Abbott beantragt in den USA und in der EU Zulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Psoriasis-Behandlung

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Vielversprechende Ergebnisse zweier klinischer Studien bei
Psoriasis geben Anlass für Zulassungsantrag für HUMIRA gegen die
fünfte Autoimmunkrankheit

Abbott gab bekannt, gleichzeitig bei der US-amerikanischen FDA
(Food and Drug Administration) einen sBLA-Antrag (supplemental
Biologics License Application) und einen "Type II Variation"-Antrag
bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA gestellt zu haben, um
die Marktzulassung von HUMIRA(R) (Adalimumab) zur Behandlung der
mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis zu erhalten.
Psoriasis betrifft weltweit 125 Millionen Menschen und ist die fünfte
Autoimmunkrankheit auf die die Therapie mit HUMIRA in den Vereinigten
Staaten und Europa abzielt.

Psoriasis ist eine nicht ansteckende, chronische
Autoimmunkrankheit, bei der der Körper sich selbst angreift und
erhabene, entzündliche, schuppige rote Hautläsionen hervorruft, die
als Plaques bezeichnet werden und die aufreissen und bluten können.
Psoriasis bedeutet mehr als nur Hautläsionen; sie ist schmerzhaft und
kann, angefangen bei der Berufstätigkeit, über das soziale Leben bis
hin zu den persönlichen Beziehungen, viele Lebensbereiche
beeinträchtigen. Von Psoriasis Betroffene können auch unter einer
negativen Selbstwahrnehmung und unter sozialer Isolation leiden.

Die weltweit gestellten Zulassungsanträge stützen sich auf die
Ergebnisse der zwei doppelblinden, placebo-kontrollierten
HUMIRA-Studien REVEAL und CHAMPION. In beiden Studien wurde die
Krankheitsaktivität anhand des PASI-Wertes (Psoriasis Area and
Severity Index) bewertet, der die Ausdehnung und den Schweregrad der
Psoriasis festgestellt.

"Dank des weltweiten Zulassungsantrags von HUMIRA für Psoriasis,
kommen die Patienten einer biologischen Behandlungsalternative einen
Schritt näher, die sie eventuell von schmerzvollen und entstellenden
Hautläsionen befreien kann", sagte Dr. med. Alan Menter, Leiter der
Dermatologieabteilung am Baylor University Medical Center in Dallas
(USA). "Wir sind davon überzeugt, dass die von Psoriasis betroffenen
Patienten, ihre Angehörigen und die sie medizinisch Versorgenden die
Ergebnisse der klinischen HUMIRA-Studien und die praktische
Selbstverabreichung durch eine Injektion begrüssen werden."

Informationen zu den klinischen Psoriasis-Studien mit HUMIRA
-- In der REVEAL-Studie, einer zulassungsentscheidenden, 52-wöchigen
Untersuchung, wurde die kurzfristige und anhaltende klinische
Wirksamkeit und Sicherheit von HUMIRA bei über 1.200 Patienten aus den
Vereinigten Staaten und Kanada mit mittelschwerer bis schwerer
chronischer Plaque- Psoriasis bewertet. Die Patienten erlebten bei der
Behandlung mit HUMIRA nach 16 Wochen eine signifikante Verringerung
der äusseren Anzeichen ihrer Krankheit. Im Einzelnen erreichten fast
drei von vier Patienten (71 Prozent), die HUMIRA erhielten, einen
PASI-Wert von 75 oder darüber, verglichen mit nur 6,5 Prozent der
Patienten, die Placebo bekamen. Einer von fünf der mit HUMIRA
behandelten Patienten (20 Prozent) erreichte einen PASI-Wert von 100
(vollständige Beseitigung), verglichen mit weniger als einem Prozent
bei den Patienten, die Placebo erhielten.
-- In der CHAMPION-Studie, einer 16-wöchigen Untersuchung mit 271
Psoriasis- Patienten aus acht europäischen Ländern und Kanada,
erreichten 80 Prozent der mit HUMIRA behandelten Patienten einen PASI-
Wert von 75. Das waren doppelt so viele wie die 36 Prozent der
Patienten, die mit Methotrexat, einer systemischen Standardbehandlung
von Psoriasis, behandelt wurden und viermal so viele wie die
Patienten, die Placebo erhielten (19 Prozent). Nahezu 17 Prozent der
mit HUMIRA behandelten Patienten erreichten in der 16. Woche einen
PASI-Wert von 100, verglichen mit 7 Prozent der Patienten, die
Methotrexat erhielten und 2 Prozent der Patienten, die ein Placebo
bekamen. Darüber hinaus erreichten Patienten, die HUMIRA erhielten, in
der vierten Woche nach Behandlungsbeginn eine Verbesserung des PASI-
Wertes von 57 Prozent.

