Klinische Phase-IIIb-Daten bestätigen das allgemeine und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Cycloset(TM) (ein schnell wirksames Bromocriptinmesylat-Präparat) in Patienten mit Typ-2-Diabetes

Chicago (ots/PRNewswire) -

- Erkenntnisse unterstützen auch die Wirksamkeit des Medikaments
zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Verringerung
diabetischer Herz-Kreislaufkomplikationen

VeroScience, LLC, und sein Kommerzialisierungspartner S2
Therapeutics, Inc., legten heute die Ergebnisse ihrer klinischen
Phase-IIIb-Studie vor, welche die allgemeine und kardiovaskuläre
Sicherheit von Cycloset(TM) (ein schnellwirkendes
Bromocriptinmesylat-Präparat) in Patienten mit Typ-2-Diabetes
untermauern. Die Studie, welche bei mit Cycloset(TM) behandelten
Patienten ein deutlich verringertes Risiko diabetesbedingter
Herz-Kreislaufkomplikationen im Vergleich zur Placebogruppe
hervorhob, bestätigte auch die Fähigkeit des Medikaments zur
Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Patienten, die nicht auf
eine Behandlung mit Metformin und Sulfonylurea ansprechen.

Die Daten wurden vom wissenschaftlichen Leiter der Studie, J.
Michael Gaziano, MD, MPH, Kardiologe am Brigham and Women's Hospital
und dem Veteran Affairs Boston Healthcare System in Boston,
Massachusetts, als aktuelle Meldung im Rahmen der 67. Scientific
Sessions der American Diabetes Association in Chicago, Illinois
(22.-26. Juni 2007), vorgelegt.

Cycloset(TM) wird als einmal täglich oral einzunehmendes Mittel
zur Behandlung von Typ-2-Diabetes untersucht, das sich über das
zentrale Nervensystem auf den peripheren Metabolismus auswirkt. Die
Phase-IIIb-Studie wurde auf den Erhalt eines " Approvable Letter "
der FDA hin durchgeführt, eines Schreibens, in dem die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde im Rahmen des
Zulassungsverfahrens zusätzliche Informationen über die
kardiovaskuläre Sicherheit von Cycloset(TM) anforderte.

Zu den 3.070 Teilnehmern der multizentrischen Doppelblindstudie
gehörten an Typ-2-Diabetes leidende Patienten im Alter von 30 - 80
Jahren, deren HbA1c-Werte bei 10,0 oder darunter und deren BMI-Werte
bei 43 oder darunter lagen. Alle Teilnehmer der randomisierten Studie
wurden wegen ihres Diabetes behandelt, und zwar entweder durch Diät
allein, mit bis zwei hypoglykämischen Wirkstoffen, mit Insulin allein
oder mit Insulin in Verbindung mit höchstens einem oralen Wirkstoff.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 auf Cycloset(TM) (2.054
Patienten, titriert von 1,6 mg/Tag bis zu einer tolerierten
Höchstdosis von bis zu 4,8 mg/Tag) oder ein Placebo (1,016)
randomisiert und über 52 Wochen beobachtet. Primäre und sekundäre
Endpunkte waren der Zeitpunkt des ersten schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisses (SUE) beliebiger Ursache bzw.
kardiovaskulären SUE. Alle SUEs wurden von einem unabhängigen
Prüfungsausschuss untersucht.

" Diese Kohorte wurde ausgewählt, um einen realistischen Einblick
in die Sicherheit von Cycloset(TM) bei einer Patientengruppe, die
einer Vielfalt von Diabetesbehandlungen unterworfen ist, zu erhalten
", sagte J. Michael Gaziano, MD, MPH. " Insbesondere interessierte
uns die Beurteilung eines möglichen kardiovaskulären Nutzens und wir
sind begeistert, dass in dieser Gruppe und in einem relativ kurzen
Zeitraum bei den mit Cycloset(TM) behandelten Patienten im Vergleich
zur Placebogruppe Anzeichen eines Rückgangs kardiovaskulärer
Vorkommnisse zu erkennen waren. "

