Cardium gewinnt die Patentauseinandersetzung mit Boston Scientific und Arch Development Corporation - unterschiedliches Behandlungskonzept der Koronarkrankheiten im Vergleich zu den Mitbewerbern

San Diego (ots/PRNewswire) -

Cardium Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: CDTP) gab heute
den Gewinn der in den USA und Europa anhängigen patentrechtlichen
Auseinandersetzungen gegen die Arch Development Corporation und deren
Lizenznehmer, die Boston Scientific Corporation, bekannt. Cardium
verdeutlicht auch die Unterschiede seiner Behandlungsverfahren von
koronaren Krankheiten im Vergleich zu den Ansätzen seiner
Mitbewerber. So verwendet das mit der Boston Scientific
zusammenarbeitende Unternehmen Corautus Genetics eine andere
Technologie.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20051018/CARDIUMLOGO)

Cardium Therapeutics ist exklusiver Lizenznehmer einer Reihe von
Patenten und Patentanmeldungen von Dr. H. Kirk Hammond und dessen
Kollegen der University of California (UC), die generell die
intrakoronare Verabreichung von Adenovektoren mit angiogenen Genen
zur Behandlung der Koronarkrankheiten und ähnlichen Leiden,
beispielsweise Myokardischämie und Angina, zum Inhalt haben. Angina
wird oft als Brustschmerz empfunden und kann normale tägliche
Aktivitäten des Patienten erheblich einschränken. Angina ist eine
Erkrankung, unter der Millionen Erwachsene in den USA, Europa und in
anderen Regionen leiden.

In den Vereinigten Staaten und Europa verfolgen die Arch
Development Corporation (ein der University of Chicago angegliedertes
Unternehmen) und deren Lizenznehmer, die Boston Scientific,
Patentrechtsansprüche ähnlich denen, die Cardium auf der Grundlage
eines Patentantrags von Dr. Jeffrey Leiden et al. lizenziert hat.
Nach den Prüfungen durch Prüfer und Patentverwaltungsrichtern wurden
die von Arch und Boston Scientific angestrengten Ansprüche in Europa
und den Vereinigten Staaten für nicht patentfähig erklärt.
Weiterführende Informationen zu den Verfahren in den USA sowie
Verweise auf die betreffenden Vorgangsakten sind weiter unten
aufgeführt.

"Diese Schlüsselentscheidungen sind eine wichtige Prüfung und
Bestätigung zugleich für die Stärke unserer urheberrechtlichen
Position. Darüber hinaus zeigen sie den Wert unserer
Behandlungsmethoden der Koronarkrankheit; wir planen die Ausweitung
der Behandlungsmethoden auf die späten klinischen Humanstudien",
erklärt Dr. Tyler M. Dylan, Chief Business Officer und General
Counsel von Cardium Therapeutics. "Wir sind überzeugt, dass unser
Ansatz zur Angina-Behandlung durch Infusion von angiogenen
Adenovektoren, die das Wachstum neuer Blutgefässe im Herzen auslösen,
die beste Technologie ist - wir schätzen und respektieren zwar die
Interessen anderer Unternehmen, die Wahrung ihrer Patentansprüche zu
betreiben, allerdings beabsichtigen wir auch weiterhin, unser
IP-Portfolio zur Verabreichung angiogener DNA-Sequenzen an das Herz
zu verteidigen und zu stärken."

