Helsinn: Ergänzender Zulassungsantrag in den USA für das Injektionsmittel ALOXI ® zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Lugano, Schweiz (ots) - Wie HELSINN HEALTHCARE S. A., ein privates
Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz, heute bekannt gab, hat es
bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen ergänzenden
Zulassungsantrag für das Injektionsmittel Aloxi®
(Palonosetron-Hydrochlorid) zur Vorbeugung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (postoperativer Nausea und Vomitus - PONV)
gestellt. Aloxi® ist von der FDA bereits zur Vorbeugung von akutem
chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei
wiederholten Zyklen mäßig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien
und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen
beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener
Krebs-Chemotherapien zugelassen.

"Die Antragstellung ist ein Meilenstein [in der Entwicklung von
Behandlungsmethoden für postoperative Übelkeit und Erbrechen] und
zeigt, wie sehr sich HELSINN HEALTHCARE bei der Erforschung neuer
Einsatzmöglichkeiten für Aloxi engagiert", erklärt Riccardo Braglia,
Geschäftsführer von HELSINN. "Wir freuen uns, der medizinischen
Fachwelt und betroffenen Patienten in Kürze Aloxi zur Behandlung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) vorzustellen. Unser
US-amerikanischer Partner MGI PHARMA bemüht sich, sein Ziel möglichst
rasch und mit dem größtmöglichen Erfolg zu erreichen."

Grundlage für diesen ergänzenden Zulassungsantrag sind die
Ergebnisse zweier randomisierter, multizentrischer Phase-III-Studien,
die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, wie sicher und wirksam
drei Dosen Aloxi im Vergleich zur Behandlung mit Placebo bei der
Vorbeugung von PONV sind. Im Rahmen dieser zwei Studien wurden
insgesamt 1 219 Patienten untersucht. An der Studie PALO-04-06 nahmen
Patienten teil, bei denen ambulante Unterleibs- bzw. gynäkologische
laparoskopische Routineoperationen durchgeführt wurden, an der Studie
PALO-04-07 Patienten, bei denen eine stationäre gynäkologische bzw.
Brustroutineoperation vorgenommen wurde. Die Patienten wurden
randomisiert und erhielten vor der Narkotisierung entweder eine von
drei intravenösen Einzeldosen Aloxi oder ein Placebo. In beiden
klinischen Studien wurde der primäre Wirkungsendpunkt, nämlich die
vollständige Response, erreicht, die als Ausbleiben von Erbrechen und
der Abdingbarkeit von medikamentöser antiemetischer Behandlung für
den Zeitraum von 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bei einer
Dosierung von 0,075 mg definiert wurde. Ferner erreichten beide
Studien den sekundären Endpunkt, nämlich die vollständige Response im
Zeitraum von 0 bis 24 und 0 bis 72 Stunden. Die Inzidenz, der Verlauf
und die Intensität unerwünschter Wirkungen waren in allen
Behandlungsgruppen, einschließlich der Gruppe, der Placebos
verabreicht wurden, ähnlich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten
Kopfschmerz und Verstopfung.

Über postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen, auch postoperative Nausea
und Vomitus, kurz PONV genannt, tritt häufig im Anschluss an
Narkotisierung und chirurgische Eingriffe auf und betrifft ein
Drittel der Patienten. In den Vereinigten Staaten werden jährlich
rund 30 Millionen Dosen 5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von
PONV verabreicht. Das Risiko für PONV ist besonders hoch bei Frauen,
Nichtrauchern und Patienten, bei denen PONV bzw. die Reisekrankheit
bereits einmal aufgetreten ist. Weitere Risikofaktoren sind die Dauer
des chirurgischen Eingriffs und der Einsatz von volatilen Narkotika
und Opioiden. Unzureichende PONV-Prophylaxe kann dazu führen, dass
der Patient nach einem stationären bzw. ambulanten chirurgischen
Eingriff längere Zeit beobachtet bzw. erneut ins Krankenhaus
eingewiesen werden muss. Außerdem führt sie zu einem Anstieg der
Gesundheitskosten.

Über das Injektionsmittel Aloxi® (Palonosetron-Hydrochloride)

Aloxi® ist von der FDA zur Vorbeugung von akutem
chemotherapieinduziertem Erbrechen beim ersten Zyklus bzw. bei
wiederholten Zyklen mäßig und hoch emetogener Krebs-Chemotherapien
und Vorbeugung von verzögertem chemotherapieinduziertem Erbrechen
beim ersten Zyklus bzw. bei wiederholten Zyklen mäßig emetogener
Krebs-Chemotherapien zugelassen. Aloxi ist der einzige
5-HT3-Rezeptorantagonist, der zur Vorbeugung von verzögerter
chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen beim ersten bzw. bei
wiederholten Zyklen mäßig emetogener Krebs-Chemotherapien eingesetzt
wird. Die häufigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit Aloxi sind
Kopfschmerz (9 %) und Verstopfung (5 %). Patienten, die eine
Unverträglichkeit gegenüber Aloxi oder einen der Inhaltsstoffe des
Medikaments aufweisen, wird von Aloxi abgeraten. Wichtige
Zusatzinformationen sind dem Aloxi-Beipackzettel unter
www.mgipharma.com und www.aloxi.com zu entnehmen.

Über HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE S. A. ist ein privates Pharmaunternehmen mit
Sitz in der Schweiz und weltweit einziger Lizenzgeber für
Palonosetron. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der
Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in Therapie-Nischen. Die
Geschäftsstrategie des Unternehmens besteht darin, Teillizenzierungen
für neue chemische Wirkstoffe in der Anfangsphase zu erwerben und die
Entwicklung dieser Stoffe von präklinischen/klinischen Studien und
CMC-Entwicklung bis zur Erteilung der Zulassung für strategische
Märkte (USA und Europa) durchzuführen. Anschließend erteilt HELSINN
den jeweiligen Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte.
Die Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt
und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen
über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter
www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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