Helsinn gibt positive Ergebnisse der Phase 3 für die Aloxi® (Palonosetron Hydrochlorid) Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bekannt

Lugano, Schweiz (ots) - HELSINN HEALTHCARE SA, ein im Privatbesitz
befindliches Schweizer Pharmaunternehmen, gab heute den erfolgreichen
Abschluss von 2 Phase-3-Versuchen mit der Aloxi® (Palonosetron
Hydrochlorid) Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit
und Erbrechen bekannt. Beide klinischen Versuche erfüllten den
primären Wirksamkeits-Endpunkt der vollständigen Reaktion für den
postoperativen 0-bis-24-Stunden-Zeitraum für die ausgewählte Dosis
von 0.075 mg. Außerdem erfüllten beide Versuche die sekundären
Wirksamkeits-Endpunkte der vollständigen Reaktion für den
0-bis-48-Stunden-Zeitraum und den 0-bis-72-Stunden-Zeitraum.
Auftreten, Muster und Intensität von nachteiligen Vorfällen waren bei
den behandelten Gruppen vergleichbar, und die am häufigsten
beobachteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Verstopfung.

Zwei in mehreren Zentren nach dem Zufallsprinzip durchgeführte
klinische Versuche der Phase 3 dienten der Bewertung der Sicherheit
und Wirksamkeit von 3 Dosen Aloxi im Vergleich zur Gabe von Placebos
betreffend die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Auf der Grundlage dieser Ergebnisse planen HELSINN und sein
US-Partner MGI PHARMA, in der ersten Hälfte des Jahres 2007 einen
zusätzlichen neuen Medikamentenantrag („Supplemental New Drug
Application“) bei der US-Bundesbehörde zur Lebensmittel- und
Arzneimittelüberwachung (U.S. Food and Drug Administration)
einzureichen.

„HELSINN ist mit dem Abschluss der Phase-3-Versuche sehr zufrieden
und wir freuen uns auf eine vollständige Präsentation der Daten bei
künftigen Medizin-Kongressen“, sagte Enrico Braglia, Managing
Director von HELSINN. „Wir sind begeistert über die Zusammenarbeit
mit unserem Partner MGI PHARMA, die der Medizinwelt und unseren
Patienten diese neue Indikation bringt.“

Über postoperative Übelkeit und Erbrechen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen ist eine häufig auftretende
Folge von Anästhesie- und Operationsverfahren. In den Vereinigten
Staaten werden jährlich beinahe 30 Millionen Dosen an
5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Behandlung bei postoperativer Übelkeit
und Erbrechen eingesetzt. Patienten, die sich einer Bauch-Operation,
einem gynäkologischen Eingriff oder einer HNO- oder Augen-Operation
unterziehen, sind dabei am meisten durch postoperative Übelkeit und
Erbrechen gefährdet. Zu den zusätzlichen Faktoren, die das Risiko
für postoperative Übelkeit und Erbrechen erhöhen, gehören die
Zugehörigkeit zum weiblichen Geschlecht, Nichtraucher-Status, eine
Vorgeschichte betreffend postoperative Übelkeit und Erbrechen oder
motorische Krankheiten, die Dauer der Operation und die Verwendung
von ätherischen Anästhetika und Opiaten. Wenn keine
Vorbeugungsmaßnahmen getroffen werden, kann postoperative Übelkeit
und Erbrechen zu wiederholten Krankenhauseinweisungen und steigenden
Gesundheitsvorsorgekosten bei ungefähr 58 % der Patienten führen, die
sich einer Operation unterziehen.

Über Aloxi® Injektion
Aloxi ist von der U.S. FDA (US-Bundesbehörde zur Lebensmittel- und
Arzneimittelüberwachung) zugelassen zur Vorbeugung von akutem
Chemotherapie-induziertem Erbrechen beim ersten bzw. bei wiederholten
Zyklen mäßig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien und Vorbeugung
von verzögertem Chemotherapie-induziertem Erbrechen beim ersten bzw.
bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener Krebs-Chemotherapien. Aloxi
ist der erste und einzige 5-HT3 Rezeptor-Antagonist, der in den USA
zur Vorbeugung von verzögertem Chemotherapie-induziertem Erbrechen
bei mäßig emetogener Krebs-Chemotherapie zu indizieren ist. Die in
Zusammenhang mit Aloxi am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen
waren Kopfschmerzen (9 %) und Verstopfung (5 %). Aloxi ist
kontraindiziert bei Patienten, bei denen
Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Medikament oder eines seiner
Bestandteile bekannt sind. Weitere Informationen sind unter
www.aloxi.com abrufbar.

Über HELSINN HEALTHCARE
Die HELSINN HEALTHCARE SA ist ein privates Pharmaunternehmen mit
Sitz in der Schweiz und weltweiter Lizenzgeber für Palonosetron. Das
Kerngeschäft von HELSINN liegt in der Lizenzierung pharmazeutischer
Produkte, die Therapienischen füllen. Die Geschäftsstrategie des
Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen für neue chemische
Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erhalten und die Entwicklung dieser
Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis
zum Erhalt der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. Anschließend überträgt HELSINN die Vertriebslizenzen
für die Produkte auf die jeweiligen Vertriebspartner. Die
pharmazeutischen Inhaltsstoffe und die endgültigen Darreichungsformen
der Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN
hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weiter
Informationen über HELSINN finden Sie auf der Website des
Unternehmens unter www.helsinn.com.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=56585
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_56585.rss2

Kontaktperson HELSINN:
Rachid BenHamza, Ph.D.,
Head Business Unit Oncology & Supportive Care.
Tel.: +41 91-985-21-21. info-hhc@helsinn.com