Europäische Kommission erteilt die Zulassung für eine tägliche Dosierung von Tadalafil in der Therapie der Erektilen Dysfunktion

Indianapolis (ots/PRNewswire) -

Lilly (NYSE: LLY) gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission die Zulassung für Tadalafil, einem PDE5-Hemmer zur
Behandlung der Erektilen Dysfunktion (ED), in der täglichen
Dosierung von 2,5 mg und 5 mg erteilt hat. Die
Zulassungsentscheidung folgt auf eine positive Beurteilung des
Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA vom
26. April 2007. Lilly rechnet mit einer Markteinführung in
ausgewählten Ländern in der zweiten Hälfte dieses Jahres. Diese wird
sich 2008 in der weiteren EU fortsetzen.

Tadalafil ist in den Dosierungen 10 mg und 20 mg seit November
2002 für die Bedarfsmedikation der ED in allen Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union zugelassen.

"Mit der Zulassung von Tadalafil für die tägliche Gabe ist zum
ersten Mal ein orales verschreibungspflichtiges Medikament verfügbar,
das Männern eine kontinuierliche Behandlung der ED ermöglicht", so
Abbas Hussain, President European Operations bei Lilly.

Die Europäische Kommission gründet ihre Entscheidung auf die
Überprüfung und Auswertung einer umfassenden Datensammlung über die
tägliche Dosierung von Tadalafil. Die Daten beeinhalten Ergebnisse
von drei randomisierten, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase
III Studien. [1],[2],[3]

Über ED

ED ist definiert als die anhaltende Unfähigkeit, eine für den
Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen und
beizubehalten. Es wird geschätzt, dass 2004 ungefähr 189 Millionen
Männer weltweit unter ED litten[4],[5]. Experten gehen davon aus,
dass 80 bis 90 Prozent der ED-Fälle physisch oder medizinisch bedingt
sind, zum Beispiel durch Diabetes, kardiovaskuläre Erkrankungen und
der Behandlung von Prostatakrebs, während 10 bis 20 Prozent
psychische Gründe haben[6],[7]. In vielen Fällen tragen allerdings
sowohl psychische als auch physische Faktoren zur ED bei[8].

Über Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der weltweit führenden
pharmazeutischen Unternehmen und setzt auf Forschung und Innovation.
In eigenen Forschungszentren und in Zusammenarbeit mit
internationalen Forschungsorganisationen entwickelt Lilly neue
Behandlungsansätze und Technologien, die dazu beitragen, die
Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Dank
intensiver wissenschaftlicher Forschung gehören die meisten
Lilly-Medikamente zu den führenden ihrer Klasse. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Indianapolis, USA, gibt Antworten - in Form von
Arzneimitteln, Informationen und Aufklärung - auf einige der
dringlichsten Fragen in der Medizin.

PM380666

Certain of the matters discussed herein with respect to clinical
studies and Lilly's products may constitute forward-looking
statements within the meaning of the Private Securities Litigation
Reform Act of 1995. Such forward-looking statements are based on
current expectations, estimates and projections about the industry,
management beliefs and certain assumptions made by management.
Investors are cautioned that matters subject to forward-looking
statements involve risks and uncertainties, including economic,
competitive, governmental, technological and other factors discussed
in the two companies' respective filings with the Securities and
Exchange Commission, which may affect the business and prospects of
the two companies. More specifically, there can be no assurance that
this product will achieve commercial success or that competing
products will not pre-empt any market opportunity that might exist
for the product.

[1] Porst H et al. Evaluation of the Efficacy and Safety of Once-a-Day
Dosing of Tadalafil 5 mg and 10 mg in the Treatment of Erectile
Dysfunction: Results of a Multicenter, Randomized, Double-Blind,
Placebo-Controlled Trial. Eur Urol 2006;50:351-359.
[2] Rajfer J et al. Tadalafil dosed once a day in men with erectile
dysfunction: a randomized, double-blind, placebo-controlled study in
the US. Int J Impot Res 2007;19:95-103.
[3] Brock G et al. Tadalafil administered once a day is efficacious and
well tolerated for treating erectile dysfunction in men with diabetes
mellitus. 9th Congress of the European Society for Sexual Medicine
(ESSM), Vienna, 3.-6. Dezember 2006.
[4] Feldman HA, Goldstein I, Hatzichristou DG, Krane RJ. Impotence and
its Medical and Psychosocial Correlates: Results of the Massachusetts
Male Aging Study. Journal of Urology 1994;151:54-61.
[5] Population Projection Program of United Nations 2002 Review
(indirekte Standardisierung).
[6] Shabsigh R. Back To Great Sex: Overcome ED and Reclaim Lost Intimacy.
New York: Kensington 2002.
[7] Diseases and Conditions: Impotence,
http://www.impotence.org/FAQ/index.asp. Letzter Zugang 20.11.2003.
[8] TF. Erectile Dysfunction. N Engl J Med 2000;342:1802-1813.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )

Originaltext: Eli Lilly and Company
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