Neue, von menschlichen Zellen produzierte Behandlung für die renale Anämie jetzt verfügbar

Basingstoke, England und Köln, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- DYNEPO(R) (Epoetin delta) wird europaweit von Shire eingeführt

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX:SHQ) begann heute mit der
Markteinführung von DYNEPO(R) (Epoetin delta) in Deutschland und
schloss damit die erste Phase des für Europa über die nächsten Monate
geplanten Einführungsprogramms ab. DYNEPO ist als die Erythropoese
stimulierender Wirkstoff (erythropoiesis-stimulating agent, ESA)
einmalig, da es der einzige in menschlichen Zellen produzierte ESA
ist. Bei den ESAs handelt es sich um Wirkstoffe, die im Rahmen der
Behandlung von Anämie (Blutarmut) eingesetzt werden, um die Bildung
von roten Blutkörperchen anzuregen. Die Herstellung von DYNEPO
erfolgt unter Aktivierung des Erythropoetin (EPO)-Gens in
menschlichen Zellen. Alle anderen im Handel erhältlichen ESAs werden
derzeit in Tierzellen hergestellt.

Mit der Markteinführung von DYNEPO steht nun ein neues, wirksames
und gut verträgliches Medikament Ärzten und einer Vielzahl von
Patienten, die an Anämie im Rahmen einer chronischen
Niereninsuffizienz (CNI)leiden, zur Verfügung.(i) Die Zulassung
erfolgte für die Anwendung sowohl bei Patienten, die noch nicht
dialysepflichtig sind, als auch bei dialysepflichtigen Patienten mit
terminaler Nierenerkrankung.(1)

DYNEPO wird in anderen europäischen Märkten in Laufe der kommenden
Monate ebenfalls eingeführt werden. DYNEPO stützt sich auf ein
umfassendes Programm zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sowie
auf günstige Preisstrukturen, die zur Senkung der durch die
Gesundheitsversorgung bedingten derzeitigen wirtschaftlichen
Belastung von Anbietern, die ESAs bei der Behandlung der renalen
Anämie einsetzen, entwickelt wurden.

"Diese neuartige, sich durch nachgewiesene Wirksamkeit und
Verträglichkeit auszeichnende Behandlung ist eine willkommene
Erweiterung der Behandlungsoptionen für Ärzte, die die Anämie von
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung behandeln", kommentierte
Dr. med. Markus Ketteler von der Nephrologischen Abteilung des
akademischen Lehrkrankenhauses in Coburg, Deutschland. "Die Anämie
kann bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sehr
beeinträchtigend sein, und deren erfolgreiche Behandlung kann die
Lebensqualität der Betroffenen verbessern und möglicherweise auch das
Risiko weiterer Komplikationen senken. Da die Anzahl der Patienten
mit Nierenversagen zunimmt, stehen wir europaweit einer grossen
Herausforderung hinsichtlich des Nachweises, der Diagnosestellung und
der Behandlung der chronischen Nierenerkrankung gegenüber", fügte er
hinzu.

Anämie ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Man schätzt, dass allein
in Deutschland über 180.000 Menschen betroffen sind.(2,3)
Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Korrektur der Blutarmut die
Lebensqualität von Patienten verbessert, da sie einen Rückgang der
Müdigkeit und eine Zunahme von Appetit und Arbeitsfähigkeit zur Folge
hat.(4). Darüber hinaus wurde in einer Studie nachgewiesen, dass eine
Behandlung mit einem ESA das rohe relative Mortalitätsrisiko um bis
zu 30% senken konnte.(4) Internationale und nationale
Behandlungsrichtlinien betonen eindeutig die Notwendigkeit einer
Korrektur des Hämoglobinspiegels bei anämischen Patienten und des
nachfolgenden Erhalts der Werte in einem vorgegebenem Bereich.(5,6,7)
Zwei gross angelegte Studien der Phase III zeigten, dass die
Behandlung mit DYNEPO den mittleren Hämoglobinspiegel wirksam auf die
angestrebten Hämoglobinwerte (10-12 g/dl) anheben und dort über einen
Zeitraum von bis zu 52 Wochen erhalten kann, wobei die Verabreichung
entweder subkutan oder intravenös erfolgte.(8,9,10)

DYNEPO bieten Ärzten und Patienten Flexibilität und einfache
Handhabung. DYNEPO kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Es liegt als Fertigspritze zur subkutanen Selbstinjektion vor und ist
derzeit in fünf Darreichungsformen erhältlich. Die Konstruktion der
Spritze ermöglicht eine einfache Handhabung durch den Patienten nach
einer Unterweisung durch medizinisches Fachpersonal und zeichnet sich
durch einen Nadelsicherheitsschutz zur Prophylaxe von
Nadelstichverletzungen aus. Die Aufbewahrung vom DYNEPO sollte in
einem Kühlschrank erfolgen. Eine Anwendung nach einer einzigen
Episode ungekühlter Lagerung bei bis zu 25 Grad C über bis zu fünf
Tage ist möglich, danach sollte es verworfen werden.

