FDA akzeptiert neuen Blutscreeningtest von Roche zur Überprüfung

Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Automatisierter Test entwickelt zur Erkennung einer breiteren
Palette von HIV und Hepatitis in einem einzigen Multiplex Assay.

Roche Diagnostics gab heute bekannt, dass die United States (U.S.)
Food & Drug Administration seine Anwendung für einen neuen Test, der
zur Entdeckung einer breiten Palette von humanen Immundefizienzviren
(HIV) und viraler Hepatitisinfektionen in gespendetem Blut und Plasma
entwickelt wurde, zur Überprüfung akzeptiert hat. Der Test mit dem
Namen "cobas TaqScreen MPX Test" nutzt Echtzeit-PCR, um HIV 1 Typen
(Gruppen M & O), HIV 2 Typen, den Hepatitis C Virus (HCV) und den
Hepatitis B Virus (HBV) in einem einzigen Multiplex Assay zu
erkennen. Der Test wurde zur Verwendung auf der von Roche neu
automatisierten, modularen "cobas s 201" Plattform entwickelt.
Nukleinsäure-Amplifikationstechnologien wie PCR erlauben eine frühere
und genauere Erkennung von aktiven Infektionen in gespendetem Blut,
als die frühere Generation von serologischen Tests, was dazu
beiträgt, eine sicherere Blutversorgung zu gewährleisten, sowie
Spender weiter zuzulassen, die ansonsten abgewiesen worden wären.

"Wir freuen uns, diesen wichtigen Meilenstein erreicht zu haben
und nun das Multiplex-Testen und die vollständige Automatisierung auf
den US-Blutscreening Markt zu bringen", sagte Daniel O'Day, Leiter
von Roche Molecular Diagnostics, einem Geschäftsbereich von Roche
Diagnostics, der den Test entwickelt hat. "Wir glauben, dass dieser
automatisierte Test zur Erkennung von HIV-1 Gruppe O und HIV-2
Blutbanken und Labors helfen kann, die Blutsicherheit, die Effizienz
des Arbeitsablaufes und die Spender-Retention zu verbessern. Darüber
hinaus wurden das modulare Design des Systems und die optionalen,
eingebauten Back-Ups dazu geschaffen, die Stehzeit in dieser extrem
zeitsensitiven Branche zu minimieren".

Das U.S. Center for Disease Control schätzt, dass in den USA mehr
als eine Million Menschen mit HIV/AIDS leben und zusätzlich 40.000
Menschen jedes Jahr neu infiziert werden. Es wird geschätzt, dass
300.000 infizierte Personen nicht über ihren HIV-Status Bescheid
wissen. Mehr als 4 Mio. Menschen in den USA sind mit HCV infiziert,
3,2 Mio. davon chronisch. HCV ist in den USA die Hauptursache für
Leberkrebs und ist die häufigste Diagnose bei Patienten, die sich
einer Lebertransplantation unterziehen müssen. Mehr als 1,2 Mio.
Menschen sind chronisch mit HBV infiziert und etwa 5.000 Menschen
sterben jedes Jahr an den Komplikationen von HBV. Viele Menschen mit
HBV und HCV haben keine Symptome einer Erkrankung und wissen nicht,
dass sie infiziert sind. Diese Menschen könnten versuchen, Blut zu
spenden. Der cobas TaqScreen MPX Assay wurde entwickelt, um
infiziertes Blut von diesen potentiellen Spendern zu erkennen, bevor
diese ihre Infektion unabsichtlich an andere weitergeben.

Näheres über HIV-1 und HIV-2(i)

Das humane Immundefizienzvirus Type 1 (HIV-1) wurde 1984 entdeckt,
3 Jahre nach den ersten Berichten einer Erkrankung, die als AIDS
bekannt wurde. 1986 wurde ein zweiter Typus von HIV entdeckt, der in
den USA weniger häufig war und HIV-2 genannt. Die häufigste Form von
HIV-1 wird als HIV-1 Gruppe M bezeichnet. 1994 wurde der erste
Bericht mit der Bestätigung der Identifikation einer
unterschiedlichen Form von HIV-1, genannt HIV-1 Gruppe O, publiziert,
wobei der erste Fall in den USA 1996 berichtet wurde.

Näheres über Roche und die Roche Diagnostics Division

Roche mit seiner Zentrale in Basel in der Schweiz, ist eine der
weltweit führenden, auf Forschung konzentrierten Gesundheits-Gruppen
in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes
Biotech-Unternehmen und als Innovator von Produkten und
Dienstleistungen für die Früherkennung, Prävention, Diagnose und
Behandlung von Krankheiten, trägt die Gruppe auf einer breiten Basis
zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität der Menschen bei.
Roche ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Diagnostika,
der führende Anbieter von Medikamenten für Krebs und
Transplantationen sowie Marktführer in der Virologie. Im Jahre 2006
belief sich der Umsatz der Pharmaceuticals Division auf 33,3 Mrd.
Schweizer Franken, jener der Diagnostics Division auf 8,7 Mrd.
Schweizer Franken. Roche beschäftigt etwa 75.000 Mitarbeiter in 150
Ländern und verfügt über F & E Vereinbarungen und strategische
Allianzen mit zahlreichen Partnern, einschliesslich über die
Mehrheitsanteile an Genentech und Chugai. Die Diagnostics Division
von Roche bietet ein einzigartig breites Produktportfolio und liefert
ein umfangreiches Spektrum an innovativen Testprodukten und
-dienstleistungen für Forscher, Ärzte, Patienten, Krankenhäuser und
Labors rund um den Globus. Für weitere Informationen über Roche
besuchen Sie bitte unsere Website www.roche.com.

Für weitere Informationen über Roche Molecular Diagnostics,
besuchen Sie bitte http://molecular.roche.com .

Tests, die bei der FDA einer Review unterzogen werden, dürfen in
den Vereinigten Staaten nicht verwendet werden, bis die Agency die
Verwendung eines jeden Tests genehmigt hat.

ANMERKUNG: Alle in dieser Presseaussendung verwendeten oder
erwähnten Handelsmarken sind gesetzlich geschützt.

(i) Die Information in diesem Abschnitt stammt von der Website der
United States Centers for Disease Control auf http://www.cdc.gov und
von der Website der United States Food and Drug Administration auf
www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html

Kontakt: Rick Roose von Roche Molecular Diagnostics,
+1-925-730-8415, oder rick.roose@roche.com.

Website: http://www.roche.com

Originaltext: Roche Diagnostics
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rick.roose@roche.com