Spectrum meldet Abschluss der vorgesehenen Probandenrekrutierung für die Ozarelix-Phase- 2b-Studie bei benigner Prostatahypertrophie

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

- Top-Line-Ergebnisse für das 2. Halbjahr 07 erwartet

- Einsatz der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Rahmen eines
NDA- Zulassungsantrags wird erwartet

- Beginn von Registrierungsstudien der Phase 3 wird für das 2.
Halbjahr 07 erwartet

Spectrum Pharmaceuticals, Inc., (Frankfurt: NTR.F) gab heute
bekannt, dass das Unternehmen sein Rekrutierungsziel für die
Phase-2b-Studie zu Ozarelix bei Patienten mit benigner
Prostatahypertrophie (BPH) erreicht hat.

"Wir haben die FDA-Genehmigung für die Einleitung der Studie im
Januar 2007 erhalten und kurze Zeit später wurde der erste Patient
aufgenommen. Die vorgesehene Zahl von in die Studie aufzunehmenden
Patienten wurde nach ungefähr 3 Monaten erreicht. Die schnelle
Patientenrekrutierung für diese Studie zeigt sicherlich das Ausmass
des bislang nicht erfüllten medizinischen Bedarfs an wirksameren
BPH-Behandlungen, aber auch das grosse Interesse, das unsere die
Studie durchführenden Forscher für Ozarelix zeigen", so Rajesh C.
Shrotriya, MD, Chairman, President und Chief Executive Officer von
Spectrum Pharmaceuticals. "Trotzdem wäre ein derartig schnelles
Erreichen des Rekrutierungsziels ohne die Effizienz und Effektivität
unseres ausgezeichneten Teams hier bei Spectrum nicht möglich
gewesen."

Bei der Phase-2b-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Ozarelix bei Männern mit
BPH. Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten eine Dosis von 15 mg
Ozarelix bzw. Placebo an Tag 1 und Tag 15 gefolgt von einer
Nachkontrolle über sechs Monate. Die Studie prüft die Sicherheit und
Wirksamkeit von Ozarelix als Behandlung der BPH. Der primäre Endpunkt
in dieser Studie ist die Verbesserung der mittels des International
Prostate Symptom Score (IPSS), der Standardmethode zur Messung von
BPH-Beschwerden, bestimmten BPH-Symptomatik. Als sekundäre Endpunkte
werden der Harnfluss und die Lebensqualität in der Studie bestimmt.

Das Vorliegen von Ergebnisse aus der Phase-2b-Studie wird für die
zweite Hälfte 2007 erwartet, wobei erwartet wird, dass die
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Rahmen eines
NDA-Zulassungsantrags eingesetzt werden. Mit dem Beginn der Aufnahmen
von Probanden in eine Phase-3-Studie zu Ozarelix bei BPH wird in der
zweiten Hälfte von 2007 gerechnet.

Phase-2-Ergebnisse zu Ozarelix

Gegen Ende 2006 berichtete Spectrum über statistisch
hochsignifikante Resultate zu Gunsten von Ozarelix aus einer
doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten,
multizentrischen Phase-2-Studie mit verschiedenen Dosierungen bei
Patienten mit BPH. Ergebnisse aus dieser Studie wurden im Rahmen
eines IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug Application)
bei der US-Aufsichtsbehörde FDA verwendet. Diesem IND-Antrag wurde
durch die FDA im Januar 2007 stattgegeben und in der Folge wurde eine
randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zu Ozarelix
eingeleitet, in die ungefähr 75 Männer mit BPH aufgenommen wurden.

Informationen zu Ozarelix und die Entwicklungs-Allianz mit AEterna
Zentaris

Bei Ozarelix handelt es sich um einen LHRH (Luteinizing Hormone
Releasing Hormone)-Antagonisten der vierten Generation, der als
intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Im August 2004 erhielt
Spectrum eine Exklusivlizenz von AEterna Zentaris zur Entwicklung und
Vermarktung von Ozarelix für alle potentiellen Indikationen in
Nordamerika (einschliesslich Kanada und Mexiko) und Indien.

Darüber hinaus erhält Spectrum 50 Prozent von allen Voraus- und
Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und/oder Verkaufserlösen des
Produkts in Japan. Eine Lizenz für die japanischen Rechte für alle
potentiellen onkologischen Indikationen wurde an Nippon Kayaku, ein
Schlüsselunternehmen auf dem japanischen Onkologiemarkt, vergeben.

Spectrum entwickelt Ozarelix zur Behandlung der BPH, des
hormonabhängigen Prostatakarzinoms und anderer Indikationen.

Informationen zur benignen Prostatahypertrophie

Bei der benignen (gutartigen) Prostatahypertrophie handelt es sich
um eine nicht durch Krebs bedingte Vergrösserung der Prostata, die
sich häufig bei Männern jenseits des 50. Lebensjahrs findet. Nach
Angaben des National Institutes of Health liegt bei über 50% der über
60 Jahre alten Männer und sogar 90% der über 70 Jahre alten Männer
eine BPH vor. Schätzungen zufolge leiden zurzeit in den USA über 28
Millionen Männer an BPH.

