Phase-2-Daten zu Ozarelix für benigne Prostatahypertrophie bei Jahrestagung der American Urological Association präsentiert

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

-- Ozarelix in Phase-2-Studie langfristig bei der Verbesserung von
Symptomen und Urinfluss wirksam
-- Phase-3-Registrierungsstudie soll im 2. Halbjahr 2007 beginnen

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPPI) meldete heute
Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Phase 2 für Ozarelix, den
Wirkstoffkandidaten des Unternehmens für die Behandlung benigner
Prostatahypertrophie, bei der Jahrestagung der American Urology
Association, die am Dienstag, den 22. Mai 2007 im Anaheim Convention
Center in Anaheim im US-Bundesstaat Kalifornien stattfand.

"Die Ergebnisse dieser Studie weisen auf ein signifikantes und
nachhaltiges Vorteilsniveau hin, das höher ist, als normalerweise bei
aktuellen Behandlungen von BPH beobachtet wird", sagte Rajesh C.
Shrotriya, M.D., Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer
von Spectrum Pharmaceuticals. "Wir haben kürzlich die Rekrutierung
einer Studie der Phase 2b in den USA abgeschlossen. Sobald uns die
vorläufigen Ergebnisse dieser Studie der Phase 2b vorliegen, planen
wird den Beginn einer Studie der Phase 3, deren Einleitung wir im
Laufe diesen Jahres erwarten. Ergebnisse der Studie der Phase 2b
werden beim Design der Phase-3-Studie helfen. Wir glauben, dass
Ozarelix helfen könnte, den grossen, ungedeckten medizinischen Bedarf
für effektivere BPH-Behandlung zu bedienen."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ozarelix, einem
GnRH-Antagonisten mit intramuskulärer Verabreichung wurde bei Männern
mit mittleren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege aufgrund
von BPH in einer randomisierten, placebokontrollierten,
Multi-Center-Doppelblindstudie der Phase 2 mit unterschiedlichen
Verabreichungsmengen eingeschätzt.

Patienten (N=144), die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden
nach dem Zufallsverfahren einer von fünf Behandlungsgruppen
zugeordnet:

Gruppe 1: Placebo;
Gruppe 2: 5mg Ozarelix am Tag 1 +5mg Ozarelix am Tag 15;
Gruppe 3: 10 mg Ozarelix am Tag 1 + 10 mg Ozarelix am Tag 15;
Gruppe 4: 15 mg Ozarelix am Tag 1 + 15 mg Ozarelix am Tag 15; und
Gruppe 5: 20 mg Ozarelix nur am Tag 1.

Die Studienteilnehmer wurden über sechs Monate hinweg beobachtet.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Änderung des International
Prostate Symposium Score (IPSS) nach 12 Wochen im Vergleich zum
Ausgangswert. Zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten zählten
Änderungen bei IPSS Lebensqualität (Quality of Life, QoL), Patienten
mit >/= 30 % und >/= 40 % Verbesserung bei IPSS, Urinflusswerten
(Qmax), PVR und Prostatavolumen. Die Sicherheitsanalyse umfasste
Änderungen der Sexualfunktion (IIEF-5), aus der Behandlung
hervorgehende AEs, Laborwerte (einschliesslich Testosteron, PSA) und
Lebenszeichen. Das Durchschnittsalter war 69,1 (Bandbreite 52 - 85),
IPSS 19,8, Qmax 9,7 mL/Sek. und Prostatagrösse (cm3) 41,6 bei
Studienbeginn.

Die Effekte entwickelten sich schnell, mit bemerkbarer Aktivität
vier Wochen nach Behandlungsbeginn, lagen bei maximal 12-16 Wochen
und hielten über den gesamten sechsmonatigen Beobachtungszeitraum an.
Nach 12 Wochen zeigten alle mit Ozarelix behandelten Gruppen eine
Verbesserung. Die stärkste Verbesserung wurde in der Gruppe mit 15 mg
+ 15 mg gemessen. Die Änderung jeweils gegenüber dem Ausgangswert
lagen im Vergleich zum Placebo für IPSS bei 8,5 und für
Spitzenurinfluss bei 4,7. T-Level waren vorübergehend rückläufig und
gingen bei den meisten Versuchspersonen nach 4 Wochen und der
Dosierung entsprechend bei allen Versuchspersonen nach 6 Wochen auf
das Ausgangsniveau zurück. Auf Basis von IIEF wurden keine
Auswirkungen auf die Erektionsfunktion beobachtet.

