Lantibio, Inc. und TRB Chemedica melden Beginn der Phase-III SPA-Studie für VISMED(R) für das trockene Auge-Syndrom

Chapel Hill, North Carolina und Vouvry, Wallis, Schweiz
(ots/PRNewswire) -

Lantibio, Inc. und TRB Chemedica meldeten heute die Einleitung
einer klinischen Phase-III-Studie mit VISMED(R) für das trockene
Auge-Syndrom. Das entsprechende Protokoll wurde mit der FDA im Rahmen
des Special Protocol Assessment-Programms (SPA-Programm) verhandelt
und besteht aus einer randomisierten, kontrollierten
Multi-Center-Doppelblindstudie. VISMED(R) ist eine patentierte
natriumhyaluronathaltige Formulierung, die derzeit von TRB Chemedica
an Millionen von Patienten mit dem trockenen Auge-Syndrom in Europa
vertrieben wird. VISMED(R) wird in den USA unter dem im Juni 2006
eingereichten IND 73.441 als Behandlung für das trockene Auge-Syndrom
untersucht. Das SPA wurde von der FDA im Dezember 2006 genehmigt.
Kurz darauf wurden bereits die ersten Patienten für die Studie
rekrutiert. Wenn die derzeitige Phase-III-Studie erfolgreich ist,
erwartet Lantibio, im Jahr 2008 eine New Drug Application (NDA) für
VISMED(R) einzureichen.

Es wird angenommen, dass die Verabreichung von VISMED(R) über
Augentropfen beim trockenen Auge-Syndrom die Oberfläche des Auges
befeuchtet und so Trockenheit sowie Langzeitverletzungen des Auges
verhindert. Das in VISMED(R) enthaltene Natriumhyaluronat ist ein
bekanntes natürliches Molekül mit viskoelastischen Eigenschaften,
welches das Auge benetzt und die Augenoberfläche mit Feuchtigkeit
versorgt. In Europa wurden bereits mehrere vorklinische und klinische
Studien zu VISMED(R) durchgeführt, die auf dessen Sicherheit und
Wirksamkeit für relevante objektive und subjektive Endpunkte
hinweisen.

"Während des Jahres 2006 haben wir an mehreren Treffen mit der
Division of Anti-Infective and Ophthalmology Products der FDA
teilgenommen, wo wir die Hintergrunddaten von VISMED(R) vollständig
untersuchen lassen und Pläne für die spätere Einreichung der NDA
vereinbaren konnten. Wir haben ein hohes Vertrauen in den ultimativen
Erfolg von VISMED(R)," sagte Dr. Luis Molina, Präsident und CEO von
Lantibio, Inc.

Dr. Guido Di Napoli, Präsident von TRB Chemedica, fügte hinzu:
"Ich bin sehr stolz darauf, dass unsere Zusammenarbeit mit Lantibio
so erfolgreich voranschreitet und freue mich auf den Abschluss der
nächsten Schritte im Regulierungsprozess, um VISMED(R) so bald wie
möglich auf dem US-amerikanischen Markt anbieten zu können. Ich bin
der festen Überzeugung, dass VISMED(R) die Lebensqualität vieler
Patienten in den USA verbessern wird, so wie es bereits bei
europäischen Patienten der Fall ist. TRB Chemedica International SA
arbeitet fortlaufend daran, neue Generationen ophthalmischer Produkte
auf den Markt zu bringen."

Die häufigsten Ursachen für das trockene Auge-Syndrom sind
hormonelle Veränderungen während der Menopause, Augenoperationen und
Umweltfaktoren wie Staub und Schadstoffe. Des Weiteren leiden
Sjögren-Syndrom-Patienten an trockenen Augen sowie trockenem Mund.
Sjögren-Syndrom ist eine der am häufigsten auftretenden
Autoimmunerkrankungen, von der rund drei Mio. Personen in den USA
betroffen sind. Symptome des trockenen Auge-Syndroms sind u. a.
Brennen, Jucken, Reizungen, Photophobie und das Gefühl, dass sich ein
Fremdkörper im Auge befindet. Unbehandelt kann es zu permanenten
Schäden einschliesslich Sehstörungen führen.

Im Jahr 2003 schätzte Morgan Stanley Research die Prävalenz des
trockenen Auge-Syndroms in den USA auf 5,5 Mio. diagnostizierte
Fälle. Mehr als 90 % der vom Sjögren-Syndrom betroffenen Personen
sind Frauen. Während die Prävalenz mit dem Alter steigt, liegt das
Durchschnittsalter des Krankheitsausbruches bei Ende 40.

Informationen zu Lantibio

Lantibio, Inc. ist ein in der Entwicklung tätiges
Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung und
Vermarktung von Produkten zur Behandlung von Augenerkrankungen sowie
schwerer Atemnot.

Informationen zu TRB Chemedica

TRB Chemedica ist ein privates Schweizer Pharmaunternehmen mit
mehr als 20 Jahren Erfahrung in den Bereichen Forschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung innovativer Nischenprodukte für die
Rheumatologie, Ophthalmologie und Neurologie. TRB Chemedica hat sich
fachliche Kompetenz zum viskoelastischen Biopolymer Hyaluronsäure
angeeignet und stellt sterile Fertigprodukte in seiner GMP-Anlage in
der Schweiz her. Die Produktpipeline des Unternehmens nährt das
Wachstum der einzelnen Zieltherapiebereiche sowie seine Einführung in
neue therapeutische Schwerpunktbereiche. TRB Chemedica Produkte
werden derzeit in mehr als 40 Ländern weltweit durch 100%-ige
Tochterunternehmen in einer Reihe von Ländern in Europa, Südamerika
und Asien sowie ein wachsendes Netz an Lizenz- und Vertriebspartnern
vertrieben.

Diese Pressemitteilung enthält möglicherweise zukunftsorientierte
Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Gesetzes Private Securities
Litigation Reform Act aus dem Jahre 1995. Diese Aussagen basieren auf
den aktuellen Erwartungen zukünftiger Ereignisse. Falls sich die
zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder unbekannte
Risiken oder Ungewissheiten auftreten, können die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich von jenen von Lantibio und/oder TRB Chemedica
erwarteten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen. Risiken und
Ungewissheiten umfassen u. a. den erfolgreichen Abschluss von
klinischer Studien für die Produkte von Lantibio, Risiken in
Zusammenhang mit geistigem Eigentum, Bedarf an zusätzlichen
Geldmitteln oder Kapital, die Fähigkeit, unsere Produkte erfolgreich
zu entwickeln und zu vermarkten, die Fähigkeit, Lizenzvereinbarungen
einzugehen sowie die Fähigkeit der Konkurrenz, die Produktkandidaten
oder Technologien von Lantibio zu überholen oder wettbewerbsunfähig
zu machen. Lantibio und TRB Chemedica übernehmen keinerlei
Verpflichtung zur Aktualisierung von zukunftsorientierten Aussagen
als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder
Entwicklungen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften
erforderlich.

Website: http://www.lantibio.com
http://www.trbchemedica.com

Originaltext: Lantibio, Inc.
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Pressekontakt:
Luis Molina, Ph.D., Präsident-CEO von Lantibio, +1-919-960-0217,
oder lmolina@lantibio.com; oder Marco Betancourt, Director von TRB
Chemedica, +41-22-703-49-00, oder marco.betancourt@trbchemedica.com