"Mit den fast 20 Prozent der Patienten, die in diesen beiden
klinischen Studien einen PASI-Wert von 100, d.h. ein vollständiges
Beseitigung erreichten, erweist sich HUMIRA für Ärzte und für die von
dieser unheilbaren Krankheit Betroffenen als enorm vielversprechend",
sagte Dr. med. Eugene Sun, Vice President Global Pharmaceutical
Clinical Development bei Abbott.

Die in der REVEAL- und CHAMPION-Studie festgestellten
unerwünschten Wirkungen entsprachen denen, die bei vorangegangenen
HUMIRA-Studien beobachtet worden waren. Die häufigsten Nebenwirkungen
in den HUMIRA-Studien zu Psoriasis waren Infektionen der oberen
Atemwege, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenraumes)
sowie Kopfschmerzen.

Die klinische Erfahrung mit HUMIRA beläuft sich inzwischen auf
nahezu zehn Jahre. Über 180.000 Patienten weltweit werden derzeit mit
HUMIRA behandelt. HUMIRA ist auch zur Behandlung der psoriatischen
Arthritis, einer Form der Arthritis, die bis zu 30 Prozent der
Psoriasiskranken betrifft, zugelassen.

Weitere Informationen zu Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische Autoimmunkrankheit, die zu einem
beschleunigten Wachstum der Hautzellen und zu erhabenen, schuppigen
Hautbereichen führt. Die verbreitetste Form der Psoriasis macht sich
durch rote, erhabene Hautgebiete bemerkbar, die mit lockeren Schuppen
besetzt sind und jucken bzw. brennen können. Psoriasis tritt am
häufigsten auf der Kopfhaut, an den Knien, Ellbogen, am unteren
Rücken und an Händen und Füssen auf, kann sich jedoch überall auf der
Haut entwickeln. Sie kommt sogar unter Fingernägeln, Zehennägel und
in Gelenken vor. Obwohl Psoriasis in jedem Alter vorkommt, tritt sie
typischerweise bei Patienten im Alter zwischen 15 und 35 Jahren auf.
Die Schwere der Krankheit kann individuell sehr unterschiedlich sein.
Derzeit gibt es keine Heilung für Psoriasis.

Wichtige Sicherheitshinweise

Verschreibungsinformationen sind von Land zu Land verschieden. Für
eine umfassende Information sollte deshalb die Packungsbeilage des
Arzneimittels im jeweiligen Land zurate gezogen werden.

Im Zusammenhang mit der Gabe von TNF-Blockern, u.a. auch von
HUMIRA, ist von Fällen schwerer Infektionen, Sepsis, Tuberkulose (TB)
sowie vereinzelt von opportunistischen Infektionen und von
Todesfällen berichtet worden. Viele dieser Infektionen traten bei
Patienten auf, die auch andere Immunosuppressiva einnahmen, durch die
sie zusätzlich zur eigentlichen Krankheit anfälliger für Infektionen
geworden sein könnten. Eine Behandlung mit HUMIRA sollte bei
Patienten mit einer akuten Infektion nicht begonnen werden.
TNF-Blocker, so z.B. auch HUMIRA, wurden bei Patienten, die
chronische Träger des Hepatitis B Virus (HBV) sind, mit dem erneuten
Ausbruch der Krankheit in Zusammenhang gebracht. Einige dieser Fälle
verliefen tödlich. Patienten, die einem HBV-Infektionsrisiko
unterliegen, sollten vor Beginn der Behandlung mit HUMIRA auf frühe
Anzeichen von HBV hin untersucht werden. Eine Kombination von HUMIRA
und Anakinra ist nicht empfehlenswert.

TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, wurden in seltenen Fällen mit der
Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen in
Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurden von schwerwiegenden
Blutkrankheiten im Zusammenhang mit TNF-Blockern berichtet. In
klinischen Studien wurden bösartige Erkrankungen bei Patienten, die
TNF-Blocker, u.a. auch HUMIRA, bekamen, häufiger beobachtet als in
den entsprechenden Kontrollgruppen. Diese bösartigen Krebsarten
entsprachen in Art und Häufigkeit, abgesehen von Lymphomen und
Nicht-Melanom-Hautkrebsarten, dem Vorkommen in der allgemeinen
Bevölkerung. Das Auftreten von Lymphomen war in den kontrollierten
und unkontrollierten Open-Label-Gruppen der klinischen HUMIRA-Studien
um etwa das Vierfache erhöht. Die mögliche Rolle, die
TNF-blockierende Therapie bei der Entwicklung von bösartigen
Erkrankungen spielen, ist unbekannt.

Im Zusammenhang mit TNF-Blockern, wie z.B. HUMIRA, wurde eine
Verschlimmerung der kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet und
es wurde von einem erneuten Ausbruch von CHF nach Gabe von
TNF-Blockern berichtet. Die Behandlung mit HUMIRA kann zur Bildung
von Autoantikörpern und selten auch zur Entwicklung eines
Lupus-artigen Syndroms führen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in den placebokontrollierten,
klinischen Studien für rheumatoide Arthritis (HUMIRA gegenüber
Placebo) gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (20 Prozent vs.
14 Prozent), Infektionen der oberen Atemwege (17 Prozent vs. 13
Prozent), Schmerzen an der Injektionsstelle (12 Prozent vs. 12
Prozent), Kopfschmerzen (12 Prozent vs. 8 Prozent), Hautausschlag (12
Prozent vs. 6 Prozent) und Sinusitis (11 Prozent vs. 9 Prozent). Die
Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen lagen in den
HUMIRA-Gruppen bei 7 Prozent und in den Placebo-Gruppen bei 4
Prozent. Wie bei jedem Behandlungsprogramm sollte vor Beginn der
Behandlung das Risiko und der Nutzen einer Behandlung mit HUMIRA
sorgfältig abgewogen werden.

In den klinischen Studien mit HUMIRA bei Spondylitis ankylosans,
psoriatischer Arthritis und Morbus Crohn war das Sicherheitsprofil
für die mit HUMIRA behandelten Patienten ähnlich wie das, das bei
Patienten mit rheumatoider Arthritis beobachtet worden war.

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der in den Vereinigten Staaten und Europa zur Behandlung rheumatoider
Arthritis (RA), psoriatischer Arthritis (PsA) und Spondylitis
ankylosans (AS) zugelassen ist. HUMIRA ähnelt den normalen, im Körper
anzutreffenden Antikörpern. Der Wirkstoff blockiert den
Tumor-Nekrosefaktor Alpha (TNF-a), ein Protein, das eine zentrale
Rolle für die entzündliche Antwort bei Autoimmunkrankheiten spielt.
HUMIRA ist bisher in 67 Ländern zugelassen und weltweit werden
derzeit über 180.000 Menschen mit HUMIRA behandelt.

Zurzeit laufen klinische Tests, die die potenzielle Wirksamkeit
von HUMIRA bei anderen Autoimmunkrankheiten untersuchen. Abbott
beabsichtigt im Laufe des Jahres, Studien mit HUMIRA bei Kindern und
Jugendlichen mit Psoriasis aufzulegen.

