Daten unterstützen die Effizienz von Hizentra(R), sicher Umstellung bei gleicher Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Primären Immundefekten

Istanbul (ots/PRNewswire) - Hizentra(R) (IgPro20)
versorgt Patienten mit primären Immundefekten (PI) mit einer sicheren
und effektiven Alternative zu anderen Immunglobulin-Therapien, wenn
es in angemessener Dosierung gegeben wird, wie Daten der Phase III
Zualssugnsstudie, wie sie heute auf der XIV. Tagung der Europäischen
Gesellschaft für Immundefekte (ESID) vorgestellt wurden, belegen.
Hizentra, das erste und einzige 20-Prozentige SCIG, das zur
subkutanen (d. h. unter der Haut) Anwendung entwickelt wurde, kann
bei Raumtemperatur über die gesamte 24-monatige Haltbarkeit aufgrund
seiner Rezeptierung mit L-Prolin aufbewahrt werden.

Die Daten zeigen, dass erwachsene und pädiatrische Patienten, die
Hizentra verabreicht bekamen, nachdem sie auf anderen Ig Therapien
waren, welche ähnliche oder höhere Immunoglobulin (Ig)
Niedrigstspiegel hatten, gegen Infektionen geschützt waren, und dass
Hizentra gut verträglich war. Der Niedrigstspiegel ist der Punkt, an
welchem die Werte des IgG im Serum - die Antikörper-Moleküle, die der
Körper benötigt, damit die körpereigenen Immunantwort einwandfrei
funktioniert - am niedrigsten sind. Gleichmässige, stabile IgG werte
ohne grosse Ausschläge nach oben oder unten zu haben ist das Ziel
einer erfolgreichen Ig Tehrapie bei PI.

" Diese Studien zeigen, dass Patienten, die Hizentra als
Äquivalentdosis nach einer Immunglobulin-Therapie entweder intravenös
oder subkutan verabreicht bekamen, die (Ig) Niedrigstwerte entweder
beibehielten oder erhöhte Werte hatten, und dass sie vor Infektionen
geschützt waren", sagte Stephen Jolles, M.D., University Hospital of
Wales, Cardiff, Grossbritannien und Prüfungsleiter. "Wir sehen, dass
Hizentra eine therapeutische Alternative bietet, welche ebenso sicher
und effektiv ist wie andere Behandlungsmethoden bei PI. Darüber
hinaus konnte die Konzentration von 20 Prozent ohne gesteigerte
Nebenreichungen verabreicht werden, und erlaubt es Patienten, eine
geringere Menge schneller zu spritzen, was das Ganze etwas bequemer
macht."

Die Ersatz-Immunglobulin-Therapie mit intravenösen IG (IVIg) wird
seit langem als der Königsweg für die lebenslange Behandlung von
primären Immundefekten betrachtet. In den letzten Jahren hat jedoch
die subkutan verabreichte Ig-Behandlung (SCIg) breite Akzeptanz als
eine alternative Therapie gewonnen. Indem er sie sich wöchentlich
selbst verabreichen kann, bietet eine SCIg Behandlung dem Patienten
mehr Komfort, und versorgt gleichzeitig den Körper mit einem
nachhaltige Spiegel von IgG im Serum, die Antikörper-Moleküle, die
der Körper benötigt, damit die körpereigenen Immunantwort einwandfrei
funktioniert. SCIg kann auch die Notwendigkeit kostspieliger
Ressourcen im Gesundheitswesen reduzieren, die oft mit intravenös
verabreichten (IVIg)-Therapien einhergehen.

Studiendesign

In der Studie erhielten 51 PI Patienten (3 bis 60 Jahre alt), die
zuvor mit IVIg oder SCIg Therapien behandelt worden waren,
wöchentlich Infusionen mit Hizentra bei einer Dosierung, die der
vorangegangenen entsprach. Der primäre Endpunkt war die Erreichung
des IgG Niedrigspiegels, der jenem entsprach, welcher zuvor mit den
anderen Therapien erreicht wurde, und er gemssen wurde zwischen der
12. und 17. Infusion. Die Phase III Studie besteht au seiner
12-wöchigen wash-in/wash-out Periode und einer 28-wöchigen Periode
zur Effektivität.

Die Ergebnisse zeigen, dass der mittlere Niedrigstspiegel von
8,10 g/L, der mit Hizentra erreicht wurde, dem durchschnittlichen
mittleren IgG Niedrigstspiegel von 7,49 g/entsprach, der in der
Vorstudiengruppe festgestellt wurde. Der mittlere IgG
Niedrigstspiegel stieg um 17,7 Prozent bei Patienten, welche zuvor
mit IVIg behandelt worden waren (von 6,78 g/L auf 7,98 g/L), blieb
aber gleichwertig bei Patienten, welche zuvor mit SCIg behandelt
wurden (Veränderung von 8,43 g/L auf 8,27 g/L). Während der Periode
zur Effektivität wurden keine ernsthaften bakteriellen Infektionen
(SBIs) gemeldet; 36 Patienten hatten eine nicht-schwerwiegende
Infektion. Nur die Hälfte der Patienten berichtete über lokale
Reaktionen, vor allem nach der ersten Infusion. Fast alle (98,7
Prozent) der unerwünschten Ereignisse (UE) waren leicht oder moderat
in ihrer Intensität. Drei Patienten brachen die Studie aufgrund von
damit verbundenen UE ab. Es wurden keine mit der Studie verbundenen
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.

