INVEGA(R) erhält Marktzulassung in der Europäischen Union zur Behandlung von Schizophrenie

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) -

- Erstes orales Retardarzneimittel zur Behandlung von
Schizophrenie

Die Europäische Kommission hat am 25. Juni 2007 INVEGA(R)
(Paliperidon-Retardtabletten), einer neuen atypischen
antipsychotischen Medikation zur Behandlung von Schizophrenie, die
Marktzulassung erteilt. Das 1 mal täglich einzunehmende Arzneimittel
wurde speziell dafür entwickelt, Paliperidon - den Wirkstoff von
INVEGA(R) - über das innovative Osmosefreisetzungssystem (OROS(R))
abzugeben, das hohe Wirksamkeit, erwiesene Sicherheit und ein
erwiesenes Verträglichkeitsprofil sowie verbesserte
Funktionsfähigkeit des Patienten gewährleistet.

Paliperidon-Retardtabletten werden in Europa über Janssen-Cilag
vertrieben. Diese Zulassung stellt einen weiteren wichtigen
Meilenstein im langjährigen Engagement des Unternehmens dar, neue und
verbesserte Behandlungsoptionen für schwere psychische Krankheiten zu
entwickeln.

"Paliperidon-Retardtapletten stehen als eine bedeutende
Zusatzoption für Patienten mit Schizophrenie zur Verfügung", so Prof.
Siegfried Kasper, Professor für Psychiatrie und Vorsitzender der
klinischen Abteilung für Biologische Psychiatrie an der Medizinischen
Universität Wien in Österreich. "Ich bin beeindruckt von der
signifikanten Funktionsverbesserung der Patienten, wie anhand der
PSP-Skala (Personal and Social Performance Scale) gemessen wurde.
Eine Verbesserung der Funktion stellt bei der Behandlung von
Schizophrenie einen entscheidenden Vorteil dar und liefert Evidenz
dafür, dass der Patient im Durchschnitt bei einer erfolgreichen
Behandlung mit diesem Mittel eine erhöhte Fähigkeit zur Ausübung
alltäglicher Aktivitäten erwarten kann. Die Einführung neuer
Medikamente, wie etwa Paliperidon-Retardtabletten, bietet Ärzten, die
ständig um bessere Ergebnisse für ihre Patienten bemüht sind, ein
erweitertes Sortiment an wirksamen Behandlungsoptionen mit guter
Verträglichkeit."

Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
zugunsten einer Marktzulassung für Paliperidon-Retardtabletten in der
Europäischen Union stützt sich auf die Wirksamkeit, Sicherheit und
Langzeitergebnisse eines umfassenden klinischen Entwicklungsprogramms
mit 3 sechswöchigen placebokontrollierten klinischen Studien mit über
1.600 Patienten mit akuter Schizophrenie in 23 Ländern,(1) einer
doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie (40 Wochen) zur
Prävention des Symptomrezidivs an 207 randomisierten Patienten(2)
sowie einer weiteren doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur
Beurteilung von Sicherheit und Verträglichkeit bei 114 älteren
Schizophrenie-Patienten.(3)

- Bei den sechswöchigen Pivotalstudien(1) konnte mit der Einnahme
von Paliperidon-Retardtabletten eine signifikante Reduktion der
Schizophreniesymptome festgestellt werden, wie anhand der PANSS-Skala
(Positive and Negative Syndrome Scale), einem gängigen Hilfsmittel in
der Schizophrenieforschung zur Messung des Schwergrades positiver,
negativer sowie allgemeiner psychopathologischer Symptome, gemessen
wurde. Eine Symptomreduktion wurde bereits am 4. Tag nach
Behandlungsbeginn beobachtet. Ebenso konnte eine
Funktionsverbesserung des Patienten festgestellt werden, wie anhand
der PSP-Skala gemessen wurde, einer validierten, von Klinikern
eingestuften Skala zur Messung der Funktionsfähigkeit des Patienten
in 4 Verhaltensbereichen seines Alltags: soziale Tätigkeiten, wie
Arbeit und Studium; persönliche und soziale Beziehungen; Selbsthilfe;
störendes und aggressives Verhalten. Alle Dosen ergaben gemäss
PSP-Skala im Vergleich zu Placebo eine signifikante und klinisch
relevante Verbesserung. Paliperidon-Retardtabletten sind die erste
Behandlung für Schizophrenie, die eine Zulassung von der EMEA für die
Inkludierung der verbesserten sozialen Funktionsfähigkeit bei der
Produktauszeichnung erhalten. Diese Studien haben zudem gezeigt, dass
Paliperidon-Retardtabletten im Allgemeinen sicher und gut verträglich
sind, mit extrapyramidalen Nebenwirkungen und Gewichtszunahme, die
bei der empfohlenen Dosis von 6 mg mit dem Placebo vergleichbar sind.

