Daten belegen, dass eine Behandlung mit STELARA(R) zu nachhaltigen Verbesserungen bei der Ausprägung von Psoriasis und der Lebensqualität bis zu drei Jahren führen

Beerse, Belgien (ots/PRNewswire) - Daten, die heute
beim Kongress der "European Academy of Dermatology and Venereology"
(EADV) vorgestellt wurden, deuten darauf hin, dass die signifikante
Verbesserung der Psoriasis bei Patienten und deren Lebensqualität,
die unter Verwendung von STELARA (Ustekinumab) in Woche 12 belegt
werden konnte, bei der Mehrheit der Patienten bis zu drei Jahre
aufrechterhalten wird.(1,2)

Psoriasis ist eine chronische, nicht-ansteckende
Autoimmunerkrankung, die zu einer Überproduktion an Hautzellen führt.
Sie betrifft etwa 12,5 Millionen(3,4) Menschen in Europa und kann auf
die betreffenden Personen erhebliche physische und psychische
Auswirkungen haben. Zudem berichten viele Menschen, die mit
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis leben, von Unzufriedenheit und
Frustration im Zusammenhang mit herkömmlichen
Behandlungsmöglichkeiten, die beim Auftragen auf die Haut unangenehm
und zeitaufwändig sein können.(5)

Eine Analyse von 766 Patienten der Phase-III-Studie PHOENIX 1
belegte erstmalig die Langzeitwirkung der Erhaltungstherapie mit
Ustekinumab - einer erstklassigen biologischen Therapie für
mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis - und zwar bis zu einer
Dauer von drei Jahren.(1) Die Behandlung mit der Erhaltungsdosis alle
12 Wochen, im Anschluss an zwei Initialdosierungen in Woche 0 und 4,
mit Ustekinumab führten zu einer raschen Hautklärung. Die Hautklärung
erreichte ihren Spitzenwert in Woche 24, in der 76% bzw. 85% der
Patienten, die 45mg bzw. 90mg Ustekinumab erhielten, eine Besserung
von 75% ihrer Psoriasis erzielen konnten, ermittelt gemäss dem
"Psoriasis Area and Severity Index" (PASI 75). Die Wirksamkeit wurde
im Allgemeinen bis ins dritte Jahr mit der Erhaltungsdosis
aufrechterhalten; wobei 64% bzw. 76% der mit 45mg bzw. 90mg
versorgten Gruppen PASI 75 erreichten(1).

Es wurde berichtet, dass Menschen, die mit Psoriasis leben, an
geringem Selbstvertrauen, Depressionen, Angstzuständen und sexuellen
Problemen leiden können(6-8). Für einige ist die Beeinträchtigung
ihrer Lebensqualität vergleichbar mit anderen chronischen
Krankheiten, wie z.B. Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und
Krebs.(9) Weitere Langzeitergebnisse, die beim Kongress vorgestellt
wurden, zeigten bedeutende Verbesserungen der Lebensqualität bei
Patienten, die eine regelmässige Erhaltungstherapie mit Ustekinumab
erhielten, und zwar bis zu einer Dauer von drei Jahren.(2) Über 70%
der Patienten, die in Woche 40 auf das Präparat ansprachen und bei
jeder 12-Wochen-Dosierung bei der Studie PHOENIX 1 blieben,
berichteten von einer erheblichen Besserung der für die
Hauterkrankung spezifischen Lebensqualität mit einem klinisch
relevanten Ergebnis von höher als oder gleich 5 hinsichtlich der
Besserung des "Disease Life Quality Index" (DLQI) im dritten Jahr.(2)

"Während der Zulassungsstudien erwies sich Ustekinumab als sehr
vielversprechend, was die Erzielung bedeutender Verbesserungen der
Hautklärung und Lebensqualität in Woche 12 anbelangt. Die über einen
Zeitraum von drei Jahren erhobenen Daten, die heute vorgestellt
wurden, ermöglichen ein besseres Verständnis der Bedeutung von
Ustekinumab bei der langfristigen Handhabung von Psoriasis", so Dr.
Pierre-Dominique Ghislain*, beratender Dermatologe am St-Luc
University Hospital, UCL in Brüssel, und Studienversuchsleiter. "Die
Herbeiführung und Aufrechterhaltung einer Linderung der physischen
und psychischen Auswirkungen von Psoriasis ist für Patienten und
deren Dermatologen von grosser Wichtigkeit. Diese Daten liefern den
klinischen Beweis dafür, die wertvolle Rolle zu untermauern, die
Ustekinumab bei der Unterstützung der entsprechenden Umsetzung in der
klinischen Praxis spielt."