"Die Markteinführung von DYNEPO ist ein weiterer Meilenstein auf
dem Weg von Shire, als Schwerpunkt die Behandlungsergebnisse bei
Nierenpatienten zu verbessern und nephrologischen Einrichtungen
Spezialpharmazeutika zur Verfügung zu stellen", sagte Mike Cola,
President des Specialty Pharmaceuticals Business von Shire. " Der
einzigartige, auf der Aktivierung eines menschlichen Gens beruhende
Ursprung von DYNEPO und das umfassende Programm zur klinischen
Wirksamkeit und Sicherheit sorgt dafür, dass Ärzten jetzt eine
Alternative bei der Behandlung der Anämie zur Verfügung steht. Um auf
diesen Bemühungen weiter aufzubauen und die Markteinführung von
DYNEPO zu unterstützen, haben wir Preisstrukturen entwickelt, die zu
einer Senkung der sich aus der Behandlung der renalen Anämie
ergebenden wirtschaftlichen Belastung führen sollen, indem sie den
durch ESA-Behandlungen bedingten Anteil an den Gesamtkosten bei der
Versorgung von Nierenerkrankungen senken", fügte er hinzu.

Informationen zu ERYTHROPOETIN

Erythropoetin ist ein Glykoproteinhormon, dessen Proteinkern aus
einer Sequenz von 165 Aminosäuren mit vier angegliederten
Kohlenhydratresten besteht, die ca. 40% der Molekularmasse
ausmacht.(11) Diese Kohlenhydratreste sind für die im Körper
ausgeübte biologische Aktivität wichtig.(12) Erythropoetin wird
normalerweise in den Nieren gebildet, und es stimuliert im
Knochenmark die Produktion von roten Blutkörperchen. Rote
Blutkörperchen enthalten Hämoglobin und sind für den
Sauerstofftransport im Körper unerlässlich. Bei beginnendem
Nierenversagen wird weniger Erythropoetin natürlicherweise gebildet,
wodurch die Hämoglobinwerte absinken (Anämie).

Informationen zu DYNEPO

DYNEPO ist der erste in menschlichen Zellen hergestellte, die
Erythropoese stimulierende Wirkstoff (ESA). Dabei wird ein endogenes
humanes Erythropoetin-Gen in einer humanen Zelllinie unter Verwendung
von speziellen, genaktivierenden DNA-Sequenzen aktiviert. Alle
anderen im Handel erhältlichen ESAs werden in Tierzelllinien, die
sich von Ovarzellen chinesischer Hamster oder
Baby-Hamster-Nierenzellen ableiten, produziert. Anämische Patienten
mit chronischer Nierenerkrankung benötigen zur Steigerung der Bildung
von roten Blutkörperchen eine Behandlung mit einem ESA, wie z. B.
DYNEPO.

DYNEPO ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis.

i) Obwohl die übliche Terminologie jetzt chronische
Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) ist, haben einige
Aufsichtsbehörden diese Terminologie nicht übernommen und sprechen
stattdessen von chronischer Niereninsuffizienz(CNI). Diese Begriffe
sind praktisch austauschbar.

DYNEPO (Epoetin delta) ist für die Anämiebehandlung bei Patienten
mit chronischer Niereninsuffizienz indiziert and kann bei
dialysepflichtigen und nicht dialysepflichtigen Patienten angewendet
werden.

Hinweise für Redakteure

SHIRE PLC

Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden
Spezialpharmaunternehmen zu entwickeln, das sich speziell auf die
Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der
Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), humanen
Gentherapien (HGT), Magen-Darm- sowie Nierenerkrankungen. Die
Unternehmensstruktur ist so flexibel, dass sich Shire in dem Masse,
wie sich Akquisitionsgelegenheiten bieten, neue Therapiebereiche
erschliessen kann. Shire ist davon überzeugt, dass ein sorgfältig
ausgewähltes Produktportfolio mit einem strategisch ausgerichteten
und relativ kleinen Verkaufsteam bedeutende Ergebnisse erzielen wird.

Strategisch ist Shire auf die Entwicklung und Vermarktung von
Produkten für Fachärzte ausgerichtet. Shires Bemühungen um
Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf
Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa, in denen geistiges
Eigentum effizient geschützt werden kann.

Weitere Informationen über Shire finden Sie auf der Webseite des
Unternehmens unter: www.shire.com.

