Helsinn Healthcare SA - Nimesulide ist ein sicheres Arzneimittel

Lugano (ots) - Unter Bezugnahme auf die hauptsächlich auf 6 Fällen
von Leberschädigung beruhende Entscheidung des Irish Medicine Board
(IMB) zur Einstellung der Vermarktung und des Verkaufs von Nimesulide
und als Reaktion auf die Forderung des Ausschusses für
Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur zur
Prüfung des Nutzen/Risiko-Profils des Arzneimittels hält es Helsinn
Healthcare für angezeigt, darauf hinzuweisen, dass Nimesulide ein
Medikament mit einem positiven Sicherheitsprofil ist, wie durch die
500 Millionen Patienten belegt wird, die in den vergangenen 22 Jahren
damit behandelt worden sind.

Die mutmassliche Korrelation zwischen der Anwendung von Nimesulide
und den 6 Fällen von Leberschädigung, die zwischen 1999 und 2006
aufgetreten sind, wie von der National Liver Transplant Unit am St.
Vincent's University Hospital (Irland) gemeldet wurde, wird noch
geprüft.

Leberschädigung ist eine seltene Nebenwirkung, die in Verbindung
mit der gesamten therapeutischen Wirkstoffklasse der nichtsteroidalen
Entzündungshemmer (NSAIDs) bereit bekannt ist und auf die in der
Zusammenfassung der Produktmerkmale hingewiesen wird.

In einer kürzlich im Auftrag des Obersten Gesundheitsinstitutes in
Italien (Istituto Superiore di Sanità -ISS) durchgeführten und im
British Medical Journal veröffentlichten, unabhängigen Studie (G.
Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito und
M. Venegoni) wurde das Risiko einer Leberschädigung in Verbindung mit
der Verabreichung von NSAIDs als extrem selten eingestuft, und es
wurde insbesondere beobachtet, dass es keinen Unterschied zwischen
der Anwendung von Nimesulide und anderen Arzneimitteln derselben
therapeutischen Wirkstoffklasse gab.

Nimesulide wurde bereits 2003 einer Prüfung seitens der EMEA
unterzogen, welche das positive Nutzen/Risiko-Verhältnis bei
korrekter Anwendung und in Übereinstimmung mit den
Verschreibungsinformationen und Anwendungsgebieten bestätigte; es
wird in diesem Zusammenhang betont, dass das Arzneimittel nur auf
Rezept angewandt werden darf.

Helsinn Healthcare erstellt derzeit eine umfassende Übersicht über
alle Sicherheitsdaten, die so bald wie möglich abgeschlossen werden
soll. Währenddessen sollte hervorgehoben werden, dass Verschreibung
und Anwendung in Übereinstimmung mit den Angaben in der zugelassenen
Zusammenfassung der Produktmerkmale ausschlaggebend sind um zu
garantieren, dass Nimesulide auch weiterhin als wirksame und sichere
therapeutische Wahl zur Behandlung verschiedener akuter
Schmerzzustände zur Verfügung steht.

Über HELSINN HEALTHCARE

HELSINN HEALTHCARE S. A. ist ein privates Pharmaunternehmen mit
Sitz in der Schweiz. Das Kerngeschäft von HELSINN besteht in der
Lizenzierung pharmazeutischer Produkte in verschiedenen
Therapiebereichen (Entzündung, Gastroenterologie, Onkologie und
supportive Versorgung). Die Geschäftsstrategie des Unternehmens
besteht darin, Lizenzierungen für neue chemische Wirkstoffe in der
Anfangsphase zu erwerben und die Entwicklung dieser Stoffe von
präklinischen/klinischen Studien und CMC-Entwicklung bis zur
Erteilung der Zulassung für strategische Märkte (USA und Europa)
durchzuführen. Anschliessend erteilt HELSINN den jeweiligen
Vertriebspartnern Vertriebslizenzen für die Produkte. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in der cGMP-Einrichtung von HELSINN hergestellt
und an Kunden in der ganzen Welt geliefert. Weitere Informationen
über HELSINN sind auf der Website des Unternehmens unter
www.helsinn.com abrufbar.

Originaltext: Helsinn Healthcare SA
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