Wechselwirkungen bei Alkohol-Konsum: BfArM ordnet Stufenplanverfahren für Oxycodon-Generika an / Sicherheit bei Originalprodukt (Oxygesic®)

Frankfurt am Main (ots) - Das bekannte Problem der Opioid-Einnahme
bei gleichzeitigem Alkohol-Konsum hat eine neue Relevanz bekommen:
Für Oxycodon-Generika besteht aufgrund der Retardierungstechnologie
ein erhöhtes Risiko, dass retardiertes Oxycodon in Verbindung mit
Alkohol bereits vorzeitig, statt retardiert, in unerwünschter Weise
und Menge feigesetzt wird. In einer ersten Reaktion ordnete das BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) jetzt ein
Stufenplanverfahren für alle Oxycodon-Generika an: Packungsbeilagen
und Fachinformationen der Generika müssen um einen Warnhinweis
ergänzt werden. Nicht betroffen ist das Oxycodon-Originalpräparat
Oxygesic®: In speziellen Untersuchungen konnte für Oxygesic® kein
Gefährdungspotential festgestellt werden.

Nach Prüfung und Bewertung vorliegender in-vitro-Daten über die
Wechselwirkung von retardiertem Oxycodon mit Alkohol stuft das BfArM
die möglichen Auswirkungen auf Patienten als so relevant ein, dass
zusätzliche Informationen über das bestehende Risiko in die Fach- und
Gebrauchsinformation aller Generika aufgenommen werden müssen.

Hohe Verantwortung für Ärzte

Die vom BfArM im Rahmen des Stufenplans angeordneten Ergänzungen
in der Fach- und Gebrauchsinformation der Oxycodon-Generika verlangen
damit in der Konsequenz von den verschreibenden Ärzten eine
zusätzliche Aufklärung. Die Ärzte müssen noch mehr Verantwortung
übernehmen und werden stärker in die Pflicht genommen, Patienten auch
über mögliche Wechselwirkungen der Oxycodon-Generika mit Alkohol wie
Somnolenz und Atemdepression aufzuklären. Für Arzt und Patient wirft
die aktuelle Problematik zusätzliche Fragen und Bedenken bei der Wahl
des richtigen Analgetikums auf.

Sicherheit mit Originalpräparat

Bereits vor Jahren wurde das Originalprodukt Oxygesic® auf das
Risiko unerwünschter Wechselwirkungen mit Alkohol untersucht. Dabei
konnte kein verändertes Freisetzungsverhalten und somit kein
zusätzliches Gefährdungspotential für Patienten festgestellt werden.
Das Sicherheitsprofil des Originalpräparates gibt Arzt und Patient
die notwendige Sicherheit für eine optimale Therapie und
gewährleistet so die Compliance.

Originaltext: Mundipharma Vertriebsgesellschaft mbH & Co. KG
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