Ausserdem deckten sich separate Erkenntnisse aus einer
zusammengefassten Unbedenklichkeitsanalyse von Ustekinumab-Daten mit
der Evaluierung von 3.117 Patienten für eine Dauer von bis zu drei
Jahren mit Ergebnissen aus vorhergehenden Studien.(10) Die Daten, die
aus der Studie in Phase II zusammengestellt wurden, die
Zulassungsphase III der Studien PHOENIX 1 und 2 sowie die
ACCEPT-Studie, welche die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Ustekinumab mit Etanercept verglich, zeigten, dass die Gesamtquote
von Nebenwirkungen und schweren Nebenwirkungen je 100 Patientenjahre
in der Gruppe mit 45mg bzw. 90mg Ustekinumab vergleichbar waren.(10)

"Mit einer Langzeiterkrankung wie Psoriasis zu leben, kann
äusserst schwierig sein - es kann sich immens auf das
Selbstvertrauen, die Selbstachtung und die allgemeine Lebensqualität
auswirken", so Ottfrid Hillmann*, Präsident der "European Umbrella
Organisation for Psoriasis Movements" (EUROPSO). "Die über einen
Zeitraum von drei Jahren erhobenen Daten zur Untermauerung der
Langzeitwirkung, Unbedenklichkeit und Verbesserung der Lebensqualität
durch Ustekinumab schenkt Patienten Hoffnung auf ein Leben ohne die
Belastungen durch Psoriasis."

*Ottfrid Hillmann ist Präsident von EUROPSO, die von Janssen im
Zusammenhang mit deren Grundbezuschussung in 2010 Beihilfen erhalten
hat. Dr. Ghislain hat zu diesem Anlass als bezahlter Berater für
Janssen agiert.

Über Psoriasis

Psoriasis ist eine chronische, immunvermittelte Erkrankung, die
von einer Überproduktion an Hautzellen herrührt. Diese bewirkt eine
Ansammlung von Hautzellen auf der Hautoberfläche, was zu roten,
schuppigen Ablagerungen führt, die bluten können. Es wird geschätzt,
dass etwa 12,5 Millionen Europäer und fast drei Prozent der
Weltbevölkerung mit Psoriasis leben. Fast ein Viertel hiervon leidet
an einer als mittelschwer bis schwer eingestuften Ausprägung.

Der "Dermatology Life Quality Index" (DLQI)

Der DLQI ist ein für Hauterkrankungen spezifischer, auf
Patientenangaben beruhender 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von
sechs unterschiedlichen Aspekten der Patienten-Lebensqualität -
Symptome und Stimmung, Tagesaktivitäten, Leistungen in der Freizeit,
bei der Arbeit oder in der Schule, persönliche Beziehungen und
Behandlung. Die Bewertung von DLQI reicht von 0 bis 30, wobei höhere
Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Ein DLQI-Wert von 0
oder 1 steht für keinerlei negative Auswirkungen auf das
Patientenleben, wogegen DLQI-Werte >10 für eine äusserst starke
Auswirkung der Krankheit auf die Lebensqualität stehen.

Über STELARA(R) (Ustekinumab)

Ustekinumab ist ein menschlicher, monoklonaler Antikörper mit
einem neuartigen Wirkmechanismus, der an die p40-Subeinheit von zwei
Zytokinen, Interleukin-12 (IL-12) und Interleukin-23 (IL-23) andockt.
Dies sind natürlich vorkommende Proteine, die für die Regulierung von
Immunreaktionen wichtig sind und von denen angenommen wird, dass sie
mit immunvermittelten Störungen wie Plaque-Psoriasis zusammenhängen.

Der empfohlene Dosierungsplan für Ustekinumab sieht eine
Initialdosis von 45 mg vor, die subkutan verabreicht wird, gefolgt
von einer 45-mg-Dosis 4 Wochen darauf, und dann alle 12 Wochen
darauffolgend. Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg
beträgt die Dosis 90 mg und wird subkutan verabreicht, gefolgt von
einer 90-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen
darauffolgend.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg haben sich 45
mg ebenfalls als wirksam erwiesen. Allerdings führten 90 mg bei
diesen Patienten zu einer höheren Wirksamkeit.

Centocor Ortho Biotech Inc. hat Ustekinumab entdeckt und
entwickelt und hält exklusive Vermarktungsrechte an dem Produkt in
den Vereinigten Staaten. Janssen-Unternehmen halten exklusive
Vermarktungsrechte in allen Ländern ausserhalb der Vereinigten
Staaten.

