Idenix gibt bekannt, dass Novartis Valopicitabin (NM283) in Lizenz nimmt

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Mögliche Lizenzgebühren und Meilensteinzahlungen während des
Zulassungsprozesses belaufen sich auf USD 525 Millionen

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX), ein mit der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für die
Behandlung von Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen
befasstes Biopharmaunternehmen, kündigte heute an, dass Novartis von
der Option, Valopicitabin (NM283) in Lizenz zu nehmen, Gebrauch
gemacht hat. Valopicitabin, ein oral einzunehmendes Medikament gegen
Viren, ist Idenixs in Entwicklung befindliche Leitsubstanz (Lead) zur
Behandlung von Hepatitis C, einer Infektion, von der Schätzungen
zufolge über 170 Millionen Menschen weltweit betroffen sind und die
eine bedeutende Ursache von Lebererkrankungen ist.

"Dies ist ein sehr wichtiges Ereignis für Idenix angesichts des
Entwicklungsprogramms für Valopicitabin", sagte Jean-Pierre
Sommadossi, Ph.D., Chairman und Chief Executive Officer von Idenix
Pharmaceuticals, Inc. "Unsere Zusammenarbeit mit Novartis bringt
zusätzliche klinische, behördliche und Marketing-Expertise zu den
bestehenden Anstrengungen, sowie auch finanzielle Mittel für dieses
Entwicklungsprogramm."

Gemäss den vertraglichen Bestimmungen kann Idenix bis zu USD 70
Millionen an Lizenzgebühren erhalten, von denen USD 25 Millionen
zusammen mit der Inanspruchnahme der Option an Idenix zu zahlen sind.
Die verbleibenden USD 45 Millionen an Lizenzgebühren sind von
Novartis an Idenix beim Vorrücken von Valopicitabin auf die Stufe
klinischer Studien der Phase III an behandlungsnaiven und
behandlungsrefraktären Patienten in den USA zu zahlen. Zusätzlich
kann Idenix möglicherweise bis zu USD 455 Millionen in Form von
Meilenstein-Zahlungen bei Erreichung von Antragstellungen bei den
Aufsichtsbehörden und der Marktzulassung für Valopicitabin in den
USA, Europa und Japan erhalten.

Ausgaben, die Idenix im Rahmen der Entwicklung von Valopicitabin
nach dem Datum der Lizenznahme hat, werden von Novartis erstattet
werden. Falls die Entwicklung erfolgreich abgeschlossen werden kann,
werden Idenix und Novartis gemeinsam für Valopicitabin in den USA und
auf jedem der fünf wichtigsten europäischen Märkte (Grossbritannien,
Spanien, Frankreich, Italien und Deutschland) werben. Novartis wird
über Exklusivrechte verfügen, Valopicitabin in der übrigen Welt zu
vermarkten und zu bewerben.

Weitere Informationen zu Valopicitabin

Valopicitabin ist eine Prüfsubstanz zur Behandlung von Hepatitis
C, die derzeit in laufenden klinischen Prüfungen beurteilt wird.
Valopicitabin blockiert die Hepatitis C-Virus(HCV)-Replikation durch
spezifische Hemmung der HCV-RNA-Polymerase. In ersten klinischen
Prüfungen konnte nachgewiesen werden, dass einmal täglich oral
verabreichtes Valopicitabin die HCV-Virämie bei mit dem Genotype
1-Stamm des HCV infizierten Patienten senkt. Die laufenden klinischen
Studien der Phase IIb beurteilen die Kombination von Valopicitabin
und pegyliertem Interferon bei Hepatitis C-Patienten, die zuvor auf
eine antivirale Therapie nicht angesprochen hatten, sowie bei
Patienten, die bis dahin noch nicht wegen Hepatitis C behandelt
worden waren. Valopicitabin hat dosisabhängige gastrointestinale(GI)
Nebenwirkungen, die häufiger bei höheren Dosierungen (z.B. 800
mg/Tag) auftreten. Die GI-Nebenwirkungen sind typischerweise gering
bis mässig stark ausgeprägt, bei den meisten Patienten
vorübergehender Natur und treten bei niedrigeren Dosierungen (200 bis
400 mg/Tag) weniger häufig auf. Diese Beobachtung hat dazu geführt,
dass Idenix vor kurzem in seinen klinischen Studien der Phase IIb die
Dosierungen von Valopicitabin von 800 mg/Tag auf 200 mg/Tag bzw. 400
mg/Tag gesenkt hat.

