Nautilus Biotech erhält in den USA Genehmigung der FDA für Phase I einer klinischen Studie für orales Belerofon(R), dem langwirksamen Interferon Alpha-Wirkstoff des Unternehmens

Paris (ots/PRNewswire) - Nautilus Biotech, ein führendes
Biotechnologieunternehmen, meldete den Erhalt einer Genehmigung
durch die US Food and Drug Administration (FDA) für eine klinische
Studie der Phase 1 für Oral Belerofon(R) in den USA.

(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20070514/257053 )

Belerofon, eine proprietäre Variante von humanem Interferon-Alpha
mit einer einzigen ersetzten Aminosäure, wurde von Nautilus Biotech
entworfen, um die Anfälligkeit von Interferon-Alpha für
proteolytische Degradation zu senken und im Serum länger Bestand zu
haben. Belerofon soll für die Behandlung einer Vielzahl von
Beschwerden verwendet werden, unter anderem für chronische Hepatitis
C.

Eine klinische Studie der Phase I für injizierbares, subkutan
verabreichtes (SC) Belerofon wurde letzten Monat im US-Bundesstaat
Texas eingeleitet. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie
im dritten Quartal 2007 vorliegen werden. Im Februar reichte Nautilus
Biotech einen "Investigational New Drug (IND)"-Antrag für orales
Belerofon bei der FDA ein.

Orales Belerofon hat dasselbe Molekulargewicht wie SC Belerofon,
wurde jedoch für eine orale Verabreichung formuliert. In Tiermodellen
wurde nachgewiesen, dass entsprechende orale Dosen von Belerofon vom
Darm in den Blutkreislauf aufgenommen werden können und Niveaus im
Blut erreicht werden, die denen von subkutan injizierten
Interferon-Alpha-Produkten entsprechen. Orales Belerofon ist als
magensaftresistente Tabletten formuliert, die das lyophilisierte
Protein Belerofon enthalten.

Die klinische Studie der Phase I für orales Belerofon wird in den
USA durchgeführt und im Laufe des Jahres 2007 eingeleitet. Bei der
Studie wird es sich um eine Open-Label-Studie mit zunehmender Dosis
handeln, bei der vier Dosen oralen Belerofons verabreicht werden. Das
Hauptziel der Studie ist die Bewertung oralen Belerofons in gesunden
erwachsenen Subjekten bezüglich Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakokinetik.

In Bezug auf die Ankündigung sagte Dr. Manuel Vega, CEO von
Nautilus Biotech: "Wir freuen uns sehr, dass die FDA uns das
Startsignal für die Einleitung der klinischen Studie der Phase 1 für
orales Belerofon gegeben hat. Dies ist ein bedeutender Meilenstein
bei der Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl
therapeutischer Erkrankungen - alle derzeit vermarkteten
Interferon-Alpha-Wirkstoffe werden per Injektion verabreicht, und es
wird erwartet, dass orales Belerofon zu einer verbesserten Sicherheit
und Einhaltung der Vorschriften durch Patienten führen wird."

Dr. Paul Martin, Vice President Strategy bei Nautilus Biotech,
bemerkte: "Die Entwicklung von oral verabreichtem Interferon-Alpha
hebt das Potenzial der Technologieplattform von Nautilus Biotech
hervor. Es ist ein vielversprechendes Anzeichen für eine dritte
Generation therapeutischer Proteinwirkstoffe, die leichter
eingenommen werden können und ein grösseres kommerzielles Potenzial
haben, etablierte injizierbare Produkte zu ersetzen."

Hinweis an die Redaktion:

Informationen zu Hepatitis C

Hepatitis C (HCV) ist die weltweit am meisten verbreitete
Leberkrankheit. Eine HCV-Infektion führt zu einer chronischen
Entzündung der Leber, die ihrerseits zu einer Zirrhose, zu
Leberversagen, Leberkrebs bzw. zum Tode führen kann. HCV-Infektionen
stellen weltweit ein bedeutendes gesundheitliches Problem dar.
Derzeit gibt es keinen Impfstoff, der eine Hepatitis C Erkrankung
verhindern kann.

Der Weltgesundheitsbehörde zufolge leiden weltweit über 170
Millionen Menschen unter einer chronischen HCV. Da nur die Hälfte
aller HCV-Patienten mit den derzeitigen Therapien behandelt werden,
ist das Marktpotenzial für neue medizinische Lösungen beträchtlich.
Man geht davon aus, dass der HCV-Markt aufgrund verbesserter
Marktdurchdringung und besserer Diagnosen von USD 2,2 Mrd. im Jahre
2005 auf USD 4,4 Mrd. im Jahre 2010 und auf USD 8,8 Mrd. im Jahre
2015 zunehmen wird (Quelle: Datamonitor).

Informationen zu Nautilus Biotech

Nautilus Biotech ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das
mehrere therapeutische Proteine der nächsten Generation mit
überragenden Eigenschaften in Entwicklung hat. Mit der
Proteintechnologie des Unternehmens können pharmakologische
Eigenschaften wichtiger, verbreiteter Proteinwirkstoffe wesentlich
verbessert und ihre Verabreichung optimiert werden.

Der Markt für Proteintherapeutika wird z.Z. mit über USD 35 Mrd.
bewertet und wächst jährlich um 10 % bis 15 %. Nautilus Biotech hat
ein Portfolio therapeutischer Proteine der nächsten Generation mit
verbesserten Profilen geschaffen, zu denen u.a. langwirkendes
Interferon Alpha (Belerofon(R)), hGH (Vitatropin(R)), Interferon
Beta, Erythropoietin, Interferon gamma, Gerinnungfaktor IX (in
Zusammenarbeit mit Wyeth Pharmaceuticals) und HMGB1-BoxA (in
Zusammenarbeit mit Creabilis Therapeutics) gehören. Nautilus Biotech
hat im Bereich geistiger Eigentumsrechte eine starke Position
aufbauen können, durch die die verbesserten Versionen dieser
Multimilliarden-Dollar-Moleküle abgesichert sind und treibt diese
Mittel schnell in die klinische Entwicklung hinein.

Nautilus Biotech befindet sich in Privatbesitz und hat seinen
Hauptsitz im Genopole(R)-Biopark, (Evry, Frankreich). Weitergehende
Informationen zu Nautilus Biotech finden Sie unter
www.nautilusbiotech.com

Originaltext: Nautilus Biotech
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Communications, Tel: +44-(0)20-7268-3237, E-Mail:
d.gaskell@northbankcommunications.com; Bei Nautilus Biotech:
Ansprechpartner Medien: Dr Manuel Vega, Nautilus Biotech, 1 rue
Pierre Fontaine, 91000 Evry, Frankreich, Tel: +33-(0)1-60-87-54-60,
Fax: +33-(0)1-60-87-54-61, E-Mail: mvega@nautilusbiotech.com; Bei
Northbank Communications, Lorna Watson, Account Director, Northbank
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Tel: +44-(0)20-7268-3245, Fax: +44-(0)20-7268-3102, E-Mail:
l.watson@northbankcommunications.com