE.

Die Sicherheit wurde für alle 2076 an der Studie teilnehmenden
Patienten bewertet. Dabei wurden keine Unterschiede bei der Zahl der
Blutung zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt; Der Anteil an
starken Blutungen lag bei Patienten mit einer täglichen Einmaldosis
von 150 mg und 220 mg Dabigatran Etexilat bzw. Enoxaparin bei 1,3
Prozent, 1,5 Prozent bzw. 1,3 Prozent. Nach den mit
Leberfunktionstests (LFTs) ermittelten Werten kam es bei Patienten
mit einer täglichen Einmaldosis von 150 mg und 220 mg Dabigatran
Etexilat bzw. Enoxaparin bei 3,7 Prozent, 2,8 Prozent bzw. 4,0
Prozent der Fälle während der Studie zu erhöhten
Alaninaminotransferasewerten (ALT>3xULN).

Dr. Andreas Barner, Vorstandsmitglied von Boehringer Ingelheim und
für Forschung, Entwicklung und Medizin weltweit verantwortlich, sagt:
"Wir sind sehr froh, dass sich herausgestellt hat, dass unser oraler
Direktthrombininhibitor Dabigatran den derzeit ungedeckten
medizinischen Antikoagulansbedarf erfüllen könnte und von
Orthopädiepatienten einfach, d. h. auch nach dem Verlassen des
Krankenhauses, eingenommen werden kann und ihnen dementsprechend
kontinuierlichen Schutz vor einem lebensbedrohlichen Thrombus
bietet."

Patienten, die sich Hüft- oder Knieprotheseeingriffen unterziehen
müssen, unterliegen einem besonders hohen Risiko, VTE zu
entwickeln(2). In der Tat ist VTE nach orthopädischen Eingriffen eine
der häufigsten Ursachen für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus(2).
Ohne präventive Behandlung würden immerhin 80 Prozent der Patienten
in der orthopädischen Chirurgie DVT (einschliesslich asymptomatischer
Thrombi) und PE entwickeln(2). Die Spätfolgen von DVT könnten
ebenfalls zu einem ernsten klinischen Problem werden - bis zu 60
Prozent der Patienten, die DVT haben, können eine chronische venöse
Insuffizienz entwickeln (postthrombotisches Syndrom)(3) - Symptome,
die von Ödemen und Schmerzen bis hin zu chronischen Geschwüren des
Unterschenkels und zu Beindeformität reichen können.

RE-MODEL war eine multinationale (EU, Südafrika, Australien)
randomisierte, doppelblinde Studie mit 2.076 Patienten, in der
Dabigatran Etexilat mit Enoxaparin hinsichtlich der VTE-Prävention
bei Patienten, die sich einem Knieprothese-Eingriff unterziehen
mussten, verglichen wurden. Die Patienten wurden entweder zu einer
oralen Einnahme von 150 mg bzw. 220 mg einmal täglich (wobei am Tag
der Operation die halbe Dosis, 1-4 Stunden nach der Operation gegeben
wurde) oder zu 40 mg Enoxaparin einmal täglich durch subkutane
Injektion (12 Stunden vor der Operation) randomisiert. Die
Behandlungsdauer der Studie betrug 6-10 Tage und die Patienten wurden
3 Monate nach dem Eingriff weiter beobachtet. Das Vorhandensein von
VTE wurde mithilfe zentral festgelegter, objektiver, klinischer Tests
für symptomatische Ereignisse und am letzten Behandlungstag mithilfe
zentral festgelegter bilateralen Venogramme für asymptomatische
Ereignisse bestimmt.