Ozarelix wurde gut vertragen und zeigte eine statistisch
signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Behandlung
von BPH-sekundären Symptomen der unteren Harnwege. Bei 4 Patienten
wurden ernsthafte Nebenwirkungen gemeldet, die jedoch nicht als mit
der Behandlung zusammenhängend angesehen wurden. Es wurden keine
systemischen allergischen Reaktionen beobachtet, und die Injektionen
wurden gut vertragen.

Informationen zu Ozarelix und die Entwicklungs-Allianz mit AEterna
Zentaris

Bei Ozarelix handelt es sich um einen LHRH (Luteinizing Hormone
Releasing Hormone)-Antagonisten der vierten Generation, der als
intramuskuläre Injektion verabreicht wird. Im August 2004 erhielt
Spectrum eine Exklusivlizenz von AEterna Zentaris zur Entwicklung und
Vermarktung von Ozarelix für alle potentiellen Indikationen in
Nordamerika (einschliesslich Kanada und Mexiko) und Indien.

Darüber hinaus erhält Spectrum 50 Prozent von allen Voraus- und
Meilensteinzahlungen, Lizenzgebühren und/oder Verkaufserlösen des
Produkts in Japan. Eine Lizenz für die japanischen Rechte für alle
potentiellen onkologischen Indikationen wurde an Nippon Kayaku, ein
Schlüsselunternehmen auf dem japanischen Onkologiemarkt, vergeben.

Spectrum entwickelt Ozarelix zur Behandlung der BPH, des
hormonabhängigen Prostatakarzinoms und anderer Indikationen.

Informationen zur benignen Prostatahypertrophie

Bei der benignen (gutartigen) Prostatahypertrophie handelt es sich
um eine nicht durch Krebs bedingte Vergrösserung der Prostata, die
sich häufig bei Männern jenseits des 50. Lebensjahrs findet. Nach
Angaben des National Institutes of Health liegt bei über 50 % der
über 60 Jahre alten Männer und sogar 90 % der über 70 Jahre alten
Männer eine BPH vor. Schätzungen zufolge leiden zurzeit in den USA
über 28 Millionen Männer an BPH.

Bei dem IPSS (auch AUA-Symptom-Index genannt) handelt es sich um
ein standardisiertes System zur Ermittlung eines Scores, das sieben
Hauptsymptome der BPH berücksichtigt. Durch die Prostatavergrösserung
kann es zu einer allmählich zunehmenden Einengung der Harnröhre
kommen, die zu häufigerem Harndrang und Schwierigkeiten beim
Wasserlassen führen kann. Zu den Behandlungsoptionen bei BPH gehören
operative Eingriffe und Medikamente zur Reduzierung der Gewebemenge
und Steigerung des Harnflusses. Die eingeschränkte Wirksamkeit der
gegenwärtigen Behandlungsoptionen führt zu einer unzureichenden
Mitarbeit der Patienten. Die zurzeit verfügbaren Medikamente gehören
zwei Klassen an: Alphablocker (z.B. FLOMAX(R)[1], CARDURA(R)[2] und
HYTRIN(R)[3]), die die Muskulatur des Blasenhalses und in der
Prostata entspannen, aber keinen direkten Einfluss auf das Wachstum
der Prostata selbst ausüben, und Alpha-Reduktase-Inhibitoren (z.B.
PROSCAR(R)[4] und AVODART(R)[5]), die eine gewisse Verkleinerung der
Prostata bewirken können, aber einen sehr langsamen Wirkungseintritt
aufweisen und möglicherweise mit Impotenz und herabgesetzter Libido
assoziiert sind.