Das mit Boston Scientific an der angiogenen Gentherapie
zusammenarbeitende Unternehmen Corautus Genetics folgte einem
abweichenden Ansatz bei der Verabreichung von Genen im Herzen. Hier
wird ein "nackter" Plasmid-DNA-Vektor verwendet, bei dem das Plasmid
mechanisch, mittels mehrfacher Injektionen, von innerhalb der
Herzkammer(n) nach aussen in den umgebenenden Muskel injiziert wird.
Das Verfahren von Corautus basiert auf einem nadelsetzenden Gerät,
das als Stiletto(TM) "Endocardial direct injection system"
(direkt-endokardiales Injektionssystem) bezeichnet und von der Boston
Scientific geliefert wird. Es setzt ein von Corautus von der Human
Genome Sciences, Inc. lizenziertes, angiogenes Gen (VEGF-2) ein.
Corautus berichtete kürzlich, dass die entsprechende klinische
GENASIS Phase IIb-Studie hinreichend voran gekommen zu sein scheint
und dass die Studie statistische Signifikanz für deren primären
Endpunkt zeigt. Allerdings gab Corautus am 14. März 2006 bekannt,
dass die Boston Scientific eine freiwillige Aussetzung der Studie
infolge verschiedener "serious adverse events" (SAEs) aufgrund
perikardialer Effusion (überschüssige Flüssigkeit im Perikard)
verlangte, welche nicht im Zusammenhang mit dem angiogenen Gen
(VEGF-2) zu stehen scheinen. In der Folge der freiwilligen Aussetzung
berichtete Corautus am 20. März, dass die FDA die GENASIS-Studie auf
"clinical hold" zurückgestuft hat.

Informationen zum Clinical Development Program von Cardium

Der Ansatz Cardiums zur Behandlung der Herzkrankheit (der
Ansprüche auf die oben referenzierten UC Patente und
Patentanwendungen erhebt) setzt einen normalen Herzkatheter zur
graduellen Infusion eines angiogenen Adenovektors in den
Koronarkreislauf ein. Der intrakoronare Verabreichungsweg ist nicht
nur von ausserhalb des Herzens leicht zugänglich. Er ermöglicht auch
die direkte Versorgung des betreffenden Herzmuskels und des
Koronarendothels, an die sich die Adenovektoren binden und von denen
das Wachstum der Blutgefässe im Verlauf der Angiogenese ausgeht.
Sowohl der Herzinfusionskatheter als auch der Verabreichungsweg
erweisen sich zudem als vorteilhaft, da sie routinemässig von
Kardiologen zur Durchführung der normalen Diagnoseverfahren , wie der
Angiographie, verwendet werden.

Adenovektoren sind die am ausführlichsten untersuchten Träger zur
DNA-Verabreichung in klinischen Humanstudien. Zudem geht man davon
aus, dass angiogene Adenovektoren im Zusammenhang mit
Herzerkrankungen als biologische Präparate besonders nützlich sind,
da sie sich nicht in das menschliche Genom integrieren, sondern sich
an das Herz binden und dort hinreichend lange verbleiben, um die
Entwicklung neuer Blutgefässe zu fördern. Adenovektoren gelten auch
als deutlich wirksamer als nackte Plasmid-DNA beim Gentransfer. Es
wird auch angenommen, dass natürlich vorkommende Biorezeptoren für
Adenovektoren deren Bindung an einen weiten Bereich des Herzmuskels
erleichtern, der durch die infundierte Koronardurchblutung erreicht
wird. Die Anwendung dieses einfach zugänglichen Verabreichungswegs
zum Myokardium vermeidet den Einsatz mechanischer Geräte oder
Methoden, die zu einem Eingriff in die Herzkammern sowie die
Perforation des umgebenden Herzmuskels führen. Zudem wird damit
vermieden, dass das injizierte Myocardium infolge der Verabreichung
und des Herauspressens des Gens rund um die Nadel in Mitleidenschaft
gezogen wird.

Die durch Cardium lizenzierten Patentansprüche sind auf eine Reihe
von angiogenen DNAs anwendbar, darunter VEGFs, FGFs sowie andere
DNA-Sequenzen, die die Angiogenese fördern können. Von den genannten
wurde die angiogene DNA FGF-4 in Generx(TM), dem Produktkandidaten
Cardiums (der von Cardium getrennt von der New York University
lizenziert wurde) ausgewählt, da sie sich als nützlich bei der
Förderung des Wachstums von Blutgefässen im Herzen erwiesen hat. Von
FGFs wird insbesondere angenommen, dass sie eine Reihe von
nachgeordneten angiogenen Faktoren aktivieren, darunter VEGFs und
verwandte Proteine. Diese tragen zum Prozess der Bildung eines
stabilen Blutgefässwachstums in ischämischen unterversorgten
Bereichen bei, etwa in dem mit Sauerstoff unterversorgten Gewebe
unterhalb enger oder blockierter Herzarterien bzw. in den kleineren
Blutgefässen im Herzmuskel.

