Europäische Migränestudien für Unternehmen aus Minnesota genehmigt

Minneapolis (ots/PRNewswire) -

- Eventueller Zusammenhang zwischen Korrektur von Herzfehlern und
Linderung von Migräne

Die AGA Medical Corporation gab heute bekannt, dass der
Ethikausschuss des Kantons Bern in der Schweiz dem Unternehmen die
Genehmigung erteilt hat, mit der Registrierung für eine neue Studie
zu beginnen, bei der die Zusammenhänge zwischen Migränekopfschmerzen
und einem Herzfehler untersucht werden, der bei mehr als 20 Prozent
aller Erwachsenen vorliegt. Das Unternehmen hatte auch vor kurzem
verkündet, dass ein ähnlicher Versuch in den USA von der U.S. Food
and Drug Administration genehmigt worden war.

Der PRIMA-Versuch (Patent foramen ovale closure Reduction In
Migraine with Aura = Reduktion von Migräne mit Aura durch Schliessung
eines offenen Foramen orale) ist eine prospektive, randomisierte,
zweiarmige, multizentrale Studie, bei der ermittelt werden soll, ob
Patienten, die sich der Schliessung eines PFO (Patent foramen ovale =
offenes Foramen ovale) mit einem Amplatzer-System unterziehen, eine
Reduktion der Anzahl und Schwere von Migränekopfschmerzen erfahren.
Es wird davon ausgegangen, dass sich etwa 120 Patienten in bis zu
acht medizinischen Zentren in Europa für diese Studie registrieren
werden. Zusätzlich zu dieser Genehmigung in der Schweiz wird auch in
Kürze mit der behördlichen Genehmigung und Registrierung in Italien,
Deutschland, Polen und Grossbritannien gerechnet.

Das offene Foramen ovale oder PFO ist ein angeborener Herzfehler,
der bei mehr als 20 Prozent aller Erwachsenen anzutreffen ist. Es
handelt sich bei dem offenen Foramen ovale um eine kleine Öffnung
zwischen den oberen Herzkammern. Diese Öffnung ist bei Föten normal,
schliesst sich aber normalerweise kurz nach der Geburt. Wenn sie
offen bleibt, auch als "patent" bezeichnet, kann Blut das
Filtersystem der Lungen umgehen. Stoffe wie kleine Blutgerinnsel oder
Chemikalien in diesem ungefilterten, nicht regenerierten Blut, die
direkt zum Gehirn vordringen, können Migräneanfälle auslösen.

"Die Schliessung eines PFO wird gegenwärtig in Europa und auf der
ganzen Welt routinemässig zur Prävention von bestimmen
Schlaganfallarten durchgeführt", sagte Dr. Bernhard Meier,
kardiovaskulärer Leiter des PRIMA-Versuchs sowie Chairman und
Professor für Kardiologie am Schweizerischen Kardiovaskulären Zentrum
des Universitätskrankenhauses Bern. "Der PRIMA-Versuch hilft uns
festzustellen, ob dieses Verfahren auch einer breiten Schicht von
Migränepatienten helfen kann, die sich zeitlebens mit dieser
beeinträchtigenden Erkrankung abfinden müssen."

"Die Ursachen der Migräne liegen noch immer im Dunkeln. Wenn die
Resultate dieses Versuchs positiv sind, könnte sich die Schliessung
des PFO als erste Behandlungsmethode erweisen, die die Ursache einer
Form von Migräne beseitigt, anstatt nur die Symptome zu behandeln",
so Dr. Heinrich Mattle, Co-Director der Abteilung für Neurologie am
Universitätskrankenhaus Bern in der Schweiz und neurologischer Leiter
des PRIMA-Versuchs. "Abgesehen davon, dass wir möglicherweise das
grosse medizinische Problem einer spezifischen Patientengruppe lösen
können, erschliessen sich uns vielleicht wichtige Faktoren über den
Ursprung der Migräne, die auch zur Weiterentwicklung von
Behandlungsmethoden in anderen Bereichen führen könnten."

