LifeCycle Pharma nimmt klinische Prüfung der Phase II zu LCP-Tacro für Organtransplantationen auf

Horsholm, Dänemark (ots/PRNewswire) -

- Protokollvereinbarung mit der FDA über die erste Prüfung der
Phase II bei Empfängern von Nierentransplantaten erzielt

Zusammenfassung: LifeCycle Pharma wird im Anschluss an die
Aktualisierung seines einleitenden IND-Antrags (Investigational New
Drug) in den Vereinigten Staaten (USA) eine klinische Prüfung der
Phase II zu LCP-Tacro für die Prävention von Organabstossung bei
Patienten mit Nierentransplantaten aufnehmen

LifeCycle Pharma hat ausserdem eine Protokollvereinbarung mit der
Food and Drug Administration (FDA) der USA für seine erste Prüfung
der Phase II bei Empfängern von Nierentransplantaten erzielt.

LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen ein klinisches Prüfungsprogramm der Phase II unter
Einsatz von LCP-Tacro zur Prävention von Organabstossung bei
Patienten mit Nierentransplantaten aufnehmen wird. Das Protokoll für
die klinische Prüfung wurde von der FDA geprüft und von LifeCycle
Pharma in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der FDA überarbeitet.
Demzufolge erwartet LifeCycle Pharma die Aufnahme einer klinischen
Prüfung der Phase II in Kürze.

Die Prüfung ist als eine Umstellungsstudie in stabilen Empfängern
von Nierentransplantaten konzipiert, bei der Patienten vom zweimal
täglich einzunehmenden Prograf(R) auf das einmal täglich
einzunehmende LCP-Tacro umgestellt werden. Dabei werden bis zu 60
Patienten an 10-12 Standorten in den USA und Kanada untersucht. Die
ersten Ergebnisse der klinischen Prüfung werden zum Ende des Jahres
2007 oder zu Beginn des Jahres 2008 erwartet. Es wird davon
ausgegangen, dass diese Studie die Grundlage für die Aufnahme eines
nachfolgenden Programms der Phase III in Empfängern von
de-novo-Nierentransplantaten legen wird.

Die Aufnahme einer klinischen Prüfung der Phase II mit Empfängern
von Lebertransplantaten wird im Verlauf dieses Jahres erwartet.

"Die Aufnahme der Studie der Phase II unter Einsatz von LCP-Tacro
stellt für die Entwicklung unserer Franchise für
Organtransplantationen einen weiteren Schritt nach vorn dar", sagte
Dr. Flemming Ornskov, President und CEO von LifeCycle Pharma. "Wir
sehen uns durch die erzielten Fortschritte von LifeCycle Pharma
ermutigt und sind hoch erfreut über die Avancierung von LCP-Tacro zu
klinischen Prüfungen der Phase II", fügte Dr. Ornskov hinzu.

"Dies ist der Startschuss für ein hochinteressantes klinisches
Entwicklungsprogramm. LCP-Tacro bietet den Vorteil der einmal
täglichen Verabreichung von Tacrolimus und kann die Erfolgsaussichten
einer Nierentransplantation optimieren", sagte Dr. Shamkant
Mulgaonkar, Leiter der Transplant Division am St. Barnabas Healthcare
System in Livingston im US-Bundesstaat New Jersey und klinischer
Forscher in der ersten Studie der Phase II.

Informationen zu Transplantationen und Nierentransplantationen:

Um zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten das
transplantierte Organ abstösst, ist eine lebenslängliche
Immunsuppressionstherapie mit einer grundlegenden Erhaltungstherapie
und ergänzenden Therapien notwendig. Im Jahre 2005 wurden über 50.000
solide Organtransplantationen auf den 7 Hauptmärkten (USA, Japan,
Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritannien)
durchgeführt. Die Zahl der Transplantationen wird voraussichtlich in
den nächsten Jahren stetig steigen, doch geht man davon aus, dass die
Zahl der auf eine Transplantation wartenden Patienten aufgrund des
Organmangels noch schneller zunehmen wird. Der derzeitige Markt für
Immunsuppressiva für Transplantationen auf den 7 Hauptmärkten
verzeichnet einen Umsatz von ca. 3,3 Mrd. USD und wird
schätzungsweise um 5 bis 10 Prozent pro Jahr wachsen.

