Grifols gibt FDA-Zulassung von Alphanate(R) zur Behandlung des von Willebrand-Syndroms bekannt

Los Angeles (ots/PRNewswire) -

- Grifols löst Versprechen an Bluterpatienten ein und bietet den
einzigen doppelt inaktivierten und in den USA hergestellten
Antihämophiliefaktor/von-Willebrand-Faktor Komplex

Grifols S.A., globales Gesundheitsunternehmen mit Spezialisierung
auf die Erforschung, Entwicklung und die Produktion von aus
menschlichem Plasma abgeleiteten biologischen Therapien, gab heute
bekannt, dass das Unternehmen die Marktzulassung der
US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) für
Alphanate(R) zur Behandlung des kongenitalen von Willebrand Syndroms
(VWS) in Verbindung mit chirurgischen oder anderen invasive
Eingriffen erhalten hat. Alphanate(R) ist der erste und einzige (per
Lösungsdetergens und Wärmebehandlung) doppelt inaktivierte und
Affinitäts-chromatographisch aufbereitete
Antihämophiliefaktor/von-Willebrand-Faktor Komplex, der von der FDA
für die VWS-Behandlung zugelassen ist. Doppelt inaktiviertes
Alphanate(R) hat sich bei der Behandlung der Hämophilie A seit mehr
als einem Jahrzehnt als sicher und wirksam bewährt.

"Die Nutzung des vollen therapeutischen Potenzials unserer
Produkte ist Teil unseres Engagements für die Bluterpatiente" meint
Javier Jorba, MD, President und CEO des Instituto Grifols, eine
hundertprozentige Tochtergesellschaft der Grifols S.A. "Der Erhalt
der VWS-Indikation für Alphanate(R) ist Teil dieses Engagements und
bietet Blutern eine neue Behandlungsmöglichkeit mit den Vorzügen
eines bewährten Produktes", so Dr. Jorba weiter.

"Die NHF erkennt den Wert für Patienten, mehrere
Behandlungsoptionen zu haben. Wir begrüssen es, dass Grifols die
Marktzulassung durch die für die VW-Indikation betrieben und erreicht
hat", meint Dr. Alan Kinniburgh, CEO der National Hemophilia
Foundation. Grifols erhielt die Zulassung der FDA für die Nutzung von
Alphanate(R) bei der Behandlung von VWS auf der Grundlage der
prospektiven und retrospektiven klinischen Daten zur Beurteilung der
Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie bei der Behaltung von
VWS-Patienten, die sich invasiven bzw. chirurgischen Verfahren
unterziehen müssen. Die klinischen Daten von 76 Patienten wurden zur
Unterstützung der VWS-Indikation für Alphanate(R) eingereicht. Dazu
gehörten auch Pädiatrie- als auch weibliche Patienten, die sich einem
invasiven/chirurgischen Eingriff unterziehen mussten. Das Unternehmen
engagiert sich für die Durchführung von Effizienzstudien durch
Sammlung zusätzlicher klinischer Daten über die Sicherheit und
Wirksamkeit von schweren VWS-Fällen.

Grifols erwarb die Produktlizenz für Alphanate(R) im Jahr 2003 von
der AlphaTherapeutic Corporation zusammen mit sonstigen
Vermögenswerten und Fertigungseinrichtungen. "Heute wird Alphanate(R)
in Übereinstimmung mit den Qualitäts- und Sicherheitsstandards
hergestellt, für die Grifols überall in der Welt Anerkennung findet",
meint Willie Zuniga, Leiter der US-Produktion bei Grifols. "Grifols
hat sich der Qualität und Sicherheit verschrieben, von der Sammlung
des Plasmas in unseren 72 Plasmasammelzentren überall in den USA bis
hin zur Abfüllung und Verpackung des Produktes" fügt Zuniga hinzu.

Darüber hinaus arbeitet das Unternehmen gerade an der Freigabe
einer neuen, hochmodernen, antiseptischen Massenabfülleinrichtung im
US-Fertigungskomplex in Los Angeles, Kalifornien. Das neue Werk
verwendet firmeneigene Geräte und Fertigungsflüsse, die von der
Grifols Engineering S.A., einer hundertprozentigen
Tochtergesellschaft der Grifols S.A. konstruiert wurden. Sobald die
Anlage vollständig freigegeben und von der FDA zugelassen ist, wird
das neue Werk für die Endabfüllung von Alphanate(R) und anderen
Produkten von Grifols eingesetzt.