Während Angioplastik und Stenting oder CABG-Operationen (CABG,
coronary artery bypass graft) durchgeführt werden können, um
Blockaden der grossen epikardialen Blutgefässe rund um das Myocardium
mechanisch zu öffnen oder operativ zu umgehen, können weder
Angioplastik noch CABG die Lösung für Blockaden oder Einschränkungen
sein, die die mittelgrossen bis kleineren Blutgefässe betreffen, die
sich tiefer im Herzmuskel befinden. Diese tiefer im Muskel sitzenden
Blutgefässe, die die nachgeordnete koronare "Mikrozirkulation"
bilden, sind direkt für die Beförderung von sauerstoffreichem Blut in
das in unmittelbarer Nähe befindliche, angrenzende Herzgewebe
verantwortlich. Darüber hinaus wird der mikrozirkulatorischen
Impedanz bzw. Resistanz auf der abfliessenden Seite eine wesentliche
Mitwirkung bei der Verringerung des Gesamtblutflusses durch das
Myocardium zugeschrieben -- was wiederum einen Betrag zur Ischämie
bei Patienten mit Herzerkrankungen leisten kann. Aus diesem Grund
leiden viele Patienten auch dann noch an Angina, wenn sie sich
operativen oder sonstigen Eingriffen unterzogen haben, bei denen die
vorgeordneten, zugänglichen Teile der grossen Blutgefässe, die
ursprünglich den Blutfluss zum Herzen bewerkstelligten, mechanisch
geöffnet oder umgangen wurden.

Der therapeutische Ansatz von Cardium bei der Behandlung der
Herzerkrankung steht im Zentrum der am weitesten voran gebrachten
klinischen Studien für Angiogene Gentherapie (AGENT 1 bis AGENT 4),
an denen sich bis heute 663 Patienten und über Einhundert
amerikanische, europäische und andere Medizinzentren beteiligen. Die
Ergebnisse der Metaanalysen der Studien AGENT 3 und AGENT 4 bzw. die
weiteren Ergebnisse der Wirkmechanismus-Studie AGENT 2 nach den
Messungen mittels SPECT-Bildmaterials (die eine Verbesserung der
Myokardialperfusion (Blutfluss zum Herzmuskel bei Patienten mit
Ischämie); SPECT, Single-Photon Emission Computed Tomography) sollen
mit der FDA im Rahmen der Vorbereitung zur Initialisierung einer
klinischen Studie AGENT 5 von Generx erörtert und auf einem bzw.
mehreren der bevorstehenden wissenschaftlichen Symposien vorgestellt
werden.

Informationen zu den Patentverfahren

In Europa haben die Arch Development und deren Lizenznehmer, die
Boston Scientific Corporation, Patentklagen angestrengt, basierend
auf einem Patentantrag von Dr. Jeffrey Leiden et al.; der Antrag
wurde als WO 94/11506 veröffentlicht. Cardium und Collateral
Therapeutics, deren technologischer Rechtsvorgänger, erhoben gegen
die Erteilung des Patentes von Leiden Einspruch, was zu einer
Entscheidung des europäischen Patentamtes (Europäisches Patentamt,
Einspruchsabteilung) und zur Rücknahme der Patenterteilung führte.
Anschliessend legten Arch Development und Boston Scientific Einspruch
gegen die für sie nachteilige Entscheidung ein. Nach einer Prüfung
durch die technisch vorgebildeten Mitglieder der Beschwerdekammer des
Europäischen Patentamtes wurde der Einspruch verworfen und die in
Europa erfolgte Patenterteilung widerrufen.