Eine Nierentransplantation wird gewöhnlich für Patienten mit im
Endstadium befindlicher Nierenerkrankung oder Nierenversagen
empfohlen, die/das durch schweren, unkontrollierten Bluthochdruck,
Diabetes, Infektionen, Intoxikation oder Entzündung verursacht wird.

Nierentransplantate machen ca. 60 % aller jährlich in den sieben
Hauptmärkten durchgeführten Transplantationen aus und bieten
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium gewöhnlich die besten
Erfolgsaussichten. Die meisten Zentren berichten Patienten- und
Organ-Überlebensraten von mehr als 90 % nach einem Jahr und mehr als
80 % nach drei Jahren. Ca. 50 % der transplantierten Nieren sind nach
10 bis 15 Jahren weiterhin funktionsfähig.

Informationen zu LCP-Tacro:

Tacrolimus ist ein führendes Immunsuppressivum, das die Abstossung
nach einer Organtransplantation verhindert. LCP-Tacro wurde als
einmal am Tag einzunehmende Tacrolimus-Tablette entwickelt, die eine
verbesserte Bioverfügbarkeit und im Vergleich sowohl zu Astellas
zweimal täglich einzunehmender Version von Tacrolimus (Prograf(R))
als auch zur modifiziert-freisetzenden Variante von Tacrolimus für
Organtransplantationen eine geringere Variabilität aufweist. Dies
wird für den Patienten voraussichtlich von grossem Vorteil sein.

Transplantationspatienten müssen einen Mindest-Spiegel von
Tacrolimus im Blut aufrechterhalten, um die Abstossung des Organs zu
verhindern, andererseits erhöht ein zu hoher Spiegel das Risiko
schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. Nierenschädigungen oder
Bluthochdruck. Deshalb muss der Tacrolimus-Spiegel sehr sorgfältig
angepasst werden und Transplantationspatienten müssen üblicherweise
häufig, nachdem sie das neue Organ erhalten haben, über mehrere
Monate ins Krankenhaus gehen, um die Dosierung zu überprüfen und
anzupassen. Die Anpassung des Tacrolimus-Spiegels wird durch die
niedrige Bioverfügbarkeit von Prograf, die schwankende Absorption
sowie die Wechselwirkung mit der Nahrungsaufnahme und mit anderen
Medikamenten noch erschwert.

Informationen zu LifeCycle Pharma A/S:

LifeCycle Pharma ist in Hørsholm in Dänemark ansässig und ist ein
aufkommendes Pharmaunternehmen mit einer breiten Palette, bereits in
der Endphase der Entwicklung befindlicher Mittel für die
Therapiebereiche Cholesterin-Behandlung, Bluthochdruck,
Organtransplantationen und Autoimmunkrankheiten. Die
MeltDose(R)-Technologie, LifeCycle Pharmas firmeneigene
Verfahrensplattform, ermöglicht niedrigere Dosierungen, geringere
Nebenwirkungen, höhere Sicherheit und Therapiebefolgung, kürzere
Produktentwicklungszeiten sowie niedrigere Entwicklungskosten.
LifeCycle Pharma ist an der Börse OMX Nordic Exchange unter dem
Tickersymbol (LCP) notiert. Weitergehende Informationen zu LifeCycle
Pharma A/S stehen unter www.lcpharma.com zur Verfügung.

Originaltext: Lifecycle Pharma A/S
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Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von: LifeCycle Pharma A/S, Michael
Wolff Jensen, Executive Vice President and CFO, Tel: +45-40-74-62-44