Helix BioPharma Corp. gibt positive, klinische Phase II Ergebnisse mit seinem Topical Interferon Alpha-2b bekannt

Aurora, Kanada (ots/PRNewswire) - Helix (TSX: HBP, Frankfurt:WKN
918864) gab positive Ergebnisse seiner klinischen Phase II Studie mit
seinem Topical Interferon Alpha-2b bei Frauen mit dem humanen
Papilloma Virus (HPV) und geringgradigen zervikalen Läsionen bekannt.

Die Studie zeigte eine klinisch wirksame Response auf die
Behandlung bei fast der Hälfte der behandelten Patientinnen. Darüber
hinaus zeigte das Produkt ein hervorragendes Sicherheitsprofil mit
keiner signifikanten, lokalen Intoleranz oder keiner Beobachtung von
ernsten, mit dem Medikament verbundenen Nebenwirkungen.

"Die behandelten Patientinnen reagierten gut auf diese neue, im
Forschungsstadium befindliche Therapie, sowohl in Bezug auf die
Wirksamkeit, als auch auf die Sicherheit", sagte Prof. Dr. med. Achim
Schneider M.P.H., ein weltweiter Experte im Bereich des
Zervikalkrebses und Direktor der Abteilung für Gynäkologie am
Universitätskrankenhaus Charité in Berlin. "Das Produkt von Helix ist
sehr viel versprechend als ein praktisches und wirkungsvolles,
pharmazeutisches Mittel zur Prävention der Entwicklung von
Zervikalkrebs bei Frauen mit HPV-induzierten Zervikalläsionen", fuhr
Prof. Schneider fort.

Näheres über die klinische Studie

Insgesamt 41 Frauen mit zytologisch bestätigten, HPV-induzierten
geringgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen (LSIL) der Zervix
nahmen an vier Standorten in Deutschland an der Studie teil. Zwanzig
Frauen erhielten Topical Interferon Alpha-2b, zur intravaginalen
Selbstanwendung drei Mal pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen
mit einer Follw-Up Evaluierung nach 12 Wochen, verglichen mit 21
separat beobachteten Frauen, die in der gleichen Studienperiode
keinerlei Behandlung erhielten.

Primärer Endpunkt und wesentliches Ergebnis bei beiden Gruppen war
die Pap-Response Rate definiert als die Proportion von Patientinnen
mit einem Rückgang ihrer abnormalen Pap-Abstrich LSIL Zytologie auf
den Normalwert während der 12wöchigen Studiendauer. Die Pap-Abstrich
Normalisierung wurde als erreicht betrachtet, wenn der Pap-Abstrich
der Patientin sich auf Gruppe II oder besser von irgendeiner
Pap-Abstrich Gruppe IIW bis zu IIID gemäss dem allgemeinen,
europäischen Standard, dem "Münchner Klassifikationssystem" der LSIL
Zytologie, verbessert hatte. Der Pap-Abstrichtest ist die führende
Methode zur Diagnose einer potentiell präkanzerösen
Zervikalerkrankung, die heute bei Frauen durch HPV hervorgerufen
wird.

Fast die Hälfte (46,7 %) der Frauen der gemäss Protokoll
behandelten Population erreichten eine Normalisierung ihres
abnormalen Pap-Abstrichs in der 12wöchigen Periode, verglichen mit
nur 15,8 % der nicht behandelten Frauen (d.h. eine fast dreifache
Verbesserung). Von diesen Frauen kam es bei der LSIL-Zytologie einer
der behandelten Patientinnen nach dem Ende der Behandlung wieder zur
Normalisierung, was darauf hindeutet, dass ein längerer
Behandlungszeitraum für zukünftige Studien sinnvoll sein könnte.

Darüber hinaus erhöhte sich bei Stratifizierung der Patientinnen
nach der nordamerikanischen Definition der LSIL Zytologie (d.h. nach
dem "Bethesda Klassifizierungssystem") der relative Unterschied in
der Pap-Responserate zwischen der behandelten und der unbehandelten
Patientengruppe substantiell. Gemäss diesem Ansatz wurden nur jene an
der Studie teilnehmenden Frauen mit der Pap-Abstrich Gruppe IIID
Klassifizierung evaluiert (d.h., die weiter fortgeschrittenen /
ernsten Pap-Abstrich Diagnosen wie oben beschrieben). Von den Frauen
in der stratifizierten Behandlungsgruppe gemäss Protokoll, kam es bei
41,7 % zu einer Normalisierung ihres Pap-IIID Abstriches, während es
bei keiner (0,0 %) der unbehandelten Frauen mit Pap IIID zu einer
Verbesserung kam.

