Beriplex(R) P/N bietet eine schnelle, vorhersagbare und sichere Aufhebung der Gerinnungshemmung, so das Ergebnis einer Studie

Genf (ots/PRNewswire) -

- Auf dem XXI. ISTH-Kongress vorgestellte Ergebnisse zeigen, dass
Beriplex P/N bei Notfallblutungen zu 98 Prozent wirksam ist

Beriplex(R) P/N, ein humanes Prothrombin-Komplexkonzentrat (PPSB),
ist hochwirksam und sicher bei der Aufhebung einer oralen
Antikoagulation im Notfall, so die Ergebnisse, die heute auf dem XXI.
Kongress der ISTH (International Society on Thrombosis and
Haemostasis) vorgestellt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass
Beriplex P/N den Plasmaspiegel der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX,
und X und der gerinnungshemmenden Proteine C und S vor
Notfalleingriffen und bei der Behandlung akuter Blutungen schnell und
sicher anhebt.

Die Aufhebung der Gerinnungshemmung (Anti-Coagulant Reversal,ACR)
wird eingesetzt, um die Wirkung der von Patienten zur Vorbeugung und
Behandlung von Thrombosen/Embolien oral eingenommenen
Gerinnungshemmer wie zum Beispiel Phenprocoumon aufzuheben. Dies kann
bei der Vorbereitung einer elektiven bzw. Notfalloperationen oder
während einer akuten Blutung notwendig sein. Zu den derzeit
verfügbaren Mitteln zur Aufhebung der Gerinnungshemmung gehören
Vitamin K, dessen Wirkung allerdings erst mit grosser Verzögerung
einsetzt) und humanes Plasma bzw. PPSBs, die zur sofortigen Aufhebung
der gerinnungshemmenden Wirkung geeignet sind.

"Die Zahl der Patienten, die langfristig eine gerinnungshemmende
Behandlung bekommen nimmt zu. Gleichzeitig steigt die Notwendigkeit,
die Wirkung dieser Medikamente unter bestimmten Umständen schnell
rückgängig machen zu können", sagte Dr. Ingrid Pabinger-Fasching von
der Universitäts-Klinik für Innere Medizin I, Klinische Abteilung für
Hämatologie und Hämostaseologie in Wien, die die Studie leitete. ",
zeigen Unsere Ergebnisse zeigen, dass Beriplex P/N im Fall einer
akuten Blutung oder der Notwendigkeit einer Notfalloperation eine
schnelle, vollständige, vorhersagbare und sichere Aufhebung der
gerinnungshemmenden Wirkung bietet."

Aufbau der heute vorgestellten Studie

Die Ergebnisse beruhen auf einer multi-nationalen Studie, die an
25 Zentren in acht Ländern durchgeführt wurde. An der prospektiven,
offenen, unkontrollierten Studie nahmen 43 Patienten im Alter von 22
bis 85 Jahren (34 Patienten, bzw. 79 % waren älter als 65 Jahre)
teil, die aufgrund entweder einer Notoperation, wie z.B. einer
Gefäss- oder Unterleibsoperation (26 Patienten bzw. 60 %) oder einer
akuten Blutung (17 Patienten bzw. 40 %) eine Notfall-ACR brauchten.
Fast alle Patienten wiesen mehrere Thrombose-Embolie-Risikofaktoren
auf. Bezüglich der Dosierung und Infusion von Beriplex P/N betrug die
mittlere Verabreichungsgeschwindigkeit 188 IU/min (50 bis 1000
IU/min) und die mittlere Infusionszeit betrug 12 Minuten (3 bis 50
min). Die meisten Patienten bekamen gleichzeitig intravenös Vitamin K
verabreicht.

Ergebnisse

Der primäre Endpunkt eines INR-Wertes (International Normalized
Ratio) weniger oder gleich als 1,3 30 Minuten nach der Infusion wurde
erreicht. Die Recovery der Faktoren war > 1 für alle mit Beriplex P/N
verabreichten Gerinnungsfaktoren (Faktoren II, VII, IX und X und die
gerinnungshemmenden Protein C und S). Die Therapie wurde klinisch bei
98 Prozent der Patienten (42 Patienten) als "sehr gut" bzw.
"zufriedenstellend" bewertet. Die schnelle Aufhebung der
gerinnungshemmenden Wirkung ermöglichte eine rasche und wirksame
Blutungsstillung. Darüber hinaus wurde Beriplex P/N gut toleriert und
es wurde keinerlei Virusübertragung (HAV, HBV, HCV, HIV oder Parvo
B19) festgestellt. Bei fünf der sechs schweren, unerwünschten
Ereignisse, von denen berichtet wurde, konnte nachgewiesen werden,
dass sie nicht in Zusammenhang mit dem Einsatz von Beriplex P/N
standen. Bei einem Ereignis ist ein Zusammenhang nicht
auszuschliessen.