In den Vereinigten Staaten nutzten Arch Development und Boston
Scientific verwandte Patentanmeldungen von Leiden et al., um
Ansprüche aus drei noch nicht erteilten Patenten und der University
of California zugesprochenen und exklusiv von Cardium lizenzierten
US-Patenten zu "kopieren". Zur Feststellung des Vorrangs bezüglich
der Erfindung wurde dann vom U.S. Patent and Trademark Office eine
Widerspruchsklage angestrengt. Nach Einreichung der Beweise beider
Seiten und Prüfung durch das U.S. Board of Patent Appeals and
Interferences (BPAI), fällte eine Jury aus Patentverwaltungsrichtern
(Panel of Administrative Patent Judges) eine Entscheidung
hinsichtlich voran gegangener Anträge. In seiner Entscheidung
verfügte das Gremium, den Antragstellern Leidens den Vorrang ihrer
Anmeldungen abzusprechen und die Angelegenheit neu zu verhandeln, um
den Status Hammonds als "vorrangigem" Dritten bzw. als zuvor
Beteiligtem zu berücksichtigen. Zudem wird ein Antrag Hammonds
zugelassen, der die Ansprüche Leidens als nicht über den Stand der
Technik patentfähig einstuft, einschliesslich der Anmeldungen
Hammonds. Das BPAI verfügte auch, dass die Antragsteller um Leiden
die Gründe offen zu legen haben, die den Vorrang der Patentanträge
Leidens gegenüber der Erfindung Hammonds belegen. Nach der Antwort
Leidens fällte das BPAI ein endgültiges Urteil gegen die
Antragsteller um Leiden und verfügte, dass das Recht zur
Widerspruchsklage (der für die Ansprüche in dem Prozess steht)
Hammond zuerkannt wird, und dass Leiden et al. keinerlei Anspruch auf
ein Patent im Zusammenhang mit dieser Klage haben. Arch Development
und Boston Scientific haben gegen die für die Unternehmen nachteilige
Entscheidung in den USA Rechtsmittel eingelegt, so wie sie es zuvor
in Europa getan haben.

Weiterführende Information sowie die Vorgangsakten hinsichtlich
des Einspruchsverfahrens sind derzeit bei der Einspruchsabteilung des
europäischen Patentamtes unter Verweis auf die Patentakte 0 668 913
der Arch Development Corporation erhältlich. Weiterführende
Information sowie die Vorgangsakten hinsichtlich der
US-Widerspruchsklage stehen beim U.S. Patent and Trademark Office
unter Verweis auf die Patente 5,792,453, 6,100,242 oder 6,174,871 zur
Verfügung, wobei diese Patente dem Verwaltungsrat der University of
California zugesprochen und exklusiv von Cardium Therapeutics
lizenziert wurden.

Unternehmensprofil Cardium

Die 2003 gegründete Cardium Therapeutics Inc. mit Sitz in San
Diego (Kalifornien, USA) ist ein Medizintechnologie-Unternehmen, das
sich hauptsächlich auf die Entwicklung, Fertigung und den Vertrieb
von innovativen therapeutischen Produkten für den interventionellen
Kardiologiemarkt konzentriert. Im Oktober 2005 übernahm Cardium ein
Portfolio kardiovaskulärer Wachstumsfaktor-Therapeutika von der
Schering AG (Deutschland), u. A. den sehr weit entwickelten
Produktkandidaten Generx(TM) und stellte die Finanzierung mit 30 Mio.
USD sicher. Generx (alferminogene tadenovec) ist ein DNA-basiertes
Wachstumsfaktor-Arzneimittel, das für die potenzielle Verwendung
durch interventionelle Kardiologen als einmalige Behandlung zur
Förderung und Stimulation des Wachstums der kollateralen Zirkulation
im Herzen bei Patienten mit Angina Pectoris entwickelt wurde.

Wie bereits im März 2006 bekannt gegeben, übernahm Cardium auch
InnerCool Therapies, Inc., ein in San Diego ansässiges
Medizintechnologie-Unternehmen im Bereich der neu aufkommenden
therapeutischen Hypothermie. Diese dient dazu, den Körper schnell und
kontrolliert zu unterkühlen, um ein Absterben bzw. eine Schädigung
der Zellen aufgrund akuter ischämischer Vorkommnisse, wie
Herzstillstand oder Herzschlag, und damit möglicherweise verbundene
Schädigungen, etwa neurologische Folgeschäden, zu vermeiden oder zu
lindern.