Über den Wirksamkeitsparameter der Pap-Responserate hinaus zeigten
alle anderen Wirksamkeitsparameter die gleiche Tendenz zu Gunsten der
Behandlung. So kam es zum Beispiel bei 60 % der behandelten Frauen zu
einer Auflösung ihrer assoziierten abnormen Zervikalergebnisse, die
kolposkopisch diagnostiziert wurden, gegen nur 9,5 % der
unbehandelten Frauen.

"Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein in der Weiterentwicklung
unseres Topical Interferon Alpha-2b Produktkandidaten erreicht zu
haben", sagte John Docherty, Vice President of Corporate Development
von Helix. Helix engagiert sich für die Intensivierung seines
klinischen Entwicklungsprogramms für diese extrem verbreitete
Erkrankung, um dieses Produkt so schnell wie möglich auf den Markt zu
bringen".

Näheres über HPV und Zervikalkrebs

Zervikalkrebs ist eine Erkrankung, die sich bei Frauen durch die
heute am häufigsten sexuell übertragene Infektion, HPV, entwickelt.
HPV Infektionen haben rund um den Globus epidemische Ausmasse
erreicht mit über 6 Mio. neuen Fällen, die allein in den USA jährlich
dazukommen.

Der Entwicklung des Zervikalkrebses gehen allgemein eine Reihe von
sich verschlechternden Krankheitssymptomen der Zervix voraus, die
durch eine gynäkologische Untersuchung und den Pap-Abstrichtest
entdeckt werden können. Jedes Jahr finden sich bei Millionen von
Frauen weltweit präkanzeröse, abnormale Zervikal-Papabstriche, die
mit HPV Infektionen assoziiert werden.

Für Frauen mit potentiell präkanzerösen Zervikalläsionen sind
heute keine pharmazeutischen Behandlungen verfügbar. Es werden
dagegen chirurgische oder ablative Techniken angewandt, um das
infizierte Gewebe zu zerstören und die weitere Ausbreitung der
Erkrankung zu verhindern. Wegen unerwünschter Nebenwirkungen sind
diese Praktiken jedoch im Allgemeinen eingeschränkt auf Patientinnen
im fortgeschrittenen Stadium. Als Alternative werden neue Impfungen
verfügbar, um idealer Weise Infektionen mit HPV von vornherein zu
verhindern, aber trotzdem wird erwartet, dass sich Millionen von
Frauen weiterhin mit HPV anstecken und potentiell präkanzeröse
Zervikalläsionen entwickeln werden und Millionen von weiteren Frauen
sind in der heutigen Welt bereits infiziert.

Näheres über Topical Interferon Alpha-2b

Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystem-Modulator, der gegenüber
einer Reihe von HPV-induzierten Läsionen aktiv ist. Interferon
Alpha-2b soll durch das Auslösen einer antiviralen Response innerhalb
der infizierten Zellen wirken, indem es bestimmte intrazellulare
Enzyme aktiviert, die die Degradation der viralen RNA bewirken und
das natürliche Immunsystem des Körpers mobilisieren, um die
infizierten Zellen zu zerstören. Interferon Alpha-2b findet breite,
kommerzielle Anwendung als eine Behandlung für bestimmte
HPV-induzierte Läsionen, wird aber auf Grund der Tatsache, dass die
konventionelle Verabreichung eine schmerzhafte, intradermale
Injektion durch einen Mediziner erfordert, nicht allgemein
favorisiert. Darüber hinaus ist die intradermale Injektion auf die
Verabreichung bei sichtbarer Läsion eingeschränkt, während die HPV
Infektion oft sowohl durch sichtbare, als auch durch nicht sichtbare
(d.h. subklinische) Läsionen charakterisiert wird.