- Die Langzeitstudie(2) zeigte, dass Paliperidon-Retardtabletten
bei der Prävention von Symptomrevidiz signifikant wirksamer als
Placebo waren und eine fortgesetzte Behandlung mit kontinuierlicher
Symptomkontrolle einherging. Diese Studie bestätigte überdies die
allgemeine Sicherheit und gute Verträglichkeit von
Paliperidon-Retardtabletten bei einer Langzeiteinnahme.

- Die Studie an älteren Schizophrenie-Patienten(3) mit einem Alter
ab 65 Jahren zeigte, dass die Behandlung mit
Paliperidon-Retardtabletten bei dieser Population, die eventuell
etwas anfälliger für Nebenwirkungen ist, wirksam sowie im Allgemeinen
sicher und gut verträglich war.

Paliperidon-Retardtabletten sind die erste und einzige Behandlung
für Schizophrenie, die auf dem Osmosefreisetzungssystem (OROS(R))
basiert. Das OROS(R)-System setzt den Wirkstoff Paliperidon
kontinuierlich über 24 Stunden frei, was eine sanfte Freisetzung des
Wirkstoffes während des Tages, mit minimalen Spitzen und Tiefen in
der Blutplasmakonzentration, bewirkt.

Paliperidon-Retardtabletten werden nicht in grösserem Umfang in
der Leber abgebaut und weitgehend unverändert über die Nieren
ausgeschieden. Daher sind keine klinisch signifikanten
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die in der Leber abgebaut werden,
zu erwarten.

Zu den bei mind. 5% der mit Paliperidon-Retardtabletten
behandelten Patienten beobachteten behandlungsbedingten
Nebenwirkungen(4) (TEAE - Treatment-Emergent Adverse Events), und
zwar mit mindestens doppelt so hoher Rate im Vergleich zu Placebo bei
mindestens einer Dosis, zählten Akathisie (extreme Unruhe) sowie
extrapyramidale Störungen (unbeabsichtigte Bewegungen, Zittern oder
Steifigkeit). Die Abbruchrate infolge von Nebenwirkungen war bei
allen Gruppen mit Paliperidon-Retardtabletten gering und mit Placebo
vergleichbar (5% sowohl für Placebo als auch
Paliperidon-Retardtabletten).

Die empfohlene Dosis für Paliperidon-Retardtabletten beträgt 6 mg
einmal täglich am Morgen, mit oder ohne Nahrung einzunehmen.
Patienten können mit der empfohlenen Dosis beginnen, eine anfängliche
Dosistitrierung (Steigerung oder Reduktion) ist nicht erforderlich.
Einige Patienten profitieren eventuell von höheren oder niedrigeren
Dosen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 3-12 mg einmal täglich.
Nach erneuter klinischer Beurteilung kann die Dosis entsprechend
erhöht bzw. reduziert werden.

Schizophrenie ist eine der gravierendsten psychischen
Erkrankungen. Sie kommt relativ häufig vor, die Prävalenz ist
weltweit ähnlich. Bei 1 Person aus 100 bricht Schizophrenie vor dem
45. Lebensjahr aus. Männer und Frauen sind gleichermassen
gefährdet.(5)

Die Erkrankung äussert sich durch positive Symptome (z.B.
Halluzinationen , Wahnvorstellungen) und negative Symptome (z.B.
Abstumpfung, emotionales und soziales Zurückziehen, gestörte
abstrakte Denkfähigkeit) sowie mangelndes Beurteilungsvermögen und
mangelnde Erkenntnis.

