Studie besagt, INVEGA(TM) hilft Schizophreniepatienten, Symptome unter Kontrolle zu behalten

Colorado Springs, Us- Bundesstaat Colorado (ots/PRNewswire) -

- 52-Wochen-Studie Aufrechterhaltung der verbesserten persönlichen
und sozialen Leistung

Langfristigere Behandlung mit INVEGA(TM) (Paliperidon)
Extended-Release Tablets, eine neue einmalige Medikation für
Schizophrenie, half Patienten, ihre Symptome zu kontrollieren und
ihre Verbesserungen des persönlichen und sozialen Funktionierens
beizubehalten.

Dies sagen die jüngsten Daten einer grossen, internationalen
klinischen Open Label Studie, die von Janssen, L.P., dem
Vermarktungsunternehmen von INVEGA in den USA gefördert wurde und
heute auf dem International Congress on Schizophrenia Research
(ICOSR) vorgestellt wurden. INVEGA wurde vergangenen Dezember von der
U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung von Schizophrenie
zugelassen.

"Schizophrenie legt Patienten, Betreuern und weltweit den
Gesundheitssystemen ernste, lebenslange psychologische, physische,
soziale, und wirtschaftliche Lasten auf", meint Herb Meltzer, MD,
Bixler/May/Johnson Professor für Psychiatrie & Pharmakologie an der
Vanderbilt University School of Medicine. "Ich bin ermutigt von den
Ergebnissen dieser Poolanalyse aufgrund des Bedarfs an
antipsychotischen Behandlungsoptionen, die für eine wirksame
Symptomkontrolle und gute Verträglichkeit sorgen und helfen, die
Fähigkeit der Patienten, längerfristig zu funktionieren, stützen."

Im Rahmen einer Vorplanungsanalyse werteten die Forscher die Daten
von 1.083 Patienten an 168 Zentren in Nordamerika, Europa, Asien,
Südafrika und 12 weiteren Ländern in der Open-Label Extension (OLE)
von drei ähnlich aufgebauten, sechs-wöchigen Doppelblindstudien aus.
In der 52-wöchigen OLE-Phase der Studien behielten die Patienten die
wirksame Symptomkontrolle und die Verbesserung in der persönlichen
und sozialen Leistungsfähigkeit, die während der sechs-wöchigen
Doppelblindphase erzielt wurde, bei.

Diese Studien lieferten längerfristige Nachuntersuchungen für die
drei zuvor abgeschlossenen sechs-wöchigen, Plazebo-kontrollierten
Studien, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit von INVEGA bei der
Behandlung von Patienten mit Schizophrenie zeigte. In dieser Studie
wurden Teilnehmer nach Abschluss ihrer Behandlung der vorherigen
Doppelblindstudie mit flexiblen Dosen von INVEGA (3 mg bis 15 mg
einmal täglich verabreicht, mit 9 mg als Startdosis) behandelt. Die
Population der Studie wurde gemäss ihrer Behandlungserfahrung während
der vorherigen sechs-wöchigen Studien in drei Untergruppen
unterteilt: Placebo für INVEGA; INVEGA für INVEGA; und Olanzapin für
INVEGA.

Da es in den kurzfristigen Wirksamkeitsstudien mehr INVEGA-aktive
Behandlungsgruppen gab, hatten die meisten Patienten, die in diese
OLE-Studie hineinkamen, zuvor eine kurzfristige Behandlung mit INVEGA
hinter sich. Patientengruppen, die INVEGA in den kurzfristigen
Wirksamkeitsstudien erhalten hatten, wiesen im Vergleich zur
Plazebo-Gruppe deutliche Verbesserungen -- sowohl hinsichtlich der
Symptome als auch hinsichtlich des Funktionierens -- am Ende der
kurzfristigen Behandlung auf, als sie ausgewählt wurden, an der
OLE-Studie teilzunehmen. Am Ende beendeten 47 Prozent der Patienten
die längerfristige 52-wöchige OLE-Studie.

Die Wirksamkeitsanalysen beinhalteten die Änderung von der
Basislinie bis zum Endpunkt im PANSS(1)-Gesamtwert (PANSS, Positive
And Negative Syndrome Scale) und den PSP(2)-Wert (PSP, Personal and
Social Performance), ein Mass für das persönliche und soziale
Funktionieren.