Wichtiger Sicherheitshinweis

Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum und hat
möglicherweise das Potential, das Risiko von Infektionen zu erhöhen
und latente Infektionen zu reaktivieren. Schwere Infektionen wurden
bei Patienten festgestellt, die Ustekinumab in klinischen Studien
erhalten haben. Bitte beginnen Sie die Einnahme von Ustekinumab nicht
während einer aktiven Infektion. Falls sich eine schwere Infektion
entwickelt, sollten Patienten engmaschig überwacht werden und
Ustekinumab bis zum Abklingen der Infektion abgesetzt werden.
Patienten sollten auf eine Infektion mit Tuberkulose (TB) getestet
werden, bevor die Behandlung mit Ustekinumab begonnen wird.

Ustekinumab ist ein selektives Immunosuppressivum.
Immunosuppressive Wirkstoffe haben das Potential, das Risiko von
Malignitäten zu erhöhen. Malignitäten wurden bei Patienten
beobachtet, die Ustekinumab in klinischen Studien erhalten haben. Der
Einsatz von Ustekinumab sollte mit Bedacht bei Patienten mit einer
Malignitätsvorgeschichte abgewogen werden, oder aber wenn die
Fortsetzung einer Behandlung von Patienten erwogen wird, die eine
Malignität entwickeln.

Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen wurde im
Nachzulassungs-Monitoring berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage
nach der Behandlung. Anaphylaxie und angioneurotische Ödeme sind
aufgetreten. Sollte(n) eine Anaphylaxie oder andere schwere
allergische Reaktionen eintreten, sollte die Verabreichung von
Ustekinumab unverzüglich gestoppt und eine geeignete Therapie
eingeleitet werden.

Über Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson widmen
sich der Bekämpfung und Beseitigung der wichtigsten, noch
unzureichend erfüllten klinischen Anforderungen unserer Zeit. Hierzu
zählen die Onkologie (z.B. Multiples Myelom und Prostatakrebs), die
Immunologie (z.B. Psoriasis), die Neurobiologie (z.B. Schizophrenie,
Demenz und Schmerzen), Infektionskrankheiten (z.B. HIV/AIDS,
Hepatitis C und Tuberkulose) sowie Herzkreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes).

Motiviert von unserem Engagement für den Patienten entwickeln wir
nachhaltige, integrierte Gesundheitslösungen, indem wir eng mit
Stakeholdern des Gesundheitswesens zusammenarbeiten. Dies geschieht
auf Grundlage vertrauensvoller Partnerschaften und von Transparenz.
Weitere Informationen finden Sie unter http://www.janssen-emea.com/.

Literaturhinweise:

1. Ghislain et al.: Maintenance of long-term efficacy of
ustekinumab through year 3 for patients with moderate-to-severe
psoriasis. Poster vorgestellt beim 19. Kongress der "European Academy
of Dermatology and Venereology"; 06.-10. Oktober 2010; Göteborg,
Schweden. Poster P589.

2. Leonardi et al.: Sustained improvement in skin
disease-specific quality of life in patients with moderate to severe
psoriasis receiving ustekinumab maintenance therapy: Long term
results from PHOENIX 1. Poster vorgestellt beim:19. Kongress der
"European Academy of Dermatology and Venereology"; 06.-10. Oktober
2010; Göteborg, Schweden. Poster P653.

3. Europa. Wie viele Menschen leben in der EU? Erhältlich auf:
http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm
Letzter Zugriff am 19. August 2010.

4. Schäfer T. :Epidemiology of Psoriasis; Review and the German
Perspective. Dermatology. 2006;212: 327-337.

5. Dubertret L, Mrowietz U, Ranki A, et al.: European patient
perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient
membership survey. Br J Dermatol. 2006;155(4):729-736.

6. National Psoriasis Foundation. Spring 2007 Survey Panel
Snapshot. Verfügbar unter:
http://www.psoriasis.org/NetCommunity/Document.Doc?id=382 Letzter
Zugriff am 19. August 2010

7. National Psoriasis Foundation. Fall 2006 Survey Panel
Snapshot. Verfügbar unter:
http://www.psoriasis.org/NetCommunity/Document.Doc?id=379 Letzter
Zugriff am 19. August 2010.

8. Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, et al.: The Psychosocial
Burden of Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2005;6 (6):383-392.

9. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, et al.: Psoriasis causes as much
disability as other major medical diseases. J Am Acad
Dermatol.1999;41:401-7.

10. Gordon K et al.: Ustekinumab Safety Update: Cummulative
safety experience from longer-term follow-up of patients treated in
the ustekinumab psoriasis clinical development program. Poster
vorgestellt beim: 19. Kongress der "European Academy of Dermatology
and Venereology"; 06.-10. Oktober 2010; Göteborg, Schweden. Poster
P560.

Originaltext: Janssen Pharmaceutica
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