Informationen zu Spectrum Pharmaceuticals

Spectrum Pharmaceuticals erwirbt, entwickelt und kommerzialisiert
ein diversifiziertes Portfolio von Wirkstoffkandidaten für schwierige
Gesundheitsprobleme in der Onkologie, für die es nur wenige
alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt. Spectrums Fachkompetenz
liegt einerseits in der Identifizierung bisher unterbewerteter
Wirkstoffe, die ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bereits unter
Beweis gestellt haben und andererseits in der Wertschöpfung durch die
Fortsetzung der klinischen Entwicklung und der Auswahl der
praktikabelsten Vermarktungsmethoden mit den niedrigsten Risiken. Das
Unternehmen verfügt u.a. über vielversprechende, im frühen und späten
Entwicklungsstadium befindliche Wirkstoffkandidaten mit einzigartigen
Rezepturen und Wirkmechanismen, die den Anforderungen schwer kranker
Patienten z.B. nach einer zuhause durchzuführenden Chemotherapie und
nach neuen Behandlungsverfahren bei refraktären Krankheitsverläufen
entsprechen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere
Website unter www.spectrumpharm.com.

Zukunftsweisende Aussagen - Diese Pressemitteilung enthält
eventuell zukunftsweisende Aussagen bzgl. künftiger Ereignisse und
künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und
Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich anders ausfallen. Zu
diesen Aussagen zählen u.a. Aussagen zu unserem Geschäft und seiner
Zukunft, zu Spectrums Fähigkeit, sein Wirkstoffkandidaten-Portfolio
zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten, zur
vielversprechenden Entwicklungs-Pipeline des Unternehmens, zur
Fähigkeit unseres Teams, vielversprechende Arzneimittel zu
identifizieren und diese durch die Phase der Entwicklung bis hin zur
Vermarktung weiterzuentwickeln, zum Beginn der Phase-3-Studie mit
Ozarelix im zweiten Halbjahr 2007, zur Sicherheit und Wirksamkeit von
Ozarelix, zu wichtigen, für das 2. Halbjahr 2007 erwarteten
Ergebnissen, und Aussagen, zur Überzeugung des Unternehmens, dass
Ozarelix dabei helfen kann, den grösstenteils ungedeckten Bedarf an
effektiven Behandlungen für BPH zu bedienen, sowie alle Aussagen, die
sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von
Spectrum bzw. seiner Unternehmensführung beziehen, oder die nicht
reine Feststellungen historischer Tatsachen sind. Zu den Risiken, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse
wesentlich anders ausfallen, gehören: die Möglichkeit, dass unsere
derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher bzw.
als unwirksam herausstellen, die Möglichkeit, dass unsere derzeitigen
und neuen Wirkstoffkandidaten die Zulassung der FDA und anderer
Zulassungsbehörden gar nicht oder nicht zeitgerecht erhalten, die
Möglichkeit, dass unsere derzeitigen und neuen Wirkstoffkandidaten
nach einer eventuellen Zulassung sich nicht als wirksamer, sicherer
oder kostengünstiger herausstellen als Wirkstoffe der Konkurrenz, die
Möglichkeit, dass unsere Bemühungen, weitere Wirkstoffkandidaten zu
erwerben bzw. zu lizenzieren und weiterzuentwickeln scheitern, zu
geringe Erträge, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere
Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Tests, bei der Herstellung,
beim Vertrieb und bei der Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken,
die im Einzelnen in den bei der Securities and Exchange Commission
eingereichten Berichten des Unternehmens erörtert werden. Wir haben
nicht die Absicht, derartige zukunftsweisende Aussagen zu
aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung, die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen zu aktualisieren,
soweit dies nicht vom Gesetz vorgesehen ist.

ANSPRECHPARTNER FÜR UNTERNEHMEN ANSPRECHPARTNER FÜR DIE PRESSE
Russell Skibsted Susan Neath
SVP & Chief Business Officer Porter Novelli Life Sciences
+1-619-849-6007
Paul Arndt
Manager, Investor Relations
+1-949-788-6700
[1] FLOMAX ist eine eingetragene Marke von Boehringer Ingelheim
[2] CARDURA ist eine eingetragene Marke von Pfizer, Inc.
[3] HYTRIN ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
[4] PROSCAR ist eine eingetragene Marke von MERCK & CO., Inc.
[5] AVODART ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline

Website: http://www.spectrumpharm.com

Originaltext: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
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