Günstige antivirale Aktivität und bessere Toleranz durch Valopicitabine 200 mg/Tag in Kombination mit pegyliertem Interferon in einer laufenden Untersuchung (Phase IIb) in behandlungsnaiven Patienten

Wien, Österreich und Cambridge, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Daten nach der 12. und 16. Woche zeigen vergleichbare Aktivität
mit einer Dosis von 800 mg/Tag

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) kündigte heute an,
dass die Dosierung von 200 mg/Tag des noch im Untersuchungsstadium
befindlichen Wirkstoffes Valopicitabine (NM283) kombiniert mit
pegyliertem Interferon eine mit Ergebnissen des Studienarms mit 800
mg/Tag vergleichbare antivirale Aktivität gezeigt hat. Dies ist das
Resultat einer preliminären Analyse der gegenwärtigen Untersuchung in
Phase IIb in behandlungsnaiven Patienten vom Genotyp 1 nach
12-wöchiger Behandlungsdauer. Bis jetzt hat die Dosis von 200 mg/Tag
auch eine bessere Toleranz im Vergleich zur Dosis von 800 mg/Tag
bewiesen. Diese Daten werden in einer der letzten Sitzungen der
Jahrestagung der European Association for the Study of the Liver am
Samstag, den 29. April um 17:15 (CET) präsentiert.

"Sowohl die antivirale Aktivität als auch die Sicherheitsdaten,
die im Studienarm der 200 mg/Tag beobachtet wurden, sind
ermutigend.", sagte Dr. Douglas Dieterich, Professor für Medizin an
der Mt. Sinai School of Medicine in New York und Leiter der Studie.
"Mehr als 70% der Patienten, die diese Behandlung erhielten,
erreichten in der 12. Woche Virusclearance. Dies wurde mit Hilfe der
Amplicor(R)-Untersuchung festgestellt, deren Ergebnisse an der
unteren Entdeckungsgrenze 600 Kopien/mL aufwiesen, was deutlich höher
als die übliche Menge ist, die wir in der Klinik in Patienten vom
HCV-Genotyp 1 sehen."

"Wir glauben, dass diese Daten darauf hinweisen, dass
Valopicitabine zu bedeutender viraler Unterdrückung führt und in der
Dosierung von 200 mg/Tag gut toleriert wird", bemerkte Dr.
Jean-Pierre Sommadossi, Vorsitzender und CEO von Idenix
Pharmaceuticals, Inc. "Wir arbeiten an einem soliden Programm und
glauben, wenn es erfolgreich entwickelt und anerkannt wird, dass es
in Zukunft zu einem wichtigen Bestandteil der
HCV-Kombinationstherapie werden kann."

87% der Patienten im Studienarm der 200 mg/Tag-Dosis (Arm B (i);
n=31) erfuhren eine frühe Virenreaktion (EVR), die durch eine grösser
als oder gleich 2 log10 (hundertfache) Virenreduktion nach 12 Wochen
Behandlung definiert wurde, verglichen mit 88% der Patienten in den
Studienarmen der 800 mg/Tag-Dosis (Arme C, D und E (i); n=92). Nach
12 und 16 Wochen erreichten 71% bzw. 73% der Patienten jeweils im 200
mg/Tag-Arm ein nichterkennbares Virenniveau von weniger als 600
Kopies/mL verglichen mit 73% und 74% in beiden 800 mg/Tag-Armen. Nach
12 und 16 Wochen erreichten jeweils 45% bzw. 62% der Patienten im 200
mg/Tag-Arm ein nichterkennbares Virenniveau von weniger als 20
Kopien/mL verglichen mit 56% und 61% in beiden 800 mg/Tag-Armen. Die
Durchschnittsreduktion von HCV RNA betrug 3,93 log10 nach 12-wöchiger
Behandlung in Patienten der Gruppe mit 200 mg/Tag verglichen zu 4,26
log10 in den beiden Armen der 800 mg/Tag-Dosis. Die soeben erwähnten
Teildaten nach 16 Wochen schliessen 26 Patienten im 200 mg/Tag-Arm
ein und 74 Patienten in den beiden Armen der 800 mg/Tag-Gruppe.

