Tepha Inc. erhält FDA-Zulassung für das erste, auf einer neuen Klasse von Biopolymeren beruhende Medizinprodukt

Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

Tepha Inc., ein in privater Hand befindliches
Medizinproduktunternehmen, gab heute bekannt, dass die FDA in den USA
"TephaFLEX(R) Absorbable Suture", einen resorbierbaren chirurgischen
Faden, zur Vermarktung zugelassen hat. TephaFLEX Absorbable Suture
ist das erste Medizinprodukt, das auf einer neuen Klasse von
Biopolymeren beruht, die Tepha mithilfe eines patentierten,
rekombinanten DNA-Verfahrens entwickelte, das vom MIT (Massachusetts
Institute of Technology) lizenziert wurde. Das TephaFLEX-Material
besitzt biologische und mechanische Eigenschaften, die es besonders
geeignet für Implantate machen. Tepha und seine Partnerunternehmen
gehen einer ganzen Reihe medizinischer Anwendungen für die
TephaFLEX-Technologie nach.

Dr. Simon Williams, Präsident und CEO von Tepha, sagte: "Wir sind
hocherfreut, dass die FDA TephaFLEX Absorbable Suture zugelassen und
darüber hinaus festgelegt hat, dass Produkte dieser Art unter der
Medizinprodukt-Klasse II (510k) geführt werden. Die neuartige
Biopolymer-Technologie kann jetzt zur Entwicklung einer Reihe
weiterer Medizinprodukte für bisher unbefriedigten klinischen Bedarf
eingesetzt werden."

Das TephaFLEX-Polymer gehört zu einer neuen Klasse von
Biopolymeren, die mechanische und biologische Eigenschaften
aufweisen, die im Vergleich zu herkömmlichen synthetischen und
biologisch hergeleiteten Polymeren hervorragend für Implantate
geeignet sind. Im Vergleich zu synthetischen Polymeren wie
Polymilchsäure (PLA) und Polyglykolsäure (PGA) ist TephaFLEX
widerstandsfähiger und flexibler und bietet eine Resorptionsrate und
ein Abbauprofil, die für die Wiederherstellung und den Ersatz
menschlichen Gewebes bestens geeignet sind. Anders als andere
Biopolymere wie Kollagen und Hyaluronat ist das TephaFLEX-Polymer
jedoch thermoplastisch und kann deshalb mithilfe einer ganzen Reihe
herkömmlicher Schmelz- und Lösungsverfahren in jede beliebige Form
und Gestalt gebracht werden (Faser, Film, Schlauch, Schaum, Gewebe,
Mikrokugel, formgepresste Strukturen usw.).

Der resorbierbare TephaFLEX-Faden ist eine der festesten bekannten
resorbierbaren Fäden und bietet eine um 50 % höhere Zugbelastbarkeit
als andere, derzeit auf dem Markt befindliche einfädige resorbierbare
Fäden. Neben der hohen Reissfestigkeit bietet der resorbierbare
TephaFLEX-Faden dem Chirurgen höhere Flexibilität und gute
Knotenfestigkeit und verliert seine hohe Festigkeit nach der
Implantation sehr viel langsamer.

Die neue Biopolymerklasse, zu der das TephaFLEX-Polymer gehört,
wird mithilfe der von Tepha patentierten rekombinanten
DNA-Technologie hergestellt. Das Verfahren erlaubt es dem
Unternehmen, Material mit einer Reihe biologischer und mechanischer
Eigenschaften herzustellen, die es speziell für die Gewebereparatur
und den Gewebeersatz geeignet machen. Nach der Heilung werden die
Biopolymere im Körper auf bioverträgliche, zellfreundliche Art und
Weise zu natürlichen Stoffwechselprodukten abgebaut.

Professor Anthony Sinskey von der biologischen Fakultät des MIT,
einer der Erfinder der rekombinanten DNA-Technologie, sagte: "Dank
dieses bahnbrechenden Verfahrens werden Tepha und seine Partner die
Schranken herkömmlicher medizinischer Materialien durchbrechen und
dem Arzt und Patienten neue Lösungen für bisher nicht zu
befriedigende medizinische Anforderungen anbieten können."

