BioMS Medical erhält FDA Zulassung für Start der pivotalen Phase III-Studie zu Multipler Sklerose

Edmonton, Alberta (ots/PRNewswire) - BioMS Medical Corp (TSX: MS),
ein führender Entwickler von Produkten zur Behandlung von Multipler
Sklerose (MS), gab heute bekannt, dass das Unternehmen die klinische
Prüferlaubnis (IND) der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für
die Einleitung einer pivotalen, klinischen Phase III-Studie zur
Untersuchung der Verwendung von MBP8298 als Behandlung für Patienten
mit sekundär progredienter MS erhalten hat.

"Die Zulassung zur Fortsetzung mit einer Phase III-Studie in den
USA ist ein bedeutender Schritt bei unserem Ziel, MBP8298 für den
Weltmarkt verfügbar zu machen," sagte Kevin Giese, President und CEO
von BioMS Medical. "Ungefähr 400.000 Amerikaner leiden an MS, und
fast 50 % der Patienten leiden an der sekundär progredienten Form von
MS. Zwischen der US-Initiative und der fortdauernden pivotalen Phase
III-Studie in Kanada und Europa setzen wir unseren globalen
Entwicklungsplan für MBP8298 erfolgreich in die Tat um."

Die IND ermöglicht die Einleitung einer pivotalen klinischen Phase
III-Studie für die sekundär progrediente Form von MS in den USA; die
Zulassung erfolgte auf Grundlage zufriedenstellender FDA-Kriterien
bezüglich der vorklinischen, chemischen, produktionsbezogenen und
sicherheitsbezogenen Daten aus den abgeschlossenen und andauernden
klinischen Studien für MBP8298.

MAESTRO-03 Phase III US-Studie

Die pivotale klinische Phase III-Studie in den USA mit der
Bezeichnung MAESTRO-03 (eine doppelblinde, placebokontrollierte,
multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit
von MBP8298 an Versuchspersonen mit der sekundär progredienten Form
von Multipler Sklerose), wird MBP8298 für die Behandlung von SPMS
(sekundär progrediente Multiple Sklerose) untersuchen. Die Studie ist
eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ca. 510 Patienten, denen
über einen Zeitraum von zwei Jahren alle sechs Monate intravenös
entweder MBP8298 oder ein Placebo verabreicht wird. Der primäre
klinische Endpunkt für die Studie ist definiert als ein statistisch
und klinisch bedeutender Anstieg der Zeit bis zum Fortschreiten der
Erkrankung entsprechend der Messung durch die EDSS- (Expanded
Disability Status Scale) Skala bei Patienten mit HLA-DR2 und/oder
HLA-DR4 Immune-response-Genen (bis zu 75 % aller MS-Patienten sind
HLA-DR2- und/oder HLA-DR4-positiv).

Über MBP8298 - Neuer Aktionsmechanismus

Bei MS-Patienten greift das Immunsystem des Körpers
fälschlicherweise die Myelinschicht um die Nerven im Gehirn und in
der Wirbelsäule an, während gesunde Menschen diese gewöhnlichen
Körperkomponenten "tolerieren". Der vorgeschlagene Aktionsmechanismus
von MBP8298 ist laut Design die erneute Einführung eines solchen
"Toleranz"-Stadiums für einen kritischen Bereich des MBP
(Myelin-Basisprotein) des Nervs, der bei vielen MS-Patienten eine
immunologische Angriffsstelle darstellt. Dies wird mithilfe von
intravenösen MBP8298-Injektionen alle sechs Monate erzielt.

Phase II und Langzeitnachbehandlungen von MS-Patienten mit
MBP8298, die kürzlich im European Journal of Neurology veröffentlicht
wurden, zeigten, dass MBP8298 auf sichere Weise die mediane Zeit bis
zum Fortschreiten der Erkrankung bei progredienten MS-Patienten mit
HLA-DR2- oder HLA-DR4-Immune-response-Genen um fünf Jahre verzögerte.

MAESTRO-01-Studie

Die pivotale MAESTRO-01 Phase II/III, multizentrische,
doppelblinde und placebokontrollierte Studie wird derzeit an über 50
Standorten in Kanada und Europa durchgeführt und wird ca. 550
Patienten aufnehmen, denen alle sechs Monate über einen Zeitraum von
zwei Jahren intravenös entweder MBP8298 oder ein Placebo verabreicht
wird. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MBP8298 an
Patienten mit sekundär progredienter Form von MS beurteilen. Der
primäre klinische Endpunkt für die Studie ist definiert als ein
statistisch und klinisch bedeutender Anstieg der Zeit bis zum
Fortschreiten der Erkrankung entsprechend der Messung durch die EDSS-
(Expanded Disability Status Scale) Skala bei Patienten mit HLA-DR2
und/oder HLA-DR4 Immune-response-Genen. Die Zeit bis zum
Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit anderen Arten von
HLA-DR wird separat als Sondierungsprojekt der gleichen Studie
beurteilt.

Bisher hat die Studie sechs Sicherheitsprüfungen durch sein
unabhängiges Data Safety Monitoring Board bestanden.

Über Multiple Sklerose

Weltweit leiden ca. 2,5 Mio. Menschen an Multipler Sklerose (MS),
darunter ca. 75.000 in Kanada, 400.000 in den USA und über 450.000 in
Westeuropa. MS ist eine schnell fortschreitende Erkrankung des
Zentralnervensystems und zeichnet sich anfänglich durch einen
schubweisen Verlauf der Lähmung, Erblindung, sensorischer Störungen
und kognitiver Beeinträchtigung aus. Fast die Hälfte aller
MS-Patienten leiden an der sekundär progredienten Form der
Erkrankung.

Webcast

Ein Audio-Webcast von Kevin Giese, President und CEO von BioMS
Medical, über diese Mitteilung wird ab Montag, den 22. Januar 2007,
unter www.biomsmedical.com verfügbar sein. Die Wiederholung dieses
Webcast kann 90 Tage lang unter www.biomsmedical.com abgerufen
werden.

Firmenprofil BioMS Medical Corp.

BioMS Medical ist eine Biotechnologiefirma, die sich mit der
Entwicklung und Kommerzialisierung neuer therapeutischer Technologien
beschäftigt. Die führende Technologie von BioMS Medical, MBP8298, ist
zur Behandlung von Multipler Sklerose bestimmt und weist zwei
pivotale klinische Phase III-Studien für SPMS-Patienten auf,
MAESTRO-01 in Kanada und Europa und MAESTRO-03 in den USA.
Desweiteren beinhaltet sie eine Phase II MINDSET-01-Studie für
RRMS-Patienten in Europa. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte unsere Website unter www.biomsmedical.com.

Diese Pressemitteilung kann bestimmte vorausblickende Erklärungen
enthalten, die die derzeitigen Ansichten und/oder Erwartungen von
BioMS Medical mit Hinblick auf seine Leistung, seine Geschäfte und
auf künftige Ereignisse reflektieren. Solche Erklärungen unterliegen
einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen. Die
tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse können wesentlich abweichen.

Originaltext: BioMS Medical Corp.
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+1-416-815-0080 Fax, E-Mail: jsmith@equicomgroup.com; Barry Mire,
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