Während der 12-wöchigen Behandlungsdauer ereigneten sich in der
laufenden IIb-Phase der Untersuchung viel weniger Abbrüche im 200
mg/Tag-Arm als in den Armen mit höherer Dosierung, jeweils 6% bzw.
22% der Patienten unterbrachen ihre Teilnahme. Im Laufe der 12.
Wochen brachen 24 Patienten auf Grund von unerwünschten Ereignissen
die Studie ab, im Vergleich zu 2 Patienten im 200 mg/Tag-Arm. Bis
heute wurden drei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) der
Verwendung von Valopicitabine in der Phase IIb der Untersuchung
zugeschrieben. Bei den SAEs handelte es sich um Dehydration mit
Niereninsuffizienz und Pankreatitis, Hyponatremie/Hypokalemie und
Dehydration mit akuter Gastroenteritis. Zwei dieser SAEs ereigneten
sich in der Grupp der 800 mg/Tag-Dosierung und eines in der 200
mg/Tag-Gruppe.

(i) Studiendesign der Phase IIb

Die Analyse nach 12 Wochen der 48 Wochen langen IIb-Phase in
behandlungsnaiven Patienten beinhaltete Daten von den folgenden fünf
randomisierten Behandlungsarmen, die alle Dosierungen von
Valopicitabine umfassen, das einmal täglich in Kombination mit
pegyliertem Interferon alfa-2a Pegasys(R)) (180 mg wöchentlich)
verabreicht wird: (A) pegyliertes Interferon, das am 8. Tag begonnen
wird, plus Valopicitabine von 400 mg bis 800 mg, dessen Einnahme am
29. Tag begonnen wird; (B) 200 mg Valopicitabine, das am 1. Tag
begonnen wird, plus pegyliertem Interferon mit Start am 8. Tag; (C)
Valopicitabine von 400 mg bis 800 mg mit Start am 1. Tag plus
pegyliertem Interferon mit Start am 8. Tag; (D) 800 mg Valopicitabine
vom 1. Tag an plus pegyliertem Interferon ab dem 8. Tag und (E) 800
mg Valopicitabine plus pegyliertem Interferon, beide ab dem 1. Tag.

Im März 2006 wurde das Protokoll dieser gegenwärtigen Phase IIb
(48 Wochen) in behandlungsnaiven Patienten geändert, nachdem
gastrointestinale Nebenwirkungen, die vor allem mit der höheren
Dosierung (800 mg/Tag) von Valopicitabine in Verbindung standen,
beobachtet wurden. Die Änderung erforderte, dass Patienten im 800
mg/Tag-Dosierungsarm mit einem Virenniveau von weniger als 600 IU/mL
randomisiert wurden und die Behandlung entweder mit 200 mg/Tag
Valopicitabine plus pegyliertem Interferon oder mit 400 mg/Tag
Valopicitabine plus pegyliertem Interferon fortsetzten. 12% der
behandlungsnaiven Patienten erfüllten die Kriterien nicht und wurden
von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die von Anfang an 200
mg/Tag erhielten, setzten ihre Behandlung fort. Die Daten nach 12
Wochen enthalten die Dateninformationen von der Zeit vor der
Änderung.

Weitere Informationen über Valopicitabine

Valopicitabine ist ein noch im Untersuchungsstadium befindlicher
Wirkstoff, der in klinischen Studien für die Behandlung von Hepatitis
C getestet wird. Auf Grund von präklinischen Beweisen nimmt man an,
dass Valopicitabine die Replikation des Hepatitis C-Virus (HCV)
blockieren kann, speziell durch die Inhibition der HCV
RNA-Polymerase. In anfänglichen klinischen Untersuchungen hat
Valopicitabine (einmal täglich oral verabreicht) gezeigt, dass es die
HCV-Virämie in Patienten herabsetzen kann, die mit dem Genotyp 1 von
HCV infiziert sind. Die gegenwärtigen klinischen Versuche in Phase
IIb untersuchen die Kombination von Valopicitabine mit pegyliertem
Interferon in Patienten mit Hepatitis C, die zuvor nicht auf eine
antivirale Behandlung ansprachen. Eingeschlossen sind auch Patienten,
die nicht auf Hepatitis C behandelt wurden. Valopicitabine bewirkt
gastrointestinale Nebenwirkungen, die häufiger bei höherer Dosierung
auftreten (z. B. 800 mg/Tag). Die Schwere der Nebenwirkungen ist mild
bis gemässigt, in den meisten Patienten vorübergehend und treten
seltener in Patienten mit niederer Dosierung auf (200 mg/Tag und 400
mg/Tag). Gemässigte oder schwere Nebenwirkungen wurden in einigen
Patienten beobachtet, die höhere Dosen erhielten und zum
Behandlungsabbruch führen können.