"SAFE HARBOR"-ERKLÄRUNG IM SINNE DES PRIVATE SECURITIES LITIGATION
REFORM ACT VON 1995

Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht
historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsorientierte Aussagen
(forward-looking statements). Solche zukunftsorientierten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten und können
sich zu jeder Zeit ändern. Sollten solche Risiken bzw. Ungewissheiten
zum Tragen kommen, können die Ergebnisse von Shire dadurch wesentlich
beeinträchtigt werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören,
ohne darauf beschränkt zu sein, Risiken: die mit der natürlichen
Ungewissheit pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung,
-herstellung und -vermarktung assoziiert sind; Auswirkungen von
Konkurrenzprodukten, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu
sein, des Einflusses auf Shire plc's
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom
(ADHS)-Franchisegeschäft; Patente, einschliesslich, aber ohne darauf
beschränkt zu sein, Rechtsstreitigkeiten in Verbindung mit Shire
plc's ADHS-Franchisegeschäft; staatliche Vorschriften und
Zulassungen, einschliesslich, aber ohne darauf beschränkt zu sein,
der erwarteten Zulassungstermine für SPD503
(Guanfacin-Retard-Freisetzung) (ADHS), SPD465 (Dreifach-Bead,
gemischte Amphetaminsalze mit Retard-Freisetzung) (ADHS); die
Fähigkeit von Shire, neue Produkte für die Vermarktung und/oder
Entwicklung zu sichern; Shire's geplante und am 20. Februar 2007
angekündigte Akquisition von New River Pharmaceuticals; sowie andere
Risiken und Unwägbarkeiten, die regelmässig in den von Shire und
seinem Rechtsvorgänger Shire Pharmaceuticals Group plc bei der
US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange
Commission) eingereichten Unterlagen erörtert werden, insbesondere im
Jahresbericht von Shire plc auf Formularblatt 10-K für das
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2006.

Literatur

1 DYNEPO, Summary of Product Characteristics, Dezember 2006.

2 The World Factbook.
http://www.cia.gov/cia/publications/factbook/print/gm.html

Zugriff erfolgte am 14. März 2007.

3 National Institute for Health and Clinical Excellence. Anaemia
management in people with chronic kidney disease. Costing report.
Implementing NICE guidance in England. September 2006. S. 15.

4 JFE Mann. What are the short-term and long-term consequences of
anaemia in CRF patients? Nephrol Dial Transplant 1999; 14 (Suppl 2):
29-36.

5 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. KDOQI Clinical
practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia
in chronic kidney disease. Am J Kid Dis 2006: 47(5): Suppl 3.

6 F Locatelli, P Aljama, P Barany, et al. Revised European best
practice guidelines for the management of anaemia in patients with
chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant 2004; 19 Suppl 2:
6-15.

7 National Collaborating Centre for Chronic Conditions.
Herausgegeben von RCP. Anaemia management in chronic kidney disease.
National clinical guideline for management in adults and children.
2006. S. 19.

8 M Smyth, KJ Martin, RD Pratt. Epoetin delta (Dynepo(R)),
erythropoietin produced in a human cell line, is as effective as
epoetin alfa in patients with renal anaemia, including those with
diabetic nephropathy. Posterpräsentation auf der 42.Jahrestagung der
European Association for the Study of Diabetes (EASD), 14.-17.
September 2006, Kopenhagen-Malmö, Dänemark - Schweden.

9 JTC Kwan, RD Pratt im Namen der Epoetin Delta 3002 Study Group.
Epoetin delta, erythropoietin produced in a human cell line, in the
management of anaemia in predialysis chronic kidney disease patients.
Curr Med Res Opin 2007; 23(2): 307-311.

10 JTC Kwan. Subcutaneous epoetin delta for the management of
anaemia in

patients with CKD: safety and efficacy in a one-year study.
Posterpräsentation im Rahmen der American Society of Nephrology (ASN)
Renal Week, 14.-19. November 2006, San Diego, Kalifornien.

11 R Deicher und W Horl. Differentiating factors between
erythropoiesis-stimulating agents. Drugs 2004; 64(5): 499-509.

12 V Skibeli, G Nissen-Lie, P Torjesen. Sugar profiling proves
that human serum erythropoietin differs from recombinant human
erythropoietin. Blood 2001; 98(13): 3626-3634.

Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=55968
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_55968.rss2

Pressekontakt:
Zwecks weiterer Informationen wenden Sie sich bitte an: Investor
Relations, Clea Rosenfeld, +44-1256-894-160, Media Shire, Jessica
Mann, +44-1256-894-280, Medien-PR-Beauftragte für DYNEPO, Resolute
Communications, Laura Musgrave, +44-207-357-8187,
Medien-PR-Beauftragte für DYNEPO, Resolute Communications, Ane Tobro,
+44-207-357-8187