Kendle verstärkt regulatorische Consukting Expertise durch wichtige neue Stellenbesetzungen

Cincinnati (ots/PRNewswire) -

- Paul L. Roney, PhD, DABT und Lisa Jenkins, PhD besitzen
bedeutende FDA- und pharmazeutisches Fachwissen und werden Kunden bei
der Erfüllung weltweiter Wirkstoffzulassungsanträge zur Seite stehen

Kendle (Nasdaq: KNDL), führendes globales Full-Service
Auftragsforschungsinstitut, gab heute die Ernennung von Paul Roney,
PhD, DABT, und Lisa Jenkins, PhD, zu "Senior Regulatory Consultants"
bekannt. Diese Ernennungen stärken die globalen regulatorischen
Geschäfte und das Qualitätsberaterteam des Unternehmens. Sie bringen
das fortgesetzte regulatorische Geschäft des Unternehmens weltweit
voran. Zudem liefern sie verstärkte regulatorische
Beratungssachkenntnis, die Kunden bei Ihren regulatorischen
Strategien von der frühen Phase bis zur Registrierung hilft.

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Dr. Roney wird Strategieempfehlungen und Sachkenntnis für alle
nicht-klinischen Bereiche der Toxikologie beisteuern, darunter zur
Strategieplanung, Vorbeitung des nicht klinischen Bereichs der
Investigational New Drugs (INDs) ûnd New Drug Applications (NDAs),
und hilft Kunden bei der Vorbereitung Erfüllunge der FDA- sowie der
Erstellung von Expert Reports und sonstigen regulatorischen
Unterlagen. Er wird im Büro des Unternehmens in Rockville, Maryland
(USA), arbeiten. Dr. Jenkins, die ausserhalb des Büros des
Unternehmens in Cincinnati arbeitet, ist für die einzureichenden
regulatorischen Projekte zuständig, darunter für INDs und NDAs. Sie
wird die biopharmazeutischen Kunden des Unternehmens hinsichtlich der
Milestone Meetings nach Massgabe des Prescription Drug User Fee Act
sowie bei damit zusammenhängenden Briefing-Unterlagen beraten.
Darüber hinaus wird sie Strategieempfehlungen zu klinischen und
regulatorischen Entwicklungsplänen geben.

"Die Ernennung von Paul wird für unsere regulatorischen Kunden
sehr interessant sein, die Rat eines ehemaligen FDA-Toxikologen
benötigen", sagt Melanie A. Bruno, PhD, Vice President, Global
Regulatory Affairs and Quality. "Lisa wird eine exzellente
Wissensquelle für Kundne sein, die weltweit regulatorische Unterlagen
entwickeln und einreichen möchten."

Vor seiner Ernennung durch Kendle war Dr. Roney Tosikologie-Prüfer
in der Division of Neurology Products bei der US-Gesundheitsbehörde
"U.S. Food and Drug Administration". In dieser Funktion schrieb
Primary Reviews der nicht-klinischen Sktionen der INDs und NDAs für
in der Entwicklung befindliche Wirkstoffe zur Behandlung
neurologischer psychiatrischer Erkrankungen. Er arbeitete eng mit
anderen Mitgliedern des Prüfteams zusammen, um integrierte
Beurteilungen des mit dem Einsatz dieser Wirkstoffe verbundenen
Risiken zu erstellen und traf oft mit Vertretern der Industrie
zusammen, um ihnen Empfehlungen zu nicht-klinischen Problemen in
Verbindung mit allen Phasen der Wirkstoffentwicklungen zu geben.

Dr. Roney absolvierte seine Promotion und machte sein Master's
Degrees in Umweltwissenschaft am Health Science Center der University
of Texas in Houston sowie ein Bachelor's Degree in Mikrobiologie an
der University of Notre Dame. Er ist seit 1991 Diplomate of the
American Board of Toxicology (DABT). Während seiner Zeit bei der FDA
war er Mitglied des Inactive Ingredients Subcommittee und der
Phospholipidosis Working Group. Er ist Mitglied der Society of
Toxicology und des American College of Toxicology. Er ist der
ehemalige President der Association of Government Toxicologists.