Informationen über Hepatitis C

Bei Hepatitis C handelt es sich um eine infektiöse
Lebererkrankung, die durch den Hepatitis C-Virus hervorgerufen wird.
(1) Eine chronische HCV-Infektion entzündet die Leber, was zu
progressivem Leberschaden und dann zu Zirrhose (Lebervernarbung), zu
hepatozellulärem Karzinom (Leberkrebs), Leberschaden und Tod führen
kann. (1) Hepatitis C ist eine schwere, progressive Erkrankung, bei
der 70-85% der Patienten, die mit HCV infiziert sind, eine chronische
Infektion entwickeln, (2) und von denen 10-20% Zirrhose entwickeln.
(1) Die WHO nimmt an, dass weltweit 170 Millionen unter chronischer
HCV-Infektion leiden, wobei jährlich 3-4 Millionen an Neuinfizierten
dazukommen.(1)

HCV ist die am weiten verbreitetste chronische Blutinfektion in
den USA. (3) Das Center for Disease Control and Prevention schätzt,
dass 4 Millionen Amerikaner mit HCV infiziert sind und 2,7 Millionen
unter chronischer HCV-Infektion leiden. (2) Der durch Hepatitis C
hervorgerufenen Leberschaden ist der weitverbreitetste Grund für
Lebertransplantationen in den USA.(2) Da die Zahl der schweren
Lebererkrankungen, die durch Hepatitis C hervorgerufen werden
ansteigt, wird damit gerechnet, dass die Zahl der Todesfälle
(gegenwärtig 8.000-10.000 jährlich) in den USA weiterhin ansteigt und
sich im Jahr 2010 verdreifacht.(4)

Zusammenarbeit von Idenix/Novartis

Idenix entwickelt seine Produktkandidaten zur Behandlung von
Hepatitis B und C (Telbivudine, Valtorcitabine und Valopicitabine) in
Zusammenarbeit mit Novartis Pharma AG. Die Vereinbarung legt fest,
dass Novartis und Idenix gemeinsam in den USA, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien und GB diese Produktkandidaten auf den
Markt bringen, deren Vermarktung unter der Lizenz von Novartis
bereits zugelassen ist. Novartis verfügt in der restlichen Welt über
die exklusive Produktlizenz zu diesen Produktkandidaten.

Firmenprofil Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
von Medikamenten zur Behandlung von menschlichen Virus- und anderen
infektiösen Erkrankungen spezialisiert hat. Der gegenwärtige
Schwerpunkt liegt bei Idenix auf der Behandlung von Infektionen, die
durch den Hepatitis B und C-Virus und HIV hervorgerufen werden. Der
Firmensitz des Unternehmens befindet sich in Cambridge,
Massachusetts, sein Entdeckungs- und Entwicklungszweig in
Montpellier, Frankreich und der Medikamentenentdeckungszweig in
Cagliari, Italien. Weitere Informationen zu Idenix finden Sie unter
http://www.idenix.com.

Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung

Diese Pressemitteilung erhält Erklärungen zur zukünftigen
Entwicklung gemäss der Bedeutung des Private Securities Litigation
Reform Act von 1995. Derartige Erklärungen können durch die
Verwendung von zukünftiger Terminologie wie z. B. "ist ermutigend",
"glaubt", "könnte", "plant" oder durch ähnliche Ausdrücke oder durch
ausdrückliche oder implizierte Besprechungen, die die gegenwärtige
und geplante Entwicklung der klinischen Studie von Valopicitabine
betreffen, deutlich identifiziert werden. Dazu gehören auch die
potentielle zukünftige Marketingzusage für Valopicitabine sowie
potentielle zukünftige Verkaufszahlen. Diese Erklärungen schliessen
bekannte und unbekannte Risiken ein, Unsicherheiten und andere
Faktoren, die dazu führen können, dass sich tatsächliche Ergebnisse
materiell von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen und
Errungenschaften, die in diesen Erklärungen ausdrücklich genannt oder
impliziert werden, unterscheiden. Es besteht keinerlei Garantie, dass
Valopicitabine die IIb-Phase der klinischen Untersuchung in beiden
oder jeder Patientengruppe erfolgreich abschliessen wird oder dass
Valopicitabine zu Phase III der klinischen Untersuchungen gelangen
wird. Es besteht auch keinerlei Garantie, dass Valopicitabine von den
Kontrollbehörden irgendeines Marktes zugelassen oder dass das
Unternehmen diesbezüglich Profit generieren wird. Besonders die
Erwartungen des Unternehmensmanagements werden von den Ergebnissen
der klinischen Untersuchungen beeinflusst werden, einschliesslich
zusätzlicher Daten über die Bewertung von Valopicitabine;
unerwarteter Aktionen der Kontrollbehörden, Verzögerungen oder
Regierungsvorschriften im Allgemeinen; der Fähigkeit des Unternehmens
weiterhin finanzielle Unterstützung zu erhalten, um die Forschungs-,
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten fortsetzen zu können; der
Fähigkeit des Unternehmens qualifizierte Mitarbeiter anzustellen und
zu behalten, Wettbewerb im Allgemeinen, Regierungs-, Branchen- und
allgemeiner Preisdruck sowie der Fähigkeit des Unternehmens
Patentschutz und Schutz des intellektuellen Eigentums bezüglich
Valopicitabine zu erhalten, bewahren und durchzusetzen. Diese und
andere Risiken, die die Erwartungen des Managements detaillierter
beschreiben sind unter der Überschrift "Risikofaktoren" im
Jahresbericht des Unternehmens (Jahresende 31. Dezember 2005) auf dem
Formular 10-K zu finden und wurden bei der Securities and Exchange
Commission mit anderen Dokumenten eingereicht.

Alle Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung spiegeln die
Erwartungen des Unternehmens am Tag der Herausgabe des Presseberichts
wider und können nicht als ein Spiegel der Ansichten, Erwartungen
oder Einstellungen an einem Datum, das dem Tag der Mitteilung folgt,
angesehen werden. Idenix nimmt an, dass kommende Ereignisse und
Entwicklungen dazu führen, dass sich diese Ansichten, Erwartungen und
Einstellungen ändern werden. Idenix entschliesst sich eventuell dazu,
diese Erklärungen zur zukünftigen Entwicklung zu aktualisieren, weist
allerdings jede Verpflichtung zurück, dies auch zu tun.

Pegasys(R) und Amplicor(R) sind eingetragene Warenzeichen von
Hoffmann-La Roche, Inc.

(1) World Health Organization. Hepatitis C-Datenblatt online
unter http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/print.html
(2) Center for Disease Control. Hepatitis C-Datenblatt online
unter http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/hepatitis/c/fact.htm
(3) Center For Disease Control National Prevention Strategy
(4) Davis, G. et al., Projecting Future Complications of Chronic
Hepatitis C in the United States. Liver Transplantation, April 2003
Kontaktpersonen bei Idenix Pharmaceuticals:
Medien: Teri Dahlman +1-617-995-9905
(Die Handynummer zwischen 29.4.06 und 30.4.06 anrufen)
Investoren: Amy Sullivan, +1-617-995-9838

Website: http://www.idenix.com

Originaltext: Idenix Pharmaceuticals, Inc.
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Pressekontakt:
Medien: Teri Dahlman +1-617-995-9905 oder Investoren: Amy Sullivan,
+1-617-995-9838, beide von Idenix Pharmaceuticals, Inc.