Informationen zum von-Willebrand-Syndrom

Die Von Willebrand Krankheit ist eine Bluterkrankheit, die von
einem Defekt oder einem Defizit des Blutgerinnungsproteins mit Namen
von Willebrand-Faktor verursacht wird. Der Von Willebrand Faktor ist
ein Protein, das in Anfangsstadium der Blutgerinnung benötigt wird.
VWS ist die häufigste Bluterkrankheit und kommt bei schätzungsweise 1
bis 2 Prozent der Bevölkerung vor. VWS ist eine genetisch bedingte,
von jedem Elternteil vererbbare Krankheit, die Frauen wie Männer
betrifft.

Es bestehen verschiedene Klassifizierungen der Krankheit, die von
Typ 1 (der häufigsten, mildesten Form) bis Typ 3 (der schlimmsten
Form) reichen. Menschen mit VWS neigen zu Hämatomen, häufigem
Nasenbluten und Nachblutungen nach Operationen. Frauen leiden
verstärkt unter Menorrhagien. Je nach Schwere der Krankheit gibt es
verschiedene Behandlungsoptionen für VWS. Die mildere Form wird mit
Desmopressin Azetat behandelt, einem Nasenspray, das eingesetzt wird,
um die Faktor VIII- und von Willebrand-Pegel anzuheben. Für andere
Blutungsarten könnten Infusionen mit an Faktor VIII Konzentrat
angereichert mit dem von Willebrand Faktor, wie beispielsweise
Alphanate(R) benötigt werden.

Informationen zu Alphanate(R)

Der Antihämophiliefaktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human),
Alphanate(R) ist angezeigt bei der Prävention und Kontrolle von
Blutungen bei Patienten mit Factor VIII Defiziten aufgrund von
Hämophilie A oder entwickeltem Faktor VIII Defekt. Der
Antihämophiliefaktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human),
Alphanate(R) ist ebenfalls angezeigt bei chirurgischen bzw. invasiven
Verfahren bei Patienten mit von Willebrand Syndrom (VWS), mit
Ausnahme von Typ 3 Patienten, die sich einer grösseren Operation
unterziehen und bei denen Desmopressin (DDAVP(R)) entweder unwirksam
oder kontraindiziert ist. Die Antihämophiliefaktor-Potenz (Faktor
VIII:C Aktivität) wird in International Units (IU) auf dem
Produktetikett ausgedrückt. Darüber hinaus enthält jede Phiole von
Alphanate(R) VWF:RCof Aktivität in IU für die Behandlung von VWS.

Thromboembolische Ereignisse wurden bei unter dem von Willebrand
Syndrom leidenden Patienten berichtet, die eine Antihämophilie
Faktor/von Willebrand Faktor Komplex Ersatztherapie erhielten,
besonders, wenn Thrombosefaktoren bekannt sind. Da der
Antihämophilie-Faktor/von Willebrand Faktor Komplex (Human)
Alphanate(R) aus humanem Poolplasma hergestellt wird, besteht das
Risiko der Übertragung infektiöser Mittel, etwa Viren, oder
theoretisch auch der Creutzfeldt-Jakob Krankheit (CJD).

Unternehmensprofil Grifols

Grifols ist als Unternehmen seit 1940 in der Gesundheitsfürsorge
aktiv und schafft innovative Produkte und Dienstleistungen auf der
Grundlage von Ethik und Verantwortlichkeit. Die Aktivitäten von
Grifols konzentrieren sich auf die Erfüllung der Anforderungen von
Medizinern in den Bereichen Therapeutik, Pharmazie, Diagnose und
Blutbank. Seit über 60 Jahren entwickelt, fertigt und vermarktet
Grifols Produkte mit erwiesener Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit
und trägt damit zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit,
Lebenserwartung und Lebensqualität bei. Weitere Informationen zu
Grifols finden Sie unter http://www.grifols.com.

Website: http://www.grifols.com

Originaltext: Grifols, Inc.
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