Bei dem IPSS (auch AUA-Symptom-Index genannt) handelt es sich um
ein standardisiertes System zur Ermittlung eines Scores, das sieben
Hauptsymptome der BPH berücksichtigt. Durch die Prostatavergrösserung
kann es zu einer allmählich zunehmenden Einengung der Harnröhre
kommen, die zu häufigerem Harndrang und Schwierigkeiten beim
Waserlassen führen kann. Zu den Behandlungsoptionen bei BPH gehören
operative Eingriffe und Medikamente zur Reduzierung der Gewebemenge
und Steigerung des Harnflusses. Die eingeschränkte Wirksamkeit der
gegenwärtigen Behandlungsoptionen führt zu einer unzureichenden
Mitarbeit der Patienten. Die zurzeit verfügbaren Medikamente gehören
zwei Klassen an: Alphablocker (z.B. FLOMAX(R)[1], CARDURA(R)[2] und
HYTRIN(R)[3]), die die Muskulatur des Blasenhalses und in der
Prostata entspannen, aber keinen direkten Einfluss auf das Wachstum
der Prostata selbst ausüben, und Alpha-Reduktase-Inhibitoren (z.B.
PROSCAR(R)[4] und AVODART(R)[5]), die eine gewisse Verkleinerung der
Prostata bewirken können, aber einen sehr langsamen Wirkungseintritt
aufweisen und möglicherweise mit Impotenz und herabgesetzter Libido
assoziiert sind.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt und entwickelt ein vielfältiges
Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige Gesundheitsprobleme
in der Onkologie, für die es nur wenige alternative
Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz liegt
einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter Wirkstoffe,
die ihre Sicherheit und Wirksamkeit bereits unter Beweis gestellt
haben, und andererseits in der Wertschöpfung durch die Fortführung
der klinischen Entwicklung und der Auswahl der praktikabelsten und
risikoärmsten Vermarktungsmethoden. Das Unternehmen verfügt u.a. über
vielversprechende, im frühen und späten Entwicklungsstadium
befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen Rezepturen und
Wirkmechanismen, die auf die Bedürfnisse von schwerkranken Patienten,
wie eine zuhause durchzuführende Chemotherapie und neuen
Behandlungsverfahren bei refraktären Krankheitsverläufen,
entsprechen. Weitergehende Informationen finden Sie auf unserer
Website unter www.spectrumpharm.com.

Zukunftsorientierte Aussagen - Diese Pressemitteilung enthält
eventuell zukunftsorientierte Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und
künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Zu
diesen Aussagen zählen u.a. Aussagen zu unserem Geschäft und seiner
Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, sein Wirkstoffkandidaten-Portfolio
zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten, zur
vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens, zur
Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende Arzneimittel zu
identifizieren und diese durch die Phase der Entwicklung bis hin zur
Vermarktung weiterzuentwickeln, zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Ozarelix, zu wichtigen, für das 2. Halbjahr 2007 erwarteten
Ergebnissen, und Aussagen, dass die Verwendung von Sicherheits- und
Wirksamkeitsdaten im Rahmen des NDA-Zulassungsantrags erwartet wird,
dass ein Beginn der Phase-3-Studien für das 2. Halbjahr 2007 erwartet
wird, dass wir die Fortsetzung der Studienaufnahme und Behandlung von
Patienten planen, damit wir über genügend Ergebnisse in unseren
Gesprächen mit der US-Aufsichtbehörde FDA verfügen, dass ein
Vorliegen der Ergebnisse der Phase-2b-Studie für das zweite Halbjahr
2007 erwartet wird, sowie alle Aussagen, die sich auf die Absichten,
Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von Spectrum bzw. seiner
Unternehmensführung beziehen, oder die nicht reine Feststellungen
historischer Tatsachen sind. Zu den Risiken, die dazu führen könnten,
dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders
ausfallen, gehören: die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und
neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw. als unwirksam
herausstellen, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen
Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger als Wirkstoffe der Konkurrenz herausstellen, die
Möglichkeit, dass Preis- bzw. anderweitiger Konkurrenzdruck dazu
führt, dass die Vermarktung und der Vertrieb unserer generischen
Wirkstoffe wirtschaftlich nicht durchführbar sind, die Möglichkeit,
dass unsere Bemühungen, weitere Wirkstoffkandidaten zu erwerben bzw.
einzulizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern, unsere fehlenden
Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit
von Dritten bei klinischen Studien, bei der Herstellung, beim
Vertrieb und bei der Qualitätskontrolle, sowie weitere Risiken, die
im Einzelnen in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten des Unternehmens erörtert werden. Wir haben
nicht die Absicht, derartige zukunftsorientierte Aussagen zu
aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die
in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu
aktualisieren, soweit dies nicht vom Gesetz vorgeschrieben ist.

[1] FLOMAX ist eine eingetragene Marke von Boehringer Ingelheim
[2] CARDURA ist eine eingetragene Marke von Pfizer, Inc.
[3] HYTRIN ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
[4] PROSCAR ist eine eingetragene Marke von MERCK & CO., Inc.
[5] AVODART ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
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Website: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals
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Inc., +1-949-788-6700; oder Susan Neath von Porter Novelli Life
Sciences, +1-619-849-6007, für Spectrum Pharmaceuticals