Die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit DP-b99 werden auf der Europäischen Schlaganfall Konferenz vorgetragen

Rehovot, Israel (ots/PRNewswire) - D-Pharm gab heute bekannt, dass
die Ergebnisse der Phase-IIb-Studie mit dem neuroprotektiven Präparat
DP-b99 zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen
Schlaganfall auf der Europäischen Schlaganfall Konferenz (European
Stroke Conference) vorgestellt werden. Die Ergebnisse werden vom
deutschen Hauptversuchsleiter der Studie, Prof. H. C. Diener, am
Donnerstag, den 31. Mai um 14:30 Uhr im Carron Room des Scottish
Exhibition Conference Centers in Glasgow präsentiert. Die
Zusammenfassung der Präsentation steht über die Suchmaschine der
Europäischen Schlaganfall Konferenz unter
http://www.eurostroke.eu/gla_searching.htm zur Verfügung.

Das von D-Pharm entdeckte und entwickelte, einzigartige
neuroprotektive Präparat DP-b99 wirkt gegen eine Reihe schädlicher
Vorgänge im Gehirn von Schlaganfallpatienten. Eine multizentrische,
doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase IIb zur Bewertung
der Wirksamkeit von DP-b99 bei Schlaganfall wurde im Dezember 2006
abgeschlossen. An der Studie nahmen 150 Patienten mit ischämischem
Schlaganfall teil, die Zeichen einer kortikalen Beteiligung und einen
NIHSS-Wert zwischen 7 und 20 aufwiesen. DP-b99 (1 mg/kg/Tag) bzw.
Placebo wurden intravenös als zweistündige Infusion eine bis neun
Stunden nach Beginn des Schlaganfalls täglich, über vier Tage hinweg
gegeben. Die Patienten wurden anschliessend 90 Tage lang beobachtet.

Zu den vorgegebenen Haupt-Wirksamkeitsendpunkten der Studien
gehörten: die Veränderung des NIHSS-Wertes (National Institute of
Health Stroke Scale) vom Tage 0 bis zum Tage 90, der Prozentsatz der
Patienten, die bis zum Tage 90 nach dem Schlaganfall vollständig
erholt waren (HIHSS-Wert von 0 oder 1 bzw. wie vor dem Schlaganfall),
gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala bzw. nach NIHSS.

Die Erholungsrate bis zum Tage 90 lag in der mit DP-b99
behandelten Gruppe doppelt so hoch, wie in der Placebogruppe. Im
Einzelnen lag die Erholungsrate bei den DP-b99- bzw. Placebo-Gruppen
nach modifizierter Rankin-Skala bei 30,6% bzw. 16,0% (p = 0,05), nach
NIHSS bei 23,6% bzw. 12,0% (p = 0,08) und nach beiden Skalen bei
37,5% bzw. 18,7% (p = 0,02). Nach 90 Tagen lag der Medianwert der
NIHSS-Änderung gegenüber dem Beginn in der DP-b99- bzw.
Placebo-Gruppe bei 6,0 bzw. 5,0 Punkten, der Medianwert der
NIHSS-Änderung gegenüber dem Beginn bei Patienten mit anfänglichen
NIHSS-Werten zwischen 10 und 16 lag in der DP-b99- bzw.
Placebo-Gruppe bei 8,0 bzw. 5,0 Punkten (p = 0,03).

In die Studie wurden nur Patienten innerhalb der ersten 9 Stunden
nach Auftreten der ersten Schlaganfallssymptome aufgenommen. Die
Ergebnisse zeigen, dass die Auswirkung von DP-b99 auf die Erholung in
dem ganzen 9-stündigen Zeitfenster gleichförmig war, womit die Breite
des therapeutischen Fensters von DP-b99 bestätigt wurde.

Das günstige Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von DP-b99
wurde erneut bestätigt und entspricht dem, das D-Pharm in den
vorangegangenen klinischen Studien der Phase I und IIa hatte
feststellen können. Es ergab sich kein signifikanter Unterschied bei
der Zahl, Art und Schwere der Nebenwirkungen, der Mortalitätsrate
bzw. Todesursachen zwischen der DP-b99- und der Placebo-Gruppe.

Die Ergebnisse zeigten, dass DP-b99 die Wahrscheinlichkeit der
Erholung nach einem ischämischen Schlaganfall verdoppelt, ein
mindestens 9-stündiges Therapiefenster besitzt und sicher ist.
D-Pharm beabsichtigt im Jahre 2008 mit einer zulassungsentscheidenden
Studie der Phase III zu beginnen.

Informationen zu D-Pharm Ltd.

D-Pharm (www.dpharm.com) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das Pionierarbeit im Bereich der Entwicklung lipidartiger
Therapeutika leistet und mithilfe seiner eigenen, auf Wirkstoffe
zielenden Entdeckungsverfahren D-RAPTM (Regulated Activation of
Prodrugs - gesteuerte Aktivierung von Pro-Pharmaka) und MAC (Membrane
Active Chelators - membranaktive Chelatoren) bereits eine umfassende,
jetzt in der Entwicklung befindliche Reihe von Mitteln generieren
können. Das Unternehmen geht davon aus, mit den Zulassungsbehörden in
den kommenden Monaten die weitere Entwicklung von DP-b99 besprechen
zu können.

Zu D-Pharms Entwicklungs-Pipeline gehört auch DP-VPA, ein neuer
chemischer Wirkstoff, der eine modifizierte und zielorientierte
Version der Valproinsäure darstellt und sich derzeit in der
Entwicklung der Phase II zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer
affektiver Störung und zur Vorbeugung von Migräne befindet. DP-460
wiederum ist derzeit in der vorklinischen Entwicklung zur oralen,
krankheitsmodifizierenden Behandlung der Alzheimer-Krankheit.

Für weitergehende Informationen wenden Sie sich bitte an:
Tami Horovitz, PhD.
Tel.: +972-8-9385100
Fax: +972-8-9300795
E-Mail: thorovitz@dpharm.com

Originaltext: D-Pharm Ltd
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