WIRKSAMKEITSBEWERTUNGEN
PANSS
- Verbesserungen im PANSS-Gesamtwert aller Behandlungsgruppen wurden über
die ersten 12 Wochen der OLE-Studie beobachtet und für den Rest der
52-wöchigen Studie aufrecht erhalten
- Die mittleren PANSS-Gesamtwerte verbesserten sich von der Open-Label-
Basislinie vor allem bei Patienten in der Plazebo-für-INVEGA Gruppe
PSP-Wert
- Die während der sechs-wöchigen Plazebo-kontrollierten Studie bei den
Patienten beobachteten Verbesserungen des persönlichen und sozialen
Funktionierens wurden über den Zeitraum von 52 Wochen aufrecht
erhalten.

"Die Poolwirksamkeitsdaten lassen mich vermuten, dass die
langfristige Behandlung mit INVEGA die Symptomkontrolle und das
soziale Funktionieren aufrechterhalten hilft", schloss Dr. Meltzer.

Verträglichkeit
- Das Sicherheitsprofil stimmte generell mit den 6-Wochen-Daten überein.
- Die häufigsten TEAEs (Treatment-Emergent Adverse Events)(3), die mit
einem Anteil von 10 Prozent oder mehr vorkamen, waren:
Extrapyramidalstörung (Bewegungsstörung) (25 %), Insomnie (14 %),
Kopfschmerz (12 %) und Akathisie (Unruhe) (11 %).
- TEAEs kamen bei insgesamt 76 % der Teilnehmer vor, obschon nur 7
Prozent der Patienten in der Studie aufgrund von negativen Ereignissen
aufgaben. Der Gesamtdurchschnitt der Körpergewichtsänderung betrug für
die 52-wöchige OLE-Studie durchschnittlich 1,1 kg.

INVEGA(TM) (Paliperidon) Extended-Release Tablets wurde für die
Behandlung von Schizophrenie in den USA zugelassen

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATION ZU INVEGA(TM)

Ältere Patienten mit Dementia-bedingter Psychose, die mit
atypischen antipsychotischen Arzneimitteln behandelt werden,
unterliegen im Vergleich zu Plazebo einem höheren Todesrisiko. INVEGA
(Paliperidon) ist nicht zur Behandlung von Patienten mit
Dementia-bedingter Psychose zugelassen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit INVEGA während der sechs
Wochen Plazebo-kontrollierter Studien beobachtet wurden, waren Unruhe
und Extrapyramidalstörung (z. B. unwillkürliche Bewegungen, Tremores
und Muskelstarre).

Ein Risiko von INVEGA besteht darin, dass es ihren Herzrhythmus
ändern kann. Dieser Effekt ist potenziell gefährlich und sie sollten
mit Ihrem Arzt über alle vergangenen und aktuellen Herzprobleme
reden. Einige Medikationen können mit INVEGA in Wechselbeziehung
treten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Betreuer über alle
Medikationen oder Zusätze, die sie einnehmen.

Eine ernste Nebenwirkung, über die vereinzelt bei der Art von
Medizin, zu der auch INVEGA gehört, die berichtet wurde, ist als
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) oder neuroleptisches malignes
Syndrom bekannt. NMS zeichnet sich durch Muskelstarre und Fieber aus
und kann sehr gefährlich sein.

Vielleicht haben Sie den Begriff "tardive Dyskinesie" schon einmal
gehört. Dies sind üblicherweise persistente, unkontrollierbare,
langsame oder fahrige Gesichts- bzw. Körperbewegungen, die von allen
Medikationen dieses Typs verursacht werden können. Wenn Sie diese
Symptome haben, reden Sie mit Ihrem Betreuer.

Studien vermuten ein erhöhtes Risiko von mit erhöhtem
Blutzuckerspiegel zusammenhängenden Nebenwirkungen, die manchmal
möglicherweise tödlich bei Patienten sein können, die mit dieser
Klasse von Medikationen, zu der auch INVEGA gehört, behandelt werden.
Bei einigen Menschen könnten regelmässige Blutzuckertests notwendig
sein.

Menschen mit Gastrointestinaltrakt-Verengung oder -Blockade
(Ösophagus, Stomachus oder Dünn- bzw. Dickdarm) sollten vor der
Einnahme von INVEGA mit ihrem Betreuer reden.

