FDA-Beratungsausschuss empfiehlt Zulassung von neuem Kombinationsimpfstoff für Kinder

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) -

- Falls die Zulassung erfolgt, wäre der Impfstoff Pentacel der
erste Kombinationsimpfstoff für Kinder in den USA zur Immunisierung
gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Haemophilus
influenzae Typ b (Hib) -

Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe
(NYSE: SNY; EURONEXT: SAN), äussert sich zufrieden mit dem heutigen,
fast einstimmigen Votum der Mitglieder des Beratungsausschusses der
US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ,dass der
Fünffach-Kombinationsimpfstoff des Unternehmens zur Anwendung bei
pädiatrischen Patienten sowohl sicher als auch wirksam sei. Der
Impfstoff Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib-Impfstoff)(1) schützt gegen
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten), Polio
(Kinderlähmung) and Haemophilus influenzae Typ b (Hib).

Der derzeit gültige, empfohlene Impfplan für Kinder und
Jugendliche des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP,
Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken) des US-amerikanischen
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sieht bis zu 23
Injektionen bis zum 18. Lebensmonat vor. Die Anwendung des
Impfstoffes Pentacel könnte diese Anzahl von Injektionen um sieben
senken.

Der Einreichung des Impfstoffes Pentacel bei der Zulassungsbehörde
liegen die Ergebnisse von klinischen Studien zugrunde, an denen über
5.000 Kinder in multizentrischen, in den USA und Kanada
durchgeführten Studien(2) teilnahmen. Der Impfstoff Pentacel ist für
die Anwendung bei Kindern in neun Ländern, einschliesslich Kanada,
zugelassen, in denen er allgemein bei Säuglingen und Kleinkindern
seit 1998 zur Vorbeugung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio
und Hib eingesetzt wird. Über 12,5 Millionen Dosen des Impfstoffes
Pentacel wurden in Kanada vertrieben.

Der Impfstoff Pentacel ist der erste Kombinationsimpfstoffkandidat
auf DTaP-Basis für die Anwendung bei Säuglingen in den USA, in dem
sowohl eine Polio- als auch eine Hib-Impfstoffkomponente enthalten
ist. Die Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhustenkomponenten im
Impfstoff Pentacel basieren auf der Arzneizubereitung in DAPTACEL(R)
- Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer (zellfreier)
Pertussis-Impfstoff, adsorbiert (DTaP-Impfstoff) -, der von sanofi
pasteur 2002 in den USA eingeführt wurde. In klinischen Studien wurde
der Impfstoff Pentacel in Form einer aus vier Dosen bestehende Serie
- im Alter von 2, 4, 6 und 15-18 Lebensmonaten - begleitend zu
anderen empfohlenen Kindheitsimpfungen verabreicht.

Der US-Betrieb von sanofi pasteur in Swiftwater, Pennsylvania,
widmet sich schon seit langem der Bereitstellung von Impfstoffen zur
Vorbeugung von Krankheiten bei Kindern. 1987 erwirkte er die
Zulassung des ersten Haemophilus influenzae Typ b
(Hib)-Konjugatimpfstoffs. Und 1996 war er das erste Unternehmen, das
einen Diphtherie-, Tetanus- und azellulären Keuchhusten-Impfstoff zur
Anwendung bei Säuglingen -- Tripedia(R), Diphtherie- und
Tetanus-Toxoide und azellulärer Keuchhustenimpfstoff, adsorbiert --
zuliess. 2005 setzte sanofi pasteur seine Innovationstradition mit
der Einführung von Menactra(R)und ADACEL(R)fort. Bei Menactra(R)
handelt es sich um einen Meningokokken (Gruppen A, C, Y und
W-135)-Polysaccharid-Diphtherietoxoid-Konjugatimpfstoff zum Schutz
gegen Meningokokkenerkrankungen bei Jugendlichen und Erwachsenen im
Alter von 11-55 Jahren. ADACEL(R) enthält Tetanustoxoid, reduziertes
Diphtherietoxoid und azellulären Keuchhustenimpfstoff (adsorbiert)
und dient als Auffrischdosis zum Schutz gegen Tetanus, Diphtherie
und Keuchhusten bei Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11-64
Jahren.