Die Quote von beliebigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
fiel bei der Cycloset(TM)-Gruppe (8,6%) und der Placebogruppe (9,6%)
ähnlich aus. Ausserdem traten im Cycloset(TM)-Zweig der Studie
weniger kardiovaskuläre Endpunkte auf (31 von 2.054; 1,5%) als im
Placebozweig (31 von 1.016; 3,0%). Die Ergebnisse der Coxschen
Regression offenbarten eine 43-prozentige Abnahme im kardiovaskulären
Endpunkt, vordefiniert als die Summe aller myokardialen Infarkte,
Schlaganfälle und Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Angina,
Stauungsinsuffizienz des Herzens oder operativer Koronarrevaskulation
(Gefährdungsquote 0,57 und 95% Konfidenzbereich von 0,34 - 0,93; p =
0,025). Zu den am häufigsten beobachteten nicht-schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen gehörten Übelkeit, Schwindel und Müdigkeit.

Mit einer Kombinationstherapie von Metformin und Sulfonylurea
behandelte Teilnehmer, deren HbA1c-Ausgangswerte von 7,5 oder darüber
auf eine suboptimale glykämische Kontrolle hinwiesen (mittlere
HbA1c-Ausgangswerte von 8,3), wurden einer vordefinierten
Zweitanalyse bezüglich Cycloset(TM) Fähigkeit, die HbA1c-Werte
innerhalb von 24 Behandlungswochen zu senken, unterzogen. Diejenigen,
die über 24 Wochen mit Cycloset(TM) behandelt wurden (121 Patienten),
zeigten eine durchschnittliche HbA1c-Verringerung von 0,69 (P=0,0002)
im Vergleich zur entsprechenden Placebogruppe (71 Patienten) und eine
durchschnittliche HbA1c-Verringerung von 0,67 gegenüber ihrer
Ausgangswerte. Ausserdem erreichten 39% dieser Cycloset(TM)-Patienten
den von der American Diabetes Association vorgegebenen HbA1c-Zielwert
von 7.0 (P=0,0004) im Vergleich zu 11% der entsprechenden
Placebogruppe.

" Mehrere Jahrzehnte von präklinischer und klinischer Forschung
haben sich auf die Untersuchung der zirkanianen neuroendokrinen
Metabolismussteuerung konzentriert, insbesondere im Zusammenhang mit
metabolischen Krankheitszuständen wie Adipositas, metabolisches
Syndrom und Typ-2-Diabetes ", sagte Anthony H. Cincotta, PhD,
President und Chief Scientific Officer von VeroScience, LLC und
zusammen mit Dr. Albert H. Meier ein Entwickler von Cycloset(TM) und
dessen Grundlagentechnologie. " Diese Studiendaten bauen auf unseren
früheren Untersuchungen auf, die nahelegen, dass sich die zeitmässige
Verabreichung von Bromocriptin neben seinem Einfluss auf den
Nüchternglukosespiegel auch positiv auf kardiovaskuläre
Risikofaktoren auswirkt. "

" Mit dem günstigen Befund dieser umfangreichen einjährigen
Sicherheitsstudie und den Informationen aus anderen Studien
beabsichtigt VeroScience, gegen Ende des dritten oder im vierten
Quartal 2007 einen geänderten NDA-Antrag bei der FDA einzureichen ",
so Richard E. Scranton, MD, MPH, Chief Medical Officer von
VeroScience und gemeinsamer wissenschaftlicher Leiter der
Cycloset(TM)-Sicherheitsstudie.

