Klinische Studie mit 8800 Patienten zur Untersuchung der Sicherheit von Medikamentenabsondernden Stents gestartet

Düsseldorf (ots) -

PROTECT-Studie vergleicht das Auftreten von Stentthrombosen bei
Verwendung des Endeavour-Stents von Medtronic und des
Cypher-Stents von Johnson & Johnson

In die bisher umfangreichste randomisierte klinische Studie zum
Thema Sicherheit von medikamentenabsondernde Stents (englisch: drug
eluting stents, DES), die PROTECT-Studie, ist der erste Patient
aufgenommen worden. Im Rahmen der Studie mit insgesamt 8800 Patienten
wird das mit dem Medikament Zotarolimus beschichtete
Koronarstentsystem Endeavour® von Medtronic unter Verwendung von
wichtigen Sicherheitsparametern und anderen klinisch relevanten
Ergebnissen mit dem Sirolimus-beschichteten Stent Cypher ® der Firma
Johnson & Johnson verglichen. Der erste Patient der Studie stammt aus
Deutschland - er wurde von Prof. Dr. med. Johannes Brachmann
(Klinikum Coburg) sowie von Prof. Dr. med. Christoph Bode
(Universitätsklinikum Freiburg) behandelt. Wichtigster Zielparameter
der PROTECT-Studie ist die gesamte Stentthromboserate nach drei
Jahren, als "eindeutig" und "wahrscheinlich" klassifiziert
entsprechend den neuen Kriterien des Academic Research Consortium.
Sekundäre Zielparameter kombinieren die Zahlen der Todesfälle und der
nicht tödlich verlaufenen Myokardinfarkte, außerdem gibt es
zahlreiche zusätzliche Parameter aus den Bereichen Sicherheit und
klinische Wirksamkeit. Es werden rund 8800 so genannte
"Real-World-Patienten" in 200 Klinikzentren weltweit in die Studie
aufgenommen. "Real World" bezeichnet ein allgemeines Patientengut,
das typischerweise im täglichen klinischen Alltag eines Arztes
anzutreffen ist, einschließlich einer großen Bandbreite an komplexen
Erkrankungsformen.

"PROTECT ist eine sehr wichtige klinische Studie für die
Hersteller von interventioneller Medizintechnik, da sie gut aufgebaut
ist und über eine adäquate Basis verfügt, um die Art von
Langzeit-Sicherheitsdaten zu liefern, die den Ärzten wichtig sind",
sagte einer der Studienleiter der PROTECT-Studie, Dr. William Wijns,
Direktor am Cardiovascular Center des OLV Ziekenhuis in Aalst
(Belgien). "Diese Studie dürfte mehr Licht in jene Sicherheitsfragen
bringen, die Teil der medizinischen Landschaft im Bereich DES
geworden sind. An deren Sicherheit sind Patienten und Ärzte
gleichermaßen interessiert. Diese Studie wird Daten erbringen, die
für die tägliche klinische Praxis von größter Bedeutung sind."

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