InSightec gibt Änderung der CE-Zertifizierung für ExAblate(R) 2000 für die Behandlung von Uterusmyomen bekannt

Haifa, Israel (ots/PRNewswire) -

- Patienten mit symptomatischen Uterusmyomen können sich jetzt für
dieses nicht-invasive Verfahren bei Aufrechterhaltung der
Fruchtbarkeit entscheiden.

InSightec Ltd. gab heute bekannt, dass die CE-Zertifizierung für
ExAblate(R) 2000 für die Behandlung von Uterusmyomen dahingehend
geändert wurde, dass auch Frauen mit Schwangerschaftswunsch sich bei
ihrem Arzt über die Option einer Behandlung mit MRgFUS (MR-geführter
fokussierter Ultraschall) beraten lassen können. Laut der bisherigen
CE-Zertifizierung durften nur Frauen mit abgeschlossener
Familienplanung diese nicht-invasive Behandlungsmöglichkeit in
Anspruch nehmen.

Die Änderung erfolgte aufgrund gesammelter Daten aus Studien, die
zeigten, dass Frauen auch nach einer MRgFUS-Behandlung ohne
Sicherheitsrisiko Kinder gebären können. Das ExAblate System erhielt
die CE-Zertifizierung für die Behandlung von Uterusmyomen im Oktober
2002.

"Bei der nicht-invasiven ExAblate-Behandlung wird lediglich das
Uterusmyom abgetragen ohne jedoch das umliegende Gewebe zu schädigen.
Dies deutet darauf hin, dass MRgFUS eine sichere Methode ist für
Frauen, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten", so Professor Dr.
med. Lesley Regan, Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und
Gynäkologie des Imperial College, St. Mary's Hospital in London,
Grossbritannien. "In klinischen Studien hat sich mehrfach gezeigt,
dass Frauen auch nach einer MRgFUS-Behandlung des Uterusmyoms noch
schwanger werden und Kinder zur Welt bringen können. Bis zu diesem
Zeitpunkt haben 13 Frauen termingerecht und ohne Komplikationen
gesunde Babys mit einem durchschnittlichen Geburtsgewicht von 3,4 kg
zur Welt gebracht. Eine weitere Schwangere erwartet demnächst ihr
Baby. Acht der Frauen haben vaginal entbunden, fünf durch
Kaiserschnitt. Es wurden keinerlei unerwünschte, durch die vorherige
Behandlung bedingte Nebenwirkungen berichtet. Frauen, die eine solche
Behandlung in Betracht ziehen, sollten die Risiken und Vorteile im
Vergleich zu anderen Behandlungsalternativen mit ihrem Arzt
besprechen."

"Wir sind sehr erfreut darüber, dass die zugelassene Europäische
Zertifizierungsstelle sich mit der Änderung der CE-Zertifizierung
einverstanden erklärt hat, und das europäische Frauen mit
Uterusmyomdiagnose im Sinne einer zukünftigen Schwangerschaft mit
ihrem Arzt eine MRgFUS-Behandlungsalternative in Erwägung ziehen
können", erklärte Dr. Kobi Vortman, Präsident und CEO von InSightec.
"Zukünftig wollen wir das ExAblate-Verfahren im Hinblick auf die
Verbesserung der Fruchtbarkeit erforschen, besonders dann, wenn die
Unfruchtbarkeit auf Uterusmyome zurückgeführt werden könnte."

Informationen zu ExAblate 2000

ExAblate 2000 ist das erste System, das die innovative MR-geführte
fokussierte Ultraschall-Technologie (MRgFUS) verwendet. Dabei wird
eine magnetresonanzgeführte Bildgebung (MRI), die der Darstellung von
Körpergewebe, der Behandlungsplanung und der Echtzeit-Überwachung von
Behandlungsergebnissen dient, mit hochintensiven Ultraschallstrahlen
kombiniert, die das Myom erwärmen und zerstören. Das System verfügt
über eine einzigartige thermische MR-Rückkopplung, durch die der Arzt
die Behandlung des Myoms in Echtzeit so steuern und anpassen kann,
dass ein optimales Ergebnis ohne Schädigung des umliegenden Gewebes
erzielt wird. ExAblate erhielt im Oktober 2004 die Zulassung für die
Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen durch die Amerikanische
Gesundheits- und Arzneimittelbehörde FDA. ExAblate wurde für
Innovation und Potential im Dienste der Menschheit ausgezeichnet und
erhielt im Jahre 2004 den European Union's Information Society
Technologies Grand Prize und die 2004 Technology Innovation Awards
des Wall Street Journals, den Advanced Imaging's 2005 Solutions of
the Year sowie vor kurzem den Red Herring 100 Europe 2007 Award.

Informationen zu Uterusmyomen

Uterusmyomen sind gutartige Geschwüre der Gebärmutter, von denen
mehr als 30 % der Frauen in gebährfähigem Alter betroffen sind.
Frauen mit symptomatischem Uterusmyom leiden unter
überdurchschnittlich starker und verlängerter Menstruationsblutung,
Anämie, Schmerzen, Druckgefühl und häufig auch Unfruchtbarkeit.
Bisherige Behandlungsalternativen bestanden in Hysterektomie
(Entfernung der Gebärmutter), Myomektomie und Arterienembolisation im
Uterus, die durchgängig invasiv oder minimalinvasiv waren. Darüber
hinaus war sowohl ein Krankenhausaufenthalt als auch eine mehrwöchige
Rekonvaleszenzzeit notwendig. Das ExAblate-Verfahren kann ambulant an
einem Tag durchgeführt werden, so dass die Patienten bereits nach
zwei Tagen wieder arbeitsfähig sind.

Informationen zu InSightec

InSightec Ltd. ist ein Privatunternehmen, das Elbit Medical
Imaging (EMI), General Electric, MediTech Advisors, LLC und
Mitarbeitern gehört. Das Unternehmen wurde 1999 gegründet und
entwickelte die bahnbrechende MR-geführte fokussierte
Ultraschalltechnologie für den Operationssaal der Zukunft. Das
Unternehmen hat seinen Hauptsitz in der Nähe des israelischen Haifa,
beschäftigt über 150 Mitarbeiter und investierte mehr als 100
Millionen USD in Forschung, Entwicklung und klinische Studien. Der
US-amerikanische Firmensitz befindet sich in Dallas, Texas. Weitere
Informationen finden Sie unter folgender Webseite:
http://www.insightec.com

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InSightec Ltd.,
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Tel.: +972-4-813-1313,
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