Drei Studien legen nah, dass Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) möglicherweise die arbeitsbezogene Leistungsfähigkeit von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessert

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) -

- Eine bahnbrechende Studie hat gezeigt, dass im Vergleich zu
einer Methotrexat-Monotherapie 11 Prozent weniger RA-Patienten unter
HUMIRA-Kombinationstherapie einen Verlust des Arbeitsplatzes angaben

Die rheumatoide Arthritis (RA) stellt eine der häufigsten Ursachen
für Arbeitsunfähigkeit in der westlichen Welt dar. Neue, heute
veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass Patienten mit rheumatoider
Arthritis (RA), die mit Abbotts HUMIRA(R) (Adalimumab) behandelt
wurden, länger beruflich tätig waren, weniger Arbeitsausfallzeiten
hatten und grössere Verbesserungen der Arbeitsleistung angaben.

Die Ergebnisse von drei Studien wurden auf dem in Barcelona
stattfindenden Jahreskongress der European League Against Rheumatism
(EULAR) vorgestellt. Eine bahnbrechende Studie, PRevention Of Work
Disability (PROWD), untersuchte die möglichen Auswirkungen einer
HUMIRA-Therapie auf die Dauer der beruflichen Tätigkeit von
RA-Patienten. Bei dieser Studie handelte es sich um die erste
prospektive, placebokontrollierte Anti-Tumor-Nekrose-Faktor
(TNF)-Studie, die diese Wirkung untersucht. Die PROWD-Studie zeigte,
dass signifikant mehr der mit einer Methotrexat (MTX)-Monotherapie
behandelten Patienten über Arbeitsplatzverlust oder drohenden
Arbeitsplatzverlust nach 56 Studienwochen berichteten als Patienten,
die mit einer Kombination von HUMIRA und MTX behandelt wurden.

Eine zweite Studie mit von Patienten angegebenen Messwerten, an
der eine bezahlte Arbeit ausübende Patienten sowie Hausfrauen mit
einer frühen RA teilnahmen, legt nah, dass die Behandlung mit HUMIRA
und MTX deren Fähigkeit zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nach zwei
Jahren signifikant verbessert hatte. Eine dritte Studie zeigte, dass
mit HUMIRA behandelte RA-Patienten signifikant länger beruflich tätig
waren im Vergleich zu Patienten, die eine Behandlung mit DMARDs
(biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika) erhielten.

" Die Daten zeigen, dass eine Behandlung mit HUMIRA es den
Patienten ermöglichen könnte, zuhause und auch im Beruf
leistungsfähiger zu sein ", so Paul Emery, MD, Professor für
Rheumatologie an der Leeds University in Grossbritannien.

Fünf Millionen Menschen weltweit - zumeist im Alter zwischen 25
und 55 Jahren - leiden derzeit an RA, wobei am häufigsten die Hände,
Füsse und Handgelenke betroffen sind. Für gewöhnlich tritt der
Gelenkschaden in den ersten zwei Jahren nach Erkrankungsbeginn auf.
Bei Patienten mit RA kann aufgrund von Gelenkschmerzen,
Abgeschlagenheit sowie Berührungsempfindlichkeit der Gelenke und
Gelenkschäden die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigt sein. Mehrere
Studien haben gezeigt, dass die Möglichkeiten, einen Arbeitsplatz zu
finden, für RA-Patienten eingeschränkt sind und die arbeitsbezogene
Leistungsfähigkeit der Patienten herabgesetzt ist.

