Novagali Pharma erhält Orphan-Drug-Status von der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food and Drug Administration, FDA) für Vekacia(R) zur Behandlung von Keratokonjunktivitis vernalis

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein
aufsteigendes, auf Augenheilkunde spezialisiertes Pharmaunternehmen,
gab heute bekannt, dass ihm von der US-Gesundheitsbehörde (U.S. Food
and Drug Administration, FDA) der Orphan-Drug-Status für das
Cyclosporin A Augenmedikament Vekacia(R) zugesprochen wurde. Das
Medikament ist eine patentierte, kationische Emulsion zur Behandlung
von Keratokonjunktivitis vernalis (VKC - Frühjahrskatarrh).

Frühjahrskatarrh ist eine schwere Form von chronischer
allergischer Bindehautentzündung, von der in erster Linie Kinder und
junge Erwachsene betroffen sind. Er zeichnet sich durch schmerzhafte
Augenbeschwerden, Juckreiz und extreme Lichtempfindlichkeit aus, die
zu einer schwerwiegenden Schwäche des Patienten führen können. Oft
sind Patienten gezwungen, in Dunkelheit zu leben, was offensichtliche
Konsequenzen für Kinder und Jugendliche im Hinblick auf Schule und
allgemeines Lernen hat.

Im März 2006 wurde Novagali vom "Committee for Orphan Medical
Products" (COMP), einer Abteilung der europäischen
Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA), der Orphan-Drug-Status für
Vekacia(R) zugesprochen, und im April 2007 gab das Unternehmen die
positiven Ergebnisse der bedeutenden klinischen Phase-III Studie im
Zusammenhang mit Frühjahrskatarrh bei Kindern bekannt. Bei der
Behandlung von Patienten mit Vekacia(R) zeigte sich sowohl im
Hinblick auf Symptome als auch auf Anzeichen der Erkrankung eine
Verbesserung. Darüber hinaus war das Produkt sicher und gut
verträglich. Novagali plant den Antrag auf Zulassung durch die
European Marketing Authorization für Mitte 2007.

Heute erhielt Vekacia den Orphan-Drug-Status für die Behandlung
von Frühjahrskatarrh von der FDA. Arzneimittel, denen der
Orphan-Drug-Status zugesprochen wird, erhalten ein Anrecht auf eine
7-jährige Marktexklusivität sowie Steuergutschriften für klinische
Studienkosten, Gebührenerlass für den Marktzulassungsantrag und
Unterstützung durch die FDA beim Arzneimittelentwicklungsprozess.

"Der Zuspruch des Orphan-Drug-Status von der FDA ist ein wichtiger
Meilenstein für Patienten, die an Frühjahrskatarrh leiden. Es gibt
zurzeit weder in den USA noch in Europa zugelassene Therapien für die
Behandlung dieser schwächenden Krankheit, und es ist gut zu wissen,
dass unser Produkt das Potenzial hat, es Kindern zu ermöglichen,
wieder einen normalen Tagesablauf mit Schulbesuchen nachzugehen",
erklärte Jerome Martinez, President und CEO von Novagali Pharma.
"Dies ist ein wichtiger Schritt für unsere zukünftige Entwicklung in
den USA", fügte er ausserdem hinzu.

Unternehmensprofil Novagali Pharma: www.novagali.com

Novagali Pharma SA, ein aufsteigendes, auf die Augenheilkunde
spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz im Biocluster Genopole in
Evry, Frankreich, entwickelt innovative Produkte für alle
Augenbereiche. Dank der firmeneigenen Technologieplattformen
Novasorb(R) und Eyeject(R) hat das Unternehmen eine breite Palette
von innovativen Produkten für gängige Augenleiden sowie seltene
Krankheiten entwickelt. Zu den hochentwickelten Produkten zählen
Vekacia(R), ein Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von
Keratokonjunktivitis vernalis (Frühjahrskatarrh), Cationorm(R), ein
CE-zugelassenes Mittel zur Linderung des trockenen Auges sowie
Nova22007, ein Mittel zur Behandlung des mittelschweren bis schweren
Syndroms des trockenen Auges. Das im Jahr 2000 gegründete Unternehmen
konnte in drei Finanzierungsrunden Kapital in Höhe von insgesamt 44
Mio. Euro aufbringen.

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Originaltext: Novagali Pharma
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