Es wird erwartet, dass Topical Interferon Alpha-2b von Helix eine
sichere, diskrete, selbst anzuwendende, schmerzfreie Therapie bietet,
die über einen breiten Behandlungsbereich auf vielfältige Weise
angewendet werden kann. Helix schätzt, dass sich dies als äusserst
vorteilhaft erweisen wird, nicht nur vom Standpunkt der
Patienten-Compliance aus gesehen, sondern auch von einem
Wirksamkeitsstandpunkt aus, indem ein neues, zielgerichtetes Mittel
sowohl gegen sichtbare, als auch nicht-sichtbare Läsionen geboten
wird und die Behandlung von Zervikalinfektionen, deren Behandlung
mittels Injektion zuvor unpraktisch war.

Näheres über HelixBioPharma Corp.

Helix BioPharma Corp. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf den Bereich Krebstherapie spezialisiert hat. Das Unternehmen
entwickelt aktiv innovative Produkte für die Prävention und
Behandlung von Krebs auf Basis unternehmenseigener Technologien. Die
Produktentwicklungsprojekte von Helix umfassen sein Topical
Interferon Alpha-2b und seinen neuartigen L-DOS47
Arzneimittelkandidaten. Helix ist an der TSX unter dem Symbol "HBP"
gelistet.

Diese Presseaussendung enthält bestimmte, zukunftsgerichtete
Erklärungen und Informationen hinsichtlich Topical Interferon
Alpha-2b des Unternehmens und der Forschungs- und
Entwicklungsinitiativen des Unternehmens, deren Erklärungen und
Informationen zu erkennen sind an der Verwendung der
zukunftsgerichteten Terminologie wie "versprechen", "erwartet",
"vorhersagen", "engagiert sich für", "weiter voranschreitend",
"möglich" oder dass Ereignisse eintreten "werden", oder vergleichbare
Terminologie, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Ergebnisse
bezieht. Zukunftsgerichtete Erklärungen und Informationen sind
Erklärungen und Informationen über die Zukunft und sind inhärent
unsicher und die tatsächlichen Ergebnisse von Helix könnten sich
substantiell von jenen unterscheiden, die in diesen
zukunftsgerichteten Erklärungen als Ergebnis von zahlreichen Faktoren
antizipiert wurden, einschliesslich ohne Einschränkung, die
Unsicherheit, ob Topical Interferon Alpha-2b Studie erfolgreich
entwickelt wird und es überhaupt auf den Markt gebracht wird, der
Bedarf für zusätzliche Studien und klinische Tests, deren
Zustandekommen und Erfolg nicht gesichert werden kann, das Risiko,
dass viele Arzneimittel in späteren Studien und klinischen Tests
fehlschlagen, das Risiko unerwarteter Nebenwirkungen, Produkthaftung
und Versicherungsrisiken, Forschungs- und Entwicklungsrisiken, das
Risiko der technischen Obsolenz, der Bedarf nach weiteren
Zulassungsgenehmigungen, die nicht zeitgerecht oder gar nicht erlangt
werden können, Risiken in Zusammenhang mit dem geistigen Eigentum,
Risiken bezüglich Marketing/Herstellung und
Partnerschaft/strategische Allianz, der Einfluss des Mitbewerbs,
Unsicherheit der Grösse und Existenz einer Marktchance für die
Produkte von Helix, der Bedarf von Helix nach zusätzlichem Kapital in
der Zukunft, das nicht zeitgerecht oder gar nicht verfügbar sein
könnte, so wie eine Beschreibung der anderen Risiken und
Unsicherheiten, die Helix und sein Geschäft beeinflussen, wie diese
im Annual Information Form des Unternehmens und in anderen Eingaben
bei den kanadischen Wertpapier-Regulierungsbehörden enthalten sind,
die alle dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse
substantiell von den laufenden Ergebnissen oder von den von Helix
vorhergesagten, zukünftigen Ergebnissen unterscheiden.
Zukunftsgerichtete Erklärungen und Informationen basieren auf
Annahmen, Meinungen und Erwartungen des Managements von Helix zu dem
Zeitpunkt, an dem diese getroffen wurden und Helix übernimmt keine
Verpflichtung, irgend welche zukunftsgerichtete Erklärungen oder
Informationen zu aktualisieren, sollten sich diese Annahmen,
Meinungen und Erwartungen oder andere Umstände verändern.

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Originaltext: Helix BioPharma
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