Helix BioPharma Corp. beginnt Registrierung von Patienten mit anogenitalen Warzen für klinischen Versuch der Phase II mit Topical Interferon Alpha-2b

Aurora, Kanada (ots/PRNewswire) - Helix BioPharma Corp. (TSX: :
HBP; FSE: HBP) gab heute den Beginn der Patientenregistrierung für
einen klinischen Versuch der Phase II mit Topical Interferon Alpha-2b
bekannt. Der Versuch dient der Bewertung des Medikaments zur
Behandlung von anogenitalen Warzen (condylomata accuminata), die mit
einer Infektion durch den humanen Papillomavirus ("HPV") assoziiert
sind.

Der Versuch wird in Schweden stattfinden und die Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Topical Interferon Alpha-2b im Vergleich mit
einem Placebo unter Verwendung einer doppelblinden, randomisierten
Studie über einen Untersuchungszeitraum von vier Monaten je Patient
bewerten. In dem Versuch werden einhundertzwanzig Patienten
registriert. Eine Hälfte der Empfängergruppe erhält ein Placebo und
die andere Hälfte erhält Topical Interferon Alpha-2b. In dem Versuch
werden ausschliesslich weibliche Probanden registriert, um
zwischengeschlechtliche Behandlungsvariationen zu vermeiden.

Die Versuchsprobanden werden das Topical Interferon Alpha-2b über
einen Behandlungszeitraum von acht Wochen an fünf
aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche zweimal täglich selbst anwenden
und nach 16 Wochen an einer Nachsorgeuntersuchung teilnehmen. Der
primäre Endpunkt des Versuchs ist der Vergleich des Anteils an
Patienten mit einem vollständigen Schwund ihrer Baseline-Läsionen
während des achtwöchigen Behandlungszeitraums.

"Wir sind hoch erfreut, nach Monaten der Vorbereitung und der
kürzlichen Beschaffung von zusätzlichen Finanzmitteln zur Förderung
unserer Entwicklungsprogramminitiativen, mit der
Patientenregistrierung für diesen Versuch beginnen zu können", sagte
John Docherty, Vice President of Corporate Development bei der Helix
BioPharma Corp. "Anogenitale Warzen stellen die zweite wichtige
Zielindikation dar, die wir für unser Topical Interferon Alpha-2b
verfolgen, und wir hoffen, auf seiner grossen Einsatzbreite als
topische Behandlung von durch HPV verursachten
Haut-/Schleimhautläsionen aufbauen zu können."

Der Versuch wird in mehreren Zentren in Schweden unter Führung von
Dr. Pal Wolner-Hanssen, dem koordinierenden Versuchsleiter am
Universitätskrankenhaus in Malmo MAS, durchgeführt. Helix hat zur
Unterstützung der Durchführung und Bewertung des Versuchs die
multinationale Vertragsforschungsorganisation Encorium Group Inc.
beauftragt, die über ein umfassendes Leistungsangebot auf dem Gebiet
klinischer Versuche und lokale Niederlassungen in Schweden verfügt.

Informationen zu anogenitalen Warzen

Anogenitale Warzen werden infolge einer HPV-Infektion der externen
Genitalien hervorgerufen und können als äusserlich sichtbare
Auswüchse von verschiedener Grösse und Form, sowohl bei Männern, als
auch bei Frauen auftreten. Das US-Zentrum für Krankheitsbekämpfung
(CDC) schätzt, dass sich allein in den Vereinigten Staaten jedes Jahr
über 1,4 Millionen Menschen mit anogenitalen Warzen infizieren.

Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b

Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystemmodulator, der gegen eine
Vielzahl durch HPV verursachter Läsionen aktiv ist. Es wird davon
ausgegangen, dass Interferon Alpha-2b durch Auslösung einer
antiviralen Reaktion innerhalb infizierter Zellen agiert, indem
bestimmte intrazelluläre Enzyme aktiviert werden, die eine
Degradierung viraler RNA auslösen, sowie durch eine Mobilisierung des
körpereigenen natürlichen Immunsystems für die Zerstörung der
infizierten Zellen. Interferon Alpha-2b wird kommerziell weitläufig
als Behandlung für bestimmte durch HPV verursachte anogenitale Warzen
verwendet. In der Regel wird es jedoch nicht bevorzugt, da die
herkömmliche Verabreichung eine schmerzhafte intrakutane Injektion
durch medizinisches Fachpersonal erfordert. Darüber hinaus ist die
intrakutane Injektion auf Verabreichung an sichtbaren Läsionen
beschränkt, während sich HPV-Infektionen häufig durch sowohl
sichtbare, als auch nicht sichtbare (d. h. sub-klinische) Läsionen
auszeichnen.

