Inovelon(R) erhält Marktzulassung von Europäischer Kommission

Tokio (ots/PRNewswire) - Eisai Co., Ltd. (Firmensitz: Tokio,
Direktor und CEO: Haruo Naito) gab heute bekannt, dass seinem
britischen Tochterunternehmen Eisai Ltd. (Sitz: London,
Geschäftsführer: Paul Hooper) am 16. Januar (Ortszeit GB) von der
Europäischen Kommission (EUK) die Marktzulassung für das
Antiepileptikum Inovelon(R) (Rufinamid) als Begleittherapie zur
Behandlung von Lennox- Gastaut-Syndrom (LGS) erteilt wurde.

Eisai Ltd. beantragte seine Marktzulassung für Inovelon(R) über
das zentrale Verfahren im März 2005 bei der Europäischen
Arzneimittelagentur. Im November 2006 erhielt das Unternehmen vom
Ausschuss für Humanarzneimittel eine positive Beurteilung, was zur
Zulassung des Arzneimittels durch die EUK führte.

Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die als
Breitbandantispasmodikum wirkt. Die für die die EUK-Zulassung
verwendeten Daten stützten sich auf das Ergebnis einer klinischen
Studie (doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie im
Parallelgruppendesign) zur Sicherheit und Wirksamkeit des
Arzneimittels als Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von
Epilepsie, die im frühen Kindesalter auftritt Die Studie ergab,
dass Inovelon(R) im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion
der Anfallshäufigkeit bewirkte.

Eisai baut derzeit seine Neurologie-Franchise aus, zu der
Aricept(R) (Donepezil) für die Behandlung von Alzheimer, sowie das
Antiepileptikum Zonegran(R) (Zonisamid) zählen. Von der Zulassung
von Inovelon(R) erwartet sich das Unternehmen, einen weiteren
Beitrag zur Erfüllung der Bedürfnisse von Patienten zu leisten und
diesen sowie deren Familien von noch grösserem Nutzen zu sein.

[Siehe folgenden Hinweis für Produktinformationen über das von der
EUK zugelassene Arzneimittel Inovelon(R) sowie Informationen zu LGS]

Redaktionelle Hinweise

Über Inovelon(R)

Inovelon(R) ist eine Verbindung mit neuer Struktur, die
ursprünglich von Novartis Pharma AG entdeckt und entwickelt wurde
und als Breitbandantispasmodikum (krampflösendes Mittel) wirkt.
Eisai schloss im Februar 2004 eine Einlizenzierungsvereinbarung mit
Novartis für die weltweiten Rechte an dem Präparat ab. Im Oktober
2004 erteilte die EUK dem Arzneimittel den "Orphan Drug"-Status
(Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) als
Begleittherapie für LGS, einer schweren Form von Epilepsie, die im
frühen Kindesalter auftritt.

Beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eingereichte
Produktinformation

- Gattungsname: Rufinamid

- Darreichungsform: Tablette 100 mg , Tablette 200 mg, Tablette400
mg

- Zugelassene Indikation:

Begleittherapie für Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) assoziierte
Anfälle bei Patienten ab 4 Jahren.

Informationen zu Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS)

LGS ist eine schwere Form der generalisierten Epilepsie, die im
frühen Kindesalter auftritt und von verschiedenen
Gehirndysfunktionen wie Gehirnblutung, Enzephalitis, Missbildungen
des Gehirns sowie Stoffwechselstörungen verursacht wird. Tonische
Anfälle mit kontinuierlicher Muskelkontraktion sowie
Entwicklungsverzögerung und Verhaltensstörungen sind die mit LGS
assoziierten Hauptsymptome. Die typischste Manifestation von LGS
sind Anfälle in verschiedenster Form, wie etwa atonische Anfälle
(plötzlicher Verlust von Muskelspannung und Bewusstsein, verursacht
abruptes Niederfallen), atypische Absencen(Blickkrämpfe) und
myoklonische Anfälle (plötzliche Muskelzuckungen ). Chirurgische
Eingriffe sind indiziert, wenn eine medikamentöse Behandlung nicht
ausreicht, um die Symptome in Griff zu bekommen.

Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass rund 11.000 Personen in
Westeuropa (Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland,
Italien, Österreich Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich)
von LGS betroffen sind. Eine vollständige Heilung - keine Anfälle
oder normale Entwicklung - wird als äusserst unwahrscheinlich
betrachtet. Es besteht ein enormer Bedarf an der Entwicklung eines
neuen Arzneimittels für diese Erkrankung.

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd, mit Sitz in Tokio, ist ein
Gesundheitsfürsorgeunternehmen, mit Schwerpunkt auf innovativen
Lösungen für Prävention, Heilung und Behandlung für die Gesundheit
und das Wohlergehen von Menschen in aller Welt. Wir setzen unsere
Talente wirksam ein, um den Bedürfnissen von Patienten und ihren
Familien für eine höhere Lebensqualität nachzukommen.

Originaltext: Eisai Europe Limited
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