Studien-Highlights:
-- PROWD ist eine multizentrische, randomisierte, 56-wöchige
kontrollierte Studie, die die Auswirkung von HUMIRA plus MTX versus
Placebo plus MTX auf den Verlust des Arbeitsplatzes aufgrund aller
Ursachen und auf drohenden Arbeitsplatzverlust bei 148 Patienten mit
einer frühen RA untersuchte. Obwohl die Veränderungen hinsichtlich
Arbeitsplatzverlust aufgrund aller Ursachen - nicht ausschliesslich
wegen Arbeitsunfähigkeit-zwischen Woche 16 und 56 das
Signifikanzniveau nicht erreichte, zeigten die Ergebnisse, dass
signifikant mehr der mit einer Methotrexat (MTX)-Monotherapie
behandelten Patienten über Arbeitsplatzverlust berichteten
im Vergleich zu Patienten, die mit einer Kombination von HUMIRA und
MTX während der gesamten Studiendauer von 56 Wochen behandelt wurden
(40 Prozent vs. 19 Prozent). Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass
eine Behandlung mit HUMIRA plus MTX Arbeitsplatzverlust und
Arbeitsausfallzeiten aufgrund der RA bei Patienten mit früher RA mehr
als eine MTX-Monotherapie senken konnte.
-- DE032 ist eine wirtschaftliche Begleitstudie zur PREMIER-Studie, einer
zweijährigen, doppelblinden, kontrollierten Studie, die die
Wirksamkeit von HUMIRA, MTX und der Kombination der zwei Medikamente
bei der Behandlung der frühen RA untersuchte. Die DE032-Studie
verglich HUMIRA plus MTX (n=219) mit MTX-Monotherapie (n=214)
hinsichtlich der von den Patienten angegebenen Messgrössen
Arbeitsleistung bei einer bezahlten Tätigkeit nachgehenden Personen
und Hausfrauen. Die Ergebnisse zeigten, dass nach zwei Jahren die
bezahlten Arbeiter und Hausfrauen mit MTX-Monotherapie significant
mehr Arbeitsausfalltage aufwiesen als Patienten mit HUMIRA plus MTX
(26 vs. 15 bzw. 14 vs. 7). Darüber hinaus fand sich am Ende des
zweiten Jahres eine 21 Prozent höhere Wahrscheinlichkeit für mit
HUMIRA plus MTX behandelte Patienten, einen Arbeitsplatz zu finden
oder zu behalten, im Vergleich zu Patienten mit MTX-Monotherapie.
-- DE033, eine offene, DMARD-Register kontrollierte Studie, untersuchte
die Langzeitauswirkungen auf den Arbeitsplatzerhalt und die
Wahrscheinlichkeit der Arbeitsaufgabe über 24 Monate bei mit HUMIRA
behandelten RA-Patienten im Vergleich zu mit DMARD behandelten RA-
Patienten. Mit multivariaten Regressionsanalysen wurden die
Unterschiede hinsichtlich der Merkmale bei Studienbeginn kontrolliert
und die Ergebnisse der Interventionen verglichen. Im Laufe der
zweijährigen Studiendauer arbeiteten Patienten, die bei
Studienaufnahme in die HUMIRA-Gruppe gearbeitet hatten, über sieben
Monate länger und wiesen eine um 36 Prozent geringere
Wahrscheinlichkeit der Arbeitsaufgabe auf als Patienten des DMARD-
Registers.

" Rheumatoide Arthritis kann einen gravierenden Einfluss auf das
Leben der Patienten haben. Innerhalb von drei Jahren nach
Diagnosestellung müssen einige Menschen, bei denen die Krankheit
auftritt, ihre Vollzeittätigkeit aufgeben ", so Rebecca Hoffman, MD,
Divisional Vice President von Immunology Development bei Abbott. "
Die Ergebnisse dieser Studien legen nah, dass der Nutzen von HUMIRA
in Kombination mit MTX über den klinischen Rahmen hinaus von
Bedeutung ist. "

HUMIRA ist zur Behandlung von Erwachsenen mit mässiger bis
schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen. Über 190.000
Patienten weltweit werden zurzeit mit HUMIRA behandelt.

Informationen zur rheumatoiden Arthritis:

Anders als bei der Arthrose bzw. Osteoarthritis, der häufigste
Form der Gelenksentzündung, handelt es sich bei RA um eine
Autoimmunerkrankung, bei der Entzündungen in den Gelenken auftreten,
die zu Schäden an den inneren Anteilen der Gelenke und des
angrenzenden Knochens führen können. Zu Beginn der Erkrankung sind am
häufigsten die kleineren Finger- und Fussgelenke und die Handgelenke
betroffen. Die Ellbogen-, Knie-, Sprung- und Hüftgelenke können
ebenfalls betroffen sein, doch dies tritt nicht so häufig auf. Obwohl
eine Ausheilung der RA nicht erreicht werden kann, wird weiter nach
Behandlungen gesucht, die nicht nur den Schmerz und die Entzündung
lindern, sondern auch das Fortschreiten der Krankheit bremsen, um so
die Ausübung von Alltagstätigkeiten verhindernde Gelenkschäden
abzuwenden.

