Eurand stellt NDA-Antrag für Zentase(TM) zur Behandlung der exokrinen Pankreas-Insuffizienz

Mailand, Italien und Dayton, Ohio (ots/PRNewswire) -

Eurand N.V. (Nasdaq: EURX) gab heute bekannt, dass Eurand
Pharmaceuticals Ltd. mit den schrittweisen Einreichungen für den
NDA-Antrag (New Drug Application) bei der US-amerikanischen FDA (Food
and Drug Administration) für Zentase(TM) zur Behandlung der exokrinen
Pankreas-Insuffizienz (EPI) begonnen hat. Zentase (ehemalige
Bezeichnung: EUR-1008), dem führenden Arzneimittelkandidaten des
Unternehmens, wurde von der FDA der Fast-Track-Status zuerkannt.

Zentase ist ein nicht überladenes, hochstabiles aus dem Schwein
gewonnenes PEP (Pankreasenzym-Präparat) das darauf ausgerichtet ist,
den PEP-Richtlinien der FDA zu genügen (1). Im April 2004 forderte
die FDA alle Hersteller von EPI-Präparaten auf, bis zum April 2008
einen NDA-Antrag zur Zulassung ihrer Präparate zu stellen, um
behördliche Massnahmen zu verhindern.

Pankreasenzym-Präparate sind von Natur aus instabil und um den mit
der Zeit stattfindenden Enzymzerfall zu kompensieren, überladen
derzeit alle Hersteller ihr Endprodukt mit Enzymen. Die Folge davon
ist, dass Patienten PEP-Präparate mit unterschiedlichen und
unbekannten Wirkstoffgehalt erhalten, was zu einer uneinheitlichen
therapeutischen Wirksamkeit führt. Im April 2006 brachte die FDA
"Branchenrichtlinien" heraus, in denen die Beseitigung der nach den
derzeitigen Vorschriften noch erlaubten Überfüllung der Präparate
behandelt wird. Als hochstabiles Präparat bedarf Zentase keiner
Überfüllung und enthält genau die auf dem Etikett angegebene
Enzymmenge.

"Zentase stellt potenziell einen grossen Fortschritt in der
EPI-Behandlung dar und könnte den bisher vom Markt nicht gedeckten
Bedarf an einer beständigen, zuverlässigen Enzymbehandlung
befriedigen", sagte Gearoid Faherty, Chief Executive Officer von
Eurand. "In klinischen Studien konnte Zentase die Fettaufnahme bei
EPI-Patienten signifikant verbessern und gleichzeitig die mit der
Krankheit einhergehenden Schmerzen und Beschwerden lindern. Als
hochstabiles Enzym ermöglicht Zentase darüber hinaus eine
gleichmässige und zuverlässige Dosierung, was die Belastung der
Patienten verringert."

Die NDA-Einreichungen für Zentase umfassen auch die Ergebnisse
zweier klinischer Studien der Phase III. In diesen Studien zeigte
Zentase eine zeitlich konstante, klinisch relevante Zunahme der
Absorption von Fetten, Proteinen und anderen Nährstoffen. Darüber
hinaus ergaben die Studien, dass Zentase mit geringeren, mit einer
gestörten Nahrungsmittelaufnahme verbundenen Symptomen wie Blähungen,
Flatulenz, Schmerzen und Fett im Stuhlgang einherging. Zentase wurde
in den beiden klinischen Studien durchweg gut vertragen und zeigte
keine unerwarteten Nebenwirkungen.

Bei EPI (exokrine Pankreasinsuffizienz) handelt es sich um einen
Mangel der normalerweise von der Bauchspeicheldrüse produzierten
Verdauungsenzyme, der die Folge einer Reihe von Krankheiten, u.a. von
zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis und
Bauchspeicheldrüsenkrebs, sein kann. Dieser Enzymmangel hat eine
schlechte Verdauung und eine reduzierte Aufnahme von Nährstoffen zur
Folge und kann unbehandelt zu Wachstumsstörungen,
Immunsystemstörungen und zu einer verkürzten Lebenserwartung führen.

Die Behandlung mit PEP-Präparaten ersetzt die aufgrund der
Krankheit fehlenden Enzyme. Ausser der Enzymsubstitution ist derzeit
keine andere Behandlung verfügbar.

Die Ergebnisse des klinischen Untersuchungsprogramms werden auf
der kommenden Konferenz der European Cystic Fibrosis Society in
Antalya (Türkei) präsentiert.

Informationen zu Eurand

Eurand ist ein Spezialpharma-Unternehmen, das moderne
pharmazeutische und biopharmazeutische Arzneimittel auf der Grundlage
firmeneigener Wirkstoff-Zubereitungstechnologien entwickelt. Seit dem
Jahre 2000 sind vier Arzneimittel von Eurand von der FDA zugelassen
worden und die umfangreiche Entwicklungspipeline des Unternehmens
umfasst Wirkstoffkandidaten sowohl für Kooperationspartner, als auch
für das Unternehmen selbst. Eurands Technologieplattformen umfassen
Bioverfügbarkeit von schwach-löslichen Wirkstoffen, angepasste
Wirkstofffreigabe, geschmacksverdeckende und schnelllösliche
Darreichungsformen und Wirkstoff-Konjugation.

Eurand ist ein globales Unternehmen mit Einrichtungen in den USA
und Europa. Für weitergehende Informationen besuchen Sie bitte die
Webseite von Eurand unter www.eurand.com.

Diese Pressemitteilung sowie mündliche Aussagen zu Informationen
in dieser Pressemitteilung stellen zukunftsweisende Aussagen dar. Zu
diesen zukunftsweisenden Aussagen gehören solche, die Pläne,
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sich negativ auf die tatsächlich eintretenden Ergebnisse auswirken
können, gehören Risiken im Zusammenhang mit der Möglichkeit, dass die
FDA den NDA-Antrag ablehnt, mit den Ergebnissen der Erörterungen mit
der FDA sowie unerwartete Verzögerungen bei der Vorbereitung der bei
der FDA im Zusammenhang mit dem NDA-Antrag einzureichenden
Unterlagen. Die zukunftsweisenden Aussagen in dieser Pressemitteilung
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(1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug
Products - Submitting NDAs. U.S. Department of Health and Human
Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug
Evaluation and Research (CDER), April 2006.

Webseite: http://www.eurand.com

Originaltext: Eurand
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