euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C erreicht Endpunkte in der Phase-II-Interimsanalyse

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Forschung/Entwicklung

20.08.2007

» Erste Daten von 25 Patienten zeigen statistisch signifikante
Reduktion der Viruslast und sehr gutes Sicherheitsprofil

» Daten setzen Weichen für therapeutische Impfung im Rahmen von
bereits bestehenden und zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten - doch
noch kein Durchbruch für Impfung als Monotherapie

» Geringe Anzahl an ausgewerteten Daten erlaubt vorläufig nur
vorsichtige Interpretation - umfassende Studienergebnisse werden für
Q1 2008 erwartet

Wien (Österreich), 20. August 2007. Die Intercell AG (VSE, "ICLL")
gibt heute die Auswertung von Interimsdaten der Phase-II-Studie für
den therapeutischen Impfstoff gegen Hepatitis C (IC41) bekannt. Das
Ziel der Impfung ist die Viruslast im Blut von chronisch infizierten
Patienten zu reduzieren Der Impfstoff besteht aus fünf
T-Zell-Peptiden sowie Intercells Poly-Arginin-Immunizer der ersten
Generation (IC30). Der Impfstoff wurde entwickelt, um die
T-Zell-Antwort gegen jene virale Proteinstrukturen zu stimulieren,
die in den meisten HCV-Genotypen konserviert sind.

Die vorliegende Studie umfasst 50 Patienten, die chronisch mit dem
Genotyp 1 Hepatitis-C-Virus infiziert sind, welcher nur schwer mit
der Interferon-/Ribavirin-Standardtherapie zu behandeln ist. Die in
die Studie aufgenommenen Patienten erhielten keine andere Behandlung
und wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen in zweiwöchigen
Intervallen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft. Dieses
intensivierte Impfschema hat sich aus einer jüngst durchgeführten
Optimierungsstudie ergeben, die das Ziel hatte, die
T-Zell-Immunantwort des Impfstoffes zu verbessern. Das erhoffte
Endergebnis der vorliegenden Studie ist der Nachweis einer konstanten
und nachhaltigen Reduktion der Viruslast, die durch wiederholte
Impfungen während der Behandlung erreicht wird.

Die heute vorliegende Analyse basiert auf Daten von 25 Patienten der
"per protocol"-Population. Die ausgewerteten Daten zeigen, dass die
Studie ihren wichtigsten Endpunkt, nämlich die statistisch
signifikante nachhaltige Reduktion der HCV-RNA, erreicht hat.

In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine
40%-Reduktion der Viruslast (0,2 log) im Vergleich zum Ausgangswert
vor den Impfungen beobachtet werden. Die therapeutische Wirkung des
Impfstoffes auf die Viruslast ist zwar klein, erwies sich aber
dennoch als signifikant, wobei die Daten einer rigorosen
statistischen Analyse (p = 0,0178) unterzogen wurden. Die
vorliegenden Ergebnisse sind besonders relevant in Anbetracht der
Tatsache, dass die Reduktion der Viruslast mit der Anzahl der
Impfungen steigt und ihre höchste Ausprägung zwei Wochen nach
Abschluss der Behandlung erreicht. Die Studie umfasste Patienten mit
Viruslasten auf unterschiedlichen Niveaus. In der Untergruppe der
Patienten (N = 12) mit einer hohen Viruslast (> 2 Millionen
Kopien/ml) vor der Behandlung wurde eine statistisch relevante (p =
0,0168) Reduktion von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.

Endgültige Ergebnisse der Studie mit den Daten aller Patienten und
einer Analyse der HCV-RNA- und T-Zell-Antworten bis zu 24 Wochen nach
der letzten Impfung werden für Anfang 2008 erwartet. Ebenso wird eine
ausführliche Analyse darüber, wie die therapeutische Wirkung mit der
Induktion von T-Zell-Antworten zusammenhängt, erst nach der
endgültigen Auswertung der Studie erfolgen.

Auch wenn die vorliegende Interimsanalyse derzeit nur auf einer
limitierten Anzahl von Patienten beruht, so lassen die vorliegenden
Ergebnisse - vorausgesetzt sie werden bestätigt - erstmals annehmen,
dass die Verabreichung eines therapeutischen Impfstoffes die
Viruslast reduziert, woraus sich neue Ansätze für eine Behandlung von
Hepatitis C ergeben könnten.

Auch wenn sich die Möglichkeiten der Behandlung von chronischer
Hepatitis C mit Interferon/Ribavirin etwas verbessert haben, so
bleibt die Behandlung vor allem des Genotypus 1 extrem schwierig und
bedarf dringend einer medizinischer Lösung. Immuntherapien und
eventuell therapeutische Impfstoffe könnten künftig eine Möglichkeit
zur Behandlung von Hepatitis C im Rahmen bestehender und künftiger
Therapien bieten. Intercell und ihr Partner in der Entwicklung eines
therapeutischen Impfstoffes gegen Hepatitis, Novartis, werden
zukünftig eine gemeinsame Entwicklungsstrategie ausarbeiten und dabei
möglicherweise auch von einem erweiterten Portfolio an Antigenen
sowie von IC31® profitieren. IC31® ist Intercells innovatives
Adjuvans, das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt
hat, dass es effektiver als jedes andere bisher bekannte Adjuvans
T-Zell-Antworten generiert.

"Die neuen Daten motivieren uns sehr, unsere HCV-Produktentwicklung
noch weiter zu verstärken und unsere Bemühungen einen therapeutischen
Impfstoff gegen Hepatitis C zu entwickeln zu beschleunigen", sagt
Gerd Zettlmeissl, CEO von Intercell.

Hepatitis C HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen,
darunter Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa
170 Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das
sind 3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer,
3,9 Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es
allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große ungedeckte
medizinische Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000
bis 10.000 Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA
allein auf HCV zurückzuführen sind, noch bekräftigt.

Zurzeit gibt es weder einen Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen
Hepatitis C, die Infektion kann nur durch eine Kombination von
Interferon und Ribavirin behandelt werden - eine Langzeittherapie mit
beschränkter Wirksamkeit und starken Nebenwirkungen. Sie führt
jährlich zu sehr hohen Kosten für den Patienten. Im Jahr 2002
betrugen die weltweiten Verkäufe von Medikamenten gegen Hepatitis C
etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage steigt schnell. Das
Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5 Milliarden gestiegen.

Ende der Mitteilung euro adhoc 20.08.2007 17:00:00
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ots Originaltext: Intercell AG
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Contact Intercell AG:
Intercell AG
Gerd Zettlmeissl, CEO
Campus Vienna Biocenter 2, A-1030 Vienna
P: +43-1-20620-121
Mail to: gzettlmeissl@intercell.com

Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
WKN: A0D8HW
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