Informationen über Diphtherie

Bei der Diphtherie handelt es sich um eine durch ein Bakterium
(Corynebacterium diphtheriae) verursachte Erkrankung, die für
gewöhnlich die Mandeln, Hals, Nase und/oder Haut befällt. Sie wird
mittels Tröpfcheninfektion von Mensch zu Mensch übertragen, in der
Regel durch Einatmung von Diphtheriebakterien, die eine infizierte
Person durch Husten oder Niesen freigesetzt hat. Obwohl Diphtherie zu
den seltenen Erkrankungen in den USA zählt, so hat es doch den
Anschein, dass das Diphtheriebakterium in den Gebieten der USA, in
denen Diphtherie früher endemisch war, weiterhin vorkommt. Diphtherie
tritt auch in vielen anderen Teilen der Welt auf.

Informationen über Tetanus

Tetanus ist eine schwere, oftmals tödlich verlaufende Erkrankung,
die durch ein Exotoxin hervorgerufen wird, das von Clostridium
tetani, einem in der Umgebung vorkommenden Bakterium, produziert
wird. Tetanus wird nicht von Mensch zu Mensch übertragen. Vielmehr
tritt Clostridium tetani durch eine offene Wunde, wie z.B. Riss-,
Schürf- und Stichwunden, in den Körper ein. Das Toxin verursacht eine
neuromuskuläre Funktionsstörung mit Starre und Krämpfen der
Skelettmuskulatur. Die Muskelkrämpfe, die zur Bezeichnung
Wundstarrkrampf geführt haben, beginnen für gewöhnlich im
Kieferbereich("Kieferklemme") und Nacken und können sich auf viele
andere Muskeln ausbreiten und so zur allgemeinen Paralyse führen.

Informationen über Keuchhusten (Pertussis)

Keuchhusten, eine hochansteckende Erkrankung der Atemwege, wird
durch Kontakt mit Bakterien (Bordetella pertussis), die in Mund, Nase
und Hals einer infizierten Person vorkommen, hervorgerufen.
Keuchhusten wird in erster Linie durch direkten Kontakt mit
Absonderungen von Nase oder Hals von infizierten Personen übertragen.
Der klassische bzw. schwere Keuchhusten zeichnet sich laut
WHO-Definition durch mindestens 21 Tage Hustenstadium (wobei der
Husten in Attacken bzw. Paroxysmen auftritt), das mit Keuchen oder
auch Erbrechen nach der Hustenattacke assoziiert ist, und Bestätigung
durch Laboruntersuchungen aus. Trotz der weiten Verbreitung der
Impfung wird weiterhin über Keuchhustenausbrüche in den USA
berichtet. Hierbei besteht ein besonderes Risiko für Neugeborene und
Säuglinge, die noch nicht vollständig gegen Keuchhusten geimpft sind,
da diese wahrscheinlicher eine schweren Keuchhusten entwickeln und da
bei diesen schwere Komplikationen und Tod auftreten können. Während
des letzten Jahrzehnts fanden sich 80% der Keuchhustentodesfälle bei
Säuglingen unter 6 Monaten(3).

Informationen über Kinderlähmung (Polio)

Kinderlähmung (Poliomyelitis, Polio) ist eine sehr ansteckende
Infektionskrankheit, die durch ein Virus verursacht wird, das das
Nervensystem befällt und schwere Lähmungen hervorrufen kann. Das
Virus gelangt über den Mund in den Körper und vermehrt sich im Darm.
Erste Symptome sind Fieber, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen,
Nackensteife und Gliederschmerzen. Eine von 200 Infektionen führt zu
irreversibler Lähmung (für gewöhnlich in den Beinen). Von den
Patienten mit Lähmungserscheinungen sterben 5-10% durch Ausfall der
Atemmuskulatur. Kinderlähmung befällt hauptsächlich Kinder unter fünf
Jahren. Die natürlich auftretende Kinderlähmung wurde in den USA 1979
und in der westlichen Hemisphäre 1991 ausgerottet. Weltweit halten
die Anstrengungen zur Ausrottung dieser ansteckenden und verheerenden
Erkrankung jedoch weiterhin an.

Informationen über Hib

Die Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Erkrankung wird durch ein
Bakterium verursacht, das durch Nase oder Hals in den Körper
eindringt und sich dann ausbreiten kann. Dabei kann es zu Meningitis
(einer Infektion der das Gehirn und Rückenmark umgebenden Häute),
Sepsis, Pneumonie, Infektion der Epiglottis und anderen schweren
Infektionen kommen. Eine Hib-Erkrankung kann zu geistiger Behinderung
bei kleinen Kindern führen und in Form einer lebensbedrohlichen
Infektion auftreten. Das Hib-Bakterium ist auch heute noch in den USA
im Umlauf(4). Anhaltende Impfanstrengungen sind für das Verhindern
eines Wiederauflebens von Hib von kritischer Bedeutung. Vor
Einführung der Impfungen war Hib die Hauptursache für eine
bakterielle Meningitis bei Kindern unter fünf Jahren.