Über Janssen-Cilag

INVEGA(R) wurde von Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and
Development, L.L.C. entwickelt. INVEGA(R) ist ein weiterer
bedeutender Meilenstein im 50-jährigen Engagement des Unternehmens,
Behandlungsoptionen für psychische Krankheiten zu entwickeln und zu
vermarkten.

IINVEGA(R) ist in den Ländern der Europäischen Union für die
Behandlung von Schizophrenie zugelassen und wird von Janssen-Cilag
vertrieben. Die Unternehmen des Janssen-Cilag-Konzerns sind seit
langem im Bereich Entwicklung und Vermarktung von Behandlungsmethoden
für Erkrankungen des Zentralnervensystems, Schmerzbehandlungen,
Onkologie, Pilzinfektionen und Magen-Darm-Erkrankungen tätig. Zu den
führenden Präparaten gehören Concerta(R) (ADHD), Durogesic(R)
(Schmerzbehandlung), Eprex(R) (Anämie), Pariet(R)
(Gastroenterologie), Topamax(R) (Epilepsie, Migräneprävention),
Reminyl(R) (Alzheimer Krankheit), Risperdal(R) (Schizophrenie,
bipolare Störungen, Störverhalten), Risperdal(R) Consta(R)
(Schizophrenie) und Velcade (multiples Myelom).

Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-cilag.com.

Hinweis an die Redakteure:

Der Zulassungsstatus der hierin genannten Medikamente kann von
Land zu Land verschieden sein. Siehe Produktetikett und
Fachinformationen des jeweiligen Landes.

Diese Pressemitteilung wurde ursprünglich in englischer Sprache
verfasst. Die Übersetzungen in andere Sprachen werden Ihnen
freundlicherweise von PR Newswire zur Verfügung gestellt.

Sicherheitsinformationen

Paliperidon-Retardtabletten bewirken keine Heilung von
Schizophrenie. Derzeit gibt es keine Heilung für diese psychische
Erkrankung.

Zu den im Rahmen der Sicherheitsanalyse der sechswöchigen
Pivotalstudien von mindestens 2% der mit Paliperidon-Retardtabletten
behandelten Patienten berichteten Nebenwirkungen (ADR - Adverse Drug
Reactions), zählten Kopfschmerzen (13%), Akathisie (6,5%),
extrapyramidale Störungen (5,4%), Schläfrigkeit (4,9%), Schwindel
(4,8%) sowie Sedierung (4,2%).

Siehe vollständige Produktinformationen für nähere Angaben.

Quellenangabe

(1) Meltzer H et al. Efficacy and Tolerability of Oral
Paliperidone Extended-Release Tablets in the Treatment of Acute
Schizophrenia: Pooled Data from Three 6-Week Placebo-Controlled
Studies. Poster presented at USP & MHC 2006, 16-19 November 2006 ,
New Orleans, NY, USA

(2) Kramer M et al. Paliperidone extended-release tablets for
prevention of symptom recurrence in patients with schizophrenia: a
randomized, double-blind, placebo-controlled study. Journal of
Clinical Psychopharmacology. 27(1):6-14, 2007 Feb.

(3) Tzimos A et al. 6-Week Placebo-Controlled Study of the Safety
and Tolerability of Flexible Doses of Oral Paliperidone
Extended-Release Tablets in the Treatment of Schizophrenia in Elderly
Patients. Poster presented at USP & MHC 2006, 16-19 November 2006,
New Orleans, NY, USA

(4) A treatment-emergent adverse event is defined as any event not
present prior to the initiation of the treatments or any event
already present that worsens in intensity or frequency following
exposure to the treatments.

(5) American Psychiatric Association. "Practice Guideline for the
Treatment of Patients with Schizophrenia" supplement to Am J
Psychiatry 1997; 154, 4.

Originaltext: Janssen-Cilag
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Pressekontakt:
Medienkontakt: Brigitte Byl, Janssen-Cilag, +32-(0)-14-60-71-72
(Belgien); Sue Silk, Janssen-Cilag, +44-(0)-1494-875-977
(Grossbritannien)