Orales Krebsmedikament REVLIMID(R) von der EMEA zur Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen

NEUCHÂTEL, Schweiz, March 23 (ots/PRNewswire) -

Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG) gab heute bekannt, dass
die Europäische Agentur für Medizinprodukte (EMEA) die Zulassung des
innovativen oralen Krebsmedikaments REVLIMID (Lenalidomid) zur
Behandlung des multiplen Myeloms empfohlen hat. REVLIMID soll
hiernach in Kombination mit Dexamethason bei Patienten eingesetzt
werden, die zuvor bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, der die
Zulassungsanträge für alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Norwegen
und Island bewertet, hat die Zulassung von REVLIMID befürwortet
("positive opinion"). Die Empfehlung des CHMP wird nun an die
Europäische Kommission weitergeleitet, die sich diesem Urteil in der
Regel anschliesst und innerhalb von zwei bis drei Monaten die
Marktzulassung gewährt.

Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Form von Blutkrebs.
Nach Angaben der International Myeloma Foundation sind weltweit etwa
750.000 Menschen von der Erkrankung betroffen. In Europa unterziehen
sich mehr als 85.000 Männer und Frauen einer Myelomtherapie, wobei
in diesem Jahr voraussichtlich etwa 25.000 Menschen an ihrer
Krankheit versterben werden.

"Die Empfehlung des CHMP ist für Celgene ein besonders wichtiger
und positiver Meilenstein. Wir werden unser Möglichstes tun, um
Patienten, die REVLIMID benötigen, innerhalb der gesamten EU zu
versorgen," sagte Aart Brouwer, Präsident von Celgene International.
"Wir sind zuversichtlich, dass REVLIMID in Anbetracht seines Nutzens
für die Patienten und das Gesundheitssystem eine breite Unterstützung
erfahren wird. Zum Zeitpunkt der Zulassung werden wir darauf
vorbereitet sein, die nächsten Schritte hinsichtlich Preisgestaltung,
Kostenerstattung und der Vertriebspläne für alle EU-Mitgliedsstaaten
einzuleiten."

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit zweier grosser, randomisierter Phase-III-Studien, bei
denen die Bewertung nach einem speziellen Protokoll erfolgte. Sowohl
die nordamerikanische Studie MM-009 als auch die internationale
Studie MM-010 untersuchten REVLIMID in Kombination mit Dexamethason
bei Myelompatienten, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten
hatten.

"Die Empfehlung des CHMP für REVLIMID ist ein wichtiger Schritt
nach vorn, um dieser Gruppe von Myelompatienten eine neue orale
Therapieoption zur Verfügung zu stellen", so Graham Burton, Senior
Vice President von Celgene im Bereich Global Regulatory Affairs and
Pharmacovigilance. "Wir werden unsere Zusammenarbeit mit den
europäischen Behörden weiterhin engagiert fortsetzen, damit
Patienten, die REVLIMID benötigen, es so schnell wie möglich
erhalten."

Mit der Zulassung von REVLIMID durch die Europäische Kommission
wird Celgene Europe die nächsten Schritte hinsichtlich Marketing,
Preisgestaltung und Kostenerstattung in allen EU-Mitgliedsstaaten
einleiten.

Informationen zu REVLIMID

REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe
patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und
andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die
IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern
urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente
geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien
"Orphan-Drug"-Status für die Therapie des multiplen Myeloms. Die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat REVLIMID in
Kombination mit Dexamethason bereits zur Therapie von vorbehandelten
Myelompatienten zugelassen. REVLIMID ist dort ebenfalls zugelassen
für die Behandlung von transfusionsabhängigen MDS-Patienten, mit
niedrigem oder intermediär-1-Risiko, die eine 5q-Deletion mit oder
ohne weitere zytogenetische Aberrationen aufweisen.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom
bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch
eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark
gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von
Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und
Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen
jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges
Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber
hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse
Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt.
Myelomzellen können auch andere Körper-gewebe wie z. B. Knochen
befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung
ist nach wie vor unbekannt.

Informationen zu Celgene

Celgene International Sárl mit Sitz in Neuchâtel, Schweiz, ist
eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und der internationale
Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die Celgene Corporation
mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein integriertes, global
agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur
Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch Gen- und
Proteinregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf der
Internetseite des Unternehmens unter http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene
Corporation.

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die bekannten
und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen
Faktoren unterworfen sind, die sich der Kontrolle des Unternehmens
entziehen und die dazu führen können, dass aktuelle Ergebnisse,
Leistungen und Erfolge des Unternehmens sich in materieller Hinsicht
von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen
unterscheiden können, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen die
Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten, Massnahmen der FDA und anderer
Regierungsbehörden sowie andere Faktoren, die im Schriftverkehr des
Unternehmens mit der Börsenaufsichtsbehörde beschrieben sind, wie
beispielsweise in unseren Berichten 10K, 10Q und 8K.

Website: http://www.celgene.com

Originaltext: Celgene International Sarl
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