Informationen zu Hepatitis C

Hepatitis C ist eine durch Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
verursachte Erkrankung der Leber. Eine chronische HCV-Infektion führt
zu einer Leberentzündung (Hepatitis) mit progressivem Leberschaden,
der zu Zirrhose (Vernarbung der Leber), hepatozellulärem Karzinom
(Leberkrebs), Leberversagen und Tod führen kann. Hepatitis C ist eine
schwere, fortschreitende Erkrankung, im Rahmen derer 70% bis 85% der
mit HCV-infizierten Patienten eine chronische Infektion entwickeln,
von denen 20% bis 30% eine Leberzirrhose entwickeln. Weltweit sind
nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation 170 Millionen
Menschen Träger einer chronischen HCV-Infektion und jedes Jahr treten
3 bis 4 Millionen Neuinfektionen auf.

HCV-Infektion ist die häufigste durch Blut übertragen chronische
Infektion in den USA. Die Centers for Disease Control and Prevention
schätzen, dass 4 Millionen Amerikaner sich mit HCV infiziert haben,
und dass bei 2,7 Millionen von diesen eine chronische HCV-Infektion
vorliegt. Leberversagen in Zusammenhang mit einer Hepatitis C ist die
häufigste Indikation für eine Lebertransplantation in den USA. Mit
der Zunahme der Prävalenz schwerer, durch Hepatitis C verursachter
Lebererkrankungen steigen auch die durch Komplikationen der Hepatitis
C-Infektion bedingten Todesfälle, die sich derzeit auf 8.000 bis
10.000 pro Jahr in den USA belaufen, wobei man mit einer
Verdreifachung für das Jahre 2010 rechnet.

Idenix/Novartis Collaboration

Idenix entwickelt seine Hepatitis B-Produktkandidaten, Telbivudin
und Valtorcitabin, in Zusammenarbeit mit Novartis Pharma AG unter
einer Entwicklungs- und Vermarktungsabsprache, die im Mai 2003
getroffen wurde. Die heutige Entscheidung von Novartis hat zur Folge,
dass die Unternehmen nun auch bei der Entwicklung von Valopicitabin
zusammenarbeiten werden. Die Zusammenarbeitsabsprache regelt
weiterhin, dass Novartis und Idenix in den USA, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritannien die für die
Vermarktung zugelassenen Produktkandidaten, die Novartis in Lizenz
genommen hat und zu denen jetzt Telbivudin und Valtorcitabin für die
Hepatitis B-Behandlung und Valopicitabin für die Hepatitis
C-Behandlung gehören, gemeinsam bewerben werden. Novartis verfügt
über die Exklusivlizenz für diese Produktkandidaten in der übrigen
Welt.

Informationen zu Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., ist ein mit der Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten für die Behandlung von
Virus- und anderen Infektionskrankheiten beim Menschen befasstes
Biopharmaunternehmen. Idenix konzentriert sich derzeit auf die
Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch das
Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus und das humane
Immundefizienz-Virus (HIV) verursacht werden. Idenix hat seinen
Hauptsitz in Cambridge, Massachusetts (USA), und unterhält
Forschungsanlagen für die Entdeckung und Entwicklung neuer
Medikamente im französischen Montpellier und für die
Medikamentenentdeckung im italienischen Cagliari. Nähere
Informationen über Idenix finden Sie unter http://www.idenix.com.

Informationen zu Novartis

Novartis (NYSE: NVS) ist ein Unternehmen, das mit seinem Angebot
an Medikamenten, die die Gesundheit schützten, Krankheiten behandeln
und das Wohlbefinden steigern, weltweit führend ist. Es ist das Ziel
von Novartis, innovative Produkte, die dazu dienen, Patienten zu
behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern, zu
entdecken, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten. Novartis ist
das einzige Unternehmen mit führenden Positionen sowohl im Bereich
der patentierten als auch der generischen Pharmazeutika. Novartis
stärkt ihr Medikamenten-Portfolio, das sich auf strategische
Wachstumsplattformen bei von Innovationen vorangebrachten
Pharmazeutika, hochwertigen und günstigen Generika und führenden
Marken nicht rezeptpflichtiger Medikamente zur Selbstbehandlung
konzentriert. 2005 erzielten die Geschäfte der Gruppe Umsatzerlöse in
Höhe von USD 32,2 Milliarden und einen Nettogewinn von USD 6,1
Milliarden. Ungefähr USD 4,8 Milliarden wurden in Forschung und
Entwicklung investiert. Unternehmen der Novartis-Gruppe, die ihren
Hauptsitz im schweizerischen Basel hat, beschäftigen ungefähr 91.000
Mitarbeiter und sind in über 140 Ländern weltweit tätig. Weitere
Informationen finden Sie unter http://www.novartis.com.