Etwa 11 Prozent der Bevölkerung leiden unter Migränekopfschmerzen.
Laut kürzlich veröffentlichten Beobachtungsstudien erfährt eine
beträchtliche Anzahl von Patienten im Anschluss an die Schliessung
eines PFO eine verminderte Häufigkeit und Schwere ihrer
Migränekopfschmerzen.

Neurologie- und Kardiologiespezialisten, die diesen Versuch
betreuen, werden Migränepatienten mit Aura selektieren. Diese werden
sich nach dem Zufallsprinzip entweder einer Schliessung des PFO mit
dem Amplatzer PFO Okkluder oder einer medikamentösen Behandlung
unterziehen. Dieser randomisierte Versuch ist für die vergleichende
Bewertung der Wirksamkeit einer PFO-Schliessung zur Migränereduktion
bestimmt.

Der Amplatzer PFO Okkluder bietet bei der Schliessung eines PFO
die weniger invasive Alternative zur Operation am offenen Herzen. Die
Vorrichtung wird mittels eines Katheters in die Leistengegend des
Patienten implantiert. Der Eingriff dauert im allgemeinen eine Stunde
oder auch nur bis zu 15 Minuten, wenn er von einem erfahrenen Arzt
durchgeführt wird. Der Patient kann in weniger als 24 Stunden nach
Hause entlassen werden.

"Unsere Investition in die PRIMA-Studie verstärkt noch die
Führungsposition, die die AGA Medical im Bereich der PFO-Schliessung
weltweit eingenommen hat", so Franck Gougeon, President und CEO des
Unternehmens."Wir konnten mit unseren Vorrichtungen erfolgreich mehr
strukturelle Herzfehler korrigieren als alle unsere Konkurrenten
zusammen. Wir haben bereits frühzeitig die Bedeutung einer
spezifischen Vorrichtung zur Schliessung des PFO erkannt. Unsere
PFO-Systeme wurden im Jahr 1998 in Europa eingeführt. Erfolgreiche
Schliessungen, kombiniert mit einem einfachen Anwendungsverfahren und
einem überzeugenden Sicherheitsprofil, sind ausführlich durch
Berichte belegt. PRIMA ist der vierte Versuch und wird augenblicklich
mit AGA Medical als Sponsor durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es,
den Zusammenhang zwischen der Schliessung des PFO und der Vermeidung
wiederkehrender Schlaganfälle oder der Behandlung von
Migränekopfschmerzen herzustellen."

Unternehmensprofil AGA Medical:

Die AGA Medical Corporation mit Sitz in Golden Valley, Minnesota
(unmittelbar ausserhalb von Minneapolis) ist führend in der
Entwicklung von interventionellen Vorrichtungen zur Behandlung von
strukturellen Herzfehlern. Unter umfangreicher Mitarbeit und dem
Einfluss des schöpferisch genialen Arztes Dr. Kurt Amplatz hat das
Unternehmen eine Reihe von Vorrichtungen entwickelt und
kommerzialisiert, die die Behandlung der am häufigsten vorkommenden
angeborenen "Löcher im Herzen", wie atriales Septumaneurysma und
offenes Foramen ovale, revolutioniert haben. Über 500 Artikel wurden
in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, die die Vorteile
der Geräte von AGA Medical positiv beurteilen. Dazu zählen die
verbesserten Ergebnisse bei den Behandlungen, kürzere
Krankenhausaufenthalte und eine beschleunigte Genesung. Die
medizinischen Geräte von AGA Medical sind von den Behörden zugelassen
und werden in über 90 Ländern vertrieben, bis dato wurden mehr als
175.000 Geräte versandt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
die Website unter http://www.amplatzer.com.

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Originaltext: AGA Medical Corporation
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