In den Vereinigten Staaten wurde HUMIRA von der FDA zugelassen, um
bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter
rheumatoider Arthritis (RA) die Anzeichen und Symptome zu lindern,
eine besseres klinisches Ansprechen zu erreichen, das Fortschreiten
struktureller Gelenkschäden zu verhindern und die physischen
Funktionen zu verbessern. HUMIRA ist zur Linderung der äusseren
Zeichen und Symptome der akuten Arthritis indiziert, verhindert
weitere strukturelle Veränderungen und verbessert die physische
Funktion bei Patienten mit psoriatischer Arthritis. HUMIRA kann
allein oder in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs) eingesetzt werden. HUMIRA ist auch zur
Linderung der Anzeichen und Symptome bei Patienten mit akuter
ankylosierender Spondylitis zugelassen. Am 27. Februar 2007 wurde
HUMIRA zur Linderung der Zeichen und Symptome und zur Erlangung und
Beibehaltung klinischer Remission bei Erwachsenen mit mittelschwerem
bis schwerem akutem Morbus Crohn zugelassen, die auf herkömmliche
Therapien nicht ausreichend ansprachen.

In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur
Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter RA bei erwachsenen
Patienten indiziert, falls das Ansprechen auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) wie z.B. Methotrexat
(MTX) unzureichend war. HUMIRA ist auch zur Behandlung schwerer
akuter und fortschreitender RA bei Erwachsenen indiziert, die bisher
noch nicht mit MTX behandelt wurden. HUMIRA kann allein eingesetzt
werden, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt bzw. falls sich
eine Langzeittherapie mit MTX als ungeeignet herausstellt. Über
Röntgenvermessungen konnte nachgewiesen werden, dass HUMIRA das
Fortschreiten von Gelenkschäden verlangsamt und in Kombination mit
MTX die physische Funktion verbessert.

Darüber hinaus ist HUMIRA zur Behandlung akuter progressiver PsA
bei Erwachsenen indiziert, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie
nicht ausreichend ansprachen bzw. zur Behandlung schwerer akuter AS
bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend
ansprachen.

Abbotts Engagement in der Immunologie

Abbott hat sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer
Behandlungsformen immunologischer Erkrankungen spezialisiert. Das im
Jahre 1989 in Worcester im US-Bundestaat Massachussetts gegründete
Biotechnologieforschungszentrum "Abbott Bioresearch Center" ist eine
Einrichtung von Weltformat, die sich ganz der Entdeckung neuer
Behandlungsmethoden für Autoimmunerkrankungen widmet.

Weitergehende Informationen zu HUMIRA, u.a. die vollständige
Verschreibungsinformation, stehen auf der Website unter
www.HUMIRA.com bzw. bei "Abbott Medical Information" per Telefon
unter der Rufnummer +1-800-633-9110 zur Verfügung.

Informationen zu Abbott

Abbott ist ein globales, breitgefächertes
Gesundheitsversorgungsunternehmen, das sich mit der Entdeckung,
Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen und
medizinischen Produkten, u.a. in den Bereichen Ernährung,
Medizintechnik und Diagnostik, befasst. Das Unternehmen beschäftigt
65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine Produkte in über 130 Ländern.

Die Pressemitteilungen von Abbott sowie weitere Informationen
finden Sie auf der Firmenwebsite unter www.abbott.com.

Website: http://www.abbott.com
http://www.HUMIRA.com

Originaltext: Abbott Laboratories
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=21683
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Pressekontakt:
Ansprechpartner US-Presse: Liz Shea, Tel.: +1-847-935-2211,
Ansprechpartner internationale Presse: Tracy Sorrentino, Tel.:
+1-847-937-8712, Ansprechpartner Investoren: John Thomas, Tel.:
+1-847-938-2655, alle von Abbott