Weitere Informationen zu RA und den derzeitigen
Behandlungsoptionen finden Sie unter http://www.RA.com.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu HUMIRA

Die Verschreibungsinformationen variieren von Land zu Land.
Vollständige Informationen erhalten Sie auf dem Beipackzettel Ihres
jeweiligen Landes. Sicherheitsinformationen für die USA finden Sie
unter http://www.HUMIRA.com.

Schwerwiegende Infektionen, Sepsis, seltene Fälle von
Tuberkulose(TB) und opportunistische Infektionen, einschliesslich
Todesfälle, wurden bei der Verwendung von TNF-Antagonisten,
einschliesslich HUMIRA, berichtet. Viele der schwerwiegenden
Infektionen traten bei Patienten auf, die auch andere
immunsuppressive Mittel erhielten, durch die sie zusammen mit dem
zugrunde liegenden RA anfälliger für Infektionen geworden sein
könnten. Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit
HUMIRA genau auf Infektionen, einschliesslich Tuberkulose (TB),
überwacht werden. Die Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven
Infektionen erst begonnen werden, wenn ihre Infektion unter Kontrolle
gebracht wurde. HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB oder
anderen schweren Infektionen, wie z. B. Sepsis oder opportunistischen
Infektionen, angewandt werden. Patienten, bei denen während der
Behandlung mit HUMIRA neue Infektionen auftreten, sollten genau
überwacht werden. HUMIRA sollte bei Patienten mit neu aufgetretenen,
schweren Infektionen abgesetzt werden, bis ihre Infektion beherrscht
worden ist. Ärzte sollten die Verordnung von HUMIRA bei Patienten mit
rezidivierenden Infektionen oder anderen Erkrankungen, die deren
Infektionsanfälligkeit erhöhen könnten, in der Vorgeschichte mit
Vorsicht in Erwägung ziehen.

TNF-Blocker wurden bei Patienten, die chronische Träger des
Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, mit der Reaktivierung der Hepatitis B
in Verbindung gebracht. Einige Todesfälle wurden beobachtet.
Patienten, bei denen ein HBV-Infektionsrisiko besteht, sollten vor
Einleitung einer Behandlung mit HUMIRA auf vorherige Anzeichen einer
HBV-Infektion untersucht werden.

Die Kombination von HUMIRA und Anakinra wird nicht empfohlen.

TNF-Antagonisten, zu denen auch HUMIRA zählt, wurden in seltenen
Fällen mit Entmarkungskrankheit und schweren allergischen Reaktionen
in Verbindung gebracht. In seltenen Fällen wurde Panzytopenie
einschliesslich aplastischer Anämie in Zusammenhang mit TNF-Blockern
beobachtet. In seltenen Fällen wurden für HUMIRA Nebenwirkungen im
Bereich des hämatologischen Systems berichtet, u.a. auch medizinisch
bedeutsame Zytopenien.

Bei in klinischen Studien mit TNF-Blockern behandelten Patienten
wurden mehr Fälle von bösartigen Erkrankungen einschliesslich
Lymphomen festgestellt als bei den Patienten der Kontrollgruppen.
Aufgrund der Grösse der Kontrollgruppe und der beschränkten Dauer der
kontrollierten Teile der Studien können derzeit keine endgültigen
Schlussfolgerungen gezogen werden. Darüber hinaus gibt es unter
RA-Patienten mit einer langjährigen, hochgradig aktiven und
entzündlichen Krankheit ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome, was
die Risikoeinschätzung erschwert. Während der langfristigen
Open-Label-Studien mit HUMIRA entsprach die allgemeine Rate der
bösartigen Erkrankungen ungefähr dem, was für eine allgemeine
Population mit den gleichen Alters-, Geschlechts- und
Rasseneigenschaften zu erwarten wäre. Mit dem derzeitigen Wissen kann
ein mögliches Risiko der Entwicklung von Lymphomen oder anderen
bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten
behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.