Zukunftsorientierte Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.
Solche zukunftsorientierten Aussagen können an der Verwendung
zukunftsorientierter Terminologie wie z.B. "geplant für", "kann",
"wenn erfolgreich entwickelt", "wird" oder ähnlichen Ausdrücken
erkannt werden, oder auch durch ausgedrückte oder implizierte
Erörterungen hinsichtlich der laufenden und geplanten Entwicklung
klinischer Prüfungen mit Valopicitabin, hinsichtlich möglicher
zukünftiger Marktzulassungen für Valopicitabin oder hinsichtlich des
möglichen zukünftigen Absatzes von Valopicitabin. Solche
zukunftsorientierten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte
Risken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von zukünftigen
Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen, die in solchen Äusserungen
ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Es können keinerlei
Garantien gegeben werden, dass Valopicitabin die klinischen Prüfungen
der Phase IIb in beiden oder einer von beiden Patientenpopulationen ,
in denen es derzeit geprüft wird, erfolgreich abschliessen wird, oder
dass Valopicitabin zu klinischen Prüfungen der Phase III in
irgendeiner Patientenpopulation vorrücken wird, oder dass alle
Lizenzgebühren für Valopicitabin bezahlt werden. Ebenso wenig können
Garantien jedweder Art gegeben werden, dass Valopicitabin von den
Zulassungsbehörden für irgendeinen Markt zugelassen werden wird, oder
dass das Unternehmen Einkünfte jedweder Art durch Valopicitabin
erhalten wird. Insbesondere können die Erwartungen der
Unternehmensführung durch die Ergebnisse klinischer Studien
beeinträchtigt werden. Zu diesen gehören zusätzliche Daten in
Verbindung mit den laufenden klinischen Studien der Phase IIb und
anderen klinischen Studien zur Prüfung von Valopicitabin; unerwartete
Massnahmen der Aufsichtsbehörden oder Verzögerungen oder staatliche
Bestimmungen im Allgemeinen; die Fähigkeit des Unternehmens,
zusätzliche, für die Durchführung seiner Forschungs-, Entwicklungs-
und Vermarktungs-Anstrengungen erforderliche finanzielle Mittel zu
erhalten; die Fähigkeit des Unternehmens, qualifizierte Mitarbeiter
anzuwerben und zu halten; der Wettbewerb im Allgemeinen; und die
Fähigkeit des Unternehmens, Schutz des geistigen Eigentums in Bezug
auf Valopicitabin in Form von Patenten oder anderen Formen solchen
Schutzes zu bekommen, aufrecht zu halten und durchzusetzen. Diese und
andere Risken, die die Erwartungen der Geschäftsführung beeinflussen
könnten, sind unter der Überschrift "Risk Factors" im bei der
US-amerikanischen Securities and Exchange Commission auf Formular
10-K eingereichten Jahresbericht des Unternehmens für das am 31.
Dezember 2005 beendete Jahr, sowie in anderen, vom Unternehmen bei
der Securities and Exchange Commission eingereichten Dokumenten
detailliert beschrieben.

Alle zukunftsorientierten Aussagen spiegeln nur die Erwartungen
des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung wider. Leser
sollten sich zu allen späteren Zeitpunkten auf solche Aussagen nicht
als Wiedergaben der Ansichten, Erwartungen oder Einstellungen des
Unternehmens verlassen. Idenix rechnet damit, dass spätere Ereignisse
und Entwicklungen zur Änderung dieser Ansichten, Erwartungen und
Einstellungen führen können. Idenix kann zwar die Aktualisierung
solcher zukunftsorientierter Aussagen zu einem künftigen Zeitpunkt
beschliessen, lehnt aber explizit jegliche dahingehende Verpflichtung
ab.

Ansprechpartner bei Idenix Pharmaceuticals:
Presse: Teri Dahlman +1-617-995-9905
Investoren: Amy Sullivan +1-617-995-9838
Website: http://www.idenix.com
http://www.novartis.com

Originaltext: Idenix Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Teri Dahlman, +1-617-995-9905, oder Amy Sullivan, +1-617-995-9838
beide von Idenix Pharmaceuticals