Einige Menschen, die INVEGA einnehmen fühlen sich mitunter matt
oder benommen, wenn sie aufstehen oder sich zu schnell aufrichten.
Diese Nebenwirkung kann durch langsames Aufstehen bzw. Aufrichten und
Befolgen der Dosierungsanweisungen reduziert oder mit der Zeit
vollständig vermieden werden.

Vielleicht haben Sie den Begriff "Extrapyramidalsymptome" (EPS)
gehört. Dies sind üblicherweise persistente Bewegungsstörungen oder
Muskelstörungen, etwa Rastlosigkeit, Tremores und Muskelstarre.
Einige Menschen, die INVEGA einnehmen, haben diese Nebenwirkungen.
Wenn Sie diese Symptome haben, reden Sie mit Ihrem Betreuer.

Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie schwanger sind oder
planen, schwanger zu werden, während Sie INVEGA einnehmen. Stillen
Sie nicht, wenn Sie INVEGA einnehmen.

INVEGA kann Ihre Fahrtüchtigkeit herabsetzen. Aus diesem Grund
sollten sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bevor Sie mit
Ihrem Betreuer geredet haben.

INVEGA kann Ihre Vigilanz und motorischen Fähigkeiten
beeinträchtigen; Lassen Sie Vorsicht walten, bis die Wirkung von
INVEGA bekannt ist. Vermeiden Sie Alkohol bei INVEGA.

INVEGA kann ihre Hitzeempfindlichkeit beeinträchtigen. Es kann
sein, dass Sie Schwierigkeiten, abzukühlen oder dass sie dehydrieren,
seien Sie vorsichtig beim Sport und Dingen, bei denen Sie sich
erhitzen.

INVEGA sollte ganz geschluckt werden. Tabletten sollten nicht
zerkaut, geteilt oder zerkleinert werden. Seien Sie nicht beunruhigt,
wenn Sie etwas, das wie eine Tablette aussieht, in Ihrem Stuhl
finden. Das bleibt von der Tablette übrig, nachdem die gesamte
Medizin freigegeben wurde.

Lesen Sie die vollständige wichtige US-Verschreibungsinformation
für INVEGA unter http://www.janssen.com

Weltweit wird geschätzt, dass 1 von 100 Schizophrenie entwickelt,
Schizophrenie ist einer der schlimmsten Arten von Geisteskrankheit.
In den USA gibt es derzeit rund 2.000.000 Menschen mit Schizophrenie,
wobei Männer und Frauen gleichermassen betroffen sind. Die Krankheit
zeichnet sich durch positive Symptome (Halluzinationen und
Delusionen) und negative Symptome (Depression, Gefühlsverarmung und
sozialer Rückzug) sowie durch ungeordnetes Denken aus.

Janssen, L.P. mit Sitz in Titusville, New Jersey, ist das einzige
Pharmakologische Unternehmen in den USA, das sich ausschliesslich der
geistigen Gesundheit widmet. Das Unternehmen vermarktet derzeit
verschreibungspflichtige Medikationen für die Behandlung von
Schizophrenie, Bipolar-Manie und Reizbarkeit in Verbindung mit
Selbstbezogenheitsstörung. Weitere Informationen über Janssen, L.P.,
erhalten Sie unter http://www.janssen.com; weitere Informationen zu
INVEGA, finden Sie unter www.INVEGA.com.

Websites: http://www.janssen.com; http://www.invega.com;
http://www.alza.com;

(1) PANSS ist eine geprüfte, mehrteilige Bestandsaufnahme, die sich aus
fünft Faktoren zusammensetzt: positive Symptome, negative Symptome,
ungeordnete Gedanken, unkontrollierte Hostilität/Reizung und
Angst/Depression.
(2) Personal and Social Performance Scale (PSP) ist ein geprüfter, vom
Klinikarzt beurteilter Wert, der das persönliche und sozial
Funktionieren misst.
(3) Treatment-Emergent Adverse Event ist definiert als ein beliebiges
Ereignis, das vor dem Beginn der Behandlung nicht vorhanden war bzw.
als ein beliebiges vor der Behandlung bereits vorhandenes Ereignis,
das sich während der Behandlung verschlimmert hat hinsichtlich der
Intensität oder Häufigkeit infolge der Belastung durch die
Behandlungen.
Website: http://www.janssen.com
http://www.invega.com
http://www.alza.com

Originaltext: Janssen, L.P.
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