Eine Untergruppe der Studie bestand aus einer pädiatrischen
Kohorte, Kinder (im Alter von 2-11 Jahren) und Jugendliche (im Alter
von 12-15 Jahren). 17 Kinder und 5 Jugendliche, welche zuvor mit IVIg
oder SCIg Therapien behandelt worden waren, wurden in die Studie
aufgenommen, und erhielten wöchentlich subkutane Infusionen von
Hizentra bei Dosierungen, die denen, die in den vorangegangenen
Behandlung verwendet wurden, entsprachen. Die Ergebnisse zeigten
einen Anstieg um 13,3 Prozent des mittleren IgG Niedrigstspiegels bei
Kindern von 6,95 g/L auf 7,86 g/L. Allerdings hatten zwei Drittel der
Kinder vor dem Wechsel zu Hizentra IVIg verwendet. Jugendliche, bei
denen 4 von 5 Patienten bereits mit SCIg vorbehandelt worden waren,
zeigten ähnliche IgG Niedrigstspiegel vor und während der Studie
(jeweils 7,99 g/L im Bezug auf 7,91 g/L). Während der Periode zur
Effektivität wurden keine SBIs gemeldet, allerdings erlitt ein Kind
mit einer Vorgeschichte von rezidivierenden schweren Pneumonien ein
SBI eine Pneumonie während der wash-in/wash-out Periode.
Nicht-schwerwiegende Infektion erlitten 15 Kinder und 3 Jugendliche.
Mit der Studie in zusammenhang stehende und vorübergehende UE wurden
bei 7 Kinder und 2 Jugendliche beobachtet. Schwerwiegende UE (3) und
UE, welche zumAbbruch der Studie führten (2), die aber alle nicht mit
der Studie in Verbindung standen, stellte man nur bei einem Kind
fest.

Über Primäre Imundefekte

Primäre Immundefekte (PI) sind eine Gruppe von mehr als 150
Krankheiten, welche die Zellen, Geweben und Proteinen des
Immunsystems betreffen. Bei Menschen mit PI, ist das Immunsystem
entweder nicht vorhanden oder funktioniert nur unzureichend, und
macht sie damit anfälliger für Infektionen. Für Menschen mit PI -
viele davon sind Kinder - werden Infektionen nicht, wie mit der
Behandlung beabsichtigt, besser, und sie können wiederkehren. Als
Ergebnis erhalten die Patienten wiederholte Gaben Antibiotika oder
werden zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Wiederholte
Infektionen führen zu Organschäden, die mit der Zeit lebensgefährlich
werden können. Insgesamt beeinflussen Pis schätzungsweise 10
Millionen Menschen weltweit, und die Inzidenz wird geschätzt auf 1
von 10.000.

Über Hizentra

Hizentra(R) (subkutanes Immunglobulin [Human]), das erste und
einzige 20-prozentige SCIg, das für die subkutane Anwendung
entwickelt wurde, ist bereits in den USA zugelassen und befindet sich
in der EU und der Schweiz im Zulassungsprozess. Es ist stabil bei 25
Grad C für mindestens 24 Monate, da es mit L-Prolin hergestellt
wurde. In den USA wird Hizentra verwendet für die Behandlung von
Patienten mit Primären Imundefekten (PI), und ist kontraindiziert bei
Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen oder schweren
systemischen Reaktionen auf Immunglobulin-Zubereitungen oder
Komponenten von Hizentra und bei Personen mit selektivem
Immunglobulin-A-Mangel, die bekanntermassen Antikörper gegen IgA und
eine Vorgeschichte der Überempfindlichkeit haben. Zu den häufigsten
Medikamenten-bedingten Nebenwirkungen, die bei 5 Prozent oder mehr
der Patienten in den USA bei klinischen Studie beobachtet wurden,
zählten lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen,
Erbrechen, Schmerzen und Müdigkeit. Für weitere Informationen,
einschliesslich der vollständigen US-Verschreibungsinformationen,
besuchen Sie bitte http://www.hizentra.com/.

Über CSL Behring

CSL Behring ist ein Marktführer im Bereich der Industrie für
Plasmaprotein Therapeutika. Engagiert darin, Leben zu retten und die
Lebensqualität für Menschen mit seltenen und schweren Krankheiten zu
verbessern, produziert und vermarktet das Unternehmen eine Reihe von
Plasma-derivativen und rekombinanten Therapien weltweit. CSL Behring
Therapien sind indiziert bei der Behandlung von Gerinnungsstörungen
wie Hämophilie und der von-Willebrand-Erkrankung, primären
Immundefekten und vererbten Atemwegserkrankungen. Die Produkte des
Unternehmens werden auch in der Herzchirurgie, bei
Organtransplantationen, der Behandlung von Verbrennungen und zur
Vermeidung hämolytischer Erkrankungen bei Neugeborenen verwendet. CSL
Behring betreibt eines der weltweit grössten Plasmasammelzentren, CSL
Plasma. CSL Behring ist eine Tochtergesellschaft der CSL Limited ,
einem biopharmazeutischen Unternehmen in Melbourne, Australien. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.cslbehring.com.

Kontakt:
Sheila A. Burke, Director, Communications & Public Relations
Worldwide Commercial Operations
CSL Behring
O: +1-610-878-4209
C: +1-484-919-2618
Sheila.Burke@cslbehring.com

Originaltext: CSL Behring
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/67296
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_67296.rss2

Pressekontakt:
CONTACT: Sheila A. Burke, Director, Communications & Public
Relations,Worldwide Commercial Operations, CSL Behring, büro:
+1-610-878-4209,Sheila.Burke@cslbehring.com, Mobil: +1-484-919-2618