Neue Testergebnisse zeigen, dass Pramipexol die Lebensqualität von Patienten mit unruhigem Bein-Syndrom (RLS=Restless Legs Syndrome) bedeutend verbessern kann

Ingelheim, Deutschland (ots/PRNewswire) -

- Für Medien des Gesundheitswesens ausserhalb der USA

- Da Pramipexol das gesamte Symptomspektrum von RLS behandelt,
kann das Medikament die sinkende Lebensqualität wieder anheben

Testergebnisse, die heute beim 58. Jahrestreffen der American
Academy of Neurology (AAN) in San Diego, USA, veröffentlicht wurden,
weisen darauf hin, dass Pramipexol bei der Verwendung von Patienten
mit RLS die Lebensqualität bedeutend anheben kann.

Das unruhige Bein-Syndrom (RLS) ist eine verbreitete neurologische
Störung, die von einem unkontrollierbaren Bedürfnis, die Beine zu
bewegen, begleitet ist. Oftmals geht das Bedürfnis mit schmerzhaften
Gefühlen in den Beinen einher, die sich während des Abends oder der
Nacht verschlechtern. RLS stört nicht nur den Schlaf des jeweiligen
Patienten, sondern bringt auch störende Symptome während der
Tageszeit mit sich wie z. B. Müdigkeit und Depression.

"RLS reicht über die Nachtsymptomatik hinaus. Die Folgen der
permanenten Schlafunterbrechungen sind vernichtend. Ich bin während
des ganzen Tages müde, kann mich bei meiner Arbeit nicht
konzentrieren und bin daher sehr depressiv", erklärt Katrin S., eine
Patientin aus Schweden, die seit mehr als 25 Jahren unter RLS leidet.

Die neuesten Daten, die heute bei der AAN vorgestellt wurden,
stammen aus einer randomisierten Studie mit 344 Patienten, die
entweder Pramipexol oder ein Placebo über eine Dauer von 12 Wochen
erhielten. Am Beginn der Studie war der Durchschnittswert der
Lebensqualität (erhoben nach dem John Hopkins
Lebensqualität-Fragebogen für Patienten mit RLS)69.[1]. Nach 12
Wochen Behandlungsdauer mit Pramipexol war der Anstieg des
Gesamtdurchschnittswertes 19,8 (16,6), mit einem durchschnittlichen
Unterschied im Vergleich zum Placebo von 6,4 (1,6), p = 0,0001. Der
Fragebogen kann vom Patienten selbst ausgefüllt werden und zielt
darauf ab, den Einfluss von RLS auf die Lebensqualität des Patienten
zu ermitteln. Kriterien wie Störung täglicher Routineaktivitäten,
Fähigkeit sich während des Tages zu konzentrieren, die Fähigkeit
Entscheidungen zu treffen und zu den allgemein üblichen Arbeitszeiten
zu erscheinen [3] sind in diesem Fragebogen enthalten.

"Man darf keinesfalls vergessen, dass das RLS viel mehr als nur
eine Schlafstörung ist. Patienten erleben ein breites Spektrum an
Konsequenzen wie z. B. Müdigkeit während der Tageszeit, Depressions-
und Angstsymptome, sodass deren Lebensqualität sehr eingeschränkt
sein kann. Diese neuesten Testergebnisse sind wichtig, da sie zeigen,
dass Pramipexol, indem es die dem Syndrom zugrundeliegenden Symptome
behandelt, Patienten helfen kann, ihre Lebensqualität wieder zu
gewinnen, die viele von ihnen verloren haben", erklärte Professor Dr.
John W. Winkelman, medizinischer Direktor des Sleep Health Centre of
Brigham and Women's Hospital in Boston, Massachusetts/USA, der
medizinischen Fakultät von Harvard und führender Studienleiter.

Pramipexol, der gegenwärtig am häufigsten verschriebene
Dopaminagonist bei der Behandlung von Parkinson, erhielt erst
kürzlich eine positive Beurteilung vom Ausschuss für
Humanarzneimittel von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA),
die dessen Verwendung bei der Behandlung von RLS in der EU zustimmte.