Informationen über sanofi-aventis

Sanofi-aventis zählt zu den weltweit führenden Pharmaunternehmen.
Mit Hilfe einer erstklassigen Organisation für Forschung und
Entwicklung entwickelt sanofi-aventis führende Positionen auf sieben
wichtigen therapeutischen Gebieten: Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
Thrombose, Onkologie, Stoffwechselerkrankungen, zentrales
Nervensystem, innere Medizin und Impfstoffe. Sanofi-aventis wird an
den Börsen von Paris (EURONEXT: SAN) und New York (NYSE: SNY)
gehandelt.

Sanofi pasteur, der Impfstoffzweig der sanofi-aventis-Gruppe, hat
2005 über eine Milliarde Impfstoffdosen verkauft und damit den Schutz
von über 500 Millionen Menschen weltweit ermöglicht. Das Unternehmen
bietet das breiteste Angebot an Impfstoffen an, die Schutz vor 20
bakteriellen und viralen Erkrankungen gewährleisten. Weitere
Informationen finden Sie unter: www.sanofipasteur.com

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
Zukunftsbezogene Aussagen sind Aussagen, die keine historischen
Fakten darstellen. Zu diesen Aussagen gehören Finanzprognosen und
Schätzungen und die diesen zugrunde liegenden Annahmen, Aussagen
bezüglich Plänen, Zielen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, Geschäfte, Produkte und Dienstleistungen, sowie Aussagen
hinsichtlich zukünftiger Leistungen. Zukunftsbezogene Aussagen sind
im Allgemeinen an Formulierungen wie "erwarten", "annehmen",
"glauben", "beabsichtigen", "schätzen", "planen" oder ähnlichen
Ausdrücken zu erkennen. Obwohl das Management von sanofi-aventis
überzeugt ist, dass die in solchen zukunftsbezogenen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten Erwartungen vernünftig sind, werden Investoren
gewarnt, dass zukunftsbezogene Informationen und Aussagen
verschiedenen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, von denen viele
schwer vorherzusehen und im Allgemeinen ausserhalb der Kontrolle von
sanofi-aventis sind. Dies könnte dazu führen, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen substanziell von jenen
unterscheiden, die in den zukunftsbezogenen Informationen und
Aussagen ausgedrückt, impliziert oder durch diese vorhergesagt
wurden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen jene, die in den
von sanofi-aventis getätigten öffentlichen Einreichungen bei der SEC
und der AMF erläutert oder angeführt wurden, einschliesslich jener
Risiken und Unsicherheiten, die unter "Risk Factors" und "Cautionary
Statement Regarding Forward-Looking Statements" im Jahresbericht von
sanofi-aventis auf Formblatt 20-F für das am 31. Dezember 2005
beendete Jahr gemacht wurden. Über das geltende Recht hinaus
übernimmt sanofi-aventis keinerlei Verpflichtungen, irgendeine
zukunftsbezogene Information oder Aussage zu aktualisieren oder zu
überarbeiten.

(1) Der eigentliche Name für den Impfstoff Pentacel(R) lautet:
Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff
(adsorbiert), inaktivierter Poliovirus- und Haemophilus b-Konjugat-
(Tetanus-Toxoid- Konjugate) Kombinationsimpfstoff
(2) Herz A, Black S, Shinefield H, Noriega F, Greenberg, D. Safety of
DTaP-IPV//PRP-T (PENTACEL) administered at 2, 4, 6, and 15 to 18
months of age. Jahrestagung der Pediatric Academic Societies 2005
(3) Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from
pertussis from young infants in the United States in the 1990s.
Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6
(4) Donnelly, M.J, Herold, B.C., Jenkins, S.G., Daum, R.S. Obstacles to
the elimination of Haemophilus influenzae type b disease: Three
illustrative cases. Pediatrics. Vol. 112, Nr. 6, Dezember 2003, S.
1465-1466

Website: http://www.sanofipasteur.com

Originaltext: sanofi-aventis Group
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=56778
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_56778.rss2

Pressekontakt:
Pascal Barollier, International Media Relations,
+33-(0)4-37-37-51-41, pascal.barollier@sanofipasteur.com, oder Len
Lavenda, U.S. Media Relations, +1-570-839-4446,
len.lavenda@sanofipasteur.com, beide bei sanofi pasteur