Charles P. Sutphin, Co-Chairman und CEO von S2 Therapeutics, Inc.,
der Eigentümerin einer exklusiven weltweiten Lizenz über die
Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Cycloset(TM), stellte
fest, dass sich " die kommerziellen Aussichten für Cycloset(TM) mit
dem Ergebnis dieser Studie dramatisch ausgeweitet haben. Als Folge
untersuchen wir Strategien für die Kommerzialisierungsgelegenheiten
von Cycloset(TM) sowohl in Nordamerika als auch weltweit in
Partnerschaft mit einem grossen multinationalen Pharmakonzern. "

Die Daten werden auf den 67. Scientific Sessions der American
Diabetes Association während der Sitzung mit dem Titel: " Clinical
Therapeutics/New Technology - Pharmacologic Treatment of Diabetes or
its Complications " vorgelegt und am Samstag, Sonntag und Montag, dem
23. bis zum 25. Juni in der " General Poster Session " unter dem
Titel: " Poster # 50-LB, Effects of Timed Cycloset(TM) (A Quick
Release Formulation of Bromocriptine Mesylate) Administration on
Safety, Cardiovascular Event Rate, and Glycemic Control in Subjects
with Type 2 Diabetes Receiving Diet, Oral Hypoglycemic, and/or
Insulin Treatment Regimens " zur Schau gestellt. JM Gaziano, M
Ezrokhi, AH Cincotta, RE Scranton.

Informationen zu Cycloset(TM) (ein schnell wirkendes
Bromocriptinmesylat-Präparat)

Cycloset(TM) ist ein oral einzunehmendes, schnell wirkendes
Bromocriptinpräparat, ein zentral agierender
Dopamin-D2-Rezeptoragonist. Wenn es in einer einzelnen zeitgemässen
Tagesdosis (morgens) verabreicht wird, wird angenommen, dass
Cycloset(TM) zirkadiane Nervenaktivitäten im Hypothalamus
beeinflusst, um abnorm erhöhte hypothalamische Auslöser für erhöhte
Werte von Plasmaglukose, Triglyzerid und freien Fettsäuren im
nüchternen und postprandialen Zustand bei insulinresistenten
Patienten zurückzusetzen. Die Ergebnisse der veröffentlichten
klinischen Studien legen nahe, dass eine Behandlung mit Cycloset(TM)
Verbesserungen bei Hyperglykämie, Glukoseintoleranz oder Aspekten der
Insulinresistenz herbeiführen kann und sich gleichzeitig
körperfettneutral verhält oder eine Verringerung des Körperfetts
induziert.

Cycloset(TM) wird derzeit als potenzielles Behandlungsmittel für
Typ-2-Diabetes erforscht und wurde in mehreren Phase-II-Studien und
drei Phase-III-Studien untersucht. Ein NDA-Zulassungsantrag für
seinen Einsatz in der Behandlung von Typ-2-Diabetes wurde von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde mit einem " Approvable Letter "
beantwortet. In diesem Schreiben sind weitere zur Zulassung benötigte
Informationen aufgeführt, wobei es sich in erster Linie um eine
umfangreiche einfache Sicherheitsstudie handelte. VeroScience
beabsichtigt, gegen Ende des dritten oder im vierten Quartal 2007
einen überarbeiteten NDA-Antrag (als vollständige Antwort auf den "
Approvable Letter ") einzureichen.

Informationen zu VeroScience, LLC

VeroScience ist ein in der Biotechnologie und der Entwicklung von
Gesundheitsprodukten tätiges Privatunternehmen mit Hauptsitz und
Labors in Tiverton, Rhode Island. VeroScience verfügt über ein
umfangreiches Patentportfolio, das seine präklinischen und klinischen
Entwicklungsprogramme und seine Produktpipeline in den Bereichen
Metabolismus, Immunologie, reproduktive Medizin und Onkologie
unterstützt. VeroScience nutzt sein geistiges Eigentum und seine
Produkte in Lizenzgeschäften und Kollaborationsprojekten mit
geeigneten Partnern aus der Branche.

Informationen zu S2 Therapeutics, Inc.

S2 Therapeutics ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz
in Bristol, Tennessee. S2 ist der Kapital- und
Kommerzialisierungspartner für Cycloset(TM) und verfügt über die
exklusiven weltweiten Lizenzrechte über dessen Herstellung,
Vermarktung und Vertrieb. S2 sucht Gelegenheiten in der
Pharmaindustrie durch Lizenzvereinbarungen, Übernahmen neuartiger
verschreibungspflichtiger Markenpharmaka und Investitionen in
Entwicklungswirkstoffe und -unternehmen.

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Originaltext: VeroScience, LLC
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