Schwere Zusatzbelastung der Krankheit

Patienten, die unter RLS leiden, klagen oftmals, dass ihre
Lebensqualität deutlich eingeschränkt ist. Untersuchungen haben
bewiesen, dass der Einfluss auf Lebensqualität mit der Lebensqualität
bei Diabetes, Bluthochdruck und Osteoarthritis [2,4] vergleichbar
ist. Neben der gestörten Nachtruhe führt RLS zu Müdigkeit während des
Tages, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten, Depression und
Angstzuständen [2]. Eine vor kurzem durchgeführte Studie [5] bewies,
dass ein Drittel der Patienten mit RLS darüber klagte, dass die
Symptome einen stark negativen Einfluss auf ihre Lebensqualität
hatten.

Klinische Richtlinien [6] empfehlen Dopaminagonisten als
effizienteste Behandlungsmethode für mittlere bis schwere Fälle mit
RLS. Diese neuen Daten liefern noch weitere Beweise für die bereits
bestehende klinische Evidenz, dass Pramipexol ein gut verträgliches
Medikament ist, das schnelle, nachhaltige und deutliche Erleichterung
der RLS-Symptomatik bringt und daher die Lebensqualität der Patienten
enorm steigert.

Wirksamkeit bei der Behandlung von RLS

Mehr als 1000 Patienten waren in Europa und den USA in die Studie
mit Pramipexol eingeschlossen. Die Ergebnisse haben bestätigt, dass
Pramipexol bereits eine Woche nach Behandlungsbeginn den Patienten
Erleichterung ihrer Symptome verschafft. Pramipexol ist in der
Anfangsdosis von 0,125mg einmal pro Tag, bis zu 0,75mg einmal pro Tag
[7] sehr effizient und ist gut verträglich. [8,9,10]

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pramipexol bei der
Behandlung von RLS wird weiterhin in einem umfassenden klinischen
Versuchsprogramm mit mehr als 1000 Patienten untersucht, um die
therapeutischen Möglichkeiten dieses Medikaments weiterhin
untersuchen zu können.

Über unruhiges Bein-Syndrom (RLS)

RLS betrifft bis zu 10% der Bevölkerung zwischen 30 und 79 Jahren
[11]. Ungefähr ein Drittel der Betroffenen weisen Symptome mehr als
zweimal wöchentlich auf, was zu mittelschweren bis heftigen
Beschwerden [2] führt. Die motorische Unruhe nimmt gegen Abend bzw.
Nacht zu, was Einschlaf- und Durchschlafstörungen bewirkt. Die
Schlafunterbrechungen können zu extremer Müdigkeit während des Tages
führen und beeinflussen oft die Leistung am Arbeitsplatz. RLS übt
ebenfalls einen enormen Einfluss auf soziale Aktivitäten aus, die
Unbeweglichkeit erfordern.

Über Pramipexol

Pramipexol (in Europa unter den Handelsnamen Sifrol (R) und
Mirapexin(R) und in den USA als Mirapex(R) bekannt), ist ein Präparat
der Forschungsabteilung von Boehringer Ingelheim und ist zur Zeit für
die Behandlung von Anzeichen und Symptomen der idiopathischen
Parkinson-Erkrankung zugelassen, als Monotherapie oder in Kombination
mit Levodopa. Am 24. Februar 2006 erliess der Ausschuss für
Humanarzneimittel eine positive Empfehlung für die Verwendung von
Pramipexol zur Behandlung von RLS in der EU.

Bei der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) läuft
zur Zeit ein Ansuchen, die Behandlung von RLS in die Beschriftung auf
dem Medikament in den USA aufzunehmen.