Weitere Informationen über InnerCool, das Tochterunternehmen von
Cardium sowie über therapeutische Hypothermie und deren Celsius
Control System(TM), das nun die behördliche Freigabe in den USA,
Europa und Australien erhalten hat, finden Sie unter
www.innercool.com. Weiterführende Informationen zu Cardium bzw. deren
Unternehmen, Produkte und Arzneimittelkandidaten finden Sie unter
www.cardiumthx.com.

Vorausschauende Erklärungen

Mit Ausnahme von historischen Angaben handelt es sich bei den in
dieser Pressemitteilung besprochenen Angelegenheiten um
zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen basieren vielfach auf
Annahmen, die einer Vielzahl von Risiken und Unsicherheiten
unterliegen, darunter auch solchen, die nicht unserem Einflussbereich
unterliegen. Das kann dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse von
den geäusserten Erwartungen in wesentlichen Punkten abweichen. So
gibt es beispielsweise keinerlei Sicherheit, dass die
Urheberrechtsverfahren in unserem Sinne entschieden werden, dass
beliebige Entscheidungen in unserem Sinne nicht erfolgreich
angefochten oder zurückverwiesen und neu verhandelt werden, dass
beliebige entsprechende erteilte Patentansprüche durchsetzbar sind,
dass nicht Dritte konkurrierende Ansprüche aufstellen oder erwerben,
die möglicherweise einen oder mehrere Aspekte unserer
Produktkandidaten bzw. eine oder mehrere unserer therapeutischen
Lösungen beherrschen, dass klinische Studien oder sonstige Bemühungen
zur Beschleunigung der Entwicklung unseres Produktkandidaten
Generx(TM) erfolgreich verlaufen, dass die erforderlichen
behördlichen Zulassungen erteilt werden, dass sich unsere derzeitigen
und vorgeschlagenen Produkte und Behandlungsmethoden als sicher und
wirksam herausstellen, dass Dritte, zu denen wir in einem
Abhängigkeitsverhältnis stehen, die Erwartungen erfüllen, dass der
Wert unserer Produkte oder Produktkandidaten zu verbesserter
Geschäftsentwicklung sowie verbesserten Möglichkeiten bei der
Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen führt und dass wir langfristig
bei der Erhöhung des Shareholder Value erfolgreich sein werden. Es
ist zudem möglich, dass die tatsächlichen Ergebnisse in wesentlichen
Punkten von den in dieser Pressemitteilung erwähnten oder
betrachteten Themen aufgrund der Risiken und Unsicherheiten in
Verbindung mit unseren Geschäften bzw. in unserem geschäftlichen
Umfeld abweichen. Zu diesen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein,
die folgenden Risiken und Unsicherheiten: unsere begrenzte Erfahrung
im Bereich der Entwicklung DNA-basierter kardiovaskulärer
Therapeutika und therapeutischer Hypothermiegeräte, unsere
Abhängigkeit von proprietärer Technologie, unsere vorhergehenden
Verluste aus operativem Geschäft und Bilanzverluste, unser Vertrauen
in kollaborative Beziehungen und wichtige Mitarbeiter sowie der
derzeitige und künftige Wettbewerb und andere Risiken, die wir
periodisch in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Akten beschreiben. Wir sehen keinerlei Verpflichtung,
Änderungen in diesen "Forward-Looking Statements" aufgrund von
Überprüfungen oder Ereignissen nach der Herausgabe dieser
Pressemitteilung zu veröffentlichen.

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Die Nutzungsbedingungen finden Sie unter www.cardiumthx.com.
Cardium Therapeutics(TM) und Generx(TM) sind Handelsmarken der
Cardium Therapeutics, Inc.
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System(TM) sind Handelsmarken der InnerCool Therapies, Inc.

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Originaltext: Cardium Therapeutics, Inc.
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