Pharmakokinetik-Studie der Phase I bestätigt schnell einsetzende
Wirkung

In einer unabhängigen Pharmakokinetik-Studie der Phase I, die auf
dem XXI. ISTH-Kongress vorgestellt wurde, fanden Dr. Helmut Ostermann
vom Universitätskrankenhaus München und seine Kollegen, dass Beriplex
P/N, das 15 gesunden Freiwilligen verabreicht wurde, eine schnelle
Zunahme der Plasmakonzentration der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX
und X und der blutgerinnungshemmenden Proteine C und S bewirkte. Die
Maximalwerte wurden innerhalb von 5 Minuten nach der Infusion
erreicht.

"Diese Ergebnisse und die Tatsache, dass Beriplex auch schneller
vorbereitet und verabreicht werden kann als andere PPSB Präparate
oder gar humanes Plasma, zeigen, dass Beriplex für Patienten, bei
denen eine schnelle Wirkung notwendig ist, eine hervorragende Wahl
ist", sagte Dr. Ostermann.

Informationen zur Aufhebung der Gerinnungshemmung (Anti-Coagulant
Reversal, ACR)

Die Aufhebung der Gerinnungshemmung (ACR) wird eingesetzt, um die
Wirkung der von Patienten zur Vorbeugung und Behandlung von
Thrombosen/Embolien oral eingenommenen Gerinnungshemmer aufzuheben.
Solange kein Notfall vorliegt, kann sie über einen gewissen Zeitraum
dank zahlreicher Methoden erreicht werden, z.B. zur Vorbereitung auf
eine elektive Operation. Im Notfall kann eine ACR wegen einer
dringenden Operation, oder weil der Patient unter einer akuten
Blutung leidet, notwendig sein.

Informationen zu Beriplex(R) P/N

Beriplex P/N ist ein aus Plasma gewonnenes
Prothrombin-Komplexkonzentrat (PPSB) und enthält eine Reihe wichtiger
Gerinnungsfaktoren sowie Anti-Thrombosefaktoren. Beriplex P/N kann im
Notfall zur Blutungsstillung bei Patienten, die oral Gerinnungshemmer
einnehmen, zur schnellen Wiederherstellung der Gerinnungsfähigkeit
vor grösseren Operationen und zur Normalisierung der
Gerinnungsfunktion bei Patienten mit Leberkrankheiten eingesetzt
werden, bei denen die entsprechenden grundlegenden
Gerinnungsfaktoren, die normalerweise von der Leber produziert
werden, fehlen oder in nicht ausreichendem Masse vorhanden sind.
Beriplex P/N kann bei Raumtemperatur gelagert werden und muss vor der
Verabreichung nicht erwärmt werden. Es stellt die Gerinnungsfähigkeit
schnell wieder her und ermöglicht eine Infusionsgeschwindigkeit von 8
ml/min. Beriplex P/N ist in einigen Ländern bereits seit über zehn
Jahren im Einsatz und seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde in
mehreren prospektiven klinischen Studiendokumentiert.

Informationen zu CSL Behring

CSL Behring ist einglobaler Marktführer im Bereich
Plasmaprotein-Biotherapeutika. Vom Wunsch getrieben, die
Lebensqualität der Patienten zu verbessern, produziert und vermarktet
CSL Behring eine Reihe sicherer und wirksamer Plasmaderivate und
rekombinanter Arzneimittel und entsprechende Dienstleistungen. Die
Medikamente des Unternehmens werden zur Behandlung von
Immunschwächestörungen, Hämophilie, von-Willebrand-Syndrom, sonstigen
Blutgerinnungssstörungen und genetisch bedingter Emphyseme
eingesetzt. Andere Mittel werden zur Vorbeugung hämolytischer
Erkrankungen beim Neugeborenen, in der Herzchirurgie, bei
Organtransplantationen und zur Behandlung von Verbrennungen genutzt.
Das Unternehmen betreibt darüber hinaus auch ZLB Plasma, eines der
grössten Plasma-Sammelnetzwerke der Welt. CSL Behring ist eine
Tochtergesellschaft von CSL Limited, einem in Melbourne, Australien,
ansässigen biopharmazeutischen Unternehmen. Weitergehende
Informationen stehen auf der Website unter www.cslbehring.com zur
Verfügung.

Ansprechpartner:
Sheila A. Burke, Director Communications & Public Relations
Worldwide Commercial Operations
CSL Behring
Tel.: +1-610-878-4209
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Originaltext: CSL Behring
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