Mehrere führende medizintechnische Unternehmen haben inzwischen
die einzigartigen Eigenschaften des TephaFLEX-Materials für die
Reparatur und den Ersatz menschlichen Gewebes erkannt. Die
derzeitigen Partnerunternehmen von Tepha verfolgen eine breite
Palette von Anwendungsmöglichkeiten. Dazu gehören u.a. Nahtfäden,
chirurgische Netze für orthopädische Anwendungen und bei Hernien,
Antihaft-Filme, Arterienklemmen, intrakardiale Implantate,
resorbierbare Stents, Reparatur und Ersatz von Bändern und Sehnen,
therapeutische Embolisierung und wirkstoff-freisetzende Systeme. Zu
Tephas derzeitigen Partnern gehören Aesculap AG, HemCon Medical
Technologies, LifeCell Corporation (Nasdaq: LIFC), NMT Medical
(Nasdaq: NMTI) und Tornier Inc.

Die Entwicklung des resorbierbaren TephaFLEX-Fadens wurde durch
Zuschüsse der NIH-Behörde (National Institutes of Health) und des
NIST-ATP-Programms (National Institute of Standards and Technology
Advanced Technology Program) des US-amerikanischen
Handelsministeriums unterstützt.

Tepha ist ein Schwesterunternehmen von Metabolix Inc. (Nasdaq:
MBLX). Beide Unternehmen haben sich auf die Vermarktung neuer
Polymere spezialisiert, die mithilfe der vom MIT (Massachusetts
Institute of Technology) lizenzierten rekombinanten DNA-Technologie
hergestellt werden. Tepha legt das Schwergewicht speziell auf
medizinische In-vivo-Anwendungen der Technologie. Das Unternehmen
Metabolix hingegen, das kürzlich an die Börse ging, konzentriert sich
darauf, die Technologie für die Entwicklung umweltfreundlicher und
nachhaltiger Alternativen zu petrochemischen Kunststoffen,
Treibstoffen und Chemikalien zu nutzen.

Zu den institutionellen Investoren von Tepha zählen: The Vertical
Group, ein in New Jersey ansässiges, auf Medizinprodukte und
Biotechnologie spezialisiertes Risikokapitalunternehmen, Integra
Ventures, eine biowissenschaftlich ausgerichtete Risikokapitalfirma
aus Seattle (US-Bundesstaat Washington), der Novartis Venture Fund
aus Basel (Schweiz), der Risikokapitalarm von Novartis, einem der
weltweit grössten Biowissenschaftsunternehmen sowie Westfield Life
Sciences Fund, ein in Boston ansässiger, seit dem Jahre 2000 auf
Gesundheitsunternehmen spezialisierter Fonds.

Ergänzende Informationen

Für weitergehende Informationen zu Tepha und der Technologie des
Unternehmens wenden Sie sich bitte an Dr. Med. Ajay Ahuja, Leiter
Geschäftsentwicklung bei Tepha Inc., 840 Memorial Drive, Cambridge,
MA 02139, Tel.: +1-617-995-5404, Fax: +1-617-995-5401, E-Mail:
contact@tepha.com oder besuchen Sie die Website unter
http://www.tepha.com.

Informationen zu Tepha Inc.

Tepha ist ein medizintechnisches Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung einer Reihe neuer, resorbierbarer Materialen für
therapeutische Zwecke spezialisiert hat. Das Unternehmen setzt seine
durch über 40 US-Patente abgesicherte Kerntechnologie ein, um
resorbierbare Polymere herzustellen, die für eine breite Palette
implantierbarer Produkte im Bereich der chirurgischen
Wiederherstellung, der regenerativen Medizin und der
Wirkstoffverabreichung geeignet sind.

Diese firmeneigene Technologie beruht auf der gentechnischen
Produktion einer neuen Klasse von Biomaterialen, die für eine ganze
Reihe von Produkten zur Wiederherstellung, Aufrechterhaltung bzw.
Verbesserung von Gewebefunktionen eingesetzt werden können.
Potenzielle Produkte reicht von relativ einfachen medizintechnischen
Anwendungen zu komplexeren Produkten, z.B. für kardiovaskuläre
Stents, intrakardiale Verschlüsse, die Reparatur von Bändern und
Sehnen sowie für wirkstoff-freisetzende Systeme.

Tepha - eine neue Generation resorbierbarer medizintechnischer
Produkte.

Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte unsere Website:

http://www.tepha.com

Website: http://www.tepha.com

Originaltext: Tepha, Inc.
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Pressekontakt:
Dr. med. Ajay Ahuja, Leiter Geschäftsentwicklung bei Tepha Inc.,
Tel.: +1-617-995-5404, Fax: +1-617-995-5401, E-Mail:
contact@tepha.com