Wichtige Schritte zum Schutz vor einer Pandemie: GlaxoSmithKline startet klinische Studien mit H5N1-Impfstoff

München (ots) - Auf der Suche nach einem Impfstoff gegen das
gefürchtete Vogelgrippe-Virus unternimmt GlaxoSmithKline (GSK) nun
weitere Schritte: In Deutschland und Belgien beginnen zwei Testreihen
mit jeweils 400 gesunden Probanden. Die Studien sollen die Grundlagen
für einen Pandemie-Impfstoff schaffen. Dabei forscht GSK parallel mit
zwei unterschiedlichen Ansätzen, wobei ein breiter Schutz sowie eine
möglichst hohe Impfstoff-Menge wichtige Ziele sind.

Bei der klinischen Studie in Deutschland wird ein
Pandemie-Impfstoff getestet, der einen bereits bewährten Hilfsstoff
(Adjuvans) auf Aluminium-Basis enthält, um die Immunantwort zu
verbessern. Möglicherweise werden so geringere Antigenmengen pro
Dosis benötigt, was bedeutet, dass man im selben Zeitraum viel
größere Mengen eines Pandemie-Impfstoffes herstellen kann. Diese
Studie stützt sich auf den im Dezember 2005 von GSK bei der
Europäischen Zulassungsbehörde eingereichten Zulassungsantrag für
einen Pandemie-Prototyp-Impfstoff. Der eingesetzte Studienimpf-stoff,
ein adjuvantierter Vollvirus-Impfstoff, wird als "Impfstoff der
ersten Generation" bezeichnet. Wenn die Weltgesundheitsorganisation
(WHO) ein Pandemie-Virus identifiziert, wird ein entsprechend
ergänzter Antrag eingereicht. Die Zulassung und Produktion eines
Pandemie-Impfstoffes sind dann schneller möglich.

Die zweite, internationale Studie wird von Belgien aus
koordiniert, zum Teil aber auch in deutschen Studienzentren
durchgeführt. Sie prüft parallel einen Pandemie-Kandidat-Impfstoff,
der ein neuartiges Adjuvans enthält und daher als "Impfstoff der
zweiten Generation"gilt. Die Forscher bei GSK hoffen, dass ein
Impfstoff mit diesem neuen Adjuvans den Körper zu einer Immunantwort
auf mehrere H5N1-Virenstämme stimuliert und so breiteren Schutz vor
einer drohenden Pandemie bietet. Es wird erwartet, dass auch das neue
Adjuvans die benötigte Menge an Antigenen pro Dosis verringert und
sich die Zahl der Impfdosen, die hergestellt werden können, auf diese
Weise erhöhen lässt. Ein derartiger Impfstoff würde Regierungen
zusätzliche Optionen bieten, auch gegen H5N1-Varianten wirksamen
Impfstoff bereitzu-halten und ggf. mit der Impfstoffproduktion und
Impfung schon vor Ausbruch einer Pandemie zu beginnen.

Neben der Immunantwort wird bei den Studien auch Sicherheit und
Verträglichkeit der Impfstoffe getestet. Beide Impfstoffe werden mit
inaktivierten (abgetöteten) H5N1-Viren hergestellt. Die Teilnehmer
erhalten zwei Impfungen im Abstand von ca. drei Wochen. In den
einzelnen Studiengruppen werden unterschiedliche
Wirk-stoffkonzentrationen eingesetzt. So lässt sich eine optimale
Dosis finden - auch für spätere Studien mit Menschen, die ein
erhöhtes Gripperisiko tragen, z.B. Kinder und Senioren.

Erste Ergebnisse im Herbst

Vorläufige Ergebnisse dieser Studien werden im dritten Quartal
erwartet. GSK ist zuversichtlich, dass auch die Herstellung eines
Impfstoffes der zweiten Generation eventuell in diesem Jahr noch
möglich wird.

Jean Stéphenne, Leiter von GSK Biologicals in Belgien, erklärte:

"Wir hoffen, dass die Fortschritte aus unseren klinischen
Impfstoff-Studien entscheidend zur weltweiten Antwort auf eine
mögliche Vogelgrippe-Pandemie beitragen. Während der erste Impfstoff
das Ziel hat, eine starke Abwehr gegen den Ausbruch einer Pandemie zu
liefern, kann der zweite Impfstoff für Regierungen Möglichkeiten
eröffnen, frühzeitig Impfstoffe einzulagern und mit Impfungen ggf.
schon vor dem Ausbruch einer Pandemie zu beginnen. Die
Gesundheitsbehörden können so schneller handeln."

Emmanuel Hanon, zuständig bei GSK für die weltweite
Pandemie-Planung, erklärte zu den medizinischen Aspekten: "Wir halten
eine Impfung der Bevölkerung schon gegen das jetzt grassierende
H5N1-Virus für sinnvoll, denn sie kann das Immunsystem vorbereiten.
Das bedeutet: Wenn das derzeitige Virus so mutiert, dass es
Über-tragungen von Mensch zu Mensch gibt, dann werden geimpfte
Menschen bessere Chancen haben, auch das mutierte Pandemie-Virus
abzuwehren."

GSK: Milliarden-Investition für neue Impfstoffe

Zum Forschungs- und Entwicklungsprogramm von GlaxoSmithKline
gehört der Kampf gegen die saisonale Grippe ebenso wie der gegen eine
mögliche Pandemie. Zuletzt hat GSK 1,8 Milliarden Euro investiert, um
neue Technologien voranzutreiben, Impfstoffe weiter zu entwickeln und
die Herstellungskapazitäten für Grippe-Impfstoff und das Grippemittel
Relenza® zu steigern. Die Forschungsbemühungen von GSK in Deutschland
werden durch die Bundesregierung mit zehn Millionen Euro gefördert.

GlaxoSmithKline hatte bereits Ende 2005 bei der europäischen
Zulassungsbehörde EMEA die Genehmigung eines neuen
Herstellungsverfahrens für Pandemie-Impfstoffe beantragt. Dieses neue
Verfahren soll es ermöglichen, schneller als bisher größtmögliche
Mengen an Impfstoffen zur Verfügung zu stellen. Sollte die
Weltgesundheitsbehörde WHO einen pandemischen Grippestamm
identifizieren, könnte schnell reagiert werden.

In Kanada hat GSK vor wenigen Monaten den Hersteller ID Biomedical
übernommen, wodurch die Kapazitäten des Unternehmens zur Herstellung
von Grippe-Impfstoff erheblich gesteigert wurden. In Kanada, und im
ausgebauten Impfstoffwerk in Dresden, kann GSK ab 2008 rund 150
Millionen Impfstoff-Dosen pro Jahr produzieren. Noch sind diese
Zahlen eher gering angesetzt, denn sie basieren auf der Produktion
von saisonalem Grippe-Impfstoff. Dieser ist trivalent, enthält also
Antigene aus drei Virusstämmen. Ein Pandemie-Impfstoff wird
voraussichtlich monovalent sein, was bedeutet, dass wesentlich mehr
davon hergestellt werden kann.

Originaltext: GlaxoSmithKline
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