In klinischen Studien mit einem anderen TNF-Antagonisten wurde
eine grössere Häufigkeit ernster Nebenwirkungen im Zusammenhang mit
schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (Congestive Heart Failure -
CHF), darunter Verschlimmerungen und neu auftretende CHF,
festgestellt. Auch bei mit HUMIRA behandelten Patienten wurde über
Fälle von CHF-Verschlimmerung berichtet. Ärzte sollten HUMIRA bei
Patienten mit Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden und diese
sorgfältig überwachen. HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit
mittlerer oder schwerer Herzinsuffizienz verabreicht werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen (>1/10 Patienten), die zumindest
möglicherweise kausal mit HUMIRA in Zusammenhang gebracht werden,
zählt die Reaktion an der Injektionsstelle (einschliesslich
Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz). Zu weiteren häufigen
Nebenwirkungen (berichtet >1/100 Patienten), die zumindest
möglicherweise kausal mit HUMIRA zusammenhängen können, zählen
Infektionen der unteren Atemwege (einschliesslich Lungenentzündung
und Bronchitis), Virusinfektionen (einschliesslich Influenza und
Herpesinfektionen), Candida-Infektionen, bakterielle Infektionen
(einschliesslich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen
Atemwege, Lymphopenie, Schwindelgefühl (einschliesslich
Vertigo),Kopfschmerzen, neurologische Empfindungsstörungen
(einschliesslich Parästhesien), Infektion, Irritation oder Entzündung
des Auges, Husten, Schmerzen im Nasenrachenraum, Diarrhö,
Bauchschmerzen, Stomatitis und Geschwürbildung im Mundbereich,
Übelkeit, erhöhte Leberenzymwerte, flüchtiger Hautausschlag,
Dermatitis und Ekzem, Juckreiz, Haarausfall, Schmerzen des
Bewegungsapparates, Fieber, Müdigkeit (einschliesslich Schwäche und
Abgeschlagenheit).

Informationen zu HUMIRA

HUMIRA ist der einzige vollständig humane monoklonale Antikörper,
der von der US-Aufsichtsbehörde FDA zur Behandlung der rheumatoiden
Arthritis (RA), Psoriasisarthritis (PsA), ankylosierenden Spondylitis
(AS bzw. Morbus Bechterew, eine Gelenkentzündung im Bereich der
Wirbelsäule) und Morbus Crohn in den USA und Europa zugelassen wurde.
HUMIRA gleich den normalerweise im Körper vorkommenden Antikörpern.
Der Wirkstoff blockiert den Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-alpha),
ein Protein, das, wenn es im Übermass produziert wird, ein zentrale
Rolle bei Entzündungsreaktionen im Rahmen von Autoimmunerkrankungen
spielt. HUMIRA wurde bislang in 67 Ländern zugelassen und über
190.000 Menschen in aller Welt werden derzeit mit HUMIRA behandelt.
Zurzeit werden klinische Studien zur Evaluierung des Potenzials von
HUMIRA für andere Autoimmunerkrankungen durchgeführt.

In Europa ist HUMIRA in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur
Behandlung von mittlerer bis schwerer aktiver RA bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn die Reaktion auf DMARDs (disease-modifying
anti-rheumatic drugs) einschliesslich MTX unzureichend war. HUMIRA
ist auch indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver und
fortschreitender RA bei Erwachsenen, die bisher noch nicht mit MTX
behandelt wurden. HUMIRA kann bei MTX-Unverträglichkeit oder wenn
eine fortgesetzte MTX-Behandlung nicht angezeigt ist, auch als
Monotherapie eingesetzt werden. Röntgenuntersuchungen bestätigten,
dass HUMIRA in Kombination mit MTX die Progressionsrate bei
Gelenkschäden reduziert. Ausserdem trägt es zur Verbesserung der
Körperfunktion bei. Darüber hinaus ist HUMIRA für die Behandlung
aktiver und progressiver PsA bei Erwachsenen indiziert, wenn die
Reaktion auf eine zuvor durchgeführte DMARD-Therapie unzureichend
war. HUMIRA ist ausserdem für die Behandlung schwerer aktiver AS bei
Erwachsenen indiziert, die nicht auf herkömmliche Therapien
angesprochen haben.

Informationen zu Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist ein globales Gesundheitsunternehmen mit
breiter Basis, das sich der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und
Vermarktung pharmazeutischer und medizinischer Produkte widmet,
darunter auch Ernährungsprodukte, Geräte und Diagnostikprodukte. Das
Unternehmen beschäftigt 65.000 Mitarbeiter und vermarktet seine
Produkte in mehr als 130 Ländern.

Pressemitteilungen und andere Informationen von Abbott sind auf
der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com zu finden.

Webseite: http://www.abbott.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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Pressekontakt:
Internationale Medien, Kellie Harris, +1-847-937-9789, oder
US-Medien, Elizabeth Shea, +1-847-935-2211, oder Finanzen, John
Thomas, +1-847-938-2655, alle bei Abbott