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Früh- und
Spätstadium von Parkinson in klinischen Studien waren Schwindel,
Dyskinesie, Kopfschmerz, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verstopfung,
Übelkeit, visuelle Halluzinationen, orthostatische Hypotonie und
Müdigkeit. Patienten schliefen ohne Vorwarnung während täglicher
Routineaktivitäten ein (dazu gehörten auch Vorfälle von plötzlich
einschlafenden Patienten am Steuer, was manchmal zu Unfällen führte).
Es muss darauf hingewiesen werden, dass Störungen in der
Impulskontrolle/zwanghaftes Verhalten während der Einnahme von
Medikamenten für die Behandlung von Parkinson (inklusive Pramipexol)
auftreten können.

Boehringer Ingelheim

Die Boehringer Ingelheim-Gruppe ist eine der 20 führenden
pharmazeutischen Unternehmen weltweit. Mit dem Hauptsitz in
Ingelheim, Deutschland, arbeitet das Unternehmen weltweit mit 143
Filialen in 47 Ländern und beinahe 37.500 Mitarbeitern. Seit seiner
Gründung in 1885 hat sich der Familienbetrieb auf die Erforschung,
Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb neuer Produkte mit hohem
therapeutischen Wert in der Human- und Veterinärmedizin konzentriert.

Boehringer Ingelheims Umsatz im Jahr 2005 belief sich auf 9,5
Milliarden Euro, wovon beinahe 1/5 in das grösste Unternehmenssegment
(Medikamente auf Verschreibung in Forschung und Entwicklung) floss.

Weitere Informationen finden Sie unter
www.boehringer-ingelheim.com

Hinweis an den Herausgeber:

Johns Hopkins Fragebogen über die Lebensqualität von
RLS-Patienten:

Ein aus 18 Elementen bestehender Fragebogen, der den Einfluss von
RLS auf das tägliche Leben, Schlaf, seelisches Wohlbefinden,
Sozialleben und Arbeitsleben in den letzten 4 Wochen untersucht. Die
höchste Punkteanzahl ist 100 und je höher die Punkteanzahl liegt,
desto höher ist die Lebensqualität.

Literatur:

1. Winkelman J W. Pramipexole improves quality of life in patients
with RLS. Poster No: 02.022. Presented at the American Association of
Neurology Annual Meeting, April 2006

2. Allen RP et al. Restless Legs Syndrome Prevalence and impact
REST general Population Study. Arch Int Medicine 2005, 165:1286-92

3. Abetz L et al. The reliability, validity and responsiveness of
the Restless legs Syndrome Quality of Life Questionnaire (RLSQoL) in
a trial population. Health and Quality of Life Outcomes 2005,3:79

4. Abetz L et al Evaluating the quality of life of patients with
restless legs syndrome Clin Ther 2004; 26(6) 925-935

5. Hening W et al. Impact, diagnosis and treatment of restless
legs syndrome in a primary care population: REST (RLS epidemiology,
symptoms and treatment) primary care study. Sleep Med 2004; 5(3):
237-246

6. AASM Standards of Practice: Sleep. 2004

7. Oertel W, Stiasny-Kolster K. Early and persistent effect of
pramipexole in RLS patients already with the starting dose. Movement
Disorders 2005, 20 (Suppl 10): S58

8. Winkelman J; Sethi K; Kushida C; Becker P; Mahowald M.
Pramipexole is efficacious and safe in treating RLS patients: results
of a 12 weeks placebo controlled, fixed dose study. Sleep Med 2005; 6
(Suppl 2): S74

9. Partinen M; Hirvonen K; Alakuijala A; Jama L; Terttunen J.
Rapid relief from RLS symptoms with pramipexole: results of a large
polysomnographic study. Neurology 2004; 63 (8):1545

10. C. Trenkwalder, K. Stiasny-Kolster and the German
RLS-Pramipexole Study Group. Sustained efficacy of Pramipexole in
Restless Legs Syndrome. Sleep Med 2005; 6 (Suppl 2): S73

11. Phillips B et al Epidemiology of restless legs symptoms in
adults. Arch Intern Med 2000; 160(14): 2137-2141

Originaltext: Boehringer Ingelheim
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