Dr. Jenkins kommt von Wyeth Pharmaceuticals, Inc. zu Kendle. Dort
arbeitete sie zuletzt als Senior Manager, Worldwide Regulatory
Affairs und war hier für die Bereitstellung strategischer und
funktionaler regulatorischer Unterstützung für verschiedene weltweite
eCTD-, IND- und NDA-Unterlagen zuständig. Dr. Jenkins war auch
Principal Statistician (Hauptstatistikerin) bei Wyeth und war aktiv
an der Planung, Durchführung und am Erstellen von Berichten für Phase
I-III CNS Studien beteiligt. Sie promovierte in experimenteller
Psychologie an der Syracuse University (Bundesstaat New York) und
absolvierte ein post-Doktorat-Forschungsstipendium an der Washington
University in St. Louis, Missouri (USA).

Dr. Jenkins erhielt zahlreiche Industrie- und akademische Preise,
hat mehr als 15 Artikel veröffentlicht und mehr als 30 Mal auf
nationalen Konferenzen als Präsentatorin auf. Darüber hinaus ist sie
Mitglied in der Drug Information Association and Regulatory Affairs
Professional Society.

Forward-looking Statements (prognoseartige Aussagen)

Diese Pressemitteilung enthält Informationen über die zukünftigen
Erwartungen, Pläne und Aussichten der Unternehmensführung von Kendle.
Diese Informationen stellen prognoseartige Aussagen zum Zwecke der
Safe Harbor Bestimmungen nach Massgabe des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 dar. Es ist möglich, dass tatsächliche
Ergebnisse aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den
in prognoseartigen Aussagen erwähnten Ergebnissen abweichen. Zu
diesen Faktoren zählen, ohne darauf eingeschränkt zu sein die im
Abschnitt "Risk Factors" erwähnten Faktoren, die im jüngsten Bericht
sowie in anderen Unterlagen zu finden sind, die das Unternehmen bei
der US-Börsenaufsicht "Securities and Exchange Commission"
eingereicht hat. Darüber hinaus stellen die in dieser
Pressemitteilung erwähnten prognoseartigen Aussagendie Ansichten des
Unternehmens am Tag der Veröffentlichung dar; von daher können dieses
Ansichten sich ändern. Allerdings lehnt das Unternehmen, obschon es
prognoseartige Aussagen manchmal aktualisiert, jedwede Verpfichtung
hierzu ab, es sei denn, dies ist laut US-Wertpapiergesetzen
erforderlich. Es kann sich nicht darauf berufen werden, dass diese
prognoseartigen Aussagen die Ansicht des Unternehmens über den Tag
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung hinaus darstellen.

Unternehmensprofil Kendle

Kendle International Inc. (Nasdaq: KNDL) ist eines der weltweit
führenden Auftragsforschungsinstitute und weltweit viertgrösster
Anbieter von klinischen Entwicklungsservices der Phasen II-IV. Wir
liefern innovative und robuste klinische Entwicklungslösungen - von
den ersten Studien am Menschen bis hin zur Markteinführung und
Surveillance - und hilft den Biopharmazeutischen Unternehmen in aller
Welt, die Produktlebenszyklen zu maximieren und Marktanteile zu
vergrössern.

Unser weltweites klinisches Entwicklungsgeschäft konzentriert sich
darauf, in fünf Regionen - Nordamerika, Europa, den
asiatisch-pazifischen Wirtschaftsraum, Lateinamerika und Afrika - die
Kundenanforderungen zu erfüllen. Mit dem Erfahrungsschatz von über
3.000 Mitarbeitern weltweit, hat Kendle in über 80 Ländern klinische
Studien durchgeführt und regulatorische und pharmakovigilanz-Services
durchgeführt.

Zusatzinformationen und Investor-Kits erhalten Sie auf Anfrage bei
Kendle, 441 Vine Street, Suite 1200, Cincinnati, OH 45202 oder auf
der Unternehmenswebsite unter http://www.kendle.com.

Website: http://www.kendle.com

Originaltext: Kendle International Inc.
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Pressekontakt:
Ansprechpartner - Investoren: Patty Frank, Tel. +1-513-763-1992, oder
-Presse: Lori Dorer, Tel. +1-513-345-1685, jeweils Kendle
International Inc.; Foto: NewsCom:
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