Informationen zu Dabigatran Etexilat

Dabigatran Etexilat ist ein oral verabreichter, direkt wirkender
Thrombininhibitor, ein neues orales Antikoagulans im
fortgeschrittenen Entwicklungsstadium. Es verhindert speziell bzw.
reversierbar Thrombin, das Schlüsselenzym der Blutgerinnselbildung.
Dabigatran Etexilat kann oral als Fixdosis verabreicht werden, zeigt
ein rapides Einsetzen der Reaktion, liefert einen vorhersehbaren und
konsequenten Antikoagulationseffekt ohne Notwendigkeit der
Überwachung der Koagulation und besitzt geringes Potenzial zu
Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen bzw. mit Nahrungsmitteln.
Nach der oralen Verabreichung wird das Prodrug Dabigatran Etexilat
rasch in seine Wirkstoffform Dabigatran umgewandelt.

Dabigatran Etexilat wurde von Boehringer Ingelheim entwickelt und
wird derzeit für eine Reihe von Indikationen von thromboembolischen
Erkrankungen im Rahmen eines umfangreichen, globalen
Studienprogrammes mit dem Titel RE-VOLUTION (TM) geprüft.

Informationen zu RE-VOLUTION(TM)

Die RE-MODEL Studie ist Teil von RE-VOLUTION (TM), eines
multizentrischen , randomisierten globalen Studienprogrammes, das von
Boehringer Ingelheim zur Untersuchung thromboembolischer Krankheiten
initiiert wurde und den neuartigen, oral verabreichten, direkt
wirkenden Thrombininhibitor Dabigatran Etexilat untersucht. An den
Studien nehmen über 27.000 Patienten aus Asien, Australien, Europa,
Nord-, Mittel- und Südamerika und Südafrika teil.

RE-LY(TM), die grösste Studie im Rahmen des RE-VOLUTION
Programmes, die im Dezember 2005 begonnen wurde, untersucht die
Wirksamkeit und Sicherheit von Dabigatran Etexilat bei der
Schlaganfall Prävention bei Patienten mit Vorkammerflimmern. Die
Gesamtpatientenzahl der Studie alleine soll 15.000 Patienten aus
annähernd 1.000 Studienzentren weltweit betragen.

Unternehmensprofil Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim Gruppe gehört zu den 20 führenden
Pharmaunternehmen weltweit. Das Unternehmen mit Sitz in Ingelheim
(Deutschland) hat weltweit 144 Tochterunternehmen in 45 Ländern und
beschäftigt über 37.000 Arbeitnehmer. Seit seiner Gründung im Jahre
1885 engagiert sich das privatwirtschaftlich geführte Unternehmen in
Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von neuartigen
Produkten mit hohem therapeutischem Wert für die Human- und
Veterinärmedizin.

Im Jahre 2005 wies Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von 9,5
Mrd. Euro aus und reinvestierte rund ein Fünftel davon in seine
grösste Geschäftseinheit Prescription Medicines in Forschung und
Entwicklung.

Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim finden Sie unter
www.boehringer-ingelheim.com.

Hinweis an die Redaktion:

Diese Pressemitteilung der Firmenzentrale von Boehringer Ingelheim
richtet sich an alle internationalen Märkte. Bitte beachten Sie dass
es bzgl. Der spezifischen medizinischen Informationen, die
verwendeten Lizenzen eingeschlossen, unter Umständen Unterschiede
zwischen den einzelnen Ländern geben kann. Bitte berücksichtigen Sie
dies wenn Sie sich auf diese Informationen beziehen.

Literaturhinweise

(1) Eriksson BI, Dahl OE, van Dijk CN, et al. A New Oral
Anticoagulant, Dabigatran Etexilate, is Effective and Safe in
Preventing Venous Thromboembolism after Total Knee Replacement
Surgery (The RE-MODEL Trial). Abstract vorgestellt auf dem 48th
Annual Meeting 2006 der American Society of Hematology, in Orlando,
Florida (USA)

(2) Informationen der American Academy of Orthopedic Surgeons
finden Sie unter http://orthoinfo.aaos.org/fact/printer_page.cfm?topc
ategory=Knee&Thread_ID=264

(3) Blanchard J, Meuwly J-Y, Leyvraz P-F et al. Prevention of deep
vein thrombosis after total knee replacement. J Bone Joint Surg Br
1999;81-B:654-9

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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