euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercells therapeutischer Hepatitis C Impfstoff in Kombinationsstudie mit Standardtherapie sicher

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12.12.2006

» Phase II Kombinationsstudie für therapeutischen Hepatitis C
Impfstoff (IC41) abgeschlossen. Die 2003 gestartete Studie wurde
noch mit dem nicht optimierten Impfschema durchgeführt. » Gutes
Sicherheitsprofil für IC41 bei gleichzeitiger Verabreichung mit der
Standardtherapie (Interferon und Ribavirin) - die Standardtherapie
zeigte keine Interferenz mit der Immunantwort von IC41.
Wesentlicher Anstieg der Impfstoff-spezifischen T-Zell Antworten
bei "Responders" (14 Patienten) im Vergleich zu den
"Non-Responders" (8 Patienten. » "Proof-of-concept" Phase II
Wirksamkeitsstudie mit dem neu festgelegten, optimierten
Impfschema in Patienten läuft - Erste Ergebnisse Mitte 2007 »
Gemeinsam mit dem in der Zwischenzeit optimierten
Verabreichungsschema unterstützt die Studie die Entwicklung von
IC41 in einer Kombinationstherapie.

Wien (Österreich), 12. Dezember 2006 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL")
gibt heute den Abschluss der Phase II Studie für den therapeutischen
Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt, bei der der Impfstoff
Patienten des Genotyps 1 in Kombination mit der Hepatitis C
Standardtherapie (Interferon und Ribavirin) verabreicht wurde. In
dieser Studie war die Verabreichung des Impfstoffs noch an das
Impfschema der ersten Patientenstudie gebunden, die 2004
abgeschlossen wurde. Die Häufigkeit und Art der Verabreichung war
daher noch suboptimal, verglichen mit der verbesserten Induktion der
T-Zellen, die in der kürzlich abgeschlossenen Optimierungsstudie
erreicht werden konnte. In die Kombinationsstudie wurden chronisch
infizierte Hepatitis C Patienten aus Deutschland, Österreich und
England, die die Standardtherapie mit Interferon und Ribavirin
erhalten, eingeschlossen. 22 Patienten, die in der 12. Woche auf die
Standardtherapie ansprachen, erhielten während der 2. Hälfte ihrer
Behandlung (Woche 28 bis 48) zusätzlich zur Standardtherapie
Impfungen mit IC41.

Die Studie zeigte ein gutes Sicherheitsprofil für IC41 bei
gleichzeitiger Verabreichung mit der Standardtherapie. Im Vergleich
zu den bereits abgeschlossenen Studien in Probanden, denen IC41
alleine verabreicht wurde, war das in dieser Studie erreichte Level
an kritischer T-Zell Antwort ähnlich. Dies zeigt, dass es keine
sichtbare Interferenz von Interferon/Ribavirin mit der Immunogenität
des Impfstoffs gibt. Weiters konnte beobachtet werden, dass
kritische anti-HCV-T-Zell Antworten nur in der Gruppe der "nicht
rückfällig werdenden" Patienten gemessen werden konnte (14 von 22),
während eine solche Antwort bei den 8 Rückfallspatienten fehlte.
Angesichts des nicht optimierten Impfplans, konnte - wie erwartet-
eine verbesserte Rückfallsrate durch die gleichzeitige Verabreichung
von IC41 nicht mit statistischer Signifikanz gezeigt werden.

"Berücksichtigt man die bekannten Einschränkungen der derzeit
vorhandenen Hepatitis C Therapien, sind wir mit der Entwicklung
unseres therapeutischen Hepatitis C Impfstoffs auf dem richtigen Weg.
Es war wichtig, zu zeigen, dass IC41 sicher gemeinsam mit der
Standardtherapie verabreicht werden kann, was uns das Potential
zukünftiger Kombinationstherapien beweist", kommentiert Alexander von
Gabain, Intercell’s Chief Scientific Officer.

Intercell hat kürzlich eine Phase II "proof-of-concept" -
Wirksamkeitsstudie in chronischen Hepatitis C Patienten gestartet. In
dieser Studie wird IC41 mit dem optimierten Impfschema Genotyp 1
Patienten verabreicht, bei denen die Krankheit noch nicht behandelt
wurde. Diese Studie soll eine signifikante Reduktion der Viruslast
zeigen und so den Mechanismus von IC41 klinisch bestätigen, was ein
wichtiger Meilenstein für die weitere Entwicklung wäre. Dies trifft
vor allem auf Genotyp 1 Patienten zu. In dieser Gruppe kann mit der
Standardtherapie nur bei weniger als der Hälfte der Patienten eine
dauerhafte Viruseliminierung erreicht werden.

IC41 - Klinische Entwicklungsstrategie

Nach Abschluss der ersten klinischen Phase II Studie im Jahr 2004
wurde das klinische Entwicklungsprogramm erweitert. Es wurde eine
Follow-up-Studie konzipiert, um die T-Zell-Antwort, den wichtigsten
Teil des Immunsystems im Kampf gegen die HCV Infektion, durch
Optimierung der Art und Häufigkeit der Verabreichung weiter zu
erhöhen.

Die Ergebnisse dieser Studie, die im 1. Quartal 2006 abgeschlossen
wurde, zeigen, dass IC41 - wenn es mit der optimierten Art und
Häufigkeit verabreicht wird - wesentlich immunogener ist als bisher
nachgewiesen wurde. Aufgrund dieser Ergebnisse hat Intercell eine
Phase II - proof of concept - Studie mit chronischen Hepatitis C
Patienten gestartet , in der die in der Optimierungsstudie definierte
optimale Häufigkeit und Art der Verabreichung verwendet wird. Diese
Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit IC41 zu einer anhaltenden
Reduktion der Viruslast (HCV-RNA) führen kann.

Hepatitis C

HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter
Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170
Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis C-Virus (das sind
3% der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9
Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es
allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große ungedeckte
medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich der Tod
von etwa 8.000 bis 10.000 und 1.000 Lebertransplantationen in den USA
allein auf HCV zurückzuführen ist, noch bekräftigt.

Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen
Hepatitis C, die Infektion kann nur durch eine Kombination von
Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit
beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt
jährlich zu sehr hohen Kosten für den Patienten. Im Jahr 2002
betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C
etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das
Marktvolumen wird bis 2006 voraussichtlich auf EUR 3,5 Milliarden
steigen.

Ende der Mitteilung euro adhoc 12.12.2006 07:04:28
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ots Originaltext: Intercell AG
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Mag. Katharina Wieser
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Tel. +43 1 20620-303
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Branche: Biotechnologie
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