Es wird erwartet, dass das Topical Interferon Alpha-2b von Helix
eine sichere, diskrete, selbst zu verabreichende und schmerzfreie
Therapie bietet, die über den gesamten betroffenen Gewebebereich
hinweg aufgetragen werden kann. Helix erwartet, dass sich dies nicht
nur bezüglich der Einhaltung der Anwendungsvorschriften durch
Patienten als äusserst vorteilhaft erweisen wird, sondern auch
bezüglich der Wirksamkeit: durch das Angebot einer neuen Möglichkeit
zur Bekämpfung sowohl sichtbarer als auch sub-klinischer Läsionen
sowie durch die Behandlung einer zervikalen Infektion, deren
Behandlung anhand von Injektionen sich bis dato als unpraktisch
erwiesen hat.

Informationen zur Helix BioPharma Corp.

Die Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich
auf das Gebiet der Krebstherapie spezialisiert hat. Das Unternehmen
entwickelt auf der Grundlage seiner proprietären Technologien
fortwährend innovative Produkte zur Prävention und Behandlung von
Krebserkrankungen. Zu den Produktentwicklungsinitiativen des
Unternehmens gehören sein Topical Interferon Alpha-2b sowie sein
neuer Arzneimittelkandidat L-DOS47. Helix ist an der TSX unter dem
Kürzel "HBP" notiert.

Die Börsen in Toronto und Frankfurt haben die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen nicht überprüft und
übernehmen keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder
Richtigkeit. Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende
Aussagen bezüglich des Medikaments Topical Interferon Alpha-2b und
der Forschungs- und Entwicklungsinitiativen des Unternehmens. Diese
können durch den Gebrauch von zukunftsweisender Terminologie
identifiziert werden, beispielsweise "schätzt", "erwartet", "geht
davon aus", oder dass Ereignisse geschehen "werden", oder
vergleichbare Terminologie, die sich auf zukünftige Ereignisse oder
Ergebnisse bezieht. "Forward-looking statements" sind Aussagen über
die Zukunft und von Natur aus ungewiss, und die tatsächlichen
Ergebnisse des Unternehmens Helix können erheblich von dem abweichen,
was in den zukunftsweisenden Aussagen vorhergesagt wird, und zwar auf
Grund zahlreicher Faktoren, die Folgendes einschliessen, aber nicht
darauf beschränkt sind: die Ungewissheit, ob der klinische Versuch
wie erwartet oder überhaupt abgeschlossen wird; die Ungewissheit, ob
der klinische Versuch die erwarteten Ergebnisse erzielt und die
Möglichkeit, dass solche Ergebnisse negativ ausfallen; der Bedarf an
weiteren klinischen Versuchen, deren Zustandekommen und Erfolg nicht
garantiert werden kann; Produkthaftung und Versicherungsrisiken;
Forschungs- und Entwicklungsrisiken; das Risiko technischer
Überalterung; die Notwendigkeit weiterer Genehmigungen durch
Aufsichtsbehörden, die nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht
eingeholt werden können; die Risiken geistigen Eigentums; die Risiken
von Marketing/Herstellung (einschliesslich Scale-up); Risiken bei
partnerschaftlichen/strategischen Bündnissen; der Einfluss der
Konkurrenz; die Ungewissheit bezüglich Ausmass und Vorhandensein von
Absatzmöglichkeiten der Produkte von Helix; die Ungewissheit, ob die
Produkte des Unternehmens mit Erfolg oder überhaupt kaufmännisch
verwertet werden können; der Bedarf des Unternehmens an zusätzlichem
künftigem Kapital, das nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht zur
Verfügung stehen könnte; wie auch andere Risiken und Unwägbarkeiten,
die Helix und seine Geschäftstätigkeit betreffen, die im
Jahresabschluss des Unternehmens und in den bei den Canadian
Securities Regulatory Authorities (kanadische
Börsenaufsichtsbehörden) eingereichten Dokumenten dargestellt sind.
Jedes dieser Risiken und jede dieser Unabwägbarkeiten kann dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den
aktuellen Ergebnissen oder den von Helix erwarteten künftigen
Ergebnissen abweichen. Zukunftsorientierte Aussagen beruhen auf den
Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung zu
dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und Helix übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen auf den
neuesten Stand zu bringen, falls sich diese Überzeugungen, Ansichten,
Erwartungen oder sonstige Umstände ändern sollten.

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Originaltext: Helix BioPharma
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